- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06004401
L'observation sur l'efficacité de la bithérapie à base de Vonoprazan pour éradiquer Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (Hp) est répertorié comme cancérogène de classe 1 par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC). L'éradication de Hp peut réduire considérablement le risque de cancer gastrique. Ces dernières années, le taux de résistance de l'Hp aux antibiotiques, notamment à la clarithromycine et au métronidazole, a augmenté, entraînant une réduction progressive du taux d'éradication. De plus, l'IPP est principalement métabolisé par le CYP2C19 dans l'organisme, et le polymorphisme génétique de cette activité enzymatique dans la population entraîne des différences individuelles significatives dans l'effet de suppression acide de l'IPP ; Dans le même temps, l’IPP affectera le métabolisme d’autres médicaments en affectant l’activité du CYP2C19 dans le foie.
Les bloqueurs d'acide compétitifs aux ions potassium (P-CAB) sont un nouveau type d'antiacides, et le vonoprazan est un représentant de cette classe de médicaments. Comparé aux inhibiteurs traditionnels de la pompe à protons, il présente une sélectivité plus élevée envers les pompes à protons, un effet d'inhibition acide plus fort, un temps d'apparition plus rapide, un temps d'inhibition acide plus soutenu et moins d'influence de la consommation alimentaire. Par conséquent, il peut éliminer efficacement Helicobacter pylori. Ces dernières années, le Vonoprazan a été largement utilisé dans le traitement d'éradication de l'Hp. Le vonoprazan peut inhiber la sécrétion d'acide gastrique de manière plus forte et plus persistante. Par conséquent, les plans d'éradication basés sur le vonoprazan devraient améliorer le taux d'éradication de Hp.
Des études connexes ont montré que par rapport aux inhibiteurs traditionnels de la pompe à protons, le vonoprazan a un effet thérapeutique plus significatif et une plus grande sécurité dans le traitement des ulcères gastroduodénaux positifs à Helicobacter pylori en raison de son mécanisme d'action unique. Au cours des dernières années, des cas de succès ont été rapportés. éradication de l'Hp multirésistante chez les patients retraités avec la tétracycline de semisynthèse. Certains chercheurs nationaux tentent également progressivement d'utiliser la tétracycline de semi-synthèse pour éradiquer l'infection à Hp. La minocycline est une tétracycline de semisynthèse. Le test de sensibilité aux médicaments in vitro a montré que le taux de résistance de l'Hp à la minocycline était faible, ce qui suggère que la minocycline pourrait avoir un meilleur effet sur l'éradication de l'Hp.
Par conséquent, les enquêteurs ont en outre mené une étude clinique prospective monocentrique et mis en place un groupe négatif à la pénicilline. Un mois après le traitement, un test respiratoire au carbone 13C a été effectué pour vérifier l'efficacité, afin d'explorer l'efficacité de la thérapie combinée à base de vonoprazan pour éradiquer l'Hp, en particulier si elle constitue un bon choix pour l'allergie à la pénicilline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:•
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
- Patients en traitement initial atteints d'une infection à Helicobacter pylori (test respiratoire au carbone 13C positif/Hp positif en biopsie pathologique par gastroscopie) ;
Ne pas prendre d'antibiotiques, d'agents bismuthiques ou de médecine traditionnelle chinoise à effets antibactériens (Isatis indigotica, berbérine, chèvrefeuille, forsythia suspensa) au cours des 4 premières semaines ; Je n'ai pas pris de médicaments qui affectent l'activité de l'Hp, comme les IPP ou les antagonistes des récepteurs H2, au cours des deux premières semaines.
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Critère d'exclusion:
1)Âge <18 ans ou>75 ans ; 2)Femmes enceintes et allaitantes ; 3)Patients atteints de maladies primaires graves telles que les systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique, ainsi que de maladie mentale.
4)Historique de l'allergie médicamenteuse utilisée dans le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de test négatif à la pénicilline
(Vonopazan 20 mg 2//jour + Amoxicilline 1,0 g 3/jour)*14 jours
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Vonopazan 20mg 2//jour+Amoxicilline
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Comparateur actif: Groupe témoin négatif à la pénicilline
(Comprimés de rabéprazole 10 mg 2/jour + pectine colloïdale bismuth 200 mg 2/jour + amoxicilline 1 g 2/jour + clarithromycine 500 mg 2/jour)*14 jours
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Comprimés de rabéprazole 10 mg 2/jour + pectine colloïdale bismuth 200 mg 2/jour + Amoxicilline 1 g 2/jour + Clarithromycine 500 mg 2/jour
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Expérimental: Groupe de test positif à la pénicilline
(Vonopazan 20 mg 2/jour + Minocycline 100 mg 2/jour)*14 jours
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Vonopazan 20 mg 2/jour + Minocycline 100 mg 2/jour
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Comparateur actif: Groupe témoin positif à la pénicilline
(Comprimés de rabéprazole 10 mg 2/jour + pectine colloïdale bismuth 200 mg 2/jour + métronidazole 0,4 g 3/jour + clarithromycine 500 mg 2/jour)*14 jours
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Comprimés de rabéprazole 10 mg 2/jour + pectine colloïdale bismuth 200 mg 2/jour + métronidazole 0,4 g 3/jour + clarithromycine 500 mg 2/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d’éradication d’Helicobacter pylori
Délai: deux ans
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si la bithérapie à base de vorolaxène présente des avantages par rapport à la quadrithérapie traditionnelle chez les patients à pénicilline négative et positive
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antiacides
- Métronidazole
- Rabéprazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Bismuth
- Minocycline
Autres numéros d'identification d'étude
- CZHX2023.07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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