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L'observation sur l'efficacité de la bithérapie à base de Vonoprazan pour éradiquer Helicobacter Pylori

21 août 2023 mis à jour par: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Helicobacter pylori (Hp) est répertorié comme cancérogène de classe 1 par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC). L'éradication de Hp peut réduire considérablement le risque de cancer gastrique. Ces dernières années, le taux de résistance de l'Hp aux antibiotiques, notamment à la clarithromycine et au métronidazole, a augmenté, entraînant une réduction progressive du taux d'éradication. De plus, l'IPP est principalement métabolisé par le CYP2C19 dans l'organisme, et le polymorphisme génétique de cette activité enzymatique dans la population entraîne des différences individuelles significatives dans l'effet de suppression acide de l'IPP ; Dans le même temps, l’IPP affectera le métabolisme d’autres médicaments en affectant l’activité du CYP2C19 dans le foie.

Les bloqueurs d'acide compétitifs aux ions potassium (P-CAB) sont un nouveau type d'antiacides, et le vonoprazan est un représentant de cette classe de médicaments. Comparé aux inhibiteurs traditionnels de la pompe à protons, il présente une sélectivité plus élevée envers les pompes à protons, un effet d'inhibition acide plus fort, un temps d'apparition plus rapide, un temps d'inhibition acide plus soutenu et moins d'influence de la consommation alimentaire. Par conséquent, il peut éliminer efficacement Helicobacter pylori. Ces dernières années, le Vonoprazan a été largement utilisé dans le traitement d'éradication de l'Hp. Le vonoprazan peut inhiber la sécrétion d'acide gastrique de manière plus forte et plus persistante. Par conséquent, les plans d'éradication basés sur le vonoprazan devraient améliorer le taux d'éradication de Hp.

Des études connexes ont montré que par rapport aux inhibiteurs traditionnels de la pompe à protons, le vonoprazan a un effet thérapeutique plus significatif et une plus grande sécurité dans le traitement des ulcères gastroduodénaux positifs à Helicobacter pylori en raison de son mécanisme d'action unique. Au cours des dernières années, des cas de succès ont été rapportés. éradication de l'Hp multirésistante chez les patients retraités avec la tétracycline de semisynthèse. Certains chercheurs nationaux tentent également progressivement d'utiliser la tétracycline de semi-synthèse pour éradiquer l'infection à Hp. La minocycline est une tétracycline de semisynthèse. Le test de sensibilité aux médicaments in vitro a montré que le taux de résistance de l'Hp à la minocycline était faible, ce qui suggère que la minocycline pourrait avoir un meilleur effet sur l'éradication de l'Hp.

Par conséquent, les enquêteurs ont en outre mené une étude clinique prospective monocentrique et mis en place un groupe négatif à la pénicilline. Un mois après le traitement, un test respiratoire au carbone 13C a été effectué pour vérifier l'efficacité, afin d'explorer l'efficacité de la thérapie combinée à base de vonoprazan pour éradiquer l'Hp, en particulier si elle constitue un bon choix pour l'allergie à la pénicilline.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après un mois de traitement, un alcootest au carbone 13C a été réalisé pour étudier l'efficacité d'une bithérapie à base de vorolaxène pour éradiquer l'Hp, notamment chez les personnes allergiques à la pénicilline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:•

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
  2. Patients en traitement initial atteints d'une infection à Helicobacter pylori (test respiratoire au carbone 13C positif/Hp positif en biopsie pathologique par gastroscopie) ;
  3. Ne pas prendre d'antibiotiques, d'agents bismuthiques ou de médecine traditionnelle chinoise à effets antibactériens (Isatis indigotica, berbérine, chèvrefeuille, forsythia suspensa) au cours des 4 premières semaines ; Je n'ai pas pris de médicaments qui affectent l'activité de l'Hp, comme les IPP ou les antagonistes des récepteurs H2, au cours des deux premières semaines.

    -

    Critère d'exclusion:

    • 1)Âge <18 ans ou>75 ans ; 2)Femmes enceintes et allaitantes ; 3)Patients atteints de maladies primaires graves telles que les systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique, ainsi que de maladie mentale.

      4)Historique de l'allergie médicamenteuse utilisée dans le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test négatif à la pénicilline
(Vonopazan 20 mg 2//jour + Amoxicilline 1,0 g 3/jour)*14 jours
Vonopazan 20mg 2//jour+Amoxicilline
Comparateur actif: Groupe témoin négatif à la pénicilline
(Comprimés de rabéprazole 10 mg 2/jour + pectine colloïdale bismuth 200 mg 2/jour + amoxicilline 1 g 2/jour + clarithromycine 500 mg 2/jour)*14 jours
Comprimés de rabéprazole 10 mg 2/jour + pectine colloïdale bismuth 200 mg 2/jour + Amoxicilline 1 g 2/jour + Clarithromycine 500 mg 2/jour
Expérimental: Groupe de test positif à la pénicilline
(Vonopazan 20 mg 2/jour + Minocycline 100 mg 2/jour)*14 jours
Vonopazan 20 mg 2/jour + Minocycline 100 mg 2/jour
Comparateur actif: Groupe témoin positif à la pénicilline
(Comprimés de rabéprazole 10 mg 2/jour + pectine colloïdale bismuth 200 mg 2/jour + métronidazole 0,4 g 3/jour + clarithromycine 500 mg 2/jour)*14 jours
Comprimés de rabéprazole 10 mg 2/jour + pectine colloïdale bismuth 200 mg 2/jour + métronidazole 0,4 g 3/jour + clarithromycine 500 mg 2/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d’éradication d’Helicobacter pylori
Délai: deux ans
si la bithérapie à base de vorolaxène présente des avantages par rapport à la quadrithérapie traditionnelle chez les patients à pénicilline négative et positive
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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