Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacje skuteczności terapii dualnej opartej na wonoprazanie w eradykacji Helicobacter pylori

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Helicobacter pylori (Hp) jest wymieniona przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) jako substancja rakotwórcza klasy 1. Wyeliminowanie Hp może znacznie zmniejszyć ryzyko raka żołądka. W ostatnich latach wzrósł wskaźnik oporności Hp na antybiotyki, zwłaszcza klarytromycynę i metronidazol, co prowadzi do stopniowego zmniejszania wskaźnika eradykacji. Ponadto PPI jest metabolizowany w organizmie głównie przez CYP2C19, a polimorfizm genetyczny aktywności tego enzymu w populacji powoduje istotne różnice indywidualne w działaniu PPI hamującym wydzielanie kwasu żołądkowego; Jednocześnie IPP będą wpływać na metabolizm innych leków poprzez wpływ na aktywność CYP2C19 w wątrobie.

Konkurencyjni z jonami potasu blokery kwasów (P-CAB) to nowy rodzaj leków zobojętniających, a przedstawicielem tej klasy leków jest wonoprazan. W porównaniu z tradycyjnymi inhibitorami pompy protonowej ma wyższą selektywność w stosunku do pomp protonowych, silniejsze działanie hamujące działanie kwasu, szybszy czas rozpoczęcia, dłuższy czas utrzymywania się hamowania kwasu i mniejszy wpływ spożycia żywności. Dzięki temu może skutecznie eliminować Helicobacter pylori. W ostatnich latach wonoprazan był szeroko stosowany w leczeniu eradykacyjnym Hp. Wonoprazan może silniej i trwale hamować wydzielanie kwasu żołądkowego, dlatego oczekuje się, że plany eradykacji oparte na wonoprazanie poprawią szybkość eradykacji Hp.

Powiązane badania wykazały, że w porównaniu z tradycyjnymi inhibitorami pompy protonowej, vonoprazan ma bardziej znaczący efekt terapeutyczny i większe bezpieczeństwo w leczeniu wrzodów trawiennych dodatnich pod względem Helicobacter pylori ze względu na swój unikalny mechanizm działania. W ostatnich latach pojawiły się doniesienia o skutecznych eradykacja wielolekoopornych pacjentów z Hp, którzy wycofali się z leczenia tetracykliną półsyntetyczną. Niektórzy krajowi uczeni również stopniowo próbują zastosować tetracyklinę półsyntetyczną w celu eradykacji zakażenia Hp. Minocyklina jest tetracykliną półsyntetyczną. Test wrażliwości na lek in vitro wykazał, że stopień oporności Hp na minocyklinę był niski, co sugeruje, że minocyklina może mieć lepszy wpływ na eliminację Hp.

Dlatego badacze przeprowadzili dalej prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne i przydzielili grupę, której nie stosowano penicyliny. Miesiąc po leczeniu wykonano test oddechowy z węglem 13C w celu sprawdzenia skuteczności, aby zbadać skuteczność terapii skojarzonej opartej na vonoprazanie w eradykacji Hp, zwłaszcza czy jest ona dobrym wyborem w przypadku alergii na penicylinę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po miesiącu leczenia przeprowadzono test oddechowy z węglem 13C w celu zbadania skuteczności podwójnej terapii opartej na worolaksenie w zwalczaniu Hp, zwłaszcza u osób uczulonych na penicylinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:•

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat;
  2. Leczenie wstępne pacjentów z infekcją Helicobacter pylori (dodatni test oddechowy z węglem 13C/dodatni Hp w biopsji patologicznej gastroskopii);
  3. Nieprzyjmowanie antybiotyków, środków bizmutowych ani tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwbakteryjnym (Isatis indigotica, berberyna, wiciokrzew, forsycja suspensa) przez pierwsze 4 tygodnie; Przez pierwsze dwa tygodnie nie brałam leków wpływających na aktywność Hp takich jak PPI czy antagoniści receptora H2.

    -

    Kryteria wyłączenia:

    • 1) Wiek <18 lat lub> 75 lat; 2) Kobiety w ciąży i karmiące piersią; 3) Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy, a także choroby psychiczne.

      4) Historia alergii na leki stosowane w leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa ujemna pod względem penicyliny
(Wonopazan 20 mg 2/dzień + amoksycylina 1,0 g 3/dzień)*14 dni
Wonopazan 20 mg 2//dzień + amoksycylina
Aktywny komparator: Grupa kontrolna ujemna pod względem penicyliny
(Rabeprazol tabletki 10 mg 2/dzień + koloidalny bizmut pektynowy 200 mg 2/dzień + Amoksycylina 1 g 2/dzień + klarytromycyna 500 mg 2/dzień)*14 dni
Rabeprazol tabletki 10 mg 2/dzień + pektyna koloidalna bizmut 200 mg 2/dzień + amoksycylina 1 g 2/dzień + klarytromycyna 500 mg 2/dzień
Eksperymentalny: Grupa testowa z wynikiem pozytywnym na penicylinę
(Wonopazan 20 mg 2/dzień + Minocyklina 100 mg 2/dzień)*14 dni
Wonopazan 20 mg 2/dzień + Minocyklina 100 mg 2/dzień
Aktywny komparator: Grupa kontrolna pozytywna z penicyliną
(Rabeprazol tabletki 10 mg 2/dzień + koloidalny bizmut pektynowy 200 mg 2/dzień + metronidazol 0,4 g 3/dzień + klarytromycyna 500 mg 2/dzień)*14 dni
Rabeprazol tabletki 10mg 2/dzień + pektyna koloidalna bizmut 200 mg 2/dzień + Metronidazol 0,4 g 3/dzień + Klarytromycyna 500 mg 2/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: dwa lata
czy terapia dualna oparta na worolaksenie ma przewagę nad tradycyjną terapią poczwórną u pacjentów penicylinożernych i pozytywnych
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybkość eradykacji Helicobacter pylori

Badania kliniczne na Wonopazan + Amoksycylina

Subskrybuj