- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06004401
Obserwacje skuteczności terapii dualnej opartej na wonoprazanie w eradykacji Helicobacter pylori
Helicobacter pylori (Hp) jest wymieniona przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) jako substancja rakotwórcza klasy 1. Wyeliminowanie Hp może znacznie zmniejszyć ryzyko raka żołądka. W ostatnich latach wzrósł wskaźnik oporności Hp na antybiotyki, zwłaszcza klarytromycynę i metronidazol, co prowadzi do stopniowego zmniejszania wskaźnika eradykacji. Ponadto PPI jest metabolizowany w organizmie głównie przez CYP2C19, a polimorfizm genetyczny aktywności tego enzymu w populacji powoduje istotne różnice indywidualne w działaniu PPI hamującym wydzielanie kwasu żołądkowego; Jednocześnie IPP będą wpływać na metabolizm innych leków poprzez wpływ na aktywność CYP2C19 w wątrobie.
Konkurencyjni z jonami potasu blokery kwasów (P-CAB) to nowy rodzaj leków zobojętniających, a przedstawicielem tej klasy leków jest wonoprazan. W porównaniu z tradycyjnymi inhibitorami pompy protonowej ma wyższą selektywność w stosunku do pomp protonowych, silniejsze działanie hamujące działanie kwasu, szybszy czas rozpoczęcia, dłuższy czas utrzymywania się hamowania kwasu i mniejszy wpływ spożycia żywności. Dzięki temu może skutecznie eliminować Helicobacter pylori. W ostatnich latach wonoprazan był szeroko stosowany w leczeniu eradykacyjnym Hp. Wonoprazan może silniej i trwale hamować wydzielanie kwasu żołądkowego, dlatego oczekuje się, że plany eradykacji oparte na wonoprazanie poprawią szybkość eradykacji Hp.
Powiązane badania wykazały, że w porównaniu z tradycyjnymi inhibitorami pompy protonowej, vonoprazan ma bardziej znaczący efekt terapeutyczny i większe bezpieczeństwo w leczeniu wrzodów trawiennych dodatnich pod względem Helicobacter pylori ze względu na swój unikalny mechanizm działania. W ostatnich latach pojawiły się doniesienia o skutecznych eradykacja wielolekoopornych pacjentów z Hp, którzy wycofali się z leczenia tetracykliną półsyntetyczną. Niektórzy krajowi uczeni również stopniowo próbują zastosować tetracyklinę półsyntetyczną w celu eradykacji zakażenia Hp. Minocyklina jest tetracykliną półsyntetyczną. Test wrażliwości na lek in vitro wykazał, że stopień oporności Hp na minocyklinę był niski, co sugeruje, że minocyklina może mieć lepszy wpływ na eliminację Hp.
Dlatego badacze przeprowadzili dalej prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne i przydzielili grupę, której nie stosowano penicyliny. Miesiąc po leczeniu wykonano test oddechowy z węglem 13C w celu sprawdzenia skuteczności, aby zbadać skuteczność terapii skojarzonej opartej na vonoprazanie w eradykacji Hp, zwłaszcza czy jest ona dobrym wyborem w przypadku alergii na penicylinę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:•
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat;
- Leczenie wstępne pacjentów z infekcją Helicobacter pylori (dodatni test oddechowy z węglem 13C/dodatni Hp w biopsji patologicznej gastroskopii);
Nieprzyjmowanie antybiotyków, środków bizmutowych ani tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwbakteryjnym (Isatis indigotica, berberyna, wiciokrzew, forsycja suspensa) przez pierwsze 4 tygodnie; Przez pierwsze dwa tygodnie nie brałam leków wpływających na aktywność Hp takich jak PPI czy antagoniści receptora H2.
-
Kryteria wyłączenia:
1) Wiek <18 lat lub> 75 lat; 2) Kobiety w ciąży i karmiące piersią; 3) Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy, a także choroby psychiczne.
4) Historia alergii na leki stosowane w leczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa ujemna pod względem penicyliny
(Wonopazan 20 mg 2/dzień + amoksycylina 1,0 g 3/dzień)*14 dni
|
Wonopazan 20 mg 2//dzień + amoksycylina
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna ujemna pod względem penicyliny
(Rabeprazol tabletki 10 mg 2/dzień + koloidalny bizmut pektynowy 200 mg 2/dzień + Amoksycylina 1 g 2/dzień + klarytromycyna 500 mg 2/dzień)*14 dni
|
Rabeprazol tabletki 10 mg 2/dzień + pektyna koloidalna bizmut 200 mg 2/dzień + amoksycylina 1 g 2/dzień + klarytromycyna 500 mg 2/dzień
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa z wynikiem pozytywnym na penicylinę
(Wonopazan 20 mg 2/dzień + Minocyklina 100 mg 2/dzień)*14 dni
|
Wonopazan 20 mg 2/dzień + Minocyklina 100 mg 2/dzień
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna pozytywna z penicyliną
(Rabeprazol tabletki 10 mg 2/dzień + koloidalny bizmut pektynowy 200 mg 2/dzień + metronidazol 0,4 g 3/dzień + klarytromycyna 500 mg 2/dzień)*14 dni
|
Rabeprazol tabletki 10mg 2/dzień + pektyna koloidalna bizmut 200 mg 2/dzień + Metronidazol 0,4 g 3/dzień + Klarytromycyna 500 mg 2/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: dwa lata
|
czy terapia dualna oparta na worolaksenie ma przewagę nad tradycyjną terapią poczwórną u pacjentów penicylinożernych i pozytywnych
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Leki zobojętniające
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Bizmut
- Minocyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZHX2023.07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szybkość eradykacji Helicobacter pylori
-
Athens Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Helicobacter Eradication
Badania kliniczne na Wonopazan + Amoksycylina
-
University Hospital MuensterZakończony
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNieznanyPrzewlekłe bakteryjne zapalenie oskrzeli
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyInfekcja | Złamania szczękiStany Zjednoczone