Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonen av effektiviteten av dobbel terapi basert på Vonoprazan for å utrydde Helicobacter Pylori

21. august 2023 oppdatert av: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Helicobacter pylori (Hp) er oppført som et kreftfremkallende stoff i klasse 1 av International Agency for Research of Cancer (IARC), utryddelse av Hp kan redusere risikoen for magekreft betydelig. De siste årene har resistensraten for Hp mot antibiotika, spesielt klaritromycin og metronidazol, økt, noe som har ført til en gradvis reduksjon av utryddelsesraten. I tillegg metaboliseres PPI hovedsakelig av CYP2C19 i kroppen, og den genetiske polymorfismen til denne enzymaktiviteten i befolkningen resulterer i signifikante individuelle forskjeller i den syredempende effekten av PPI; Samtidig vil PPI påvirke metabolismen til andre legemidler ved å påvirke aktiviteten til CYP2C19 i leveren.

Kaliumion-konkurransedyktige syreblokkere (P-CAB) er en ny type antacida, og vonoprazan er en representant for denne klassen medikamenter. Sammenlignet med tradisjonelle protonpumpehemmere, har den høyere selektivitet mot protonpumper, sterkere syreinhiberingseffekt, raskere starttid, lengre vedvarende syreinhiberingstid og mindre påvirkning fra matforbruk. Derfor kan det effektivt eliminere Helicobacter pylori. De siste årene har Vonoprazan blitt mye brukt i utryddelsesbehandlingen av Hp. Vonoprazan kan hemme magesyresekresjonen sterkere og vedvarende, derfor forventes utryddelsesplaner basert på vonoprazan å forbedre utryddelseshastigheten av Hp.

Relaterte studier har vist at sammenlignet med tradisjonelle protonpumpehemmere, har vonoprazan en mer signifikant terapeutisk effekt og høyere sikkerhet ved behandling av Helicobacter pylori positive magesår på grunn av dens unike virkningsmekanisme. I de senere årene har det vært rapporter om vellykkede magesår. utryddelse av multilegemiddelresistente Hp-retirerte pasienter med Semisynthesis tetracyklin. Noen innenlandske forskere prøver også gradvis å bruke Semisynthesis tetracyklin for å utrydde Hp-infeksjon. Minocycline er en semisyntese tetracyklin. Legemiddelsensitivitetstesten in vitro viste at resistensraten for Hp mot Minocycline var lav, noe som tyder på at Minocycline kan ha en bedre effekt på å utrydde Hp.

Derfor utførte etterforskerne videre en prospektiv klinisk studie med ett senter og satte opp en penicillin-negativ gruppe. En måned etter behandling ble det utført 13C karbonpustetest for å sjekke effekten, for å undersøke effekten av kombinasjonsbehandlingen basert på vonoprazan for å utrydde Hp, spesielt om det er et godt valg for penicillinallergi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter en måneds behandling ble det utført en 13C karbonpustetest for å undersøke effekten av en dobbel terapi basert på vorolaxen for å utrydde Hp, spesielt for de som er allergiske mot penicillin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:•

  1. mann eller kvinne i alderen 18-75;
  2. Innledende behandlingspasienter med Helicobacter pylori-infeksjon (positiv 13C karbonpustetest/positiv Hp i gastroskopi patologisk biopsi);
  3. Ikke ta antibiotika, vismutmidler eller tradisjonell kinesisk medisin med antibakteriell effekt (Isatis indigotica, berberin, kaprifol, forsythia suspensa) i løpet av de første 4 ukene; Jeg tok ikke medikamenter som påvirker Hp-aktiviteten som PPI eller H2-reseptorantagonister de første to ukene.

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • 1)Alder <18 år gammel eller>75 år gammel; 2) Gravide og ammende kvinner; 3) Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemer, samt psykiske lidelser.

      4) Historie om legemiddelallergi brukt i behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penicillin negativ testgruppe
(Vonopazan 20mg 2//dag+Amoxicillin 1,0g 3/dag)*14 dager
Vonopazan 20mg 2//dag+Amoxicillin
Aktiv komparator: Penicillin negativ kontragruppe
(Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidal pektinvismut 200mg 2/dag+Amoxicillin 1g 2/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag)*14 dager
Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidalt pektinvismut 200mg 2/dag+Amoxicillin 1g 2/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag
Eksperimentell: Penicillin positiv testgruppe
(Vonopazan 20mg 2/dag+minocyklin 100mg 2/dag)*14 dager
Vonopazan 20mg 2/dag+minocyklin 100mg 2/dag
Aktiv komparator: Penicillin positiv kontrollgruppe
(Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidalt pektinvismut 200mg 2/dag+Metronidazol 0,4g 3/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag)*14 dager
Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidalt pektinvismut 200mg 2/dag+Metronidazol 0,4g 3/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastigheten til Helicobacter pylori
Tidsramme: to år
om dobbeltterapi basert på vorolaxen har fordeler fremfor tradisjonell firedobbelbehandling hos penicillin-negative og positive pasienter
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere