- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06004401
Observasjonen av effektiviteten av dobbel terapi basert på Vonoprazan for å utrydde Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (Hp) er oppført som et kreftfremkallende stoff i klasse 1 av International Agency for Research of Cancer (IARC), utryddelse av Hp kan redusere risikoen for magekreft betydelig. De siste årene har resistensraten for Hp mot antibiotika, spesielt klaritromycin og metronidazol, økt, noe som har ført til en gradvis reduksjon av utryddelsesraten. I tillegg metaboliseres PPI hovedsakelig av CYP2C19 i kroppen, og den genetiske polymorfismen til denne enzymaktiviteten i befolkningen resulterer i signifikante individuelle forskjeller i den syredempende effekten av PPI; Samtidig vil PPI påvirke metabolismen til andre legemidler ved å påvirke aktiviteten til CYP2C19 i leveren.
Kaliumion-konkurransedyktige syreblokkere (P-CAB) er en ny type antacida, og vonoprazan er en representant for denne klassen medikamenter. Sammenlignet med tradisjonelle protonpumpehemmere, har den høyere selektivitet mot protonpumper, sterkere syreinhiberingseffekt, raskere starttid, lengre vedvarende syreinhiberingstid og mindre påvirkning fra matforbruk. Derfor kan det effektivt eliminere Helicobacter pylori. De siste årene har Vonoprazan blitt mye brukt i utryddelsesbehandlingen av Hp. Vonoprazan kan hemme magesyresekresjonen sterkere og vedvarende, derfor forventes utryddelsesplaner basert på vonoprazan å forbedre utryddelseshastigheten av Hp.
Relaterte studier har vist at sammenlignet med tradisjonelle protonpumpehemmere, har vonoprazan en mer signifikant terapeutisk effekt og høyere sikkerhet ved behandling av Helicobacter pylori positive magesår på grunn av dens unike virkningsmekanisme. I de senere årene har det vært rapporter om vellykkede magesår. utryddelse av multilegemiddelresistente Hp-retirerte pasienter med Semisynthesis tetracyklin. Noen innenlandske forskere prøver også gradvis å bruke Semisynthesis tetracyklin for å utrydde Hp-infeksjon. Minocycline er en semisyntese tetracyklin. Legemiddelsensitivitetstesten in vitro viste at resistensraten for Hp mot Minocycline var lav, noe som tyder på at Minocycline kan ha en bedre effekt på å utrydde Hp.
Derfor utførte etterforskerne videre en prospektiv klinisk studie med ett senter og satte opp en penicillin-negativ gruppe. En måned etter behandling ble det utført 13C karbonpustetest for å sjekke effekten, for å undersøke effekten av kombinasjonsbehandlingen basert på vonoprazan for å utrydde Hp, spesielt om det er et godt valg for penicillinallergi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:•
- mann eller kvinne i alderen 18-75;
- Innledende behandlingspasienter med Helicobacter pylori-infeksjon (positiv 13C karbonpustetest/positiv Hp i gastroskopi patologisk biopsi);
Ikke ta antibiotika, vismutmidler eller tradisjonell kinesisk medisin med antibakteriell effekt (Isatis indigotica, berberin, kaprifol, forsythia suspensa) i løpet av de første 4 ukene; Jeg tok ikke medikamenter som påvirker Hp-aktiviteten som PPI eller H2-reseptorantagonister de første to ukene.
-
Ekskluderingskriterier:
1)Alder <18 år gammel eller>75 år gammel; 2) Gravide og ammende kvinner; 3) Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemer, samt psykiske lidelser.
4) Historie om legemiddelallergi brukt i behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Penicillin negativ testgruppe
(Vonopazan 20mg 2//dag+Amoxicillin 1,0g 3/dag)*14 dager
|
Vonopazan 20mg 2//dag+Amoxicillin
|
|
Aktiv komparator: Penicillin negativ kontragruppe
(Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidal pektinvismut 200mg 2/dag+Amoxicillin 1g 2/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag)*14 dager
|
Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidalt pektinvismut 200mg 2/dag+Amoxicillin 1g 2/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag
|
|
Eksperimentell: Penicillin positiv testgruppe
(Vonopazan 20mg 2/dag+minocyklin 100mg 2/dag)*14 dager
|
Vonopazan 20mg 2/dag+minocyklin 100mg 2/dag
|
|
Aktiv komparator: Penicillin positiv kontrollgruppe
(Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidalt pektinvismut 200mg 2/dag+Metronidazol 0,4g 3/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag)*14 dager
|
Rabeprazol tabletter 10mg 2/dag+kolloidalt pektinvismut 200mg 2/dag+Metronidazol 0,4g 3/dag+Clarithromycin 500mg 2/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelseshastigheten til Helicobacter pylori
Tidsramme: to år
|
om dobbeltterapi basert på vorolaxen har fordeler fremfor tradisjonell firedobbelbehandling hos penicillin-negative og positive pasienter
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Antacida
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Vismut
- Minocyklin
Andre studie-ID-numre
- CZHX2023.07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .