- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06004401
Die Beobachtung zur Wirksamkeit der Doppeltherapie auf Basis von Vonoprazan bei der Eradikation von Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (Hp) wird von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) als Karzinogen der Klasse 1 eingestuft. Durch die Ausrottung von Hp kann das Magenkrebsrisiko erheblich gesenkt werden. In den letzten Jahren hat die Resistenzrate von Hp gegen Antibiotika, insbesondere Clarithromycin und Metronidazol, zugenommen, was zu einem allmählichen Rückgang der Eradikationsrate führte. Darüber hinaus wird PPI im Körper hauptsächlich durch CYP2C19 metabolisiert, und der genetische Polymorphismus dieser Enzymaktivität in der Bevölkerung führt zu erheblichen individuellen Unterschieden in der säureunterdrückenden Wirkung von PPI; Gleichzeitig beeinflusst PPI den Metabolismus anderer Arzneimittel, indem es die Aktivität von CYP2C19 in der Leber beeinflusst.
Kaliumionen-kompetitive Säureblocker (P-CABs) sind eine neue Art von Antazida, und Vonoprazan ist ein Vertreter dieser Medikamentenklasse. Im Vergleich zu herkömmlichen Protonenpumpenhemmern weist es eine höhere Selektivität gegenüber Protonenpumpen, eine stärkere Säurehemmwirkung, eine schnellere Wirkungsdauer, eine längere Dauer der Säurehemmung und einen geringeren Einfluss durch die Nahrungsaufnahme auf. Daher kann Helicobacter pylori wirksam beseitigt werden. In den letzten Jahren wurde Vonoprazan in großem Umfang zur Eradikationsbehandlung von Hp eingesetzt. Vonoprazan kann die Magensäuresekretion stärker und dauerhafter hemmen, daher wird erwartet, dass Eradikationspläne auf der Basis von Vonoprazan die Eradikationsrate von Hp verbessern.
Verwandte Studien haben gezeigt, dass Vonoprazan im Vergleich zu herkömmlichen Protonenpumpenhemmern aufgrund seines einzigartigen Wirkmechanismus eine signifikantere therapeutische Wirkung und eine höhere Sicherheit bei der Behandlung von Helicobacter pylori-positiven Magengeschwüren hat. In den letzten Jahren gab es Berichte über Erfolge Ausrottung multiresistenter Hp-behandelter Patienten mit Semisynthese-Tetracyclin. Einige inländische Wissenschaftler versuchen auch nach und nach, Semisynthese-Tetracyclin zur Ausrottung von HP-Infektionen einzusetzen. Minocyclin ist ein semisynthetisches Tetracyclin. Der In-vitro-Arzneimittelsensitivitätstest zeigte, dass die Resistenzrate von Hp gegenüber Minocyclin gering war, was darauf hindeutet, dass Minocyclin möglicherweise eine bessere Wirkung auf die Ausrottung von Hp hat.
Daher führten die Forscher außerdem eine prospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum durch und richteten eine Penicillin-negative Gruppe ein. Einen Monat nach der Behandlung wurde ein 13C-Kohlenstoff-Atemtest zur Überprüfung der Wirksamkeit durchgeführt, um die Wirksamkeit der Kombinationstherapie auf Basis von Vonoprazan bei der Ausrottung von Hp zu untersuchen, insbesondere, ob sie eine gute Wahl bei einer Penicillinallergie ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:•
- Mann oder Frau im Alter von 18–75 Jahren;
- Erstbehandlung von Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion (positiver 13C-Kohlenstoff-Atemtest/positives Hp in der pathologischen Gastroskopie-Biopsie);
In den ersten 4 Wochen keine Antibiotika, Wismutmittel oder traditionelle chinesische Medizin mit antibakterieller Wirkung (Isatis indigotica, Berberin, Geißblatt, Forsythia suspensa) einnehmen; Ich habe in den ersten zwei Wochen keine Medikamente eingenommen, die die Hp-Aktivität beeinflussen, wie z. B. PPI oder H2-Rezeptor-Antagonisten.
-
Ausschlusskriterien:
1)Alter<18 Jahre alt oder>75 Jahre alt; 2)Schwangere und stillende Frauen; 3)Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systemen sowie psychischen Erkrankungen.
4)Vorgeschichte der bei der Behandlung verwendeten Arzneimittelallergien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Penicillin-negative Testgruppe
(Vonopazan 20 mg 2/Tag + Amoxicillin 1,0 g 3/Tag)*14 Tage
|
Vonopazan 20 mg 2//Tag+Amoxicillin
|
|
Aktiver Komparator: Penicillin-negative Kontrollgruppe
(Rabeprazol-Tabletten 10 mg 2/Tag + kolloidales Pektin Wismut 200 mg 2/Tag + Amoxicillin 1 g 2/Tag + Clarithromycin 500 mg 2/Tag)*14 Tage
|
Rabeprazol-Tabletten 10 mg 2/Tag + kolloidales Pektin Wismut 200 mg 2/Tag + Amoxicillin 1 g 2/Tag + Clarithromycin 500 mg 2/Tag
|
|
Experimental: Penicillin-positive Testgruppe
(Vonopazan 20 mg 2/Tag + Minocyclin 100 mg 2/Tag)*14 Tage
|
Vonopazan 20 mg 2/Tag + Minocyclin 100 mg 2/Tag
|
|
Aktiver Komparator: Penicillin-positive Kontrollgruppe
(Rabeprazol-Tabletten 10 mg 2/Tag + kolloidales Pektin-Wismut 200 mg 2/Tag + Metronidazol 0,4 g 3/Tag + Clarithromycin 500 mg 2/Tag)*14 Tage
|
Rabeprazol-Tabletten 10 mg 2/Tag + kolloidales Pektin-Wismut 200 mg 2/Tag + Metronidazol 0,4 g 3/Tag + Clarithromycin 500 mg 2/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 2 Jahre
|
ob die Dualtherapie auf Basis von Vorolaxen bei Penicillin-negativen und -positiven Patienten Vorteile gegenüber der herkömmlichen Vierfachtherapie hat
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antazida
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Wismut
- Minocyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- CZHX2023.07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vonopazan + Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaNoch keine Rekrutierung
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaNoch keine Rekrutierung
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenPostpartale Sepsis | Postpartale Endometritis | Postpartales FieberKamerun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenEradikationsrate von Helicobacter pyloriChina
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...UnbekanntStreptokokken-Pharyngitis der Gruppe ASchweiz
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAbgeschlossen
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAbgeschlossen
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAbgeschlossen
-
Malmö UniversityAbgeschlossenAntibiotika-Prophylaxe | InfektionskontrolleSchweden
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenInfektion, BakteriellFrankreich