Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Beobachtung zur Wirksamkeit der Doppeltherapie auf Basis von Vonoprazan bei der Eradikation von Helicobacter Pylori

21. August 2023 aktualisiert von: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Helicobacter pylori (Hp) wird von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) als Karzinogen der Klasse 1 eingestuft. Durch die Ausrottung von Hp kann das Magenkrebsrisiko erheblich gesenkt werden. In den letzten Jahren hat die Resistenzrate von Hp gegen Antibiotika, insbesondere Clarithromycin und Metronidazol, zugenommen, was zu einem allmählichen Rückgang der Eradikationsrate führte. Darüber hinaus wird PPI im Körper hauptsächlich durch CYP2C19 metabolisiert, und der genetische Polymorphismus dieser Enzymaktivität in der Bevölkerung führt zu erheblichen individuellen Unterschieden in der säureunterdrückenden Wirkung von PPI; Gleichzeitig beeinflusst PPI den Metabolismus anderer Arzneimittel, indem es die Aktivität von CYP2C19 in der Leber beeinflusst.

Kaliumionen-kompetitive Säureblocker (P-CABs) sind eine neue Art von Antazida, und Vonoprazan ist ein Vertreter dieser Medikamentenklasse. Im Vergleich zu herkömmlichen Protonenpumpenhemmern weist es eine höhere Selektivität gegenüber Protonenpumpen, eine stärkere Säurehemmwirkung, eine schnellere Wirkungsdauer, eine längere Dauer der Säurehemmung und einen geringeren Einfluss durch die Nahrungsaufnahme auf. Daher kann Helicobacter pylori wirksam beseitigt werden. In den letzten Jahren wurde Vonoprazan in großem Umfang zur Eradikationsbehandlung von Hp eingesetzt. Vonoprazan kann die Magensäuresekretion stärker und dauerhafter hemmen, daher wird erwartet, dass Eradikationspläne auf der Basis von Vonoprazan die Eradikationsrate von Hp verbessern.

Verwandte Studien haben gezeigt, dass Vonoprazan im Vergleich zu herkömmlichen Protonenpumpenhemmern aufgrund seines einzigartigen Wirkmechanismus eine signifikantere therapeutische Wirkung und eine höhere Sicherheit bei der Behandlung von Helicobacter pylori-positiven Magengeschwüren hat. In den letzten Jahren gab es Berichte über Erfolge Ausrottung multiresistenter Hp-behandelter Patienten mit Semisynthese-Tetracyclin. Einige inländische Wissenschaftler versuchen auch nach und nach, Semisynthese-Tetracyclin zur Ausrottung von HP-Infektionen einzusetzen. Minocyclin ist ein semisynthetisches Tetracyclin. Der In-vitro-Arzneimittelsensitivitätstest zeigte, dass die Resistenzrate von Hp gegenüber Minocyclin gering war, was darauf hindeutet, dass Minocyclin möglicherweise eine bessere Wirkung auf die Ausrottung von Hp hat.

Daher führten die Forscher außerdem eine prospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum durch und richteten eine Penicillin-negative Gruppe ein. Einen Monat nach der Behandlung wurde ein 13C-Kohlenstoff-Atemtest zur Überprüfung der Wirksamkeit durchgeführt, um die Wirksamkeit der Kombinationstherapie auf Basis von Vonoprazan bei der Ausrottung von Hp zu untersuchen, insbesondere, ob sie eine gute Wahl bei einer Penicillinallergie ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Monat der Behandlung wurde ein 13C-Kohlenstoff-Atemtest durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Doppeltherapie auf der Basis von Vorolaxen bei der Ausrottung von Hp zu untersuchen, insbesondere bei Penicillinallergikern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:•

  1. Mann oder Frau im Alter von 18–75 Jahren;
  2. Erstbehandlung von Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion (positiver 13C-Kohlenstoff-Atemtest/positives Hp in der pathologischen Gastroskopie-Biopsie);
  3. In den ersten 4 Wochen keine Antibiotika, Wismutmittel oder traditionelle chinesische Medizin mit antibakterieller Wirkung (Isatis indigotica, Berberin, Geißblatt, Forsythia suspensa) einnehmen; Ich habe in den ersten zwei Wochen keine Medikamente eingenommen, die die Hp-Aktivität beeinflussen, wie z. B. PPI oder H2-Rezeptor-Antagonisten.

    -

    Ausschlusskriterien:

    • 1)Alter<18 Jahre alt oder>75 Jahre alt; 2)Schwangere und stillende Frauen; 3)Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systemen sowie psychischen Erkrankungen.

      4)Vorgeschichte der bei der Behandlung verwendeten Arzneimittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Penicillin-negative Testgruppe
(Vonopazan 20 mg 2/Tag + Amoxicillin 1,0 g 3/Tag)*14 Tage
Vonopazan 20 mg 2//Tag+Amoxicillin
Aktiver Komparator: Penicillin-negative Kontrollgruppe
(Rabeprazol-Tabletten 10 mg 2/Tag + kolloidales Pektin Wismut 200 mg 2/Tag + Amoxicillin 1 g 2/Tag + Clarithromycin 500 mg 2/Tag)*14 Tage
Rabeprazol-Tabletten 10 mg 2/Tag + kolloidales Pektin Wismut 200 mg 2/Tag + Amoxicillin 1 g 2/Tag + Clarithromycin 500 mg 2/Tag
Experimental: Penicillin-positive Testgruppe
(Vonopazan 20 mg 2/Tag + Minocyclin 100 mg 2/Tag)*14 Tage
Vonopazan 20 mg 2/Tag + Minocyclin 100 mg 2/Tag
Aktiver Komparator: Penicillin-positive Kontrollgruppe
(Rabeprazol-Tabletten 10 mg 2/Tag + kolloidales Pektin-Wismut 200 mg 2/Tag + Metronidazol 0,4 g 3/Tag + Clarithromycin 500 mg 2/Tag)*14 Tage
Rabeprazol-Tabletten 10 mg 2/Tag + kolloidales Pektin-Wismut 200 mg 2/Tag + Metronidazol 0,4 g 3/Tag + Clarithromycin 500 mg 2/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 2 Jahre
ob die Dualtherapie auf Basis von Vorolaxen bei Penicillin-negativen und -positiven Patienten Vorteile gegenüber der herkömmlichen Vierfachtherapie hat
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vonopazan + Amoxicillin

Abonnieren