- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06004401
Наблюдения об эффективности двойной терапии на основе вонопразана в эрадикации Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (Hp) внесен в список канцерогенов класса 1 Международным агентством по исследованию рака (IARC). Уничтожение Hp может значительно снизить риск рака желудка. В последние годы возрос уровень резистентности Hp к антибиотикам, особенно кларитромицину и метронидазолу, что привело к постепенному снижению темпов эрадикации. Кроме того, ИПП в основном метаболизируется в организме с помощью CYP2C19, а генетический полиморфизм активности этого фермента в популяции приводит к значительным индивидуальным различиям в кислотосупрессивном эффекте ИПП; В то же время ИПП будет влиять на метаболизм других препаратов, влияя на активность CYP2C19 в печени.
Блокаторы кислоты ионов калия (P-КАБ) представляют собой новый тип антацидов, а вонопразан является представителем этого класса препаратов. По сравнению с традиционными ингибиторами протонной помпы он обладает более высокой селективностью в отношении протонных насосов, более сильным эффектом ингибирования кислоты, более быстрым временем начала действия, более длительным временем устойчивого ингибирования кислоты и меньшим влиянием потребления пищи. Таким образом, он может эффективно уничтожить Helicobacter pylori. В последние годы Вонопразан широко применяется в эрадикационном лечении Hp. Вонопразан может более сильно и стойко ингибировать секрецию желудочной кислоты, поэтому ожидается, что планы эрадикации, основанные на вонопразане, улучшат скорость эрадикации Hp.
Сопутствующие исследования показали, что по сравнению с традиционными ингибиторами протонной помпы вонопразан обладает более выраженным терапевтическим эффектом и более высокой безопасностью при лечении Helicobacter pylori-положительных пептических язв благодаря уникальному механизму действия. В последние годы появились сообщения об успешных эрадикация полирезистентного Hp у пациентов, прошедших курс лечения полусинтетическим тетрациклином. Некоторые отечественные ученые также постепенно пытаются использовать полусинтез тетрациклина для искоренения инфекции Hp. Миноциклин – полусинтетический тетрациклин. Тест на чувствительность к препарату in vitro показал, что уровень резистентности Hp к миноциклину был низким, что позволяет предположить, что миноциклин может оказывать лучший эффект на эрадикацию Hp.
Поэтому исследователи дополнительно провели проспективное одноцентровое клиническое исследование и создали группу, отрицательную к пенициллину. Через месяц после лечения был проведен дыхательный тест с углеродом 13С для проверки эффективности и изучения эффективности комбинированной терапии на основе вонопразана в эрадикации Hp, особенно того, является ли она хорошим выбором при аллергии на пенициллин.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:•
- Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет;
- Пациенты на первичном лечении с инфекцией Helicobacter pylori (положительный 13C-углеродный дыхательный тест/положительный Hp при гастроскопической патологической биопсии);
Не принимать антибиотики, средства висмута или средства традиционной китайской медицины с антибактериальным действием (Isatis indigotica, берберин, жимолость, forsythia suspensa) в течение первых 4 недель; В первые две недели я не принимал препараты, влияющие на активность Hp, такие как ИПП или антагонисты H2-рецепторов.
-
Критерий исключения:
1) Возраст <18 лет или>75 лет; 2) Беременные и кормящие женщины; 3) Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистая, печеночная, почечная и кроветворная системы, а также психические заболевания.
4) История лекарственной аллергии, использованной в лечении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с отрицательным тестом на пенициллин
(Вонопазан 20мг 2 раза в день+амоксициллин 1,0г 3 раза в день)*14 дней
|
Вонопазан 20мг 2//день+Амоксициллин
|
|
Активный компаратор: Пенициллин-отрицательная контральная группа
(Рабепразол таблетки 10 мг 2 раза в день + коллоидный пектин висмута 200 мг 2 раза в день + Амоксициллин 1 г 2 раза в день + Кларитромицин 500 мг 2 раза в день) *14 дней
|
Рабепразол таблетки 10мг 2/день+коллоидный пектин висмута 200мг 2/день+Амоксициллин 1г 2/день+Кларитромицин 500мг 2/день
|
|
Экспериментальный: Группа с положительным тестом на пенициллин
(Вонопазан 20мг 2/день+миноциклин 100мг 2/день)*14 дней
|
Вонопазан 20мг 2/день+Миноциклин 100мг 2/день
|
|
Активный компаратор: Группа положительного контроля пенициллина
(Рабепразол таблетки 10мг 2/день+коллоидный пектин висмута 200мг 2/день+Метронидазол 0,4г 3 раза в день+Кларитромицин 500мг 2/день)*14 дней
|
Рабепразол таблетки 10мг 2/день+коллоидный пектин висмута 200мг 2/день+Метронидазол 0,4г 3/день+Кларитромицин 500мг 2/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: два года
|
имеет ли двойная терапия на основе воролаксена преимущества перед традиционной квадротерапией у пенициллин-отрицательных и положительных пациентов
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антациды
- Метронидазол
- Рабепразол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Висмут
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- CZHX2023.07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .