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La observación sobre la eficacia de la terapia dual basada en vonoprazan para erradicar el Helicobacter Pylori

21 de agosto de 2023 actualizado por: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Helicobacter pylori (Hp) está catalogado como carcinógeno de Clase 1 por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC). Erradicar el Hp puede reducir significativamente el riesgo de cáncer gástrico. En los últimos años, la tasa de resistencia del Hp a los antibióticos, especialmente claritromicina y metronidazol, ha aumentado, lo que ha llevado a la reducción gradual de la tasa de erradicación. Además, el PPI se metaboliza principalmente por CYP2C19 en el cuerpo, y el polimorfismo genético de esta actividad enzimática en la población da como resultado diferencias individuales significativas en el efecto de supresión ácida del PPI; Al mismo tiempo, los IBP afectarán el metabolismo de otros fármacos al afectar la actividad de CYP2C19 en el hígado.

Los bloqueadores de ácido competitivos de iones de potasio (P-CAB) son un nuevo tipo de antiácidos y el vonoprazan es un representante de esta clase de fármacos. En comparación con los inhibidores de la bomba de protones tradicionales, tiene una mayor selectividad hacia las bombas de protones, un efecto de inhibición ácida más fuerte, un tiempo de inicio más rápido, un tiempo de inhibición ácida sostenida más prolongado y menos influencia del consumo de alimentos. Por tanto, puede eliminar eficazmente el Helicobacter pylori. En los últimos años, Vonoprazan se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de erradicación del Hp. Vonoprazan puede inhibir la secreción de ácido gástrico de forma más fuerte y persistente, por lo que se espera que los planes de erradicación basados ​​en vonoprazan mejoren la tasa de erradicación de Hp.

Estudios relacionados han demostrado que, en comparación con los inhibidores de la bomba de protones tradicionales, vonoprazan tiene un efecto terapéutico más significativo y una mayor seguridad en el tratamiento de las úlceras pépticas positivas a Helicobacter pylori debido a su mecanismo de acción único. En los últimos años, ha habido informes de resultados exitosos. La erradicación de Hp multirresistente volvió a tratar a los pacientes con tetraciclina semisíntesis. Algunos estudiosos nacionales también están intentando utilizar gradualmente la tetraciclina semisíntesis para erradicar la infección por Hp. La minociclina es una tetraciclina semisíntesis. La prueba de sensibilidad al fármaco in vitro mostró que la tasa de resistencia de Hp a la minociclina era baja, lo que sugiere que la minociclina puede tener un mejor efecto en la erradicación de Hp.

Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo además un estudio clínico prospectivo en un solo centro y establecieron un grupo negativo a la penicilina. Un mes después del tratamiento, se realizó una prueba de aliento con carbono 13C para comprobar la eficacia, con el fin de explorar la eficacia de la terapia combinada basada en vonoprazan para erradicar el Hp, especialmente si es una buena opción para la alergia a la penicilina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de un mes de tratamiento, se realizó una prueba de aliento con carbono 13C para investigar la eficacia de una terapia dual basada en vorolaxeno para erradicar el Hp, especialmente en personas alérgicas a la penicilina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:•

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años;
  2. Tratamiento inicial pacientes con infección por Helicobacter pylori (prueba de aliento con carbono 13C positiva/Hp ​​positivo en biopsia patológica por gastroscopia);
  3. No tomar antibióticos, agentes de bismuto o medicina tradicional china con efectos antibacterianos (Isatis indigotica, berberina, madreselva, forsythia suspensa) en las primeras 4 semanas; No tomé medicamentos que afecten la actividad de Hp, como PPI o antagonistas de los receptores H2, durante las primeras dos semanas.

    -

    Criterio de exclusión:

    • 1)Edad<18 años o>75 años; 2)Mujeres embarazadas y lactantes; 3)Pacientes con enfermedades primarias graves como las del sistema cardiovascular, hepático, renal y hematopoyético, así como enfermedades mentales.

      4)Historia de alergia a medicamentos utilizados en el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba negativa de penicilina
(Vonopazan 20 mg 2//día+Amoxicilina 1,0 g 3/día)*14 días
Vonopazan 20mg 2//día+Amoxicilina
Comparador activo: Grupo contral negativo a penicilina
(Rabeprazol comprimidos 10 mg 2/día+pectina bismuto coloidal 200 mg 2/día+Amoxicilina 1 g 2/día+Claritromicina 500 mg 2/día)*14 días
Rabeprazol comprimidos 10mg 2/día+pectina bismuto coloidal 200mg 2/día+Amoxicilina 1g 2/día+Claritromicina 500mg 2/día
Experimental: Grupo de prueba positiva de penicilina
(Vonopazan 20 mg 2/día+Minociclina 100 mg 2/día)*14 días
Vonopazan 20mg 2/día+Minociclina 100mg 2/día
Comparador activo: Grupo de control positivo de penicilina
(Rabeprazol comprimidos 10 mg 2/día+pectina bismuto coloidal 200 mg 2/día+metronidazol 0,4 g 3/día+claritromicina 500 mg 2/día)*14 días
Rabeprazol comprimidos 10mg 2/día+pectina bismuto coloidal 200mg 2/día+Metronidazol 0,4g 3/día+Claritromicina 500mg 2/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: dos años
si la terapia dual basada en vorolaxeno tiene ventajas sobre la terapia cuádruple tradicional en pacientes positivos y negativos a penicilina
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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