- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06004401
La observación sobre la eficacia de la terapia dual basada en vonoprazan para erradicar el Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (Hp) está catalogado como carcinógeno de Clase 1 por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC). Erradicar el Hp puede reducir significativamente el riesgo de cáncer gástrico. En los últimos años, la tasa de resistencia del Hp a los antibióticos, especialmente claritromicina y metronidazol, ha aumentado, lo que ha llevado a la reducción gradual de la tasa de erradicación. Además, el PPI se metaboliza principalmente por CYP2C19 en el cuerpo, y el polimorfismo genético de esta actividad enzimática en la población da como resultado diferencias individuales significativas en el efecto de supresión ácida del PPI; Al mismo tiempo, los IBP afectarán el metabolismo de otros fármacos al afectar la actividad de CYP2C19 en el hígado.
Los bloqueadores de ácido competitivos de iones de potasio (P-CAB) son un nuevo tipo de antiácidos y el vonoprazan es un representante de esta clase de fármacos. En comparación con los inhibidores de la bomba de protones tradicionales, tiene una mayor selectividad hacia las bombas de protones, un efecto de inhibición ácida más fuerte, un tiempo de inicio más rápido, un tiempo de inhibición ácida sostenida más prolongado y menos influencia del consumo de alimentos. Por tanto, puede eliminar eficazmente el Helicobacter pylori. En los últimos años, Vonoprazan se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de erradicación del Hp. Vonoprazan puede inhibir la secreción de ácido gástrico de forma más fuerte y persistente, por lo que se espera que los planes de erradicación basados en vonoprazan mejoren la tasa de erradicación de Hp.
Estudios relacionados han demostrado que, en comparación con los inhibidores de la bomba de protones tradicionales, vonoprazan tiene un efecto terapéutico más significativo y una mayor seguridad en el tratamiento de las úlceras pépticas positivas a Helicobacter pylori debido a su mecanismo de acción único. En los últimos años, ha habido informes de resultados exitosos. La erradicación de Hp multirresistente volvió a tratar a los pacientes con tetraciclina semisíntesis. Algunos estudiosos nacionales también están intentando utilizar gradualmente la tetraciclina semisíntesis para erradicar la infección por Hp. La minociclina es una tetraciclina semisíntesis. La prueba de sensibilidad al fármaco in vitro mostró que la tasa de resistencia de Hp a la minociclina era baja, lo que sugiere que la minociclina puede tener un mejor efecto en la erradicación de Hp.
Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo además un estudio clínico prospectivo en un solo centro y establecieron un grupo negativo a la penicilina. Un mes después del tratamiento, se realizó una prueba de aliento con carbono 13C para comprobar la eficacia, con el fin de explorar la eficacia de la terapia combinada basada en vonoprazan para erradicar el Hp, especialmente si es una buena opción para la alergia a la penicilina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:•
- Hombre o mujer de 18 a 75 años;
- Tratamiento inicial pacientes con infección por Helicobacter pylori (prueba de aliento con carbono 13C positiva/Hp positivo en biopsia patológica por gastroscopia);
No tomar antibióticos, agentes de bismuto o medicina tradicional china con efectos antibacterianos (Isatis indigotica, berberina, madreselva, forsythia suspensa) en las primeras 4 semanas; No tomé medicamentos que afecten la actividad de Hp, como PPI o antagonistas de los receptores H2, durante las primeras dos semanas.
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Criterio de exclusión:
1)Edad<18 años o>75 años; 2)Mujeres embarazadas y lactantes; 3)Pacientes con enfermedades primarias graves como las del sistema cardiovascular, hepático, renal y hematopoyético, así como enfermedades mentales.
4)Historia de alergia a medicamentos utilizados en el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba negativa de penicilina
(Vonopazan 20 mg 2//día+Amoxicilina 1,0 g 3/día)*14 días
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Vonopazan 20mg 2//día+Amoxicilina
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Comparador activo: Grupo contral negativo a penicilina
(Rabeprazol comprimidos 10 mg 2/día+pectina bismuto coloidal 200 mg 2/día+Amoxicilina 1 g 2/día+Claritromicina 500 mg 2/día)*14 días
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Rabeprazol comprimidos 10mg 2/día+pectina bismuto coloidal 200mg 2/día+Amoxicilina 1g 2/día+Claritromicina 500mg 2/día
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Experimental: Grupo de prueba positiva de penicilina
(Vonopazan 20 mg 2/día+Minociclina 100 mg 2/día)*14 días
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Vonopazan 20mg 2/día+Minociclina 100mg 2/día
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Comparador activo: Grupo de control positivo de penicilina
(Rabeprazol comprimidos 10 mg 2/día+pectina bismuto coloidal 200 mg 2/día+metronidazol 0,4 g 3/día+claritromicina 500 mg 2/día)*14 días
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Rabeprazol comprimidos 10mg 2/día+pectina bismuto coloidal 200mg 2/día+Metronidazol 0,4g 3/día+Claritromicina 500mg 2/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: dos años
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si la terapia dual basada en vorolaxeno tiene ventajas sobre la terapia cuádruple tradicional en pacientes positivos y negativos a penicilina
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antiácidos
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- CZHX2023.07
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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