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A observação sobre a eficácia da terapia dupla baseada em Vonoprazan na erradicação do Helicobacter Pylori

21 de agosto de 2023 atualizado por: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Helicobacter pylori (Hp) está listado como cancerígeno de Classe 1 pela Agência Internacional de Pesquisa do Câncer (IARC). A erradicação do Hp pode reduzir significativamente o risco de câncer gástrico. Nos últimos anos, a taxa de resistência do Hp aos antibióticos, especialmente Claritromicina e Metronidazol, aumentou, levando à redução gradual da taxa de erradicação. Além disso, o IBP é metabolizado principalmente pelo CYP2C19 no organismo, e o polimorfismo genético da atividade dessa enzima na população resulta em diferenças individuais significativas no efeito de supressão ácida do IBP; Ao mesmo tempo, o IBP afetará o metabolismo de outras drogas, afetando a atividade do CYP2C19 no fígado.

Os bloqueadores ácidos competitivos de íons de potássio (P-CABs) são um novo tipo de antiácidos e o vonoprazan é um representante dessa classe de medicamentos. Comparado aos inibidores tradicionais da bomba de prótons, possui maior seletividade em relação às bombas de prótons, efeito de inibição ácida mais forte, tempo de início mais rápido, tempo de inibição ácida sustentado mais longo e menos influência do consumo de alimentos. Portanto, pode eliminar efetivamente o Helicobacter pylori. Nos últimos anos, o Vonoprazan tem sido amplamente utilizado no tratamento de erradicação do Hp. O vonoprazan pode inibir a secreção de ácido gástrico de forma mais forte e persistente, portanto, espera-se que os planos de erradicação baseados no vonoprazan melhorem a taxa de erradicação do Hp.

Estudos relacionados demonstraram que, em comparação com os inibidores tradicionais da bomba de prótons, o vonoprazan tem um efeito terapêutico mais significativo e maior segurança no tratamento de úlceras pépticas positivas para Helicobacter pylori devido ao seu mecanismo de ação único. erradicação de pacientes com Hp multirresistente que foram retratados com tetraciclina semissíntese. Alguns estudiosos nacionais também estão tentando gradualmente usar a tetraciclina semissíntese para erradicar a infecção pelo Hp. Minociclina é uma tetraciclina semissíntese. O teste de sensibilidade aos medicamentos in vitro mostrou que a taxa de resistência do Hp à Minociclina era baixa, sugerindo que a Minociclina pode ter um efeito melhor na erradicação do Hp.

Portanto, os investigadores realizaram ainda um estudo clínico prospectivo de centro único e estabeleceram um grupo negativo para penicilina. Um mês após o tratamento, foi realizado teste respiratório com carbono 13C para verificar a eficácia, a fim de explorar a eficácia da terapia combinada baseada em vonoprazan na erradicação do Hp, especialmente se é uma boa escolha para alergia à penicilina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após um mês de tratamento, foi realizado um teste respiratório com carbono 13C para investigar a eficácia de uma terapia dupla baseada em vorolaxeno na erradicação do Hp, especialmente para aqueles alérgicos à penicilina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:•

  1. Homem ou mulher entre 18 e 75 anos;
  2. Pacientes em tratamento inicial com infecção por Helicobacter pylori (teste respiratório com carbono 13C positivo/Hp positivo em biópsia patológica gastroscopia);
  3. Não tomar antibióticos, agentes de bismuto ou medicamentos tradicionais chineses com efeitos antibacterianos (Isatis indigotica, berberina, madressilva, forsythia suspensa) nas primeiras 4 semanas; Não tomei medicamentos que afetem a atividade do Hp, como IBP ou antagonistas dos receptores H2, nas primeiras duas semanas.

    -

    Critério de exclusão:

    • 1)Idade<18 anos ou>75 anos; 2)Mulheres grávidas e lactantes; 3)Pacientes com doenças primárias graves, como sistemas cardiovasculares, hepáticos, renais e hematopoiéticos, bem como doenças mentais.

      4)Histórico de alergia a medicamentos utilizados no tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste negativo para penicilina
(Vonopazan 20mg 2//dia + Amoxicilina 1,0g 3/dia)*14 dias
Vonopazan 20mg 2//dia+Amoxicilina
Comparador Ativo: Grupo contral negativo para penicilina
(Comprimidos de rabeprazol 10 mg 2/dia + pectina coloidal bismuto 200 mg 2/dia + Amoxicilina 1g 2/dia + Claritromicina 500 mg 2/dia)*14 dias
Rabeprazol comprimidos 10mg 2/dia+pectina coloidal bismuto 200mg 2/dia+Amoxicilina 1g 2/dia+Claritromicina 500mg 2/dia
Experimental: Grupo de teste positivo para penicilina
(Vonopazan 20mg 2/dia + Minociclina 100mg 2/dia)*14 dias
Vonopazan 20mg 2/dia+Minociclina 100mg 2/dia
Comparador Ativo: Grupo controle positivo de penicilina
(Comprimidos de rabeprazol 10mg 2/dia + pectina coloidal bismuto 200mg 2/dia+Metronidazol 0,4g 3/dia+Claritromicina 500mg 2/dia)*14 dias
Rabeprazol comprimidos 10mg 2/dia+pectina coloidal bismuto 200mg 2/dia+Metronidazol 0,4g 3/dia+Claritromicina 500mg 2/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: dois anos
se a terapia dupla baseada em vorolaxeno tem vantagens sobre a terapia quádrupla tradicional em pacientes penicilina negativos e positivos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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