- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06004401
A observação sobre a eficácia da terapia dupla baseada em Vonoprazan na erradicação do Helicobacter Pylori
Helicobacter pylori (Hp) está listado como cancerígeno de Classe 1 pela Agência Internacional de Pesquisa do Câncer (IARC). A erradicação do Hp pode reduzir significativamente o risco de câncer gástrico. Nos últimos anos, a taxa de resistência do Hp aos antibióticos, especialmente Claritromicina e Metronidazol, aumentou, levando à redução gradual da taxa de erradicação. Além disso, o IBP é metabolizado principalmente pelo CYP2C19 no organismo, e o polimorfismo genético da atividade dessa enzima na população resulta em diferenças individuais significativas no efeito de supressão ácida do IBP; Ao mesmo tempo, o IBP afetará o metabolismo de outras drogas, afetando a atividade do CYP2C19 no fígado.
Os bloqueadores ácidos competitivos de íons de potássio (P-CABs) são um novo tipo de antiácidos e o vonoprazan é um representante dessa classe de medicamentos. Comparado aos inibidores tradicionais da bomba de prótons, possui maior seletividade em relação às bombas de prótons, efeito de inibição ácida mais forte, tempo de início mais rápido, tempo de inibição ácida sustentado mais longo e menos influência do consumo de alimentos. Portanto, pode eliminar efetivamente o Helicobacter pylori. Nos últimos anos, o Vonoprazan tem sido amplamente utilizado no tratamento de erradicação do Hp. O vonoprazan pode inibir a secreção de ácido gástrico de forma mais forte e persistente, portanto, espera-se que os planos de erradicação baseados no vonoprazan melhorem a taxa de erradicação do Hp.
Estudos relacionados demonstraram que, em comparação com os inibidores tradicionais da bomba de prótons, o vonoprazan tem um efeito terapêutico mais significativo e maior segurança no tratamento de úlceras pépticas positivas para Helicobacter pylori devido ao seu mecanismo de ação único. erradicação de pacientes com Hp multirresistente que foram retratados com tetraciclina semissíntese. Alguns estudiosos nacionais também estão tentando gradualmente usar a tetraciclina semissíntese para erradicar a infecção pelo Hp. Minociclina é uma tetraciclina semissíntese. O teste de sensibilidade aos medicamentos in vitro mostrou que a taxa de resistência do Hp à Minociclina era baixa, sugerindo que a Minociclina pode ter um efeito melhor na erradicação do Hp.
Portanto, os investigadores realizaram ainda um estudo clínico prospectivo de centro único e estabeleceram um grupo negativo para penicilina. Um mês após o tratamento, foi realizado teste respiratório com carbono 13C para verificar a eficácia, a fim de explorar a eficácia da terapia combinada baseada em vonoprazan na erradicação do Hp, especialmente se é uma boa escolha para alergia à penicilina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:•
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos;
- Pacientes em tratamento inicial com infecção por Helicobacter pylori (teste respiratório com carbono 13C positivo/Hp positivo em biópsia patológica gastroscopia);
Não tomar antibióticos, agentes de bismuto ou medicamentos tradicionais chineses com efeitos antibacterianos (Isatis indigotica, berberina, madressilva, forsythia suspensa) nas primeiras 4 semanas; Não tomei medicamentos que afetem a atividade do Hp, como IBP ou antagonistas dos receptores H2, nas primeiras duas semanas.
-
Critério de exclusão:
1)Idade<18 anos ou>75 anos; 2)Mulheres grávidas e lactantes; 3)Pacientes com doenças primárias graves, como sistemas cardiovasculares, hepáticos, renais e hematopoiéticos, bem como doenças mentais.
4)Histórico de alergia a medicamentos utilizados no tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste negativo para penicilina
(Vonopazan 20mg 2//dia + Amoxicilina 1,0g 3/dia)*14 dias
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Vonopazan 20mg 2//dia+Amoxicilina
|
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Comparador Ativo: Grupo contral negativo para penicilina
(Comprimidos de rabeprazol 10 mg 2/dia + pectina coloidal bismuto 200 mg 2/dia + Amoxicilina 1g 2/dia + Claritromicina 500 mg 2/dia)*14 dias
|
Rabeprazol comprimidos 10mg 2/dia+pectina coloidal bismuto 200mg 2/dia+Amoxicilina 1g 2/dia+Claritromicina 500mg 2/dia
|
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Experimental: Grupo de teste positivo para penicilina
(Vonopazan 20mg 2/dia + Minociclina 100mg 2/dia)*14 dias
|
Vonopazan 20mg 2/dia+Minociclina 100mg 2/dia
|
|
Comparador Ativo: Grupo controle positivo de penicilina
(Comprimidos de rabeprazol 10mg 2/dia + pectina coloidal bismuto 200mg 2/dia+Metronidazol 0,4g 3/dia+Claritromicina 500mg 2/dia)*14 dias
|
Rabeprazol comprimidos 10mg 2/dia+pectina coloidal bismuto 200mg 2/dia+Metronidazol 0,4g 3/dia+Claritromicina 500mg 2/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: dois anos
|
se a terapia dupla baseada em vorolaxeno tem vantagens sobre a terapia quádrupla tradicional em pacientes penicilina negativos e positivos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Metronidazol
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- CZHX2023.07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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