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沃诺拉赞双重疗法根除幽门螺杆菌疗效观察

2023年8月21日 更新者:Wei-Fen Xie、Shanghai Changzheng Hospital

幽门螺杆菌(Hp)被国际癌症研究机构(IARC)列为1类致癌物,根除Hp可显着降低胃癌风险。 近年来,Hp对抗生素尤其是克拉霉素和甲硝唑的耐药率有所增加,导致根除率逐渐下降。 另外,PPI在体内主要通过CYP2C19代谢,该酶活性在人群中的遗传多态性导致PPI的抑酸作用存在显着的个体差异;同时,PPI会通过影响肝脏中CYP2C19的活性来影响其他药物的代谢。

钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CABs)是一种新型抗酸药,沃诺拉赞是此类药物的代表。 与传统质子泵抑制剂相比,其对质子泵的选择性更高,抑酸作用更强,起效时间更快,持续抑酸时间更长,受食物影响更小。 因此,它可以有效消除幽门螺杆菌。 近年来,沃诺拉赞广泛应用于Hp的根除治疗。 沃诺拉赞能更强、更持久地抑制胃酸分泌,因此基于沃诺拉赞的根除方案有望提高Hp根除率。

相关研究表明,与传统质子泵抑制剂相比,沃诺拉赞因其独特的作用机制,在治疗幽门螺杆菌阳性消化性溃疡方面具有更显着的治疗效果和更高的安全性。用半合成四环素根除多重耐药性 Hp 复治患者。 国内一些学者也逐渐尝试利用半合成四环素来根除Hp感染。 米诺环素是一种半合成四环素。 体外药敏试验表明,Hp对米诺环素耐药率较低,提示米诺环素可能具有较好的根除Hp效果。

因此,研究者进一步开展前瞻性单中心临床研究,并设立青霉素阴性组。 治疗1个月后进行13C碳呼气试验检查疗效,探讨以沃诺拉赞为基础的联合治疗根除Hp的疗效,特别是对于青霉素过敏是否是一个好的选择。

研究概览

详细说明

治疗一个月后,进行了 13C 碳呼气试验,以研究基于 vorolaxen 的双重疗法根除 Hp 的功效,特别是对青霉素过敏的患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:•

  1. 18-75岁的男性或女性;
  2. 初治幽门螺杆菌感染患者(13C碳呼气试验阳性/胃镜病理活检Hp阳性);
  3. 4周内未服用抗生素、铋剂或具有抗菌作用的中药(板蓝根、小檗碱、金银花、连翘);前两周没有服用影响Hp活性的药物,如PPI或H2受体拮抗剂。

    -

    排除标准:

    • 1)年龄<18岁或>75岁; 2)孕妇及哺乳期妇女; 3)患有心血管、肝、肾、造血系统等严重原发疾病以及精神疾病的患者。

      4)治疗所用药物过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:青霉素阴性试验组
(沃诺帕赞 20mg 2//天+阿莫西林 1.0g 3/天)*14天
沃诺巴赞 20mg 2//天+阿莫西林
有源比较器:青霉素阴性对照组
(雷贝拉唑片 10mg 2/天+胶体果胶铋 200mg 2/天+阿莫西林 1g 2/天+克拉霉素 500mg 2/天)*14 天
雷贝拉唑片 10mg 2/天+胶体果胶铋 200mg 2/天+阿莫西林 1g 2/天+克拉霉素 500mg 2/天
实验性的:青霉素阳性试验组
(沃诺帕赞 20mg 2/天+米诺环素 100mg 2/天)*14 天
沃诺巴赞 20mg 2/天+米诺环素 100mg 2/天
有源比较器:青霉素阳性对照组
(雷贝拉唑片10mg 2次/天+胶体果胶铋200mg 2次/天+甲硝唑0.4g 3次/天+克拉霉素500mg 2次/天)*14天
雷贝拉唑片 10mg 2/天+胶体果胶铋 200mg 2/天+甲硝唑 0.4g 3/天+克拉霉素 500mg 2/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除率
大体时间:两年
对于青霉素阴性和阳性患者,基于vorolaxen的双重疗法是否比传统的四联疗法具有优势
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月20日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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