沃诺拉赞双重疗法根除幽门螺杆菌疗效观察
幽门螺杆菌(Hp)被国际癌症研究机构(IARC)列为1类致癌物,根除Hp可显着降低胃癌风险。 近年来,Hp对抗生素尤其是克拉霉素和甲硝唑的耐药率有所增加,导致根除率逐渐下降。 另外,PPI在体内主要通过CYP2C19代谢,该酶活性在人群中的遗传多态性导致PPI的抑酸作用存在显着的个体差异;同时,PPI会通过影响肝脏中CYP2C19的活性来影响其他药物的代谢。
钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CABs)是一种新型抗酸药,沃诺拉赞是此类药物的代表。 与传统质子泵抑制剂相比,其对质子泵的选择性更高,抑酸作用更强,起效时间更快,持续抑酸时间更长,受食物影响更小。 因此,它可以有效消除幽门螺杆菌。 近年来,沃诺拉赞广泛应用于Hp的根除治疗。 沃诺拉赞能更强、更持久地抑制胃酸分泌,因此基于沃诺拉赞的根除方案有望提高Hp根除率。
相关研究表明,与传统质子泵抑制剂相比,沃诺拉赞因其独特的作用机制,在治疗幽门螺杆菌阳性消化性溃疡方面具有更显着的治疗效果和更高的安全性。用半合成四环素根除多重耐药性 Hp 复治患者。 国内一些学者也逐渐尝试利用半合成四环素来根除Hp感染。 米诺环素是一种半合成四环素。 体外药敏试验表明,Hp对米诺环素耐药率较低,提示米诺环素可能具有较好的根除Hp效果。
因此,研究者进一步开展前瞻性单中心临床研究,并设立青霉素阴性组。 治疗1个月后进行13C碳呼气试验检查疗效,探讨以沃诺拉赞为基础的联合治疗根除Hp的疗效,特别是对于青霉素过敏是否是一个好的选择。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:•
- 18-75岁的男性或女性;
- 初治幽门螺杆菌感染患者(13C碳呼气试验阳性/胃镜病理活检Hp阳性);
4周内未服用抗生素、铋剂或具有抗菌作用的中药(板蓝根、小檗碱、金银花、连翘);前两周没有服用影响Hp活性的药物,如PPI或H2受体拮抗剂。
-
排除标准:
1)年龄<18岁或>75岁; 2)孕妇及哺乳期妇女; 3)患有心血管、肝、肾、造血系统等严重原发疾病以及精神疾病的患者。
4)治疗所用药物过敏史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:青霉素阴性试验组
(沃诺帕赞 20mg 2//天+阿莫西林 1.0g 3/天)*14天
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沃诺巴赞 20mg 2//天+阿莫西林
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有源比较器:青霉素阴性对照组
(雷贝拉唑片 10mg 2/天+胶体果胶铋 200mg 2/天+阿莫西林 1g 2/天+克拉霉素 500mg 2/天)*14 天
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雷贝拉唑片 10mg 2/天+胶体果胶铋 200mg 2/天+阿莫西林 1g 2/天+克拉霉素 500mg 2/天
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实验性的:青霉素阳性试验组
(沃诺帕赞 20mg 2/天+米诺环素 100mg 2/天)*14 天
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沃诺巴赞 20mg 2/天+米诺环素 100mg 2/天
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有源比较器:青霉素阳性对照组
(雷贝拉唑片10mg 2次/天+胶体果胶铋200mg 2次/天+甲硝唑0.4g 3次/天+克拉霉素500mg 2次/天)*14天
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雷贝拉唑片 10mg 2/天+胶体果胶铋 200mg 2/天+甲硝唑 0.4g 3/天+克拉霉素 500mg 2/天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间:两年
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对于青霉素阴性和阳性患者,基于vorolaxen的双重疗法是否比传统的四联疗法具有优势
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两年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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