- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06004557
Validace nástroje digitálního vícerozměrného hodnocení pro seniory v geriatrických konzultacích
Validation d'un Outil numérique d'évaluation Multidimensionnelle Pour Les Personnes âgées Dans un Contexte de Consultations gériatriques
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Používání digitálních nástrojů na tabletech ke shromažďování informací od pacientů je na vzestupu. Pro identifikaci zdravotních problémů existuje řada počítačových nástrojů, které byly ověřeny v lékařském světě. V současné době však neexistují žádné digitální nástroje přizpůsobené starším osobám v kontextu konzultace. V tomto projektu chtějí vyšetřovatelé provést průřezovou observační studii s cílem posoudit validitu vícerozměrného hodnotícího nástroje na tabletu, který si sami spravují pacienti nebo pečovatelé, a také vhodnost jeho použití u těchto skupin.
Cíle Nástroje vícerozměrného hodnocení mají tu výhodu, že umožňují systematicky řešit několik problémů. V tomto výzkumu chtějí vyšetřovatelé posoudit platnost vícerozměrného hodnotícího nástroje v digitálním formátu v populaci starších lidí a pečovatelů. K tomu vyšetřovatelé hodlají použít škály, které již existují a jsou obvykle používány v papírovém formátu: ADL a IADL pro závislost, Mini MNA pro výživu, Cornell a GDS-15 pro depresi, mini Zarit pro odhad zátěže. na pečovatele a skóre Cetaf a krátké FES-I pro riziko pádu. Tyto hodnotící nástroje byly přizpůsobeny digitálnímu formátu a sloučeny do komplexního vícerozměrného hodnotícího nástroje.
Prvním cílem výzkumníků bylo posoudit validitu této sady škál v digitálním formátu ve srovnání s jejich původními papírovými verzemi, ale chtějí také změřit přijatelnost tohoto hodnotícího nástroje v geriatrické populaci a mezi rodinnými pečovateli. Kromě toho vyšetřovatelé plánují posoudit adaptabilitu tohoto nástroje a jeho kompatibilitu v prostředí geriatrické konzultace. Nakonec chtějí vyšetřovatelé změřit spokojenost lékařů se sběrem těchto informací jako nástroj šetřící čas pro tyto odborníky.
Metody Do této studie bude zahrnuto 80 pacientů a 80 pečovatelů, rekrutovaných z geriatrické konzultační služby (ambulantní geriatrické oddělení) v nemocnici Charles Foix. Půjde o osoby starší 65 let a rodinné pečovatele, pokud není možné provést test samostatně.
Za tímto účelem vyšetřovatelé plánují kvantitativní studii, která porovná skóre získaná digitální verzí testu s údaji popsanými lékaři ve zprávách, a zejména se stejnými stupnicemi, které systematicky vyplňují lékaři. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé analyzovat, co říkají uživatelé, a posoudit jejich zkušenosti s praktickými problémy (úchop, čitelnost, dojem důvěrnosti při vyplňování formuláře v čekárně atd.).
Výhled Vícetématové samodotazníkové hodnocení starších lidí a jejich pečovatelů čekajících na konzultaci by odborníkům ušetřilo čas (z hlediska doby vyplnění a výpočtu výsledků), zvýšilo bezpečnost dat, ušetřilo papír a poskytlo by úplné a systematické skenování řadu potenciálně závažných rizik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joël Belmin, Professor
- Telefonní číslo: 0033149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Francie, 94200
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
-
Kontakt:
- Joël Belmin
- Telefonní číslo: +33149594565
- E-mail: j.belmin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 65 let navštěvující geriatrickou konzultaci (pokud jsou pacienty)
- Osoba, která souhlasí s účastí ve studii a podepsala souhlas (pokud je pacientem)
- Osoba pečující o staršího člověka (pokud je rodinným pečovatelem)
- Někdo, kdo navštěvuje svého příbuzného alespoň jednou týdně (pokud je rodinným pečovatelem)
- Osoba, která souhlasí s účastí ve studii a vyplněním hodnotícího nástroje v papírové podobě a na tabletu pro svého příbuzného (pokud je rodinným pečovatelem)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit (pokud je pacient)
- Odmítnutí zúčastnit se studie (pokud je pacient)
- Osoba pod právní ochranou (pokud je pacient)
- Lidé v paliativní péči (pokud jsou pacienti)
- Osoba, která má obvykle malý kontakt s pacientem (pokud je rodinným pečovatelem)
- Odmítnutí zúčastnit se studie (pokud je rodinným pečovatelem)
- Nezpůsobilost souhlasit (pokud je rodinným pečovatelem)
- Osoba pod zákonnou ochranou (pokud je rodinným pečovatelem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy sloužící k porovnání výsledků mezi digitální verzí (tabletem) a výsledky ze zdravotnické profese
Časové okno: asi 3 měsíce
|
Výpočet mezitřídního korelačního koeficientu (ICC), statistická metoda pro odhad ekvivalence skóre získaných z elektronických verzí.
|
asi 3 měsíce
|
|
Metoda sloužící k porovnání a vizualizaci nesrovnalostí mezi výsledky digitální verze (tabletu) a výsledky zdravotnických pracovníků
Časové okno: asi 3 měsíce
|
Blandova a Altmanova metoda konkordance, graf znázorňující rozdíly mezi skóre získanými dvěma škálami pro každé pozorování.
|
asi 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: asi 3 měsíce
|
Závěrečný dotazník k vyhodnocení uživatelských experimentů
|
asi 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02818-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .