- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06004557
Validering av et digitalt flerdimensjonalt vurderingsverktøy for eldre i geriatriske konsultasjoner
Validering d'un Outil numérique d'évaluation Multidimensionnelle Pour Les Personnes âgées Dans un Contexte de Consultations gériatriques
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bruken av digitale verktøy på nettbrett for å samle informasjon fra pasienter øker. Tallrike datastyrte verktøy finnes for å identifisere helseproblemer og har blitt validert i den medisinske verden. Det finnes imidlertid i dag ingen digitale verktøy tilpasset eldre i høringssammenheng. I dette prosjektet ønsker etterforskerne å gjennomføre en tverrsnittsobservasjonsstudie for å vurdere validiteten til et flerdimensjonalt vurderingsverktøy på et nettbrett, selvadministrert av pasienter eller pleiere, og også hensiktsmessigheten av å bruke det med disse gruppene.
Mål Flerdimensjonale vurderingsverktøy har fordelen av å gjøre det mulig å håndtere flere problemstillinger systematisk. I denne forskningen ønsker etterforskerne å vurdere gyldigheten av et flerdimensjonalt vurderingsverktøy i digitalt format i en populasjon av eldre og omsorgspersoner. For å gjøre dette har etterforskerne til hensikt å bruke skalaer som allerede eksisterer og som vanligvis brukes i papirformat: ADL og IADL for avhengighet, Mini MNA for ernæring, Cornell og GDS-15 for depresjon, mini Zarit for å estimere byrden. på omsorgspersoner og Cetaf-score og kort FES-I for risikoen for å falle. Disse vurderingsverktøyene er tilpasset digitalt format og samlet for å danne et omfattende flerdimensjonalt vurderingsverktøy.
Etterforskernes første mål var å vurdere gyldigheten av dette settet med skalaer i digitalt format sammenlignet med deres originale papirversjoner, men etterforskerne ønsker også å måle akseptabiliteten av dette vurderingsverktøyet i en geriatrisk populasjon og blant pårørende. I tillegg planlegger etterforskerne å vurdere tilpasningsevnen til dette verktøyet og dets kompatibilitet i en geriatrisk konsultasjon. Til slutt ønsker etterforskerne å måle legers tilfredshet med innsamlingen av denne informasjonen, som et tidsbesparende verktøy for disse fagpersonene.
Metoder Åtti pasienter og åtti pleiere vil bli inkludert i denne studien, rekruttert fra geriatrisk konsultasjonstjeneste (poliklinisk geriatrisk avdeling) ved Charles Foix sykehus. Dette vil være personer over 65 år, og pårørende dersom det ikke er mulig å gjennomføre testen på egenhånd.
For å gjøre dette planlegger etterforskerne en kvantitativ studie for å sammenligne poengsummene oppnådd av den digitale versjonen av testen med dataene beskrevet av legene i rapportene, og spesielt de samme skalaene som er systematisk fylt ut av legestanden. I tillegg ønsker etterforskerne å analysere hva brukerne sier og vurdere deres opplevelse av praktiske problemstillinger (grep, lesbarhet, inntrykk av konfidensialitet ved utfylling av skjema på venterommet etc.).
Utsikter En flertema selvspørreskjemavurdering av eldre mennesker og deres omsorgspersoner som venter på konsultasjon vil spare fagpersonell tid (i form av gjennomføringstid og beregning av resultater), gjøre data sikrere, spare papir og gi en fullstendig og systematisk skanning av en rekke potensielt alvorlige risikoer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joël Belmin, Professor
- Telefonnummer: 0033149594565
- E-post: j.belmin@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94200
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
-
Ta kontakt med:
- Joël Belmin
- Telefonnummer: +33149594565
- E-post: j.belmin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 65 år som deltar på en geriatrisk konsultasjon (hvis pasient)
- Person som godtar å delta i studien og har signert samtykkebrevet (hvis pasient)
- Person som har omsorg for en eldre person (hvis familieomsorgsperson)
- Noen som besøker slektningen sin minst en gang i uken (hvis familiepersonell)
- Person som godtar å delta i studien og å fullføre evalueringsverktøyet i papirformat og på nettbrett for sin slektning (hvis familieomsorgsperson)
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å samtykke (hvis pasient)
- Avslag på å delta i studien (hvis pasient)
- Person under juridisk beskyttelse (hvis pasient)
- Personer i palliativ behandling (hvis pasient)
- Person som vanligvis har liten kontakt med pasienten (hvis pårørende)
- Avslag på å delta i studien (hvis familieomsorgsperson)
- Ute av stand til å samtykke (hvis familieomsorgsperson)
- Person under juridisk beskyttelse (hvis familieomsorgsperson)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tester brukt for å sammenligne resultater mellom den digitale versjonen (nettbrett) og resultater fra helsepersonell
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Beregning av interklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC), en statistisk metode for å estimere ekvivalensen av skårer hentet fra elektroniske versjoner.
|
ca 3 måneder
|
|
Metode brukt for å sammenligne og visualisere avvik mellom resultatene av den digitale versjonen (nettbrettet) og resultatene til helsepersonell
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Bland og Altman konkordansmetode, graf som viser forskjellene mellom skårene oppnådd av de to skalaene for hver observasjon.
|
ca 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: ca 3 måneder
|
Endelig spørreskjema for å evaluere brukereksperimentering
|
ca 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02818-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .