- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06004557
Validatie van een digitaal multidimensionaal beoordelingsinstrument voor ouderen in geriatrische consultaties
Validatie van een multidimensionele evaluatiewaarde voor de personele leeftijd in een context van consultaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van digitale hulpmiddelen op tablets om informatie van patiënten te verzamelen neemt toe. Er bestaan talloze geautomatiseerde hulpmiddelen voor het identificeren van gezondheidsproblemen, die in de medische wereld gevalideerd zijn. Momenteel bestaan er echter geen digitale hulpmiddelen aangepast aan ouderen in consultatiecontext. In dit project willen de onderzoekers een cross-sectioneel observationeel onderzoek uitvoeren om de validiteit van een multidimensionaal beoordelingsinstrument op een tablet, dat door patiënten of verzorgers zelf wordt beheerd, te beoordelen, en ook de geschiktheid van het gebruik ervan bij deze groepen.
Doelstellingen Multidimensionale beoordelingsinstrumenten hebben het voordeel dat verschillende kwesties systematisch kunnen worden aangepakt. In dit onderzoek willen de onderzoekers de validiteit van een multidimensionaal beoordelingsinstrument in digitaal formaat beoordelen in een populatie van ouderen en mantelzorgers. Om dit te doen zijn de onderzoekers van plan gebruik te maken van schalen die al bestaan en meestal op papier worden gebruikt: de ADL en IADL voor afhankelijkheid, de Mini MNA voor voeding, de Cornell en GDS-15 voor depressie, de mini Zarit voor het inschatten van de last. over mantelzorgers en de Cetaf-score en korte FES-I voor valrisico. Deze beoordelingsinstrumenten zijn aangepast aan een digitaal formaat en samengevoegd tot een alomvattend multidimensionaal beoordelingsinstrument.
Het eerste doel van de onderzoekers was om de validiteit van deze set schalen in digitaal formaat te beoordelen in vergelijking met hun originele papieren versies, maar de onderzoekers willen ook de aanvaardbaarheid van dit beoordelingsinstrument in een geriatrische populatie en onder mantelzorgers meten. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om het aanpassingsvermogen van dit hulpmiddel en de compatibiliteit ervan in een geriatrische consultatieomgeving te beoordelen. Ten slotte willen de onderzoekers de tevredenheid van artsen over het verzamelen van deze informatie meten, als een tijdbesparend hulpmiddel voor deze professionals.
Methoden Tachtig patiënten en tachtig verzorgers zullen in dit onderzoek worden geïncludeerd, gerekruteerd uit de geriatrische consultatiedienst (polikliniek geriatrie) van het Charles Foix-ziekenhuis. Dit zijn 65-plussers en mantelzorgers als het niet mogelijk is de test in eigen beheer uit te voeren.
Om dit te doen plannen de onderzoekers een kwantitatief onderzoek om de scores verkregen door de digitale versie van de test te vergelijken met de gegevens die door de artsen in de rapporten worden beschreven, en in het bijzonder met dezelfde schalen die systematisch door de medische beroepsgroep zijn ingevuld. Daarnaast willen de onderzoekers analyseren wat gebruikers zeggen en hun ervaring met praktische zaken beoordelen (grip, leesbaarheid, indruk van vertrouwelijkheid bij het invullen van het formulier in de wachtkamer, etc.).
Vooruitzichten Een zelfvragenlijst met meerdere thema's van ouderen en hun verzorgers die wachten op een consultatie zou professionals tijd besparen (in termen van doorlooptijd en berekening van resultaten), gegevens veiliger maken, papier besparen en een volledige en systematische scan opleveren van een aantal potentieel ernstige risico's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joël Belmin, Professor
- Telefoonnummer: 0033149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Frankrijk, 94200
- Werving
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
-
Contact:
- Joël Belmin
- Telefoonnummer: +33149594565
- E-mail: j.belmin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65-plussers die een geriatrisch consult bezoeken (indien patiënt)
- Persoon die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en de toestemmingsbrief heeft ondertekend (indien patiënt)
- Persoon die voor een oudere zorgt (indien mantelzorger)
- Iemand die minimaal één keer per week een familielid bezoekt (indien mantelzorger)
- Persoon die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en de evaluatietool op papier en op een tablet in te vullen voor zijn of haar familielid (indien mantelzorger)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven (indien patiënt)
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek (indien patiënt)
- Persoon onder wettelijke bescherming (indien patiënt)
- Mensen in palliatieve zorg (indien patiënt)
- Persoon die doorgaans weinig contact heeft met de patiënt (indien mantelzorger)
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek (indien mantelzorger)
- Onvermogen om toestemming te geven (indien mantelzorger)
- Rechtsbeschermingspersoon (indien mantelzorger)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tests die worden gebruikt om de resultaten tussen de digitale versie (tablet) en de resultaten uit de gezondheidszorg te vergelijken
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Berekening van de interclass correlatiecoëfficiënt (ICC), een statistische methode voor het schatten van de gelijkwaardigheid van scores verkregen uit elektronische versies.
|
ongeveer 3 maanden
|
|
Methode om discrepanties tussen de resultaten van de digitale versie (tablet) en de resultaten van zorgprofessionals te vergelijken en zichtbaar te maken
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Bland en Altman-concordantiemethode, grafiek die de verschillen toont tussen de scores verkregen door de twee schalen voor elke waarneming.
|
ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
|
Laatste vragenlijst om gebruikersexperimenten te evalueren
|
ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02818-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .