- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06004557
A digitális többdimenziós értékelő eszköz érvényesítése idősek számára a geriátriai konzultációkon
Validation d'un Outil numérique d'évaluation Multidimensionnelle Pour Les Personnes âgées Dans un Contexte de Consultations gériatriques
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egyre növekszik a táblagépeken lévő digitális eszközök használata a betegektől való információgyűjtésre. Számos számítógépes eszköz létezik az egészségügyi problémák azonosítására, és az orvosi világban jóváhagyták. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre olyan digitális eszközök, amelyeket konzultációs kontextusban alkalmaznának az idősekre. Ebben a projektben a kutatók egy keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatot szeretnének végezni, hogy felmérjék egy többdimenziós értékelő eszköz érvényességét egy tablettán, amelyet a betegek vagy gondozók önnek beadni, és azt is, hogy megfelelő-e ezeknél a csoportoknál.
Célok A többdimenziós értékelési eszközök előnye, hogy lehetővé teszik számos kérdés szisztematikus kezelését. Ebben a kutatásban a kutatók egy többdimenziós, digitális formátumú értékelőeszköz érvényességét kívánják felmérni idősek és gondozók körében. Ehhez a kutatók a már létező és általában papír formátumú skálákat kívánják használni: az ADL és IADL a függőséget, a Mini MNA a táplálkozást, a Cornell és a GDS-15 a depressziót, a mini Zarit a terhelés becsléséhez. a gondozókról és a Cetaf pontszámról és a rövid FES-I-ről az esés kockázatára vonatkozóan. Ezeket az értékelési eszközöket digitális formátumhoz igazították, és egy átfogó többdimenziós értékelési eszközt alkottak.
A vizsgálók első célja az volt, hogy felmérjék ennek a skálakészletnek az érvényességét digitális formátumban az eredeti papíralapú változatukhoz képest, de a vizsgálók azt is szeretnék mérni, hogy az értékelő eszköz mennyire elfogadható idős populációban és családgondozók körében. Ezenkívül a vizsgálók azt tervezik, hogy értékelik ennek az eszköznek az alkalmazkodóképességét és kompatibilitását egy geriátriai konzultáció keretében. Végezetül a vizsgálók azt szeretnék mérni, hogy az orvosok mennyire elégedettek ezen információk gyűjtésével, ami időtakarékos eszköz a szakemberek számára.
Módszerek Nyolcvan beteg és nyolcvan gondozó vesz részt ebben a tanulmányban, akiket a Charles Foix Kórház geriátriai tanácsadó szolgálatától (ambuláns geriátriai osztály) vettek fel. Ezek 65 év felettiek és családgondozók lesznek, ha nem lehetséges a vizsgálat önállóan.
Ennek érdekében a vizsgálók kvantitatív vizsgálatot terveznek, hogy a teszt digitális változata által kapott pontszámokat összevethessék az orvosok által a jelentésekben leírt adatokkal, különös tekintettel az orvosi szakma által szisztematikusan kitöltött skálákkal. Ezen túlmenően a vizsgálók elemezni kívánják a felhasználók véleményét, és értékelni szeretnék a gyakorlati problémákkal kapcsolatos tapasztalataikat (fogás, olvashatóság, bizalmasság benyomása a váróteremben történő kitöltésekor stb.).
Kitekintés A konzultációra váró idősek és gondozóik több témájú önkérdőíves felmérése időt takaríthat meg a szakembereknek (a kitöltési idő és az eredmények kiszámítása tekintetében), biztonságosabbá tenné az adatokat, megtakarítaná a papírt, valamint teljes és szisztematikus szkennelést biztosítana számos potenciálisan súlyos kockázat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joël Belmin, Professor
- Telefonszám: 0033149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Franciaország, 94200
- Toborzás
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
-
Kapcsolatba lépni:
- Joël Belmin
- Telefonszám: +33149594565
- E-mail: j.belmin@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felettiek, akik geriátriai konzultáción vesznek részt (ha beteg)
- Személy, aki hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírta a beleegyező levelet (ha beteg)
- Idős embert gondozó személy (ha családgondozó)
- Valaki, aki legalább hetente egyszer meglátogatja rokonát (ha családgondozó)
- Olyan személy, aki beleegyezik, hogy a vizsgálatban részt vegyen, és hozzátartozója (ha családgondozó) számára papír formátumban és táblagépen kitölti az értékelő eszközt
Kizárási kritériumok:
- beleegyezési képtelenség (ha beteg)
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása (ha beteg)
- Jogi védelem alatt álló személy (ha beteg)
- A palliatív ellátásban részesülők (ha betegek)
- Olyan személy, aki általában alig érintkezik a beteggel (ha családgondozó)
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása (ha családgondozó)
- Hozzájárulási képtelenség (ha családgondozó)
- Jogi védelem alatt álló személy (ha családgondozó)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tesztek a digitális verzió (táblagép) és az egészségügyi szakma eredményeinek összehasonlítására
Időkeret: kb 3 hónap
|
Az interclass korrelációs együttható (ICC) számítása, az elektronikus változatokból nyert pontszámok egyenértékűségének becslésére szolgáló statisztikai módszer.
|
kb 3 hónap
|
A digitális változat (táblagép) és az egészségügyi szakemberek eredményei közötti eltérések összehasonlítására és megjelenítésére használt módszer
Időkeret: kb 3 hónap
|
Bland és Altman konkordancia módszere, grafikon, amely az egyes megfigyeléseknél a két skála által kapott pontszámok közötti különbségeket mutatja.
|
kb 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minőségi értékelés
Időkeret: kb 3 hónap
|
Utolsó kérdőív a felhasználói kísérletek értékeléséhez
|
kb 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-A02818-35
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .