- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06004557
Validering af et digitalt multidimensionelt vurderingsværktøj til ældre i geriatriske konsultationer
Validering d'un Outil numérique d'évaluation Multidimensionnelle Pour Les Personnes âgées Dans un Contexte de Consultations gériatriques
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af digitale værktøjer på tablets til at indsamle information fra patienter er stigende. Der findes talrige computeriserede værktøjer til at identificere sundhedsproblemer og er blevet valideret i den medicinske verden. Der findes dog ikke på nuværende tidspunkt digitale værktøjer tilpasset ældre i høringssammenhæng. I dette projekt ønsker efterforskerne at udføre en tværsnitsobservationsundersøgelse for at vurdere validiteten af et multidimensionelt vurderingsværktøj på en tablet, selvadministreret af patienter eller plejere, og også hensigtsmæssigheden af at bruge det med disse grupper.
Mål Multidimensionelle vurderingsværktøjer har den fordel, at de gør det muligt at løse flere problemstillinger systematisk. I denne forskning ønsker efterforskerne at vurdere validiteten af et multidimensionelt vurderingsværktøj i digitalt format i en population af ældre mennesker og plejere. For at gøre dette har efterforskerne til hensigt at bruge skalaer, der allerede eksisterer og normalt bruges i papirformat: ADL og IADL for afhængighed, Mini MNA for ernæring, Cornell og GDS-15 for depression, mini Zarit til at estimere byrden på plejere og Cetaf-score og kort FES-I for risikoen for at falde. Disse vurderingsværktøjer er blevet tilpasset til digitalt format og bragt sammen til et omfattende flerdimensionelt vurderingsværktøj.
Efterforskernes første mål var at vurdere validiteten af dette sæt skalaer i digitalt format sammenlignet med deres originale papirversioner, men efterforskerne ønsker også at måle acceptabiliteten af dette vurderingsværktøj i en geriatrisk befolkning og blandt familieplejere. Derudover planlægger efterforskerne at vurdere tilpasningsevnen af dette værktøj og dets kompatibilitet i en geriatrisk konsultation. Endelig ønsker efterforskerne at måle lægernes tilfredshed med indsamlingen af disse oplysninger, som et tidsbesparende værktøj for disse fagpersoner.
Metoder Firs patienter og firs plejere vil blive inkluderet i denne undersøgelse, rekrutteret fra den geriatriske konsultationstjeneste (ambulant geriatrisk afdeling) på Charles Foix Hospital. Det vil være personer over 65 år og pårørende, hvis det ikke er muligt at gennemføre testen på egen hånd.
For at gøre dette planlægger efterforskerne en kvantitativ undersøgelse for at sammenligne scoren opnået af den digitale version af testen med de data, lægerne har beskrevet i rapporterne, og især de samme skalaer, der systematisk udfyldes af lægestanden. Derudover ønsker efterforskerne at analysere, hvad brugerne siger og vurdere deres oplevelse af praktiske problemstillinger (greb, læsbarhed, indtryk af fortrolighed ved udfyldning af skemaet i venteværelset mv.).
Outlook En selvspørgeskemavurdering med flere temaer af ældre mennesker og deres plejere, der venter på en konsultation, vil spare fagfolk tid (i form af færdiggørelsestid og beregning af resultater), gøre data mere sikre, spare papir og give en komplet og systematisk scanning af en række potentielt alvorlige risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joël Belmin, Professor
- Telefonnummer: 0033149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94200
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
-
Kontakt:
- Joël Belmin
- Telefonnummer: +33149594565
- E-mail: j.belmin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 65 år, der deltager i en geriatrisk konsultation (hvis patient)
- Person, der accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen (hvis patient)
- Person, der plejer en ældre person (hvis familieplejer)
- En person, der besøger deres pårørende mindst en gang om ugen (hvis familieplejer)
- Person, der accepterer at deltage i undersøgelsen og færdiggøre evalueringsværktøjet i papirformat og på en tablet til deres pårørende (hvis familieplejer)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke (hvis patient)
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen (hvis patient)
- Person under juridisk beskyttelse (hvis patient)
- Personer i palliativ pleje (hvis patient)
- Person, der normalt har ringe kontakt med patienten (hvis familieplejer)
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen (hvis familieplejer)
- Ude af stand til at give samtykke (hvis familieplejer)
- Person under juridisk beskyttelse (hvis familieplejer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test, der bruges til at sammenligne resultater mellem den digitale version (tablet) og resultater fra sundhedsprofessionen
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Beregning af interklassekorrelationskoefficienten (ICC), en statistisk metode til at estimere ækvivalensen af scores opnået fra elektroniske versioner.
|
omkring 3 måneder
|
|
Metode brugt til at sammenligne og visualisere uoverensstemmelser mellem resultaterne af den digitale version (tablet) og resultaterne fra sundhedspersonale
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Bland og Altman konkordansmetode, graf, der viser forskellene mellem de scorer, der opnås af de to skalaer for hver observation.
|
omkring 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: omkring 3 måneder
|
Endeligt spørgeskema til evaluering af brugereksperimenter
|
omkring 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02818-35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .