- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06004557
Validação de Ferramenta Digital de Avaliação Multidimensional de Idosos em Consultas Geriátricas
Validação de uma ferramenta numérica de avaliação multidimensional para pessoas em um contexto de consultas geriátricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de ferramentas digitais em tablets para coletar informações dos pacientes está aumentando. Existem inúmeras ferramentas informatizadas para identificar problemas de saúde e foram validadas no mundo médico. No entanto, não existem atualmente ferramentas digitais adaptadas aos idosos em contexto de consulta. Neste projeto, os investigadores pretendem realizar um estudo observacional transversal para avaliar a validade de uma ferramenta de avaliação multidimensional em tablet, autoadministrada por pacientes ou cuidadores, e também a adequação de seu uso com esses grupos.
Objectivos As ferramentas de avaliação multidimensional têm a vantagem de permitir abordar sistematicamente diversas questões. Nesta pesquisa, os investigadores pretendem avaliar a validade de uma ferramenta de avaliação multidimensional em formato digital numa população de idosos e cuidadores. Para tal, os investigadores pretendem utilizar escalas já existentes e habitualmente utilizadas em formato de papel: as AVD e AIVD para dependência, o Mini MNA para nutrição, o Cornell e GDS-15 para depressão, o mini Zarit para estimar a carga sobre cuidadores e escore Cetaf e FES-I curto para risco de queda. Estas ferramentas de avaliação foram adaptadas para formato digital e reunidas para formar uma ferramenta de avaliação multidimensional abrangente.
O primeiro objetivo dos investigadores foi avaliar a validade deste conjunto de escalas em formato digital em comparação com suas versões originais em papel, mas os investigadores também querem medir a aceitabilidade desta ferramenta de avaliação em uma população geriátrica e entre cuidadores familiares. Além disso, os investigadores planejam avaliar a adaptabilidade desta ferramenta e sua compatibilidade em um ambiente de consulta geriátrica. Por fim, os investigadores pretendem medir a satisfação dos médicos com a recolha desta informação, como ferramenta de poupança de tempo destes profissionais.
Métodos Oitenta pacientes e oitenta cuidadores serão incluídos neste estudo, recrutados no serviço de consulta geriátrica (departamento de geriatria ambulatorial) do Hospital Charles Foix. Serão pessoas com mais de 65 anos e cuidadores familiares caso não seja possível a realização do teste de forma autoadministrada.
Para isso, os investigadores estão a planear um estudo quantitativo para comparar as pontuações obtidas pela versão digital do teste com os dados descritos pelos médicos nos relatórios e, em particular, as mesmas escalas preenchidas sistematicamente pela classe médica. Além disso, os investigadores querem analisar o que os utilizadores dizem e avaliar a sua experiência em questões práticas (aderência, legibilidade, impressão de confidencialidade no preenchimento do formulário na sala de espera, etc.).
Perspectivas Uma avaliação por autoquestionário multitemático dos idosos e dos seus cuidadores que aguardam uma consulta pouparia tempo aos profissionais (em termos de tempo de conclusão e cálculo de resultados), tornaria os dados mais seguros, pouparia papel e proporcionaria uma verificação completa e sistemática de uma série de riscos potencialmente graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joël Belmin, Professor
- Número de telefone: 0033149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
Locais de estudo
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Ivry-sur-Seine, França, 94200
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
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Contato:
- Joël Belmin
- Número de telefone: +33149594565
- E-mail: j.belmin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com mais de 65 anos em consulta de geriatria (se paciente)
- Pessoa que concordou em participar do estudo e assinou a carta de consentimento (se paciente)
- Pessoa que cuida de um idoso (se for cuidador familiar)
- Alguém que visita seu parente pelo menos uma vez por semana (se for cuidador familiar)
- Pessoa que concorda em participar do estudo e preencher o instrumento de avaliação em formato de papel e em tablet para seu familiar (se for cuidador familiar)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir (se paciente)
- Recusa em participar do estudo (se paciente)
- Pessoa sob proteção legal (se paciente)
- Pessoas em cuidados paliativos (se paciente)
- Pessoa que geralmente tem pouco contato com o paciente (se for cuidador familiar)
- Recusa em participar do estudo (se for cuidador familiar)
- Incapacidade de consentir (se for cuidador familiar)
- Pessoa sob proteção legal (se cuidador familiar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes utilizados para comparar resultados entre a versão digital (tablet) e resultados de profissionais de saúde
Prazo: cerca de 3 meses
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Cálculo do coeficiente de correlação interclasses (CCI), método estatístico para estimar a equivalência dos escores obtidos nas versões eletrônicas.
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cerca de 3 meses
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Método utilizado para comparar e visualizar discrepâncias entre os resultados da versão digital (tablet) e os resultados dos profissionais de saúde
Prazo: cerca de 3 meses
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Método de concordância de Bland e Altman, gráfico mostrando as diferenças entre as pontuações obtidas pelas duas escalas para cada observação.
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cerca de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação qualitativa
Prazo: cerca de 3 meses
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Questionário final para avaliar a experimentação do usuário
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cerca de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02818-35
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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