- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06004557
Validación de una herramienta de evaluación digital multidimensional para personas mayores en consultas geriátricas
Validación de un instrumento numérico de evaluación multidimensional para las personas en un contexto de consultas geriátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de herramientas digitales en tabletas para recopilar información de los pacientes va en aumento. Existen numerosas herramientas informáticas para identificar problemas de salud y han sido validadas en el mundo médico. Sin embargo, actualmente no existen herramientas digitales adaptadas a las personas mayores en un contexto de consulta. En este proyecto, los investigadores quieren realizar un estudio observacional transversal para evaluar la validez de una herramienta de evaluación multidimensional en tableta, autoadministrada por pacientes o cuidadores, y también la idoneidad de su uso con estos grupos.
Objetivos Las herramientas de evaluación multidimensional tienen la ventaja de permitir abordar varias cuestiones de forma sistemática. En esta investigación, los investigadores quieren evaluar la validez de una herramienta de evaluación multidimensional en formato digital en una población de personas mayores y cuidadores. Para ello, los investigadores pretenden utilizar escalas ya existentes y habitualmente utilizadas en formato papel: las AVD e IADL de dependencia, la Mini MNA de nutrición, la Cornell y GDS-15 de depresión, la mini Zarit de estimación de la carga sobre los cuidadores y la puntuación Cetaf y FES-I corto para el riesgo de caídas. Estas herramientas de evaluación se han adaptado al formato digital y se han combinado para formar una herramienta de evaluación multidimensional integral.
El primer objetivo de los investigadores fue evaluar la validez de este conjunto de escalas en formato digital en comparación con sus versiones originales en papel, pero los investigadores también quieren medir la aceptabilidad de esta herramienta de evaluación en una población geriátrica y entre cuidadores familiares. Además, los investigadores planean evaluar la adaptabilidad de esta herramienta y su compatibilidad en un entorno de consulta geriátrica. Finalmente, los investigadores quieren medir la satisfacción de los médicos con la recopilación de esta información, como herramienta para ahorrar tiempo a estos profesionales.
Métodos En este estudio se incluirán ochenta pacientes y ochenta cuidadores, reclutados en el servicio de consulta geriátrica (departamento de geriatría ambulatoria) del Hospital Charles Foix. Serán personas mayores de 65 años y cuidadores familiares en caso de que no sea posible realizar la prueba de forma autoadministrada.
Para ello, los investigadores planean un estudio cuantitativo para comparar las puntuaciones obtenidas por la versión digital del test con los datos descritos por los médicos en los informes y, en particular, con las mismas escalas cumplimentadas sistemáticamente por la profesión médica. Además, los investigadores quieren analizar lo que dicen los usuarios y valorar su experiencia en cuestiones prácticas (agarre, legibilidad, impresión de confidencialidad al cumplimentar el formulario en la sala de espera, etc.).
Perspectivas Una evaluación mediante autocuestionario multitemático de las personas mayores y sus cuidadores en espera de una consulta ahorraría tiempo a los profesionales (en términos de tiempo de finalización y cálculo de los resultados), haría los datos más seguros, ahorraría papel y proporcionaría un escaneo completo y sistemático de una serie de riesgos potencialmente graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joël Belmin, Professor
- Número de teléfono: 0033149594565
- Correo electrónico: j.belmin@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Francia, 94200
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
-
Contacto:
- Joël Belmin
- Número de teléfono: +33149594565
- Correo electrónico: j.belmin@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 65 años que acuden a consulta geriátrica (si es paciente)
- Persona que acepta participar en el estudio y ha firmado la carta de consentimiento (si es paciente)
- Persona que cuida a una persona mayor (si es cuidador familiar)
- Alguien que visita a su familiar al menos una vez por semana (si es cuidador familiar)
- Persona que acepta participar en el estudio y completar la herramienta de evaluación en formato papel y en tableta para su familiar (si es cuidador familiar)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento (si es paciente)
- Negativa a participar en el estudio (si es paciente)
- Persona bajo protección legal (si es paciente)
- Personas en cuidados paliativos (si es paciente)
- Persona que suele tener poco contacto con el paciente (si es cuidador familiar)
- Negativa a participar en el estudio (si es cuidador familiar)
- Incapacidad para dar consentimiento (si es cuidador familiar)
- Persona bajo protección legal (si es cuidador familiar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas utilizadas para comparar resultados entre la versión digital (tableta) y los resultados de la profesión sanitaria.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
|
Cálculo del coeficiente de correlación interclase (CCI), método estadístico para estimar la equivalencia de puntuaciones obtenidas de versiones electrónicas.
|
alrededor de 3 meses
|
|
Método utilizado para comparar y visualizar discrepancias entre los resultados de la versión digital (tableta) y los resultados de los profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
|
Método de concordancia de Bland y Altman, gráfico que muestra las diferencias entre las puntuaciones obtenidas por las dos escalas para cada observación.
|
alrededor de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
|
Cuestionario final para evaluar la experimentación de los usuarios.
|
alrededor de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02818-35
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .