- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06004557
Validierung eines digitalen mehrdimensionalen Bewertungstools für ältere Menschen in geriatrischen Konsultationen
Validierung durch ein numerisches mehrdimensionales Bewertungstool für ältere Menschen in einem Kontext gebräuchlicher Beratungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz digitaler Tools auf Tablets zur Informationsbeschaffung bei Patienten nimmt zu. Es gibt zahlreiche computergestützte Tools zur Identifizierung von Gesundheitsproblemen, die in der medizinischen Welt validiert wurden. Derzeit gibt es jedoch keine digitalen Tools, die im Beratungskontext an ältere Menschen angepasst sind. In diesem Projekt möchten die Forscher eine Querschnittsbeobachtungsstudie durchführen, um die Gültigkeit eines mehrdimensionalen Bewertungstools auf einem Tablet zu bewerten, das von Patienten oder Betreuern selbst verabreicht wird, und auch die Angemessenheit der Verwendung bei diesen Gruppen.
Ziele Mehrdimensionale Bewertungsinstrumente haben den Vorteil, dass sie die systematische Bearbeitung mehrerer Probleme ermöglichen. In dieser Forschung wollen die Forscher die Gültigkeit eines mehrdimensionalen Bewertungsinstruments im digitalen Format in einer Population älterer Menschen und Pflegekräfte bewerten. Dazu wollen die Forscher Skalen nutzen, die bereits existieren und üblicherweise in Papierform verwendet werden: den ADL und IADL für Abhängigkeit, den Mini MNA für Ernährung, den Cornell und GDS-15 für Depressionen, den Mini Zarit für die Schätzung der Belastung auf Betreuer und den Cetaf-Score sowie den kurzen FES-I für das Sturzrisiko. Diese Bewertungsinstrumente wurden an das digitale Format angepasst und zu einem umfassenden mehrdimensionalen Bewertungsinstrument zusammengeführt.
Das erste Ziel der Forscher bestand darin, die Gültigkeit dieser Skalen im digitalen Format im Vergleich zu ihren ursprünglichen Papierversionen zu bewerten. Die Forscher möchten jedoch auch die Akzeptanz dieses Bewertungsinstruments in einer geriatrischen Bevölkerung und bei pflegenden Angehörigen messen. Darüber hinaus planen die Forscher, die Anpassungsfähigkeit dieses Tools und seine Kompatibilität in einem geriatrischen Beratungsumfeld zu bewerten. Schließlich möchten die Forscher die Zufriedenheit der Ärzte mit der Sammlung dieser Informationen messen, um diesen Fachkräften Zeit zu sparen.
Methoden In diese Studie werden 80 Patienten und 80 Betreuer einbezogen, die aus dem geriatrischen Beratungsdienst (ambulante Geriatrie) des Charles Foix Hospital rekrutiert werden. Dies sind Personen über 65 Jahre und pflegende Angehörige, wenn eine Selbstdurchführung des Tests nicht möglich ist.
Zu diesem Zweck planen die Forscher eine quantitative Studie, um die Ergebnisse der digitalen Version des Tests mit den von den Ärzten in den Berichten beschriebenen Daten und insbesondere denselben Skalen, die von der Ärzteschaft systematisch ausgefüllt werden, zu vergleichen. Darüber hinaus wollen die Ermittler analysieren, was die Nutzer sagen, und ihre Erfahrungen mit praktischen Fragen bewerten (Griffigkeit, Lesbarkeit, Eindruck der Vertraulichkeit beim Ausfüllen des Formulars im Wartezimmer usw.).
Ausblick Eine multithematische Selbstbefragung älterer Menschen und ihrer Betreuer, die auf eine Konsultation warten, würde Fachleuten Zeit sparen (in Bezug auf die Bearbeitungszeit und die Berechnung der Ergebnisse), die Datensicherheit erhöhen, Papier sparen und einen vollständigen und systematischen Scan ermöglichen eine Reihe potenziell schwerwiegender Risiken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joël Belmin, Professor
- Telefonnummer: 0033149594565
- E-Mail: j.belmin@aphp.fr
Studienorte
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Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94200
- Rekrutierung
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
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Kontakt:
- Joël Belmin
- Telefonnummer: +33149594565
- E-Mail: j.belmin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 65 Jahre, die an einer geriatrischen Sprechstunde teilnehmen (falls Patient)
- Person, die der Teilnahme an der Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat (falls Patient)
- Person, die eine ältere Person pflegt (sofern es sich um einen pflegenden Angehörigen handelt)
- Jemand, der seinen Angehörigen mindestens einmal pro Woche besucht (sofern er von der Familie betreut wird)
- Person, die sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und das Bewertungstool in Papierform und auf einem Tablet für ihren Angehörigen auszufüllen (sofern es sich um einen pflegenden Angehörigen handelt)
Ausschlusskriterien:
- Einwilligungsunfähigkeit (falls Patient)
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie (falls Patient)
- Rechtsschutzberechtigte Person (sofern Patient)
- Personen in Palliativpflege (sofern Patient)
- Person, die normalerweise wenig Kontakt zum Patienten hat (sofern pflegende Angehörige)
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie (sofern pflegende Angehörige)
- Einwilligungsunfähigkeit (bei pflegender Angehöriger)
- Rechtsschutzberechtigte Person (sofern pflegende Angehörige)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tests zum Vergleich der Ergebnisse zwischen der digitalen Version (Tablet) und Ergebnissen aus Gesundheitsberufen
Zeitfenster: ca. 3 Monate
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Berechnung des Interclass-Korrelationskoeffizienten (ICC), einer statistischen Methode zur Schätzung der Äquivalenz von Ergebnissen aus elektronischen Versionen.
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ca. 3 Monate
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Methode zum Vergleichen und Visualisieren von Diskrepanzen zwischen den Ergebnissen der digitalen Version (Tablet) und den Ergebnissen von medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: ca. 3 Monate
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Bland- und Altman-Konkordanzmethode, Diagramm, das die Unterschiede zwischen den von den beiden Skalen für jede Beobachtung erzielten Bewertungen zeigt.
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ca. 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Beurteilung
Zeitfenster: ca. 3 Monate
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Abschließender Fragebogen zur Bewertung von Benutzerexperimenten
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ca. 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02818-35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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