Dlaha ve tvaru V versus technika Champy u zlomenin mandibulárního úhlu
Vliv (v) tvarované dlahy na okluzi a kondylární pozici ve srovnání s Champyho technikou při fixaci zlomeniny mandibulárního úhlu (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mandibula je jednou z nejčastějších kostí obličeje, která je pro své výrazné postavení náchylná ke zlomeninám, neboť je až na druhém místě po zlomeninách nosu. Většinou jsou takové zlomeniny výsledkem traumatu způsobeného dopravními nehodami, fyzickými hádkami, pracovními nehodami, pády a kontaktními sporty, muži obvykle trpí zlomeninami dolní čelisti více než ženy.
Úhel dolní čelisti je nejčastější oblastí zlomeniny dolní čelisti po těle, důvodem je přítomnost třetího moláru, zejména pokud byl zasažen, který oblast ještě více oslabuje, dalším důvodem je existence velmi tenká plocha průřezu ve srovnání s předními částmi dolní čelisti. Nejčastějšími příčinami zlomenin mandibulárního úhlu jsou srážky motorových vozidel a přepadení nebo hádky.
Cílem této studie je proto zhodnotit novou metodu, která využívá (v) tvarovanou dlahu při fixaci zlomeniny dolního úhlu. Nová (v) tvarovaná dlaha poskytla snadnou repozici a stabilizovanou fixaci po obou stranách zlomeniny, protože má dvě ramena, která lze snadno nastavit přes úhel mandibuly pokrývající obě linie osteosyntézy podél horního okraje a laterálního povrchu vnějšího šikmého hřebene pomocí jediné dlahy.
Ačkoli se champy technika osvědčila jako úspěšný způsob léčby úhlových zlomenin s nízkou mírou komplikací, pokrývá pouze jednu linii osteosyntézy, která je horní hranicí vnějšího šikmého hřebene na rozdíl od dlahy ve tvaru (v).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rasha Tohamy, BSc.
- Telefonní číslo: +2 01066534079
- E-mail: rasha.tohamy@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alaa Hassan, BSc.
- Telefonní číslo: +2 01090101125
- E-mail: alaa.hassan@dentistry.cu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Faculty of dentistry , Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou zlomeninou úhlu.
- Pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění, která ovlivňují hojení kostí.
- Žádná náklonnost k sexu.
- Věk 18-50 let
Kritéria vyloučení:
- Úhlové zlomeniny.
- Infikovaná zlomenina úhlu.
- Zlomenina oboustranného úhlu.
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním ovlivňujícím hojení kostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deska ve tvaru V
jedná se o novou dlahu, která se používá při fixaci zlomenin v různých oblastech dolní čelisti, dlaha ve tvaru V byla použita při léčbě tříúhlových případů zlomenin, což poskytlo výhodu v tom, že zahrnovala obě linie osteosyntézy, kterými jsou horní okraj a laterální povrch vnějšího šikmého hřebene pomocí jedné desky.
|
jedná se o novou dlahu, která se používá při fixaci zlomenin v různých oblastech dolní čelisti, dlaha ve tvaru V byla použita při léčbě tříúhlových případů zlomenin, což poskytlo výhodu v tom, že zahrnovala obě linie osteosyntézy, kterými jsou horní okraj a laterální povrch vnějšího šikmého hřebene pomocí jedné desky.
|
|
Aktivní komparátor: mistrovská technika
champy technika je jednou ze standardních metod, které se používají při fixaci zlomenin mandibulárního úhlu aplikací minidlahy na horní hranici vnějšího šikmého hřebene.
|
jedná se o novou dlahu, která se používá při fixaci zlomenin v různých oblastech dolní čelisti, dlaha ve tvaru V byla použita při léčbě tříúhlových případů zlomenin, což poskytlo výhodu v tom, že zahrnovala obě linie osteosyntézy, kterými jsou horní okraj a laterální povrch vnějšího šikmého hřebene pomocí jedné desky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
správná okluze
Časové okno: 1 týden - 3 měsíce a 6 měsíců
|
Je to klinicky hodnocený výsledek.
Sledování bude provedeno bezprostředně po operaci (po 1 týdnu), 3 měsících a po 6 měsících pro celkové klinické posouzení pacienta včetně řádné okluze.
|
1 týden - 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kondylární poloha
Časové okno: 6 měsíců
|
CT sken bude po operaci proveden po období 1 týdne a 6 měsíců k měření kondylární polohy pomocí specializované (softwarově napodobující) CT superpozice.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhagat MJA, Durairaj D, Naganathan V, Nathiya B, Kumar GS, Mariam S. Application of Anatomically Designed 2-Dimensional V Plate in Management of Mandible Fracture: A Pilot Study. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Dec;21(4):1363-1368. doi: 10.1007/s12663-021-01558-5. Epub 2021 Apr 23.
- Lee JH. Treatment of Mandibular Angle Fractures. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):73-75. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.73. Epub 2017 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .