- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06005467
V-formet plate vs Champy-teknikk i underkjevevinkelbrudd
Effekten av (v) formet plate på okklusjon og kondylarposisjon sammenlignet med Champy-teknikk ved fiksering av underkjevevinkelfraktur (randomisert klinisk forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underkjeven er et av de hyppigste beinene i ansiktet som er utsatt for brudd på grunn av sin fremtredende plassering, da den kommer på andre plass etter nesebrudd. For det meste er slike brudd et resultat av traumer forårsaket av kjøretøyulykker, fysiske krangel, industriulykker, fall og kontaktsport, menn lider vanligvis av underkjevebrudd mer enn kvinner.
Vinkelen på underkjeven er det området av underkjeven som hyppigst knekkes etter kroppen, årsakene bak dette er tilstedeværelsen av en tredje jeksel, spesielt hvis den ble påvirket en som svekker regionen enda mer, en annen grunn er eksistensen av et meget tynt tverrsnittsareal sammenlignet med de fremre delene av underkjeven. De vanligste årsakene til mandibulære vinkelbrudd er motorkjøretøykollisjoner og overfall eller krangel.
Derfor er målet med denne studien å evaluere en ny metode som bruker en (v) formet plate til fiksering av underkjevevinkelbrudd. Den nye (v) formete platen har gitt enkel reduksjon og stabilisert fiksering langs begge sider av bruddet, siden den har to armer som enkelt kan justeres over vinkelen på underkjeven som dekker begge osteosynteselinjene langs den øvre grensen og sideoverflaten av den ytre skrå rygg ved hjelp av en enkelt plate.
Selv om champy-teknikk har vist seg å være en vellykket måte for behandling av vinkelbrudd med lav komplikasjonsfrekvens, dekker den bare én linje med osteosyntese som er den overordnede grensen til ytre skrå rygg i motsetning til den (v)-formede platen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rasha Tohamy, BSc.
- Telefonnummer: +2 01066534079
- E-post: rasha.tohamy@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alaa Hassan, BSc.
- Telefonnummer: +2 01090101125
- E-post: alaa.hassan@dentistry.cu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Faculty of dentistry , Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ensidig vinkelbrudd.
- Pasienter fri for systemiske sykdommer som påvirker beinheling.
- Ingen sex forkjærlighet.
- Alder 18-50
Ekskluderingskriterier:
- Finmalte vinkelbrudd.
- Infisert vinkelbrudd.
- Bilateral vinkelbrudd.
- Pasienter med systemiske sykdommer som påvirker beinheling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: V-formet plate
det er en ny plate som har blitt brukt til fiksering av brudd i forskjellige områder av underkjeven. V-formet plate ble brukt i behandlingen av tre vinkelbruddtilfeller som ga fordelen med å inkludere begge osteosynteselinjene som er den øvre grensen og den laterale overflaten av den ytre skrå mønet ved hjelp av en plate.
|
det er en ny plate som har blitt brukt til fiksering av brudd i forskjellige områder av underkjeven. V-formet plate ble brukt i behandlingen av tre vinkelbruddtilfeller som ga fordelen med å inkludere begge osteosynteselinjene som er den øvre grensen og den laterale overflaten av den ytre skrå mønet ved hjelp av en plate.
|
Aktiv komparator: champy teknikk
champy-teknikk er en av standardmetodene som brukes ved fiksering av underkjevevinkelbrudd ved å påføre en miniplate i den øvre grensen til den ytre skrå rygg.
|
det er en ny plate som har blitt brukt til fiksering av brudd i forskjellige områder av underkjeven. V-formet plate ble brukt i behandlingen av tre vinkelbruddtilfeller som ga fordelen med å inkludere begge osteosynteselinjene som er den øvre grensen og den laterale overflaten av den ytre skrå mønet ved hjelp av en plate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
riktig okklusjon
Tidsramme: 1 uke - 3 måneder og 6 måneder
|
Det er klinisk vurdert utfall.
Oppfølging vil bli utført umiddelbart postoperativt (etter 1 uke), 3 måneder og etter 6 måneder for generell klinisk vurdering av pasienten inkludert korrekt okklusjon.
|
1 uke - 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kondylar posisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
CT-skanning vil bli tatt postoperativt etter perioder på 1 uke og 6 måneder for å måle kondylarposisjon ved hjelp av spesialisert (programvarehermer) CT-overlagring.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhagat MJA, Durairaj D, Naganathan V, Nathiya B, Kumar GS, Mariam S. Application of Anatomically Designed 2-Dimensional V Plate in Management of Mandible Fracture: A Pilot Study. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Dec;21(4):1363-1368. doi: 10.1007/s12663-021-01558-5. Epub 2021 Apr 23.
- Lee JH. Treatment of Mandibular Angle Fractures. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):73-75. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.73. Epub 2017 Jun 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9793
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .