- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06005467
V-förmige Platte vs. Champy-Technik bei Unterkieferwinkelfrakturen
Die Auswirkung der (v)-förmigen Platte auf Okklusion und Kondylenposition im Vergleich zur Champy-Technik bei der Fixierung von Unterkieferwinkelfrakturen (randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Unterkiefer ist einer der am häufigsten für Brüche anfälligen Knochen im Gesicht, da er nach Nasenfrakturen an zweiter Stelle steht. Meistens sind solche Frakturen eine Folge von Traumata, die durch Autounfälle, körperliche Auseinandersetzungen, Arbeitsunfälle, Stürze und Kontaktsportarten verursacht wurden. Männer leiden in der Regel häufiger an Unterkieferfrakturen als Frauen.
Der Winkel des Unterkiefers ist der Bereich des Unterkiefers, der nach dem Körper am häufigsten gebrochen wird. Der Grund dafür ist das Vorhandensein eines dritten Backenzahns, insbesondere wenn dieser impaktiert wurde, der die Region noch mehr schwächt. Ein weiterer Grund ist das Vorhandensein eines dritten Backenzahns eine sehr dünne Querschnittsfläche im Vergleich zu den vorderen Teilen des Unterkiefers. Die häufigsten Ursachen für Unterkieferwinkelfrakturen sind Kollisionen mit Kraftfahrzeugen sowie Übergriffe oder Auseinandersetzungen.
Ziel dieser Studie ist es daher, eine neuartige Methode zu evaluieren, die eine (v)-förmige Platte zur Fixierung von Unterkieferwinkelfrakturen verwendet. Die neue (v)-förmige Platte ermöglicht eine einfache Reposition und stabilisierte Fixierung entlang beider Seiten der Fraktur. Da es über zwei Arme verfügt, die leicht über den Winkel des Unterkiefers eingestellt werden können, deckt es mit einer einzigen Platte beide Linien der Osteosynthese entlang der oberen Grenze und der Seitenfläche des äußeren schrägen Kieferkamms ab.
Obwohl sich die Champy-Technik als erfolgreiche Methode zur Behandlung von Winkelfrakturen mit geringen Komplikationsraten erwiesen hat, deckt sie im Gegensatz zur (V)-förmigen Platte nur eine Linie der Osteosynthese ab, nämlich die obere Grenze des äußeren schrägen Kieferkamms.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rasha Tohamy, BSc.
- Telefonnummer: +2 01066534079
- E-Mail: rasha.tohamy@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alaa Hassan, BSc.
- Telefonnummer: +2 01090101125
- E-Mail: alaa.hassan@dentistry.cu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12311
- Faculty of Dentistry , Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger Winkelfraktur.
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die die Knochenheilung beeinträchtigen.
- Keine Vorliebe für Sex.
- Alter 18–50
Ausschlusskriterien:
- Trümmerwinkelfrakturen.
- Infizierter Winkelbruch.
- Beidseitiger Winkelbruch.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: V-förmige Platte
Dabei handelt es sich um eine neue Platte, die zur Fixierung von Frakturen in verschiedenen Bereichen des Unterkiefers verwendet wird. Die V-förmige Platte wurde bei der Behandlung von drei Winkelfrakturen verwendet, was den Vorteil bot, dass beide Linien der Osteosynthese, nämlich der obere und der laterale Rand, einbezogen werden konnten Oberfläche des äußeren schrägen Grats mit einer Platte.
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Dabei handelt es sich um eine neue Platte, die zur Fixierung von Frakturen in verschiedenen Bereichen des Unterkiefers verwendet wird. Die V-förmige Platte wurde bei der Behandlung von drei Winkelfrakturen verwendet, was den Vorteil bot, dass beide Linien der Osteosynthese, nämlich der obere und der laterale Rand, einbezogen werden konnten Oberfläche des äußeren schrägen Grats mit einer Platte.
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Aktiver Komparator: Champy-Technik
Die Champy-Technik ist eine der Standardmethoden zur Fixierung von Unterkieferwinkelfrakturen durch Anbringen einer Miniplatte am oberen Rand des äußeren schrägen Kieferkamms.
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Dabei handelt es sich um eine neue Platte, die zur Fixierung von Frakturen in verschiedenen Bereichen des Unterkiefers verwendet wird. Die V-förmige Platte wurde bei der Behandlung von drei Winkelfrakturen verwendet, was den Vorteil bot, dass beide Linien der Osteosynthese, nämlich der obere und der laterale Rand, einbezogen werden konnten Oberfläche des äußeren schrägen Grats mit einer Platte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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richtige Okklusion
Zeitfenster: 1 Woche – 3 Monate und 6 Monate
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Es handelt sich um ein klinisch beurteiltes Ergebnis.
Die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar postoperativ (nach 1 Woche), 3 Monate und nach 6 Monaten zur allgemeinen klinischen Beurteilung des Patienten einschließlich ordnungsgemäßer Okklusion.
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1 Woche – 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kondylenposition
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperativ wird nach 1 Woche und 6 Monaten ein C.T.-Scan durchgeführt, um die Kondylenposition durch spezielle (Software-Mimik) C.T.-Überlagerung zu messen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhagat MJA, Durairaj D, Naganathan V, Nathiya B, Kumar GS, Mariam S. Application of Anatomically Designed 2-Dimensional V Plate in Management of Mandible Fracture: A Pilot Study. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Dec;21(4):1363-1368. doi: 10.1007/s12663-021-01558-5. Epub 2021 Apr 23.
- Lee JH. Treatment of Mandibular Angle Fractures. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):73-75. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.73. Epub 2017 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9793
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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