- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06005467
Placa en V Vs Técnica Champy en Fracturas de Angulo Mandibular
El efecto de la placa en forma de (v) sobre la oclusión y la posición del cóndilo en comparación con la técnica Champy en la fijación de la fractura del ángulo mandibular (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mandíbula es uno de los huesos de la cara más susceptibles a fracturarse debido a su posición prominente, ocupando el segundo lugar después de las fracturas nasales. En su mayoría, estas fracturas son el resultado de traumatismos causados por accidentes automovilísticos, altercados físicos, accidentes industriales, caídas y deportes de contacto; los hombres suelen sufrir más fracturas mandibulares que las mujeres.
El ángulo de la mandíbula es la zona de la mandíbula que más frecuentemente se fractura después del cuerpo, las razones detrás de esto es la presencia de un tercer molar especialmente si fue impactado lo que debilita aún más la región, otra razón es la existencia de un área de sección transversal muy delgada en comparación con las partes anteriores de la mandíbula. Las causas más comunes de las fracturas del ángulo mandibular son las colisiones de vehículos de motor y las agresiones o altercados.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar un método novedoso que utiliza una placa con forma de (v) en la fijación de la fractura del ángulo mandibular. La nueva placa con forma de (v) ha proporcionado una reducción fácil y una fijación estabilizada a lo largo de ambos lados de la fractura. ya que tiene dos brazos que se pueden ajustar fácilmente sobre el ángulo de la mandíbula cubriendo ambas líneas de osteosíntesis a lo largo del borde superior y la superficie lateral del reborde del oblicuo externo utilizando una sola placa.
Aunque se ha demostrado que la técnica Champy es una forma exitosa de tratar las fracturas de ángulo con bajas tasas de complicaciones, cubre solo una línea de osteosíntesis, que es el borde superior de la cresta oblicua externa, a diferencia de la placa en forma de (v).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rasha Tohamy, BSc.
- Número de teléfono: +2 01066534079
- Correo electrónico: rasha.tohamy@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alaa Hassan, BSc.
- Número de teléfono: +2 01090101125
- Correo electrónico: alaa.hassan@dentistry.cu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12311
- Faculty of Dentistry , Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de ángulo unilateral.
- Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica que afecte la cicatrización ósea.
- Sin predilección sexual.
- Edad 18-50
Criterio de exclusión:
- Fracturas de ángulo conminuto.
- Fractura de ángulo infectado.
- Fractura de ángulo bilateral.
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica que afecte la cicatrización ósea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plato en forma de v
Es una nueva placa que se ha utilizado en la fijación de fracturas en diversas áreas de la mandíbula. La placa en forma de V se utilizó en el tratamiento de tres casos de fractura de ángulo, lo que brindó la ventaja de incluir ambas líneas de osteosíntesis que son el borde superior y el lateral. superficie de la cresta oblicua externa utilizando una placa.
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Es una nueva placa que se ha utilizado en la fijación de fracturas en diversas áreas de la mandíbula. La placa en forma de V se utilizó en el tratamiento de tres casos de fractura de ángulo, lo que brindó la ventaja de incluir ambas líneas de osteosíntesis que son el borde superior y el lateral. superficie de la cresta oblicua externa utilizando una placa.
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Comparador activo: técnica campeona
La técnica de Champy es uno de los métodos estándar que se utilizan en la fijación de fracturas del ángulo mandibular mediante la aplicación de una miniplaca en el borde superior de la cresta del oblicuo externo.
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Es una nueva placa que se ha utilizado en la fijación de fracturas en diversas áreas de la mandíbula. La placa en forma de V se utilizó en el tratamiento de tres casos de fractura de ángulo, lo que brindó la ventaja de incluir ambas líneas de osteosíntesis que son el borde superior y el lateral. superficie de la cresta oblicua externa utilizando una placa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oclusión adecuada
Periodo de tiempo: 1 semana- 3 meses y 6 meses
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Es un resultado clínicamente evaluado.
El seguimiento se realizará en el postoperatorio inmediato (después de 1 semana), a los 3 meses y a los 6 meses para evaluación clínica general del paciente, incluida una oclusión adecuada.
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1 semana- 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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posición condilar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomará una tomografía computarizada después de la operación después de períodos de 1 semana y 6 meses para medir la posición del cóndilo mediante superposición de tomografía computarizada especializada (imitaciones de software).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhagat MJA, Durairaj D, Naganathan V, Nathiya B, Kumar GS, Mariam S. Application of Anatomically Designed 2-Dimensional V Plate in Management of Mandible Fracture: A Pilot Study. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Dec;21(4):1363-1368. doi: 10.1007/s12663-021-01558-5. Epub 2021 Apr 23.
- Lee JH. Treatment of Mandibular Angle Fractures. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):73-75. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.73. Epub 2017 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 9793
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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