- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06005467
V-vormige plaat versus Champy-techniek bij mandibulaire hoekfracturen
Het effect van een (v)-vormige plaat op occlusie en condylaire positie vergeleken met de Champy-techniek bij fixatie van mandibulaire hoekfractuur (gerandomiseerde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderkaak is een van de meest voorkomende botten van het gezicht die vatbaar is voor breuken vanwege zijn prominente positie, aangezien deze na neusfracturen op de tweede plaats komt. Meestal zijn dergelijke fracturen het gevolg van trauma veroorzaakt door auto-ongelukken, fysieke onenigheden, arbeidsongevallen, vallen en contactsporten. Mannen hebben doorgaans meer last van mandibulaire fracturen dan vrouwen.
De hoek van de onderkaak is het meest voorkomende gebied van de onderkaak dat na het lichaam wordt gebroken. De reden daarvoor is de aanwezigheid van een derde kies, vooral als deze is geraakt, waardoor de regio nog meer verzwakt. Een andere reden is het bestaan van een zeer dun dwarsdoorsnedegebied vergeleken met de voorste delen van de onderkaak. De meest voorkomende oorzaken van mandibulaire hoekfracturen zijn botsingen met motorvoertuigen en aanvallen of woordenwisselingen.
Daarom is het doel van deze studie om een nieuwe methode te evalueren waarbij gebruik wordt gemaakt van een (v)-vormige plaat bij de fixatie van een mandibulaire hoekfractuur. De nieuwe (v)-vormige plaat heeft gezorgd voor gemakkelijke reductie en gestabiliseerde fixatie langs beide zijden van de fractuur. omdat het twee armen heeft die gemakkelijk kunnen worden aangepast over de hoek van de onderkaak en die beide lijnen van osteosynthese langs de bovenrand en het laterale oppervlak van de externe schuine rand bedekken met behulp van een enkele plaat.
Hoewel bewezen is dat de Champy-techniek een succesvolle manier is voor het behandelen van hoekfracturen met weinig complicaties, bestrijkt deze slechts één lijn van osteosynthese, namelijk de superieure rand van de externe schuine rand, in tegenstelling tot de (v)-vormige plaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rasha Tohamy, BSc.
- Telefoonnummer: +2 01066534079
- E-mail: rasha.tohamy@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Alaa Hassan, BSc.
- Telefoonnummer: +2 01090101125
- E-mail: alaa.hassan@dentistry.cu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Faculty of dentistry , Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een eenzijdige hoekfractuur.
- Patiënten die vrij zijn van systemische ziekten die de botgenezing beïnvloeden.
- Geen seksuele voorkeur.
- Leeftijd 18-50
Uitsluitingscriteria:
- Verkleinde hoekfracturen.
- Geïnfecteerde hoekfractuur.
- Bilaterale hoekfractuur.
- Patiënten met systemische ziekten die de botgenezing beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: V-vormige plaat
het is een nieuwe plaat die is gebruikt bij het fixeren van fracturen in verschillende delen van de onderkaak. V-vormige plaat werd gebruikt bij de behandeling van drie gevallen van hoekfracturen die het voordeel opleverden om beide lijnen van osteosynthese op te nemen, namelijk de superieure grens en de laterale oppervlak van de externe schuine rand met behulp van één plaat.
|
het is een nieuwe plaat die is gebruikt bij het fixeren van fracturen in verschillende delen van de onderkaak. V-vormige plaat werd gebruikt bij de behandeling van drie gevallen van hoekfracturen die het voordeel opleverden om beide lijnen van osteosynthese op te nemen, namelijk de superieure grens en de laterale oppervlak van de externe schuine rand met behulp van één plaat.
|
Actieve vergelijker: Champy techniek
De Champy-techniek is een van de standaardmethoden die worden gebruikt bij het fixeren van mandibulaire hoekfracturen door het aanbrengen van een miniplaat in de bovenrand van de externe schuine rand.
|
het is een nieuwe plaat die is gebruikt bij het fixeren van fracturen in verschillende delen van de onderkaak. V-vormige plaat werd gebruikt bij de behandeling van drie gevallen van hoekfracturen die het voordeel opleverden om beide lijnen van osteosynthese op te nemen, namelijk de superieure grens en de laterale oppervlak van de externe schuine rand met behulp van één plaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
juiste occlusie
Tijdsspanne: 1 week - 3 maanden en 6 maanden
|
Het is een klinisch beoordeelde uitkomst.
Follow-up zal onmiddellijk postoperatief (na 1 week), 3 maanden en na 6 maanden plaatsvinden voor algemene klinische beoordeling van de patiënt, inclusief juiste occlusie.
|
1 week - 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
condylaire positie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt postoperatief een CT-scan gemaakt na een periode van 1 week en 6 maanden om de condylaire positie te meten door middel van gespecialiseerde (software imiteert) CT-superpositie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhagat MJA, Durairaj D, Naganathan V, Nathiya B, Kumar GS, Mariam S. Application of Anatomically Designed 2-Dimensional V Plate in Management of Mandible Fracture: A Pilot Study. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Dec;21(4):1363-1368. doi: 10.1007/s12663-021-01558-5. Epub 2021 Apr 23.
- Lee JH. Treatment of Mandibular Angle Fractures. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):73-75. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.73. Epub 2017 Jun 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9793
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .