- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06005467
V-образная пластина в сравнении с техникой Чампи при переломах угла нижней челюсти
Влияние (v) фигурной пластины на окклюзию и положение мыщелка по сравнению с техникой Чампи при фиксации перелома угла нижней челюсти (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нижняя челюсть является одной из наиболее частых костей лица, которая подвержена переломам из-за своего выдающегося положения, так как стоит на втором месте после переломов носа. В основном такие переломы являются результатом травм, вызванных автомобильными авариями, физическими ссорами, несчастными случаями на производстве, падениями и контактными видами спорта, мужчины обычно страдают от переломов нижней челюсти чаще, чем женщины.
Угол нижней челюсти является наиболее частой областью перелома нижней челюсти после тела. Причиной этого является наличие третьего моляра, особенно если он был поврежден, что еще больше ослабляет эту область. Другая причина - наличие очень тонкая площадь поперечного сечения по сравнению с передними отделами нижней челюсти. Наиболее распространенными причинами переломов нижнечелюстного угла являются автомобильные столкновения, нападения или ссоры.
Таким образом, цель этого исследования - оценить новый метод, который использует пластину в форме (v) для фиксации перелома угла нижней челюсти. Новая пластина в форме (v) обеспечила легкое вправление и стабилизированную фиксацию по обеим сторонам перелома. так как он имеет два плеча, которые можно легко регулировать по углу нижней челюсти, охватывая обе линии остеосинтеза вдоль верхнего края и латеральной поверхности наружного косого гребня с помощью одной пластины.
Хотя было доказано, что техника чампи является успешным способом лечения угловых переломов с низким уровнем осложнений, она охватывает только одну линию остеосинтеза, которая является верхней границей наружного косого гребня, в отличие от (v)-образной пластины.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rasha Tohamy, BSc.
- Номер телефона: +2 01066534079
- Электронная почта: rasha.tohamy@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alaa Hassan, BSc.
- Номер телефона: +2 01090101125
- Электронная почта: alaa.hassan@dentistry.cu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12311
- Faculty of dentistry , Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонним переломом угла.
- Пациенты без каких-либо системных заболеваний, влияющих на заживление костей.
- Половой предрасположенности нет.
- Возраст 18-50 лет
Критерий исключения:
- Оскольчатые угловые переломы.
- Инфицированный перелом угла.
- Двусторонний угловой перелом.
- Пациенты с любыми системными заболеваниями, влияющими на заживление костей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: V-образная пластина
это новая пластина, которая использовалась для фиксации переломов в различных областях нижней челюсти, V-образная пластина использовалась при лечении трех угловых переломов, что давало преимущество включения обеих линий остеосинтеза, которые являются верхней границей и латеральной поверхность наружного косого гребня одной пластиной.
|
это новая пластина, которая использовалась для фиксации переломов в различных областях нижней челюсти, V-образная пластина использовалась при лечении трех угловых переломов, что давало преимущество включения обеих линий остеосинтеза, которые являются верхней границей и латеральной поверхность наружного косого гребня одной пластиной.
|
Активный компаратор: чемпионская техника
Техника champy является одним из стандартных способов фиксации переломов угла нижней челюсти путем наложения мини-пластины на верхний край наружного косого гребня.
|
это новая пластина, которая использовалась для фиксации переломов в различных областях нижней челюсти, V-образная пластина использовалась при лечении трех угловых переломов, что давало преимущество включения обеих линий остеосинтеза, которые являются верхней границей и латеральной поверхность наружного косого гребня одной пластиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
правильная окклюзия
Временное ограничение: 1 неделя- 3 месяца и 6 месяцев
|
Это клинически оцененный результат.
Наблюдение будет проводиться сразу после операции (через 1 неделю), через 3 месяца и через 6 месяцев для общей клинической оценки пациента, включая правильную окклюзию.
|
1 неделя- 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
мыщелковое положение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
КТ-сканирование будет выполнено после операции через 1 неделю и 6 месяцев для измерения положения мыщелка с помощью специального (программного моделирования) наложения КТ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhagat MJA, Durairaj D, Naganathan V, Nathiya B, Kumar GS, Mariam S. Application of Anatomically Designed 2-Dimensional V Plate in Management of Mandible Fracture: A Pilot Study. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Dec;21(4):1363-1368. doi: 10.1007/s12663-021-01558-5. Epub 2021 Apr 23.
- Lee JH. Treatment of Mandibular Angle Fractures. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):73-75. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.73. Epub 2017 Jun 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9793
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .