- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06005467
Placa em forma de V versus técnica Champy em fraturas do ângulo mandibular
O efeito da (v) placa moldada na oclusão e na posição condilar em comparação com a técnica Champy na fixação da fratura do ângulo mandibular (ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mandíbula é um dos ossos da face mais frequentes e suscetíveis a fraturas devido à sua posição proeminente, pois vem em segundo lugar depois das fraturas nasais. Principalmente, essas fraturas são resultado de traumas causados por acidentes automobilísticos, altercações físicas, acidentes industriais, quedas e esportes de contato. Os homens geralmente sofrem mais de fraturas mandibulares do que as mulheres.
O ângulo da mandíbula é a área da mandíbula mais frequente a ser fraturada depois do corpo, o motivo disso é a presença de um terceiro molar principalmente se foi impactado o que fragiliza ainda mais a região, outro motivo é a existência de uma área de seção transversal muito fina em comparação com as partes anteriores da mandíbula. As causas mais comuns de fraturas do ângulo mandibular são colisões de veículos motorizados e agressões ou altercações.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar um novo método que usa uma placa em forma de (v) na fixação da fratura do ângulo mandibular. A nova placa em forma de (v) proporcionou redução fácil e fixação estabilizada ao longo de ambos os lados da fratura, pois possui dois braços que podem ser facilmente ajustados sobre o ângulo da mandíbula cobrindo ambas as linhas de osteossíntese ao longo da borda superior e superfície lateral do rebordo oblíquo externo usando uma única placa.
Embora a técnica de Champy tenha provado ser uma forma bem-sucedida de tratar fraturas angulares com baixas taxas de complicações, ela cobre apenas uma linha de osteossíntese, que é a borda superior da crista oblíqua externa, ao contrário da placa em formato (v).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rasha Tohamy, BSc.
- Número de telefone: +2 01066534079
- E-mail: rasha.tohamy@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Alaa Hassan, BSc.
- Número de telefone: +2 01090101125
- E-mail: alaa.hassan@dentistry.cu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12311
- Faculty of Dentistry , Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura angular unilateral.
- Pacientes livres de quaisquer doenças sistêmicas que afetem a consolidação óssea.
- Sem predileção por sexo.
- Idade 18-50
Critério de exclusão:
- Fraturas angulares cominutivas.
- Fratura de ângulo infectada.
- Fratura de ângulo bilateral.
- Pacientes com quaisquer doenças sistêmicas que afetem a consolidação óssea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placa em forma de V
é uma nova placa que tem sido utilizada na fixação de fraturas em várias áreas da mandíbula, a placa em V foi utilizada no tratamento de casos de fratura de três ângulos que proporcionou a vantagem de incluir ambas as linhas de osteossíntese que são a borda superior e a lateral superfície da crista oblíqua externa usando uma placa.
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é uma nova placa que tem sido utilizada na fixação de fraturas em várias áreas da mandíbula, a placa em V foi utilizada no tratamento de casos de fratura de três ângulos que proporcionou a vantagem de incluir ambas as linhas de osteossíntese que são a borda superior e a lateral superfície da crista oblíqua externa usando uma placa.
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Comparador Ativo: técnica campeã
A técnica de Champy é um dos métodos padrão utilizados na fixação de fraturas do ângulo mandibular, através da aplicação de uma miniplaca na borda superior da crista oblíqua externa.
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é uma nova placa que tem sido utilizada na fixação de fraturas em várias áreas da mandíbula, a placa em V foi utilizada no tratamento de casos de fratura de três ângulos que proporcionou a vantagem de incluir ambas as linhas de osteossíntese que são a borda superior e a lateral superfície da crista oblíqua externa usando uma placa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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oclusão adequada
Prazo: 1 semana - 3 meses e 6 meses
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É um resultado avaliado clinicamente.
O acompanhamento será realizado pós-operatório imediato (após 1 semana), 3 meses e após 6 meses para avaliação clínica geral do paciente incluindo oclusão adequada.
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1 semana - 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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posição condilar
Prazo: 6 meses
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A tomografia computadorizada será realizada no pós-operatório após períodos de 1 semana e 6 meses para medir a posição condilar por sobreposição de tomografia computadorizada especializada (imitadores de software).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhagat MJA, Durairaj D, Naganathan V, Nathiya B, Kumar GS, Mariam S. Application of Anatomically Designed 2-Dimensional V Plate in Management of Mandible Fracture: A Pilot Study. J Maxillofac Oral Surg. 2022 Dec;21(4):1363-1368. doi: 10.1007/s12663-021-01558-5. Epub 2021 Apr 23.
- Lee JH. Treatment of Mandibular Angle Fractures. Arch Craniofac Surg. 2017 Jun;18(2):73-75. doi: 10.7181/acfs.2017.18.2.73. Epub 2017 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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