- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06007105
SUCEED Africa: Podpora, komplexní péče a posílení postavení lidí s psychosociálním postižením (SUCCEED)
SUCCEED Africa: Protokol pro multimetodovou pilotní studii komunitní intervence pro lidi s psychózou v západní a jihovýchodní Africe
Ačkoli psychotické poruchy typicky postihují méně než 1 % populace, jsou významnou příčinou invalidity na celém světě. Psychotické příznaky, jako jsou halucinace, bludy a sebevražedné myšlenky, mohou být hluboce znepokojující a negativně ovlivnit každodenní život. Sociální důsledky psychózy jsou však často ještě znepokojivější než symptomy. Lidé s psychózou mají například vysoké riziko, že kromě jiných nepříznivých následků zažijí násilí, chudobu, bezdomovectví, uvěznění a nezaměstnanost.
Je třeba, aby lidem s psychózou byla poskytnuta řada dostupných a vhodných intervencí pro lidi s psychózou, kteří se nacházejí v nejzranitelnějších situacích, včetně prostředí s nízkými zdroji v subsaharské Africe. Systematický přehled, který byl nedávno proveden jako součást formativního výzkumu pro SUCCEED, identifikoval 10 studií hodnotících dopad intervencí u lidí s psychózou v Africe, z nichž většina byla silně klinicky zaměřena. Přezkum dospěl k závěru, že je potřeba dalšího výzkumu zahrnujícího lidi s prožitou zkušeností s psychózou při navrhování a vyhodnocování holistických intervencí, které splňují jejich různé potřeby v rámci i mimo zdravotnický sektor.
SUCCEED Africa je šestileté konsorcium programu pro výzkum zdraví (RPC), které sdružuje lidi s životní zkušeností s psychózou a lidi s profesionálními zkušenostmi (výzkumníci, lékaři) ze čtyř afrických zemí (Malawi, Nigérie, Sierra Leone, Zimbabwe) -vytvářet komunitní intervenci pro psychózu pomocí přístupu založeného na teorii změny. Intervence SUCCEED bere matici CBR Světové zdravotnické organizace (WHO) jako výchozí bod ke zvážení mnohostranných potřeb lidí žijících s psychózou a jiným psychosociálním postižením a jak nejlépe tyto potřeby naplnit mobilizací zdrojů postižených jednotlivců a rodin, stejně jako jejich širší komunity.
Tento protokol popisuje pilotní studii, ve které bude intervence SUCCEED poskytnuta a vyhodnocena v malém měřítku v rámci přípravy na větší hodnocení výzkumu pro více zemí za použití důslednějších metod, včetně randomizovaných kontrolovaných studií v Nigérii a Zimbabwe a observačních studií v Malawi a Sierra Leone, resp. Hlavním výstupem zájmu je změna subjektivní kvality života u účastníků s prožitou zkušeností s psychózou, kterým je nabídnuta intervence během čtyřměsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Schizofrenie
- Schizoafektivní porucha
- Bludná porucha
- Schizotypální porucha
- Akutní a přechodná psychotická porucha
- Jiná specifikovaná nebo blíže nespecifikovaná primární psychotická porucha
- Bipolární porucha typu I s psychotickými příznaky
- Bipolární porucha typu II s psychotickými příznaky
- Jedna epizoda depresivní poruchy s psychotickými příznaky
- Recidivující depresivní porucha s psychotickými příznaky
- Perinatální duševní porucha nebo porucha chování s psychotickými příznaky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S uznáním potřeby rámce pro intervence na podporu lidí s psychosociálním postižením v zemích s nízkými a středními příjmy obsahovala směrnice WHO z roku 2010 CBR Guidelines speciální doplněk o duševním zdraví, který čerpal především z názorů odborníků, důkazů o duševním zdraví komunity a základních principů rozvoje, aby doporučení pro nejlepší praxi. Nicméně přehled z roku 2016 zkoumající CBR pro postižení v zemích s nízkými a středními příjmy identifikoval pouze jeden příklad CBR pro psychosociální postižení v subsaharské Africe. Autoři dospěli k závěru, že zejména z této oblasti je potřeba více důkazů.
V rámci formativního výzkumu SUCCEED Africa byl proveden systematický přehled šedé literatury o CBR pro psychosociální postižení v zemích s nízkými a středními příjmy pro případ, že by skutečně byly k dispozici důkazy, které byly vyloučeny v důsledku přísných kritérií způsobilosti předchozího přehledu. Přehled šedé literatury identifikoval 33 různých programů CBR, z nichž 11 bylo založeno v subsaharské Africe, ale kvalita důkazů byla obecně velmi špatná a příliš heterogenní pro jakýkoli druh metaanalýzy. Na rozdíl od předchozích přehledů, přehled šedé literatury zjistil, že většina programů nebyla primárně zaměřena na zdraví, pokrývaly více domén matice CBR (např. živobytí, posílení postavení, vzdělání atd.). To naznačuje nesoulad mezi tím, jak jsou programy CBR navrženy a hodnoceny tak, aby optimalizovaly klinické výsledky pro výzkumné účely, a jak jsou navrženy tak, aby vyhovovaly pragmatickým potřebám v reálné praxi.
Pilotní projekt SUCCEED použije návrh studie před a po, který se zaměří na změny v subjektivní kvalitě života (WHOQOL-BREF) mezi účastníky s prožitou zkušeností s psychózou, kterým je nabídnuta intervence SUCCEED během čtyřměsíčního období sledování. Klíčovými součástmi intervence SUCCEED jsou peer support, case management a živobytí aktivity, které zajišťuje genderově smíšený tým zahrnující jednoho kolegiálního pracovníka a jednoho komunitního podpůrného pracovníka, kteří jsou součástí místní organizace pro osoby se zdravotním postižením (OPD) v každém SUCCEED. země.
Do tohoto pilotního projektu jsou vnořeny tři další součásti, které jsou dále popsány v úplném protokolu výzkumu (k dispozici na vyžádání):
- Základní posouzení proveditelnosti a přijatelnosti WHOQOL-BREF jako nástroje měření (doba potřebná k administraci, podíl účastníků, kteří dokončili nástroj, perspektivy sběratelů dat hodnocené prostřednictvím rozhovorů), validita (posuzovaná prostřednictvím kognitivního dotazování) WHOQOL- BREF a platnost proxy (vyplněné blízkým rodinným příslušníkem) versus samovyplnění.
- Kvalitativní studie využívající kombinaci ohniskových skupin (účastníci s psychózou, rodinní příslušníci) a rozhovorů (pracovníci peer support, komunitní podpůrní pracovníci, supervizoři, sběratelé dat) k dalšímu zkoumání přijatelnosti a proveditelnosti nástrojů SUCCEED pro výzkum a M&E (včetně WHOQOL -BREF) a procesy.
- Hodnocení procesu vycházející z polostrukturovaných pozorování a rutinního monitorování a hodnocení (M&E) poskytování intervencí, hodnocení kompetencí dvou předních poskytovatelů (pracovníci peer podpory a pracovníci komunitní podpory prostřednictvím ENACT) výzkum administrativních údajů (nežádoucí události, předčasné ukončení studia ) a konečné kvalitativní údaje (viz výše) pro posouzení klíčových ukazatelů procesu a výsledků implementace (např. přijatelnost, vhodnost, proveditelnost, věrnost, bezpečnost atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, 0000
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigérie, 0000
- University of Ibadan
-
-
-
-
Northen Province
-
Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
- University of Makeni
-
-
-
-
North East
-
Harare, North East, Zimbabwe, 0000
- University of Zimbabwe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s prožitou zkušeností s psychózou musí:
- Souhlasit/souhlasit dospělí (ve věku 18+)
- Umět mluvit jedním z hlavních studijních jazyků: angličtina, chichewa, krio, šónština, jorubština
- Žijte v oblasti pilotní studie
- Mít současnou nebo minulou diagnózu schizofrenie nebo jiné primární psychotické poruchy, bipolární nebo depresivní poruchy s psychotickými příznaky nebo duševní poruchu matky nebo poruchu chování s psychotickými příznaky podle Mezinárodní klasifikace nemocí Světové zdravotnické organizace verze 11 (viz úplný seznam způsobilých diagnóz, níže).
U účastníků rekrutovaných ze systému zdravotní péče bude diagnóza potvrzena ze zdravotních záznamů. Pro osoby identifikované v komunitě bude výzkumný pracovník spravovat nástroj pro screening psychózy Composite International Diagnostic Interview (WHO CIDI) Světové zdravotnické organizace.
Následující diagnózy jsou způsobilé k zahrnutí:
- Schizofrenie (6A20)
- Schizoafektivní porucha (6A21)
- Schizotypální porucha (6A22)
- Akutní a přechodná psychotická porucha (6A23)
- Porucha s bludy (6A24)
- Jiná specifikovaná (6A2Y) nebo blíže neurčená (6A2Z) primární psychotická porucha
- Bipolární porucha typu I s psychotickými příznaky (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
- Bipolární porucha typu II s psychotickými příznaky (6A61.3, 6A61.5)
- Jedna epizoda depresivní poruchy s psychotickými příznaky (6A70.2, 6A70.4)
- Rekurentní depresivní porucha s psychotickými příznaky (6A71.2, 6A71.4)
- Duševní porucha nebo porucha chování spojená s těhotenstvím, porodem nebo šestinedělí, s psychotickými příznaky (6E21)
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří jsou v současné době bez domova z logistických důvodů; intervence SUCCEED spoléhá na to, že PSW a CSW budou moci pravidelně kontaktovat účastníky, a to i kvůli domácím návštěvám.
- Lidé se sekundárními psychotickými syndromy (6E61), protože tyto jsou považovány za přímé důsledky fyzického zdraví na rozdíl od stavů duševního zdraví.
- Lidé s diagnózou psychotickou poruchou vyvolanou látkou (6C40.6-6C47.6), protože zotavení z užívání návykových látek je specializovaná oblast mimo rozsah připravované intervence SUCCEED.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ÚSPĚCHY Komunitní intervence
Komunitní intervence SUCCEED (nabízející kombinaci vzájemné podpory, case managementu a živobytí) bude poskytnuta 10 účastníkům s prožitou zkušeností s psychózou na každém ze 4 pilotních míst.
|
Hlavními složkami intervence jsou peer support, case management a živobytí aktivity poskytované kolegiálním podpůrným pracovníkem a komunitním podpůrným pracovníkem.
Pracovník kolegiální podpory má vlastní zkušenost s psychózou a čerpá z různých manuálně upravených nástrojů a technik upravených z předchozích studií.
Komunitní podpůrný pracovník mobilizuje rodiny a komunity k aktivaci zdrojů na podporu účastníků (např. vzdělávání a zaměstnání, sociální a rekreační aktivity), přičemž vychází ze zavedených modelů řízení případů duševního zdraví a komunitního inkluzivního rozvoje.
Peer support worker a komunitní podpůrný pracovník také provozují svépomocné skupiny pro lidi s prožitou zkušeností a jejich rodinné příslušníky, resp.
Svépomocná skupinová setkání jsou také využívána jako příležitost pro aktivity skupinové obživy využívající přístup „ABCD“ (asset-based community development).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reported Quality of Life (Světová zdravotnická organizace Quality of Life Questionnaire Stručná verze)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících sledování (koncový bod)
|
WHOQOL-BREF má 26 položek, které hodnotí, jak jednotlivec vnímá svůj blahobyt během předchozích 2 týdnů, ve čtyřech oblastech (fyzické, psychologické, sociální vztahy a prostředí). Odpověď na každou položku je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice (1=vůbec ne a 5=velké množství). Skóre se lineárně transformuje na celkový počet 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. WHOQOL-BREF může být spravován sběratelem dat ve formátu rozhovoru nebo samostatně vyplněný (se sběračem dat je k dispozici pro jakoukoli potřebnou pomoc). Vyzveme také blízkého člena rodiny, aby nezávisle na výchozím stavu dokončil WHOQOL-BREF, aby se prozkoumala spolehlivost kvality života uváděné mezi námi a proxy. Oba účastníci s prožitou zkušeností s psychózou a rodinní příslušníci budou požádáni, aby po dokončení WHOQOL-BREF na začátku dokončili kognitivní rozhovor ověřující porozumění dotazníku. |
Výchozí stav a po 4 měsících sledování (koncový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Thomas Shakespeare, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hunt X, Abdurahman H, Omobowale O, Afolayan A, Munetsi E, Dzapasi L, Mokaya N, Koroma A, Barrie I, Ogunmola O, Koroma A, Shakespeare T, Eaton J, Ryan G. Interventions for adolescents and adults with psychosis in Africa: a systematic review and narrative synthesis. Glob Ment Health (Camb). 2022 May 27;9:223-240. doi: 10.1017/gmh.2022.25. eCollection 2022.
- Omigbodun OO, Ryan GK, Fasoranti B, Chibanda D, Esliker R, Sefasi A, Kakuma R, Shakespeare T, Eaton J. Reprioritising global mental health: psychoses in sub-Saharan Africa. Int J Ment Health Syst. 2023 Mar 28;17(1):6. doi: 10.1186/s13033-023-00574-x.
- Lee YY, Buyanga M, Mehta A, Omowunmi OA, Ryan G, Sunkel C, Vasquez A, Jones N. Cracks that Let the Light in: Collective Reflections on Integrating Lived Experience of Psychosis in Research and Policy in the Context of a Global Commission. Community Ment Health J. 2023 Jul;59(5):819-825. doi: 10.1007/s10597-023-01118-w. Epub 2023 Mar 20.
- Bella-Awusah T, Abdurahman H, Omobowale O, Aturu O, Afolayan A, Ogunmola O, Fasoranti B, Olusanmi M, Tamambang R, Bamidele O, Ryan G, Shakespeare T, Eaton J, Omigbodun O. Lessons of Hope and Resilience: A Co-Produced Qualitative Study of the Experiences of Youth Living with Psychosis During the COVID-19 Pandemic in Nigeria. Community Ment Health J. 2024 Jan;60(1):47-59. doi: 10.1007/s10597-023-01128-8. Epub 2023 Jun 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28346
- EPPHZT74 (Jiné číslo grantu/financování: FCDO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .