Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUCEED Africa: Podpora, komplexní péče a posílení postavení lidí s psychosociálním postižením (SUCCEED)

4. června 2026 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SUCCEED Africa: Protokol pro multimetodovou pilotní studii komunitní intervence pro lidi s psychózou v západní a jihovýchodní Africe

Ačkoli psychotické poruchy typicky postihují méně než 1 % populace, jsou významnou příčinou invalidity na celém světě. Psychotické příznaky, jako jsou halucinace, bludy a sebevražedné myšlenky, mohou být hluboce znepokojující a negativně ovlivnit každodenní život. Sociální důsledky psychózy jsou však často ještě znepokojivější než symptomy. Lidé s psychózou mají například vysoké riziko, že kromě jiných nepříznivých následků zažijí násilí, chudobu, bezdomovectví, uvěznění a nezaměstnanost.

Je třeba, aby lidem s psychózou byla poskytnuta řada dostupných a vhodných intervencí pro lidi s psychózou, kteří se nacházejí v nejzranitelnějších situacích, včetně prostředí s nízkými zdroji v subsaharské Africe. Systematický přehled, který byl nedávno proveden jako součást formativního výzkumu pro SUCCEED, identifikoval 10 studií hodnotících dopad intervencí u lidí s psychózou v Africe, z nichž většina byla silně klinicky zaměřena. Přezkum dospěl k závěru, že je potřeba dalšího výzkumu zahrnujícího lidi s prožitou zkušeností s psychózou při navrhování a vyhodnocování holistických intervencí, které splňují jejich různé potřeby v rámci i mimo zdravotnický sektor.

SUCCEED Africa je šestileté konsorcium programu pro výzkum zdraví (RPC), které sdružuje lidi s životní zkušeností s psychózou a lidi s profesionálními zkušenostmi (výzkumníci, lékaři) ze čtyř afrických zemí (Malawi, Nigérie, Sierra Leone, Zimbabwe) -vytvářet komunitní intervenci pro psychózu pomocí přístupu založeného na teorii změny. Intervence SUCCEED bere matici CBR Světové zdravotnické organizace (WHO) jako výchozí bod ke zvážení mnohostranných potřeb lidí žijících s psychózou a jiným psychosociálním postižením a jak nejlépe tyto potřeby naplnit mobilizací zdrojů postižených jednotlivců a rodin, stejně jako jejich širší komunity.

Tento protokol popisuje pilotní studii, ve které bude intervence SUCCEED poskytnuta a vyhodnocena v malém měřítku v rámci přípravy na větší hodnocení výzkumu pro více zemí za použití důslednějších metod, včetně randomizovaných kontrolovaných studií v Nigérii a Zimbabwe a observačních studií v Malawi a Sierra Leone, resp. Hlavním výstupem zájmu je změna subjektivní kvality života u účastníků s prožitou zkušeností s psychózou, kterým je nabídnuta intervence během čtyřměsíčního sledování.

Přehled studie

Detailní popis

S uznáním potřeby rámce pro intervence na podporu lidí s psychosociálním postižením v zemích s nízkými a středními příjmy obsahovala směrnice WHO z roku 2010 CBR Guidelines speciální doplněk o duševním zdraví, který čerpal především z názorů odborníků, důkazů o duševním zdraví komunity a základních principů rozvoje, aby doporučení pro nejlepší praxi. Nicméně přehled z roku 2016 zkoumající CBR pro postižení v zemích s nízkými a středními příjmy identifikoval pouze jeden příklad CBR pro psychosociální postižení v subsaharské Africe. Autoři dospěli k závěru, že zejména z této oblasti je potřeba více důkazů.

V rámci formativního výzkumu SUCCEED Africa byl proveden systematický přehled šedé literatury o CBR pro psychosociální postižení v zemích s nízkými a středními příjmy pro případ, že by skutečně byly k dispozici důkazy, které byly vyloučeny v důsledku přísných kritérií způsobilosti předchozího přehledu. Přehled šedé literatury identifikoval 33 různých programů CBR, z nichž 11 bylo založeno v subsaharské Africe, ale kvalita důkazů byla obecně velmi špatná a příliš heterogenní pro jakýkoli druh metaanalýzy. Na rozdíl od předchozích přehledů, přehled šedé literatury zjistil, že většina programů nebyla primárně zaměřena na zdraví, pokrývaly více domén matice CBR (např. živobytí, posílení postavení, vzdělání atd.). To naznačuje nesoulad mezi tím, jak jsou programy CBR navrženy a hodnoceny tak, aby optimalizovaly klinické výsledky pro výzkumné účely, a jak jsou navrženy tak, aby vyhovovaly pragmatickým potřebám v reálné praxi.

Pilotní projekt SUCCEED použije návrh studie před a po, který se zaměří na změny v subjektivní kvalitě života (WHOQOL-BREF) mezi účastníky s prožitou zkušeností s psychózou, kterým je nabídnuta intervence SUCCEED během čtyřměsíčního období sledování. Klíčovými součástmi intervence SUCCEED jsou peer support, case management a živobytí aktivity, které zajišťuje genderově smíšený tým zahrnující jednoho kolegiálního pracovníka a jednoho komunitního podpůrného pracovníka, kteří jsou součástí místní organizace pro osoby se zdravotním postižením (OPD) v každém SUCCEED. země.

Do tohoto pilotního projektu jsou vnořeny tři další součásti, které jsou dále popsány v úplném protokolu výzkumu (k dispozici na vyžádání):

  • Základní posouzení proveditelnosti a přijatelnosti WHOQOL-BREF jako nástroje měření (doba potřebná k administraci, podíl účastníků, kteří dokončili nástroj, perspektivy sběratelů dat hodnocené prostřednictvím rozhovorů), validita (posuzovaná prostřednictvím kognitivního dotazování) WHOQOL- BREF a platnost proxy (vyplněné blízkým rodinným příslušníkem) versus samovyplnění.
  • Kvalitativní studie využívající kombinaci ohniskových skupin (účastníci s psychózou, rodinní příslušníci) a rozhovorů (pracovníci peer support, komunitní podpůrní pracovníci, supervizoři, sběratelé dat) k dalšímu zkoumání přijatelnosti a proveditelnosti nástrojů SUCCEED pro výzkum a M&E (včetně WHOQOL -BREF) a procesy.
  • Hodnocení procesu vycházející z polostrukturovaných pozorování a rutinního monitorování a hodnocení (M&E) poskytování intervencí, hodnocení kompetencí dvou předních poskytovatelů (pracovníci peer podpory a pracovníci komunitní podpory prostřednictvím ENACT) výzkum administrativních údajů (nežádoucí události, předčasné ukončení studia ) a konečné kvalitativní údaje (viz výše) pro posouzení klíčových ukazatelů procesu a výsledků implementace (např. přijatelnost, vhodnost, proveditelnost, věrnost, bezpečnost atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi, 0000
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigérie, 0000
        • University of Ibadan
    • Northen Province
      • Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
        • University of Makeni
    • North East
      • Harare, North East, Zimbabwe, 0000
        • University of Zimbabwe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s prožitou zkušeností s psychózou musí:

  • Souhlasit/souhlasit dospělí (ve věku 18+)
  • Umět mluvit jedním z hlavních studijních jazyků: angličtina, chichewa, krio, šónština, jorubština
  • Žijte v oblasti pilotní studie
  • Mít současnou nebo minulou diagnózu schizofrenie nebo jiné primární psychotické poruchy, bipolární nebo depresivní poruchy s psychotickými příznaky nebo duševní poruchu matky nebo poruchu chování s psychotickými příznaky podle Mezinárodní klasifikace nemocí Světové zdravotnické organizace verze 11 (viz úplný seznam způsobilých diagnóz, níže).

U účastníků rekrutovaných ze systému zdravotní péče bude diagnóza potvrzena ze zdravotních záznamů. Pro osoby identifikované v komunitě bude výzkumný pracovník spravovat nástroj pro screening psychózy Composite International Diagnostic Interview (WHO CIDI) Světové zdravotnické organizace.

Následující diagnózy jsou způsobilé k zahrnutí:

  • Schizofrenie (6A20)
  • Schizoafektivní porucha (6A21)
  • Schizotypální porucha (6A22)
  • Akutní a přechodná psychotická porucha (6A23)
  • Porucha s bludy (6A24)
  • Jiná specifikovaná (6A2Y) nebo blíže neurčená (6A2Z) primární psychotická porucha
  • Bipolární porucha typu I s psychotickými příznaky (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
  • Bipolární porucha typu II s psychotickými příznaky (6A61.3, 6A61.5)
  • Jedna epizoda depresivní poruchy s psychotickými příznaky (6A70.2, 6A70.4)
  • Rekurentní depresivní porucha s psychotickými příznaky (6A71.2, 6A71.4)
  • Duševní porucha nebo porucha chování spojená s těhotenstvím, porodem nebo šestinedělí, s psychotickými příznaky (6E21)

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou v současné době bez domova z logistických důvodů; intervence SUCCEED spoléhá na to, že PSW a CSW budou moci pravidelně kontaktovat účastníky, a to i kvůli domácím návštěvám.
  • Lidé se sekundárními psychotickými syndromy (6E61), protože tyto jsou považovány za přímé důsledky fyzického zdraví na rozdíl od stavů duševního zdraví.
  • Lidé s diagnózou psychotickou poruchou vyvolanou látkou (6C40.6-6C47.6), protože zotavení z užívání návykových látek je specializovaná oblast mimo rozsah připravované intervence SUCCEED.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ÚSPĚCHY Komunitní intervence
Komunitní intervence SUCCEED (nabízející kombinaci vzájemné podpory, case managementu a živobytí) bude poskytnuta 10 účastníkům s prožitou zkušeností s psychózou na každém ze 4 pilotních míst.
Hlavními složkami intervence jsou peer support, case management a živobytí aktivity poskytované kolegiálním podpůrným pracovníkem a komunitním podpůrným pracovníkem. Pracovník kolegiální podpory má vlastní zkušenost s psychózou a čerpá z různých manuálně upravených nástrojů a technik upravených z předchozích studií. Komunitní podpůrný pracovník mobilizuje rodiny a komunity k aktivaci zdrojů na podporu účastníků (např. vzdělávání a zaměstnání, sociální a rekreační aktivity), přičemž vychází ze zavedených modelů řízení případů duševního zdraví a komunitního inkluzivního rozvoje. Peer support worker a komunitní podpůrný pracovník také provozují svépomocné skupiny pro lidi s prožitou zkušeností a jejich rodinné příslušníky, resp. Svépomocná skupinová setkání jsou také využívána jako příležitost pro aktivity skupinové obživy využívající přístup „ABCD“ (asset-based community development).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reported Quality of Life (Světová zdravotnická organizace Quality of Life Questionnaire Stručná verze)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 měsících sledování (koncový bod)

WHOQOL-BREF má 26 položek, které hodnotí, jak jednotlivec vnímá svůj blahobyt během předchozích 2 týdnů, ve čtyřech oblastech (fyzické, psychologické, sociální vztahy a prostředí). Odpověď na každou položku je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy stupnice (1=vůbec ne a 5=velké množství). Skóre se lineárně transformuje na celkový počet 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.

WHOQOL-BREF může být spravován sběratelem dat ve formátu rozhovoru nebo samostatně vyplněný (se sběračem dat je k dispozici pro jakoukoli potřebnou pomoc). Vyzveme také blízkého člena rodiny, aby nezávisle na výchozím stavu dokončil WHOQOL-BREF, aby se prozkoumala spolehlivost kvality života uváděné mezi námi a proxy. Oba účastníci s prožitou zkušeností s psychózou a rodinní příslušníci budou požádáni, aby po dokončení WHOQOL-BREF na začátku dokončili kognitivní rozhovor ověřující porozumění dotazníku.

Výchozí stav a po 4 měsících sledování (koncový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K archivaci a sdílení dat budou nahrána pouze anonymizovaná data. SUCCEED Data Access and Public Policy stanoví, že data jsou ve společném vlastnictví všech SUCCEED partnerů, takže všichni partneři mají volný přístup k anonymizovaným SUCCEED datům. Přístup je usnadněn týmem správy dat, který se skládá z nominovaných výzkumníků na každém místě.

Časový rámec sdílení IPD

Po 18měsíčním období embarga jsou data připravena k nahrání na stránky LSHTM Data Compass v souladu s pokyny FCDO UK o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli jednotlivec, interní nebo externí vůči SUCCEED, může podat vyjádření zájmu pomocí standardizovaného online formuláře, ve kterém je uveden svůj záměr získat přístup k datům SUCCEED a/nebo je zveřejnit; vyjádření zájmu pravidelně kontroluje vedoucí tým SUCCEED v pěti zemích ke schválení. Toto je hlavní cesta, kterou SUCCEED zajišťuje použití dat pro validní výzkum. Po schválení jsou ti, kteří mají přístup k datům projektu, povinni podepsat formulář pro přístup k datům/důvěrnost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit