Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUCCEED Africa: Støtte, omfattende omsorg og styrking av mennesker med psykososiale funksjonshemninger (SUCCEED)

SUCCEED Africa: Protokoll for en flermetodepilotstudie av en fellesskapsbasert intervensjon for mennesker med psykose i Vest- og Sørøst-Afrika

Selv om psykotiske lidelser vanligvis rammer mindre enn 1 % av befolkningen, er de en betydelig årsak til funksjonshemming over hele verden. Psykotiske symptomer som hallusinasjoner, vrangforestillinger og selvmordstanker kan være svært urovekkende og påvirke dagliglivet negativt. Imidlertid er de sosiale konsekvensene av psykose ofte enda mer plagsomme enn symptomene. For eksempel har personer med psykose en høy risiko for å oppleve vold, fattigdom, hjemløshet, fengsling og arbeidsledighet, blant andre uheldige utfall.

Det er behov for en rekke tilgjengelige, hensiktsmessige intervensjoner for mennesker med psykose som skal leveres til de i de mest sårbare situasjonene, inkludert i ressurssvake omgivelser i Afrika sør for Sahara. En systematisk oversikt nylig utført som en del av den formative forskningen for SUCCEED identifiserte 10 studier som evaluerte virkningen av intervensjoner for mennesker med psykose i Afrika, hvorav de fleste hadde et sterkt klinisk fokus. Gjennomgangen konkluderte med at det var behov for ytterligere forskning som involverer personer med levd erfaring med psykose i utforming og evaluering av helhetlige intervensjoner som møter deres ulike behov, innenfor og utenfor helsesektoren.

SUCCEED Africa er et seksårig Health Research Program Consortium (RPC) som har samlet mennesker med levd erfaring fra psykose og personer med yrkeserfaring (forskere, klinikere) fra fire afrikanske land (Malawi, Nigeria, Sierra Leone, Zimbabwe) til co. -produsere en fellesskapsbasert intervensjon for psykose, ved å bruke en teori om endringsdrevet tilnærming. SUCCEED-intervensjonen tar utgangspunkt i Verdens helseorganisasjons (WHOs) CBR-matrise for å vurdere de mangefasetterte behovene til mennesker som lever med psykoser og andre psykososiale funksjonshemninger, og hvordan man best kan møte disse behovene ved å mobilisere ressursene til individer og familier som er berørt, så vel som deres bredere samfunn.

Denne protokollen beskriver en pilotstudie der SUCCEED-intervensjonen vil bli levert og evaluert i liten skala, som forberedelse til en større forskningsevaluering i flere land ved bruk av strengere metoder, inkludert randomiserte kontrollerte studier i Nigeria og Zimbabwe og observasjonsstudier i Malawi og Sierra Leone, henholdsvis. Hovedresultatet av interesse er endring i subjektiv livskvalitet blant deltakere med levd erfaring med psykose som tilbys intervensjonen over en fire måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I erkjennelse av behovet for et rammeverk for intervensjoner for å støtte mennesker med psykososiale funksjonshemminger i LMICs, inkluderte WHOs 2010 CBR-retningslinjer et spesielt supplement om psykisk helse, som hovedsakelig hentet fra ekspertuttalelser, bevis i samfunnets psykiske helse og grunnleggende utviklingsprinsipper, for å gjøre anbefalinger for beste praksis. En gjennomgang fra 2016 som undersøkte CBR for funksjonshemminger i LMICs identifiserte imidlertid bare ett eksempel på CBR for psykososiale funksjonshemminger i Afrika sør for Sahara. Forfatterne konkluderte med at det var behov for mer bevis fra denne regionen, spesielt.

Som en del av SUCCEED Africas formative forskning ble det foretatt en systematisk gjennomgang av den grå litteraturen om CBR for psykososiale funksjonshemminger i LMICs, i tilfelle det faktisk var bevis tilgjengelig som hadde blitt ekskludert som et resultat av den forrige gjennomgangens strenge kvalifikasjonskriterier. Den grå litteraturgjennomgangen identifiserte 33 forskjellige CBR-programmer, hvorav 11 var basert i Afrika sør for Sahara, men kvaliteten på bevisene var generelt svært dårlig og for heterogen for noen form for metaanalyse. I motsetning til tidligere gjennomganger, fant den grå litteraturgjennomgangen at flertallet av programmene ikke var fokusert primært på helse, og dekker flere domener av CBR-matrisen (f. levebrød, myndiggjøring, utdanning osv.). Dette antyder en frakobling mellom hvordan CBR-programmer er utformet og evaluert for å optimalisere kliniske resultater for forskningsformål, kontra hvordan de er designet for å møte pragmatiske behov i praksis i den virkelige verden.

SUCCEED-piloten vil bruke et før-og-etter studiedesign som ser på endringer i subjektiv livskvalitet (WHOQOL-BREF) blant deltakere med levd erfaring med psykose som tilbys SUCCEED-intervensjonen over en fire måneders oppfølgingsperiode. Nøkkelkomponenter i SUCCEED-intervensjonen er kollegastøtte, saksbehandling og levebrødsaktiviteter, som leveres av et kjønnsblandet team, inkludert en kollegastøttemedarbeider og en samfunnsstøttemedarbeider innebygd i en lokal organisasjon for personer med funksjonshemninger (OPD) i hver SUCCEED land.

Nestet i denne piloten er tre andre komponenter, beskrevet videre i den fullstendige forskningsprotokollen (tilgjengelig på forespørsel):

  • En grunnleggende vurdering av gjennomførbarhet og aksept av WHOQOL-BREF som måleverktøy (tid det tar å administrere, andel deltakere som fullfører verktøyet, perspektiver til datainnsamlere vurdert gjennom intervjuer), ansiktsvaliditet (vurdert gjennom kognitive intervjuer) av WHOQOL- BREF, og gyldigheten av fullmakt (utfylt av et nært familiemedlem) versus selvutfylling.
  • En kvalitativ studie som bruker en kombinasjon av fokusgrupper (deltakere med psykose, familiemedlemmer) og intervjuer (kollegastøttearbeidere, samfunnsstøttearbeidere, veiledere, datainnsamlere) for ytterligere å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av SUCCEEDs forskning og M&E-verktøy (inkludert WHOQOL -BREF) og prosesser.
  • En prosessevaluering som bygger på semistrukturerte observasjoner og rutinemessig overvåking og evaluering (M&E) av intervensjonsleveranser, kompetansevurdering av de to frontlinjeleverandørene (peer-støttearbeidere og samfunnsstøttearbeidere, via ENACT) forskningsadministrative data (uønskede hendelser, frafall) ), og kvalitative data (se ovenfor) for å vurdere nøkkelprosessindikatorer og implementeringsresultater (f.eks. akseptabilitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, sikkerhet, etc.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Southern
      • Blantyre, Southern, Malawi, 0000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kamuzu University of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Sefasi
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Ibadan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Olayinka Omigbodun
    • Northen Province
      • Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
        • Rekruttering
        • University of Makeni
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Rebecca Esliker
    • North East
      • Harare, North East, Zimbabwe, 0000
        • Rekruttering
        • University of Zimbabwe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Dixon Chibanda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med levd erfaring med psykose må:

  • Være samtykkende/samtykkelige voksne (18+)
  • Kunne snakke et av de viktigste studiespråkene: engelsk, Chichewa, Krio, Shona, Yoruba
  • Bor innenfor pilotstudieområdet
  • Har en nåværende eller tidligere diagnose av schizofreni eller annen primær psykotisk lidelse, bipolar eller depressiv lidelse med psykotiske symptomer, eller en mors mentale helse- eller atferdsforstyrrelse med psykotiske symptomer, i henhold til Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifikasjon av sykdommer versjon 11 (se hele listen av kvalifiserte diagnoser, nedenfor).

For deltakere rekruttert fra helsevesenet vil diagnosen bli bekreftet fra helsejournal. For de som er identifisert i samfunnet, vil en forsker administrere Verdens helseorganisasjons sammensatte internasjonale diagnostiske intervju (WHO CIDI) screeningverktøy for psykose.

Følgende diagnoser er kvalifisert for inkludering:

  • Schizofreni (6A20)
  • Schizoaffektiv lidelse (6A21)
  • Schizotypisk lidelse (6A22)
  • Akutt og forbigående psykotisk lidelse (6A23)
  • Vrangforestillingsforstyrrelse (6A24)
  • Annen spesifisert (6A2Y) eller uspesifisert (6A2Z) primær psykotisk lidelse
  • Bipolar type I lidelse med psykotiske symptomer (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
  • Bipolar type II lidelse med psykotiske symptomer (6A61.3, 6A61.5)
  • Enkeltepisodes depressiv lidelse med psykotiske symptomer (6A70.2, 6A70.4)
  • Tilbakevendende depressiv lidelse med psykotiske symptomer (6A71.2, 6A71.4)
  • Psykisk eller atferdsforstyrrelse forbundet med graviditet, fødsel eller barseltid, med psykotiske symptomer (6E21)

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som for tiden er hjemløse, av logistiske grunner; SUCCEED-intervensjonen er avhengig av at PSWs og CSWs kan regelmessig kontakte deltakere, inkludert for hjemmebesøk.
  • Personer med sekundære psykotiske syndromer (6E61), da disse anses å være de direkte konsekvensene av fysiske helsetilstander i motsetning til psykiske helsetilstander.
  • Personer som er diagnostisert med en rusindusert psykotisk lidelse (6C40.6-6C47.6), ettersom restitusjon fra rustilstander er et spesialistområde utenfor rammen av SUCCEED-intervensjonen under utvikling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LYKKES Fellesskapsbasert intervensjon
SUCCEED-fellesskapsbasert intervensjon (som tilbyr en kombinasjon av kollegastøtte, saksbehandling og levebrødsaktiviteter) vil bli levert til 10 deltakere med levd erfaring med psykose på hvert av de 4 pilotstedene.
Hovedkomponentene i intervensjonen er kollegastøtte, saksbehandling og levebrødsaktiviteter, levert av en kollegastøttemedarbeider og en samfunnsstøttemedarbeider. Kollegastøttemedarbeideren har levd erfaring med psykose og trekker på en rekke manuelle verktøy og teknikker tilpasset tidligere studier. Samfunnsstøttearbeideren mobiliserer familier og lokalsamfunn for å aktivere ressurser til støtte for deltakerne (f.eks. utdanning og sysselsetting, sosiale og rekreasjonsaktiviteter), ved å trekke på etablerte modeller for saksbehandling av psykisk helse og samfunnsbasert inkluderende utvikling. Kollegastøttearbeideren og samfunnsstøttemedarbeideren driver også selvhjelpsgrupper for henholdsvis personer med levd erfaring og deres familiemedlemmer. Selvhjelpsgruppemøter blir også brukt som en mulighet for gruppelivsaktiviteter som tar en "ABCD"-tilnærming (asset-based community development).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert livskvalitet (World Health Organization Quality of Life Questionnaire Brief Version)
Tidsramme: Baseline og etter 4 måneders oppfølging (endepunkt)

WHOQOL-BREF har 26 elementer som vurderer individets oppfatning av deres velvære de siste 2 ukene, på tvers av fire domener (fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø). Svar på hvert element er vurdert mot en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt og 5=stor mengde). Poeng er lineært transformert til totalt av 100 hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.

WHOQOL-BREF kan administreres av en datainnsamler i et intervjuformat eller selvutfylt (med datainnsamler tilgjengelig for all assistanse som trengs). Vi vil også invitere et nært familiemedlem til å fullføre WHOQOL-BREF uavhengig ved baseline for å undersøke påliteligheten av egen-versus proxy-rapportert livskvalitet. Både deltakere med levd erfaring med psykose og familiemedlemmer vil bli bedt om å fullføre et kognitivt intervju for å sjekke forståelsen av spørreskjemaet etter fullføring av WHOQOL-BREF ved baseline.

Baseline og etter 4 måneders oppfølging (endepunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte data vil bli lastet opp for arkivering og datadeling. SUCCEEDs retningslinjer for datatilgang og publisering fastsetter at data eies i fellesskap av alle SUCCEED-partnere; dermed står alle partnere fritt til å få tilgang til anonymiserte SUCCEED-data. Tilgangen tilrettelegges av Data Management Team, som består av nominerte forskere på hvert sted.

IPD-delingstidsramme

Etter en 18-måneders embargoperiode forberedes data for opplasting til LSHTM Data Compass-nettstedet, i tråd med FCDO UK-veiledningen om datadeling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ethvert individ internt eller eksternt for SUCCEED kan sende inn en interessemelding ved å bruke et standardisert nettskjema som beskriver deres intensjon om å få tilgang til og/eller publisere SUCCEED-data; interessetilkendegivelser gjennomgås regelmessig av SUCCEEDs ledergruppe i fem land for godkjenning. Dette er hovedveien som SUCCEED sikrer at bruken av data er for gyldig forskning. Når de er godkjent, må de som har tilgang til prosjektdataene signere et datatilgangs-/konfidensialitetsskjema.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LYKKES Fellesskapsbasert intervensjon

3
Abonnere