- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06007105
SUCCEED Africa: Støtte, omfattende omsorg og styrking av mennesker med psykososiale funksjonshemninger (SUCCEED)
SUCCEED Africa: Protokoll for en flermetodepilotstudie av en fellesskapsbasert intervensjon for mennesker med psykose i Vest- og Sørøst-Afrika
Selv om psykotiske lidelser vanligvis rammer mindre enn 1 % av befolkningen, er de en betydelig årsak til funksjonshemming over hele verden. Psykotiske symptomer som hallusinasjoner, vrangforestillinger og selvmordstanker kan være svært urovekkende og påvirke dagliglivet negativt. Imidlertid er de sosiale konsekvensene av psykose ofte enda mer plagsomme enn symptomene. For eksempel har personer med psykose en høy risiko for å oppleve vold, fattigdom, hjemløshet, fengsling og arbeidsledighet, blant andre uheldige utfall.
Det er behov for en rekke tilgjengelige, hensiktsmessige intervensjoner for mennesker med psykose som skal leveres til de i de mest sårbare situasjonene, inkludert i ressurssvake omgivelser i Afrika sør for Sahara. En systematisk oversikt nylig utført som en del av den formative forskningen for SUCCEED identifiserte 10 studier som evaluerte virkningen av intervensjoner for mennesker med psykose i Afrika, hvorav de fleste hadde et sterkt klinisk fokus. Gjennomgangen konkluderte med at det var behov for ytterligere forskning som involverer personer med levd erfaring med psykose i utforming og evaluering av helhetlige intervensjoner som møter deres ulike behov, innenfor og utenfor helsesektoren.
SUCCEED Africa er et seksårig Health Research Program Consortium (RPC) som har samlet mennesker med levd erfaring fra psykose og personer med yrkeserfaring (forskere, klinikere) fra fire afrikanske land (Malawi, Nigeria, Sierra Leone, Zimbabwe) til co. -produsere en fellesskapsbasert intervensjon for psykose, ved å bruke en teori om endringsdrevet tilnærming. SUCCEED-intervensjonen tar utgangspunkt i Verdens helseorganisasjons (WHOs) CBR-matrise for å vurdere de mangefasetterte behovene til mennesker som lever med psykoser og andre psykososiale funksjonshemninger, og hvordan man best kan møte disse behovene ved å mobilisere ressursene til individer og familier som er berørt, så vel som deres bredere samfunn.
Denne protokollen beskriver en pilotstudie der SUCCEED-intervensjonen vil bli levert og evaluert i liten skala, som forberedelse til en større forskningsevaluering i flere land ved bruk av strengere metoder, inkludert randomiserte kontrollerte studier i Nigeria og Zimbabwe og observasjonsstudier i Malawi og Sierra Leone, henholdsvis. Hovedresultatet av interesse er endring i subjektiv livskvalitet blant deltakere med levd erfaring med psykose som tilbys intervensjonen over en fire måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Schizofreni
- Schizoaffektiv lidelse
- Vrangforestillingsforstyrrelse
- Schizotypisk lidelse
- Akutt og forbigående psykotisk lidelse
- Annen spesifisert eller uspesifisert primær psykotisk lidelse
- Bipolar type I lidelse med psykotiske symptomer
- Bipolar type II lidelse med psykotiske symptomer
- Enkeltepisode depressiv lidelse med psykotiske symptomer
- Tilbakevendende depressiv lidelse med psykotiske symptomer
- Perinatal psykisk eller atferdsforstyrrelse med psykotiske symptomer
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I erkjennelse av behovet for et rammeverk for intervensjoner for å støtte mennesker med psykososiale funksjonshemminger i LMICs, inkluderte WHOs 2010 CBR-retningslinjer et spesielt supplement om psykisk helse, som hovedsakelig hentet fra ekspertuttalelser, bevis i samfunnets psykiske helse og grunnleggende utviklingsprinsipper, for å gjøre anbefalinger for beste praksis. En gjennomgang fra 2016 som undersøkte CBR for funksjonshemminger i LMICs identifiserte imidlertid bare ett eksempel på CBR for psykososiale funksjonshemminger i Afrika sør for Sahara. Forfatterne konkluderte med at det var behov for mer bevis fra denne regionen, spesielt.
Som en del av SUCCEED Africas formative forskning ble det foretatt en systematisk gjennomgang av den grå litteraturen om CBR for psykososiale funksjonshemminger i LMICs, i tilfelle det faktisk var bevis tilgjengelig som hadde blitt ekskludert som et resultat av den forrige gjennomgangens strenge kvalifikasjonskriterier. Den grå litteraturgjennomgangen identifiserte 33 forskjellige CBR-programmer, hvorav 11 var basert i Afrika sør for Sahara, men kvaliteten på bevisene var generelt svært dårlig og for heterogen for noen form for metaanalyse. I motsetning til tidligere gjennomganger, fant den grå litteraturgjennomgangen at flertallet av programmene ikke var fokusert primært på helse, og dekker flere domener av CBR-matrisen (f. levebrød, myndiggjøring, utdanning osv.). Dette antyder en frakobling mellom hvordan CBR-programmer er utformet og evaluert for å optimalisere kliniske resultater for forskningsformål, kontra hvordan de er designet for å møte pragmatiske behov i praksis i den virkelige verden.
SUCCEED-piloten vil bruke et før-og-etter studiedesign som ser på endringer i subjektiv livskvalitet (WHOQOL-BREF) blant deltakere med levd erfaring med psykose som tilbys SUCCEED-intervensjonen over en fire måneders oppfølgingsperiode. Nøkkelkomponenter i SUCCEED-intervensjonen er kollegastøtte, saksbehandling og levebrødsaktiviteter, som leveres av et kjønnsblandet team, inkludert en kollegastøttemedarbeider og en samfunnsstøttemedarbeider innebygd i en lokal organisasjon for personer med funksjonshemninger (OPD) i hver SUCCEED land.
Nestet i denne piloten er tre andre komponenter, beskrevet videre i den fullstendige forskningsprotokollen (tilgjengelig på forespørsel):
- En grunnleggende vurdering av gjennomførbarhet og aksept av WHOQOL-BREF som måleverktøy (tid det tar å administrere, andel deltakere som fullfører verktøyet, perspektiver til datainnsamlere vurdert gjennom intervjuer), ansiktsvaliditet (vurdert gjennom kognitive intervjuer) av WHOQOL- BREF, og gyldigheten av fullmakt (utfylt av et nært familiemedlem) versus selvutfylling.
- En kvalitativ studie som bruker en kombinasjon av fokusgrupper (deltakere med psykose, familiemedlemmer) og intervjuer (kollegastøttearbeidere, samfunnsstøttearbeidere, veiledere, datainnsamlere) for ytterligere å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av SUCCEEDs forskning og M&E-verktøy (inkludert WHOQOL -BREF) og prosesser.
- En prosessevaluering som bygger på semistrukturerte observasjoner og rutinemessig overvåking og evaluering (M&E) av intervensjonsleveranser, kompetansevurdering av de to frontlinjeleverandørene (peer-støttearbeidere og samfunnsstøttearbeidere, via ENACT) forskningsadministrative data (uønskede hendelser, frafall) ), og kvalitative data (se ovenfor) for å vurdere nøkkelprosessindikatorer og implementeringsresultater (f.eks. akseptabilitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, troskap, sikkerhet, etc.).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Julian Eaton
- Telefonnummer: +44 77 11140365
- E-post: julian.eaton@lshtm.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grace Ryan
- Telefonnummer: +44 7943224203
- E-post: grace.ryan@lshtm.ac.uk
Studiesteder
-
-
Southern
-
Blantyre, Southern, Malawi, 0000
- Har ikke rekruttert ennå
- Kamuzu University of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Janet Mambulasa
- Telefonnummer: +265888894836
- E-post: jmambulasa@kuhes.ac.mw
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Sefasi
-
-
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Ibadan
-
Ta kontakt med:
- Dr Rita Tamambang
- Telefonnummer: +234 8036811452
- E-post: ritzfri@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Prof Olayinka Omigbodun
-
-
-
-
Northen Province
-
Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
- Rekruttering
- University of Makeni
-
Ta kontakt med:
- Veronica Ramatu Kamara
- Telefonnummer: +232 79020049
- E-post: veroalpha001@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dr Rebecca Esliker
-
-
-
-
North East
-
Harare, North East, Zimbabwe, 0000
- Rekruttering
- University of Zimbabwe
-
Ta kontakt med:
- Ephiphania Munetsi
- Telefonnummer: +263 777028347
- E-post: epimunetsi1@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Prof Dixon Chibanda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med levd erfaring med psykose må:
- Være samtykkende/samtykkelige voksne (18+)
- Kunne snakke et av de viktigste studiespråkene: engelsk, Chichewa, Krio, Shona, Yoruba
- Bor innenfor pilotstudieområdet
- Har en nåværende eller tidligere diagnose av schizofreni eller annen primær psykotisk lidelse, bipolar eller depressiv lidelse med psykotiske symptomer, eller en mors mentale helse- eller atferdsforstyrrelse med psykotiske symptomer, i henhold til Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifikasjon av sykdommer versjon 11 (se hele listen av kvalifiserte diagnoser, nedenfor).
For deltakere rekruttert fra helsevesenet vil diagnosen bli bekreftet fra helsejournal. For de som er identifisert i samfunnet, vil en forsker administrere Verdens helseorganisasjons sammensatte internasjonale diagnostiske intervju (WHO CIDI) screeningverktøy for psykose.
Følgende diagnoser er kvalifisert for inkludering:
- Schizofreni (6A20)
- Schizoaffektiv lidelse (6A21)
- Schizotypisk lidelse (6A22)
- Akutt og forbigående psykotisk lidelse (6A23)
- Vrangforestillingsforstyrrelse (6A24)
- Annen spesifisert (6A2Y) eller uspesifisert (6A2Z) primær psykotisk lidelse
- Bipolar type I lidelse med psykotiske symptomer (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
- Bipolar type II lidelse med psykotiske symptomer (6A61.3, 6A61.5)
- Enkeltepisodes depressiv lidelse med psykotiske symptomer (6A70.2, 6A70.4)
- Tilbakevendende depressiv lidelse med psykotiske symptomer (6A71.2, 6A71.4)
- Psykisk eller atferdsforstyrrelse forbundet med graviditet, fødsel eller barseltid, med psykotiske symptomer (6E21)
Ekskluderingskriterier:
- Folk som for tiden er hjemløse, av logistiske grunner; SUCCEED-intervensjonen er avhengig av at PSWs og CSWs kan regelmessig kontakte deltakere, inkludert for hjemmebesøk.
- Personer med sekundære psykotiske syndromer (6E61), da disse anses å være de direkte konsekvensene av fysiske helsetilstander i motsetning til psykiske helsetilstander.
- Personer som er diagnostisert med en rusindusert psykotisk lidelse (6C40.6-6C47.6), ettersom restitusjon fra rustilstander er et spesialistområde utenfor rammen av SUCCEED-intervensjonen under utvikling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LYKKES Fellesskapsbasert intervensjon
SUCCEED-fellesskapsbasert intervensjon (som tilbyr en kombinasjon av kollegastøtte, saksbehandling og levebrødsaktiviteter) vil bli levert til 10 deltakere med levd erfaring med psykose på hvert av de 4 pilotstedene.
|
Hovedkomponentene i intervensjonen er kollegastøtte, saksbehandling og levebrødsaktiviteter, levert av en kollegastøttemedarbeider og en samfunnsstøttemedarbeider.
Kollegastøttemedarbeideren har levd erfaring med psykose og trekker på en rekke manuelle verktøy og teknikker tilpasset tidligere studier.
Samfunnsstøttearbeideren mobiliserer familier og lokalsamfunn for å aktivere ressurser til støtte for deltakerne (f.eks. utdanning og sysselsetting, sosiale og rekreasjonsaktiviteter), ved å trekke på etablerte modeller for saksbehandling av psykisk helse og samfunnsbasert inkluderende utvikling.
Kollegastøttearbeideren og samfunnsstøttemedarbeideren driver også selvhjelpsgrupper for henholdsvis personer med levd erfaring og deres familiemedlemmer.
Selvhjelpsgruppemøter blir også brukt som en mulighet for gruppelivsaktiviteter som tar en "ABCD"-tilnærming (asset-based community development).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapportert livskvalitet (World Health Organization Quality of Life Questionnaire Brief Version)
Tidsramme: Baseline og etter 4 måneders oppfølging (endepunkt)
|
WHOQOL-BREF har 26 elementer som vurderer individets oppfatning av deres velvære de siste 2 ukene, på tvers av fire domener (fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø). Svar på hvert element er vurdert mot en 5-punkts Likert-skala (1=ikke i det hele tatt og 5=stor mengde). Poeng er lineært transformert til totalt av 100 hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. WHOQOL-BREF kan administreres av en datainnsamler i et intervjuformat eller selvutfylt (med datainnsamler tilgjengelig for all assistanse som trengs). Vi vil også invitere et nært familiemedlem til å fullføre WHOQOL-BREF uavhengig ved baseline for å undersøke påliteligheten av egen-versus proxy-rapportert livskvalitet. Både deltakere med levd erfaring med psykose og familiemedlemmer vil bli bedt om å fullføre et kognitivt intervju for å sjekke forståelsen av spørreskjemaet etter fullføring av WHOQOL-BREF ved baseline. |
Baseline og etter 4 måneders oppfølging (endepunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Thomas Shakespeare, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hunt X, Abdurahman H, Omobowale O, Afolayan A, Munetsi E, Dzapasi L, Mokaya N, Koroma A, Barrie I, Ogunmola O, Koroma A, Shakespeare T, Eaton J, Ryan G. Interventions for adolescents and adults with psychosis in Africa: a systematic review and narrative synthesis. Glob Ment Health (Camb). 2022 May 27;9:223-240. doi: 10.1017/gmh.2022.25. eCollection 2022.
- Omigbodun OO, Ryan GK, Fasoranti B, Chibanda D, Esliker R, Sefasi A, Kakuma R, Shakespeare T, Eaton J. Reprioritising global mental health: psychoses in sub-Saharan Africa. Int J Ment Health Syst. 2023 Mar 28;17(1):6. doi: 10.1186/s13033-023-00574-x.
- Bella-Awusah T, Abdurahman H, Omobowale O, Aturu O, Afolayan A, Ogunmola O, Fasoranti B, Olusanmi M, Tamambang R, Bamidele O, Ryan G, Shakespeare T, Eaton J, Omigbodun O. Lessons of Hope and Resilience: A Co-Produced Qualitative Study of the Experiences of Youth Living with Psychosis During the COVID-19 Pandemic in Nigeria. Community Ment Health J. 2023 Jun 12:1-13. doi: 10.1007/s10597-023-01128-8. Online ahead of print.
- Lee YY, Buyanga M, Mehta A, Omowunmi OA, Ryan G, Sunkel C, Vasquez A, Jones N. Cracks that Let the Light in: Collective Reflections on Integrating Lived Experience of Psychosis in Research and Policy in the Context of a Global Commission. Community Ment Health J. 2023 Jul;59(5):819-825. doi: 10.1007/s10597-023-01118-w. Epub 2023 Mar 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28346
- EPPHZT74 (Annet stipend/finansieringsnummer: FCDO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LYKKES Fellesskapsbasert intervensjon
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community... og andre samarbeidspartnereFullførtFlyktige organiske forbindelser | Industriell hygiene | Felles helsehjelpereForente stater
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennåVold, innenriks | Vold i ungdomsårene | Vold, seksuell | Vold, fysisk | Vold, ikke tilfeldig | Sosialt samhold | Vold, strukturell | SamfunnsvoldForente stater
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringMangel på fysisk aktivitetIrland
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåAlzheimers sykdom | Alzheimers sykdomsrelatert demensForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringSvangerskap | Ulikheter | SpedbarnForente stater