SUCCEED Africa: wsparcie, kompleksowa opieka i wzmacnianie pozycji osób z niepełnosprawnością psychospołeczną (SUCCEED)
SUCCEED Africa: Protokół wielometodowego badania pilotażowego dotyczącego interwencji społecznościowej dla osób cierpiących na psychozę w Afryce Zachodniej i Południowo-Wschodniej
Chociaż zaburzenia psychotyczne dotykają zazwyczaj mniej niż 1% populacji, są one istotną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Objawy psychotyczne, takie jak halucynacje, urojenia i myśli samobójcze, mogą być głęboko niepokojące i negatywnie wpływać na codzienne życie. Jednak społeczne konsekwencje psychozy są często nawet bardziej niepokojące niż objawy. Na przykład osoby cierpiące na psychozę są obarczone wysokim ryzykiem doświadczenia przemocy, ubóstwa, bezdomności, pozbawienia wolności i bezrobocia, a także innych niekorzystnych skutków.
Istnieje zapotrzebowanie na szereg dostępnych i odpowiednich interwencji dla osób chorych na psychozę osobom znajdującym się w najbardziej bezbronnej sytuacji, w tym w środowiskach o niskich zasobach w Afryce Subsaharyjskiej. W systematycznym przeglądzie przeprowadzonym niedawno w ramach badań kształtujących projekt SUCCEED zidentyfikowano 10 badań oceniających wpływ interwencji na osoby cierpiące na psychozę w Afryce, z których większość miała silny nacisk kliniczny. W przeglądzie stwierdzono, że istnieje potrzeba dalszych badań z udziałem osób, które przeżyły psychozę, w projektowaniu i ocenie holistycznych interwencji spełniających ich różnorodne potrzeby, zarówno w sektorze zdrowia, jak i poza nim.
SUCCEED Africa to sześcioletnie konsorcjum programu badań nad zdrowiem (RPC), które zrzesza osoby z doświadczeniem psychozy oraz osoby z doświadczeniem zawodowym (badacze, klinicyści) z czterech krajów afrykańskich (Malawi, Nigeria, Sierra Leone, Zimbabwe) w celu współpracy -opracować społeczną interwencję w leczeniu psychozy, stosując podejście oparte na teorii zmiany. Interwencja SUCCEED przyjmuje matrycę CBR Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako punkt wyjścia do rozważenia wieloaspektowych potrzeb osób cierpiących na psychozę i inne niepełnosprawności psychospołeczne oraz tego, jak najlepiej zaspokoić te potrzeby poprzez mobilizację zasobów dotkniętych nimi osób i rodzin, jak i ich szersze społeczności.
Niniejszy protokół opisuje badanie pilotażowe, w którym interwencja SUCCEED zostanie przeprowadzona i oceniona na małą skalę, w ramach przygotowań do szerszej oceny badania obejmującego wiele krajów przy użyciu bardziej rygorystycznych metod, w tym randomizowanych, kontrolowanych badań w Nigerii i Zimbabwe oraz badań obserwacyjnych w Malawi i Odpowiednio Sierra Leone. Głównym przedmiotem zainteresowania jest zmiana subiektywnej jakości życia wśród uczestników, którzy doświadczyli psychozy, którym zaoferowano interwencję w ciągu czteromiesięcznego okresu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Schizofrenia
- Zaburzenia schizoafektywne
- Zaburzenia urojeniowe
- Zaburzenie schizotypowe
- Ostre i przemijające zaburzenie psychotyczne
- Inne określone lub nieokreślone pierwotne zaburzenie psychotyczne
- Choroba afektywna dwubiegunowa typu I z objawami psychotycznymi
- Choroba afektywna dwubiegunowa typu II z objawami psychotycznymi
- Jedno epizodowe zaburzenie depresyjne z objawami psychotycznymi
- Nawracające zaburzenie depresyjne z objawami psychotycznymi
- Okołoporodowe zaburzenia psychiczne lub zaburzenia zachowania z objawami psychotycznymi
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uznając potrzebę stworzenia ram interwencji wspierających osoby z niepełnosprawnością psychospołeczną w krajach LMIC, Wytyczne WHO dotyczące CBR z 2010 r. zawierały specjalny dodatek na temat zdrowia psychicznego, który opierał się głównie na opiniach ekspertów, dowodach dotyczących zdrowia psychicznego społeczności oraz podstawowych zasadach rozwoju, aby zalecenia dotyczące najlepszych praktyk. Jednak w przeglądzie z 2016 r. dotyczącym CBR w przypadku niepełnosprawności w krajach LMIC zidentyfikowano tylko jeden przykład CBR w przypadku niepełnosprawności psychospołecznej w Afryce Subsaharyjskiej. Autorzy doszli do wniosku, że w szczególności potrzeba większej liczby dowodów z tego regionu.
W ramach badania kształtującego projektu SUCCEED Africa dokonano systematycznego przeglądu szarej literatury na temat CBR w przypadku niepełnosprawności psychospołecznej w krajach LMIC, na wypadek, gdyby w rzeczywistości dostępne były dowody, które zostały wykluczone w wyniku rygorystycznych kryteriów kwalifikacyjnych z poprzedniego przeglądu. W ramach przeglądu szarej literatury zidentyfikowano 33 różne programy CBR, z których 11 miało miejsce w Afryce Subsaharyjskiej, ale jakość danych naukowych była ogólnie bardzo niska i zbyt niejednorodna, aby można było przeprowadzić jakąkolwiek metaanalizę. W przeciwieństwie do poprzednich przeglądów, przegląd szarej literatury wykazał, że większość programów nie skupiała się głównie na zdrowiu, obejmując więcej dziedzin matrycy CBR (np. środki do życia, wzmocnienie pozycji, edukacja itp.). Sugeruje to rozdźwięk pomiędzy sposobem projektowania i oceny programów CBR w celu optymalizacji wyników klinicznych do celów badawczych a sposobem ich projektowania w celu zaspokojenia pragmatycznych potrzeb w praktyce.
W pilotażu SUCCEED wykorzystany zostanie projekt badania przed i po, sprawdzający zmiany w subiektywnej jakości życia (WHOQOL-BREF) wśród uczestników z doświadczeniem psychozy, którym zaoferowano interwencję SUCCEED w ciągu czteromiesięcznego okresu obserwacji. Kluczowymi elementami interwencji SUCCEED są wzajemne wsparcie, zarządzanie przypadkami i działania związane z zapewnieniem środków do życia, które są realizowane przez zespół złożony z różnych płci, w skład którego wchodzi jeden pracownik wsparcia rówieśniczego i jeden pracownik wsparcia społecznego pracujący w lokalnej organizacji na rzecz osób niepełnosprawnych (OPD) w każdym projekcie SUCCEED kraj.
W ramach tego pilotażu zagnieżdżone są trzy inne komponenty, opisane szczegółowo w pełnym protokole badania (dostępnym na żądanie):
- Podstawowa ocena wykonalności i akceptowalności WHOQOL-BREF jako narzędzia pomiarowego (czas potrzebny na administrowanie, odsetek uczestników, którzy ukończyli narzędzie, perspektywy osób zbierających dane oceniane na podstawie wywiadów), trafność twarzą (oceniana na podstawie wywiadów poznawczych) WHOQOL-BREF BREF oraz ważność pełnomocnictwa (wypełnianego przez bliskiego członka rodziny) a samouzupełnianie.
- Badanie jakościowe wykorzystujące połączenie grup fokusowych (uczestnicy cierpiący na psychozę, członkowie rodziny) i wywiadów (pracownicy wsparcia rówieśniczego, pracownicy wsparcia społecznego, przełożeni, osoby gromadzące dane) w celu dalszego zbadania akceptowalności i wykonalności narzędzi badawczych i M&E w ramach projektu SUCCEED (w tym WHOQOL -BREF) i procesów.
- Ocena procesu oparta na częściowo ustrukturyzowanych obserwacjach oraz rutynowym monitorowaniu i ocenie (M&E) realizacji interwencji, ocenie kompetencji dwóch dostawców pierwszej linii (pracowników wsparcia wzajemnego i pracowników wsparcia społecznego za pośrednictwem ENACT) danych administracyjnych badania (zdarzenia niepożądane, osoby porzucające naukę) ) oraz końcowe dane jakościowe (patrz wyżej) w celu oceny kluczowych wskaźników procesu i wyników wdrożenia (np. akceptowalność, stosowność, wykonalność, wierność, bezpieczeństwo itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, 0000
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
- University of Ibadan
-
-
-
-
Northen Province
-
Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
- University of Makeni
-
-
-
-
North East
-
Harare, North East, Zimbabwe, 0000
- University of Zimbabwe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, którzy doświadczyli psychozy na żywo, muszą:
- Bądź osobą dorosłą wyrażającą zgodę/wyrażającą zgodę (wiek 18+)
- Potrafić mówić w jednym z głównych języków nauczania: angielskim, chichewa, krio, shona, joruba
- Mieszkaj na obszarze badań pilotażowych
- Czy u matki zdiagnozowano obecnie lub w przeszłości schizofrenię lub inne pierwotne zaburzenie psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową lub depresję z objawami psychotycznymi lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia zachowania u matki z objawami psychotycznymi, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikację Chorób Światowej Organizacji Zdrowia, wersja 11 (zobacz pełną listę kwalifikujących się diagnoz, poniżej).
W przypadku uczestników rekrutowanych w ramach systemu opieki zdrowotnej diagnoza zostanie potwierdzona na podstawie dokumentacji medycznej. W przypadku osób zidentyfikowanych w danej społeczności pracownik naukowy będzie zarządzał narzędziem przesiewowym w kierunku psychozy, opracowanym przez Światową Organizację Zdrowia, złożonym międzynarodowym wywiadem diagnostycznym (WHO CIDI).
Do włączenia kwalifikują się następujące diagnozy:
- Schizofrenia (6A20)
- Zaburzenie schizoafektywne (6A21)
- Zaburzenie schizotypowe (6A22)
- Ostre i przemijające zaburzenie psychotyczne (6A23)
- Zaburzenie urojeniowe (6A24)
- Inne określone (6A2Y) lub nieokreślone (6A2Z) pierwotne zaburzenie psychotyczne
- Choroba afektywna dwubiegunowa typu I z objawami psychotycznymi (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
- Choroba afektywna dwubiegunowa typu II z objawami psychotycznymi (6A61.3, 6A61.5)
- Pojedyncze epizody depresji z objawami psychotycznymi (6A70.2, 6A70.4)
- Nawracające zaburzenie depresyjne z objawami psychotycznymi (6A71.2, 6A71.4)
- Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia zachowania związane z ciążą, porodem lub połogiem, z objawami psychotycznymi (6E21)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które obecnie są bezdomne ze względów logistycznych; interwencja SUCCEED opiera się na możliwości regularnego kontaktu PSW i CSW z uczestnikami, w tym w sprawie wizyt domowych.
- Osoby z wtórnymi zespołami psychotycznymi (6E61), ponieważ uważa się, że są one bezpośrednimi konsekwencjami schorzeń fizycznych, a nie psychicznych.
- Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami (6C40.6-6C47.6), ponieważ powrót do zdrowia po leczeniu uzależnieniami jest obszarem specjalistycznym wykraczającym poza zakres opracowywanej interwencji SUCCEED.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SUKCES Interwencja społeczna
Interwencja środowiskowa SUCCEED (oferująca połączenie wzajemnego wsparcia, zarządzania przypadkami i działań zapewniających źródła utrzymania) zostanie zapewniona 10 uczestnikom z doświadczeniem psychozy w każdym z 4 ośrodków pilotażowych.
|
Głównymi elementami interwencji są wsparcie wzajemne, zarządzanie przypadkami i działania mające na celu zapewnienie środków do życia, realizowane przez pracownika wsparcia rówieśniczego i pracownika wsparcia społecznego.
Pracownik wsparcia rówieśniczego przeżył doświadczenie psychozy i korzysta z różnorodnych manualnych narzędzi i technik zaadaptowanych z poprzednich badań.
Pracownik wsparcia społecznego mobilizuje rodziny i społeczności do aktywowania zasobów wspierających uczestników (np. edukacja i zatrudnienie, zajęcia społeczne i rekreacyjne), opierając się na ustalonych modelach zarządzania przypadkami zdrowia psychicznego i rozwoju włączającego w społeczności.
Pracownik wsparcia rówieśniczego i pracownik wsparcia społecznego prowadzą także grupy samopomocy, odpowiednio dla osób z doświadczeniem życiowym i członków ich rodzin.
Spotkania grup samopomocy są również wykorzystywane jako okazja do grupowych działań w zakresie źródeł utrzymania, przyjmując podejście „ABCD” (rozwój społeczności oparty na aktywach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości życia (krótka wersja kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 4 miesiącach (punkt końcowy)
|
WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji oceniających postrzeganie przez jednostkę swojego dobrostanu w ciągu ostatnich 2 tygodni w czterech domenach (relacje fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowisko). Odpowiedź na każdą pozycję oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale i 5 = w dużym stopniu). Wyniki są przekształcane liniowo do sumy 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. WHOQOL-BREF może być administrowany przez osobę zbierającą dane w formie wywiadu lub samodzielnie wypełniany (z modułem zbierającym dane dostępnym w celu uzyskania wszelkiej pomocy). Poprosimy także bliskiego członka rodziny o niezależne wypełnienie kwestionariusza WHOQOL-BREF na początku badania w celu zbadania wiarygodności jakości życia ocenianej samodzielnie w porównaniu z oceną proxy. Zarówno uczestnicy, którzy doświadczyli psychozy, jak i członkowie rodziny zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadu poznawczego sprawdzającego zrozumienie kwestionariusza po wypełnieniu kwestionariusza WHOQOL-BREF na początku badania. |
Wartość wyjściowa i obserwacja po 4 miesiącach (punkt końcowy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Thomas Shakespeare, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hunt X, Abdurahman H, Omobowale O, Afolayan A, Munetsi E, Dzapasi L, Mokaya N, Koroma A, Barrie I, Ogunmola O, Koroma A, Shakespeare T, Eaton J, Ryan G. Interventions for adolescents and adults with psychosis in Africa: a systematic review and narrative synthesis. Glob Ment Health (Camb). 2022 May 27;9:223-240. doi: 10.1017/gmh.2022.25. eCollection 2022.
- Omigbodun OO, Ryan GK, Fasoranti B, Chibanda D, Esliker R, Sefasi A, Kakuma R, Shakespeare T, Eaton J. Reprioritising global mental health: psychoses in sub-Saharan Africa. Int J Ment Health Syst. 2023 Mar 28;17(1):6. doi: 10.1186/s13033-023-00574-x.
- Lee YY, Buyanga M, Mehta A, Omowunmi OA, Ryan G, Sunkel C, Vasquez A, Jones N. Cracks that Let the Light in: Collective Reflections on Integrating Lived Experience of Psychosis in Research and Policy in the Context of a Global Commission. Community Ment Health J. 2023 Jul;59(5):819-825. doi: 10.1007/s10597-023-01118-w. Epub 2023 Mar 20.
- Bella-Awusah T, Abdurahman H, Omobowale O, Aturu O, Afolayan A, Ogunmola O, Fasoranti B, Olusanmi M, Tamambang R, Bamidele O, Ryan G, Shakespeare T, Eaton J, Omigbodun O. Lessons of Hope and Resilience: A Co-Produced Qualitative Study of the Experiences of Youth Living with Psychosis During the COVID-19 Pandemic in Nigeria. Community Ment Health J. 2024 Jan;60(1):47-59. doi: 10.1007/s10597-023-01128-8. Epub 2023 Jun 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28346
- EPPHZT74 (Inny numer grantu/finansowania: FCDO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .