- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06007105
MENESTY Afrikka: Psykososiaalisista vammaisista kärsivien ihmisten tuki, kokonaisvaltainen hoito ja voimaannuttaminen (SUCCEED)
MENESTY Afrikka: Pöytäkirja monimenetelmäiselle pilottitutkimukselle yhteisöpohjaisesta interventiosta psykoosipotilaille Länsi- ja Kaakkois-Afrikassa
Vaikka psykoottiset häiriöt vaikuttavat tyypillisesti alle prosenttiin väestöstä, ne ovat merkittävä vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Psykoottiset oireet, kuten hallusinaatiot, harhaluulot ja itsemurha-ajatukset, voivat olla syvästi häiritseviä ja vaikuttaa kielteisesti jokapäiväiseen elämään. Psykoosin sosiaaliset seuraukset ovat kuitenkin usein vieläkin huolestuttavampia kuin oireet. Esimerkiksi ihmisillä, joilla on psykoosi, on suuri riski kokea väkivaltaa, köyhyyttä, kodittomuutta, vangitsemista ja työttömyyttä muiden haitallisten seurausten ohella.
Psykoosista kärsiville ihmisille tarvitaan erilaisia helppopääsyisiä ja asianmukaisia toimenpiteitä, jotka toimitetaan kaikkein haavoittuvimmassa asemassa oleville, myös Saharan eteläpuolisen Afrikan resursseja vähäisissä olosuhteissa. Äskettäin osana SUCCEEDin formatiivista tutkimusta suoritetussa systemaattisessa katsauksessa tunnistettiin 10 tutkimusta, joissa arvioitiin interventioiden vaikutusta psykoosipotilaisiin Afrikassa. Suurin osa niistä oli vahvasti kliinisiä. Katsauksessa todettiin, että tarvitaan lisätutkimusta, johon osallistuvat ihmiset, joilla on kokemusta psykoosista, suunnittelemaan ja arvioimaan kokonaisvaltaisia interventioita, jotka vastaavat heidän erilaisiin tarpeisiinsa terveydenhuoltoalalla ja sen ulkopuolella.
SUCCEED Africa on kuusivuotinen Health Research Program Consortium (RPC), joka on tuonut yhteen ihmisiä, joilla on kokemusta psykoosista ja ammatillista kokemusta (tutkijat, lääkärit) neljästä Afrikan maasta (Malawi, Nigeria, Sierra Leone, Zimbabwe) -tuotetaan yhteisöpohjainen interventio psykoosiin käyttäen muutosteorialähtöistä lähestymistapaa. SUCCEED-interventio ottaa Maailman terveysjärjestön (WHO:n) CBR-matriisin lähtökohtana pohtimaan psykoosista ja muista psykososiaalisista vammaisista kärsivien ihmisten monipuolisia tarpeita ja sitä, kuinka parhaiten vastata näihin tarpeisiin mobilisoimalla asianomaisten yksilöiden ja perheiden resurssit. sekä heidän laajemmat yhteisönsä.
Tämä protokolla kuvaa pilottitutkimusta, jossa SUCCEED-interventio toteutetaan ja arvioidaan pienessä mittakaavassa, valmisteltaessa laajempaa useiden maiden tutkimusarviointia tiukempia menetelmiä käyttäen, mukaan lukien satunnaistetut kontrolloidut kokeet Nigeriassa ja Zimbabwessa sekä havaintotutkimukset Malawissa ja Sierra Leonessa. Kiinnostava päätulos on muutos subjektiivisessa elämänlaadussa osallistujilla, joilla on kokemusta psykoosista ja joille tarjotaan interventiota neljän kuukauden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Skitsofrenia
- Skitsoaffektiivinen häiriö
- Harhaluuloinen häiriö
- Skitsotyyppinen häiriö
- Akuutti ja ohimenevä psykoottinen häiriö
- Muu määritelty tai määrittelemätön primaarinen psykoottinen häiriö
- Tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia oireita
- Tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia oireita
- Yhden jakson masennushäiriö, jossa on psykoottisia oireita
- Toistuva masennushäiriö, jossa on psykoottisia oireita
- Perinataalinen mielenterveys- tai käyttäytymishäiriö, jossa on psykoottisia oireita
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO:n vuoden 2010 CBR-suosituksiin sisältyi erityinen mielenterveyttä koskeva lisäosa, joka perustui pääasiassa asiantuntijalausuntoihin, yhteisön mielenterveyden näyttöön ja peruskehityksen perusperiaatteisiin, koska ne tiedostivat, että tarvitaan puitteet interventiopuitteille, joilla tuetaan psykososiaalisesti vammaisia ihmisiä LMIC-maissa. suosituksia parhaista käytännöistä. Vuoden 2016 katsauksessa, jossa tutkittiin vammaisten CBR:ää LMIC-maissa, havaittiin kuitenkin vain yksi esimerkki psykososiaalisten vammaisten CBR:stä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Kirjoittajat päättelivät, että erityisesti tältä alueelta tarvitaan lisää todisteita.
Osana SUCCEED African formatiivista tutkimusta suoritettiin systemaattinen katsaus harmaaseen kirjallisuuteen CBR:stä psykososiaalisten vammojen osalta LMIC-maissa, mikäli saatavilla olisi todellakin todisteita, jotka oli jätetty pois edellisen katsauksen tiukkojen kelpoisuuskriteerien vuoksi. Harmaan kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 33 erilaista CBR-ohjelmaa, joista 11 perustui Saharan eteläpuoliseen Afrikkaan, mutta todisteiden laatu oli yleensä erittäin heikkoa ja liian heterogeenista minkäänlaiseen meta-analyysiin. Toisin kuin aikaisemmissa katsauksissa, harmaan kirjallisuuden katsauksessa havaittiin, että suurin osa ohjelmista ei keskittynyt ensisijaisesti terveyteen, vaan se kattoi enemmän CBR-matriisin alueita (esim. toimeentulo, voimaantuminen, koulutus jne.). Tämä viittaa eroon sen välillä, miten CBR-ohjelmat suunnitellaan ja arvioidaan kliinisten tulosten optimoimiseksi tutkimustarkoituksiin verrattuna siihen, miten ne on suunniteltu vastaamaan käytännön tarpeita reaalimaailmassa.
SUCCEED-pilotti käyttää ennen ja jälkeen -tutkimussuunnitelmaa, jossa tarkastellaan muutoksia subjektiivisessa elämänlaadussa (WHOQOL-BREF) osallistujilla, joilla on kokemusta psykoosista ja joille tarjotaan SUCCEED-interventiota neljän kuukauden seurantajakson aikana. SUCCEED-intervention keskeiset osat ovat vertaistuki, tapausten hallinta ja toimeentulo, joita toteuttaa sukupuolen mukaan sekoittunut tiimi, johon kuuluu yksi vertaistukityöntekijä ja yksi yhteisön tukityöntekijä paikalliseen vammaisten organisaatioon (OPD) jokaisessa SUCCEED-hankkeessa. maa.
Tämän pilotin sisällä on kolme muuta komponenttia, jotka kuvataan tarkemmin täydellisessä tutkimusprotokollassa (saatavilla pyynnöstä):
- Perusarvio WHOQOL-BREFin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä mittausvälineenä (hallinnointiin käytetty aika, työkalun suorittaneiden osallistujien osuus, haastatteluilla arvioitujen tiedonkeruiden näkökulmat), WHOQOL-tutkimuksen kasvojen validiteetti (arvioitu kognitiivisen haastattelun avulla). BREF ja välityspalvelimen (lähi perheenjäsenen täyttämä) kelpoisuus verrattuna itsetäyttöön.
- Laadullinen tutkimus, jossa käytetään yhdistelmää kohderyhmiä (osallistujat, joilla on psykoosi, perheenjäsenet) ja haastatteluja (vertaistukityöntekijät, yhteisön tukityöntekijät, esimiehet, tiedonkerääjät) tutkimaan tarkemmin SUCCEEDin tutkimus- ja M&E-työkalujen (mukaan lukien WHOQOL) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. -BREF) ja prosesseja.
- Prosessiarviointi, joka perustuu puolistrukturoituihin havaintoihin ja rutiininomaiseen interventioiden seurantaan ja arviointiin, kahden etulinjan tarjoajan (vertaistukityöntekijät ja yhteisön tukityöntekijät, ENACT:n kautta) pätevyysarviointi, tutkimushallinnolliset tiedot (haittatapahtumat, keskeyttämiset) ) ja laadulliset lopputiedot (katso edellä) tärkeimpien prosessiindikaattoreiden ja täytäntöönpanon tulosten arvioimiseksi (esim. hyväksyttävyys, asianmukaisuus, toteutettavuus, uskollisuus, turvallisuus jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Julian Eaton
- Puhelinnumero: +44 77 11140365
- Sähköposti: julian.eaton@lshtm.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grace Ryan
- Puhelinnumero: +44 7943224203
- Sähköposti: grace.ryan@lshtm.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Southern
-
Blantyre, Southern, Malawi, 0000
- Ei vielä rekrytointia
- Kamuzu University of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Mambulasa
- Puhelinnumero: +265888894836
- Sähköposti: jmambulasa@kuhes.ac.mw
-
Päätutkija:
- Anthony Sefasi
-
-
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
- Ei vielä rekrytointia
- University of Ibadan
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Rita Tamambang
- Puhelinnumero: +234 8036811452
- Sähköposti: ritzfri@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Prof Olayinka Omigbodun
-
-
-
-
Northen Province
-
Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
- Rekrytointi
- University of Makeni
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Ramatu Kamara
- Puhelinnumero: +232 79020049
- Sähköposti: veroalpha001@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dr Rebecca Esliker
-
-
-
-
North East
-
Harare, North East, Zimbabwe, 0000
- Rekrytointi
- University of Zimbabwe
-
Ottaa yhteyttä:
- Ephiphania Munetsi
- Puhelinnumero: +263 777028347
- Sähköposti: epimunetsi1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Prof Dixon Chibanda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien, joilla on kokemusta psykoosista, tulee:
- Ole suostuvainen/myöntävä täysi-ikäinen (18+)
- Pystyy puhumaan yhtä tärkeimmistä opiskelukielistä: englanti, chichewa, krio, shona, joruba
- Asu pilottitutkimusalueella
- Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu skitsofrenia tai muu primaarinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita, tai äidin mielenterveys- tai käyttäytymishäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita Maailman terveysjärjestön kansainvälisen tautiluokituksen version 11 mukaisesti (katso täydellinen luettelo kelvollisista diagnooseista alla).
Terveydenhuoltojärjestelmästä rekrytoitujen osallistujien diagnoosi vahvistetaan terveystietueiden perusteella. Yhteisössä tunnistetuille tutkija hallinnoi Maailman terveysjärjestön WHO CIDI (Composite International Diagnostic Interview) -seulontatyökalua psykoosille.
Seuraavat diagnoosit voidaan ottaa mukaan:
- Skitsofrenia (6A20)
- Skitsoaffektiivinen häiriö (6A21)
- Skitsotyyppinen häiriö (6A22)
- Akuutti ja ohimenevä psykoottinen häiriö (6A23)
- Harhaluuloinen häiriö (6A24)
- Muu spesifioitu (6A2Y) tai määrittelemätön (6A2Z) primaarinen psykoottinen häiriö
- Tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
- Tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita (6A61.3, 6A61.5)
- Yksittäinen masennusjakso, jossa on psykoottisia oireita (6A70.2, 6A70.4)
- Toistuva masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita (6A71.2, 6A71.4)
- Raskauteen, synnytykseen tai synnytykseen liittyvä mielenterveys- tai käyttäytymishäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita (6E21)
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat tällä hetkellä kodittomia logistisista syistä; SUCCEED-interventio perustuu siihen, että PSW:t ja CSW:t voivat ottaa säännöllisesti yhteyttä osallistujiin, myös kotikäyntejä varten.
- Ihmiset, joilla on sekundaarinen psykoottinen oireyhtymä (6E61), koska näiden katsotaan olevan fyysisen terveydentilan välittömiä seurauksia mielenterveystilojen vastakohtana.
- Ihmiset, joilla on diagnosoitu päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö (6C40.6-6C47.6), koska toipuminen päihdeolosuhteista on kehitteillä olevan SUCCEED-intervention ulkopuolella oleva erikoisalue.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MENESTYY yhteisöpohjainen interventio
SUCCEED-yhteisöpohjainen interventio (joka tarjoaa yhdistelmän vertaistukea, tapausten hallintaa ja toimeentuloa) toimitetaan 10 osallistujalle, joilla on kokemusta psykoosista jokaisessa neljästä pilottipaikasta.
|
Intervention pääkomponentit ovat vertaistuki, tapausten hallinta ja toimeentulotoiminta, jonka toteuttavat vertaistukityöntekijä ja yhteisön tukityöntekijä.
Vertaistukityöntekijällä on kokemusta psykoosista ja hän hyödyntää erilaisia manuaalisia työkaluja ja tekniikoita, jotka on mukautettu aikaisemmista tutkimuksista.
Yhteisön tukityöntekijä mobilisoi perheitä ja yhteisöjä aktivoimaan resursseja osallistujien tukemiseksi (esim. koulutus ja työllisyys, sosiaali- ja virkistystoiminta), hyödyntäen vakiintuneita mielenterveystapausten hallinnan ja yhteisöllisen osallistavan kehityksen malleja.
Vertaistukityöntekijä ja yhteisötukityöntekijä pitävät myös itseapuryhmiä kokeneille ihmisille ja heidän perheenjäsenilleen.
Self-help ryhmäkokouksia käytetään myös tilaisuutena ryhmän toimeentuloon, jossa käytetään "ABCD" (asset-based Community development) lähestymistapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itse ilmoittamassa elämänlaadussa (World Health Organization Quality of Life Questionnaire Brief Version)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta (päätepiste)
|
WHOQOL-BREF:ssä on 26 kohtaa, jotka arvioivat yksilön käsitystä hyvinvoinnistaan viimeisen kahden viikon aikana neljällä osa-alueella (fyysinen, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö). Jokaisen kohteen vastaus arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan ja 5 = suuri määrä). Pisteet muunnetaan lineaarisesti yhteensä 100:sta, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. WHOQOL-BREF:iä voi hallinnoida tiedonkeruu haastattelumuodossa tai itse täytettävänä (tiedonkerääjän käytettävissä tarvittaessa). Kutsumme myös läheisen perheenjäsenen täyttämään WHOQOL-BREFin itsenäisesti lähtötilanteessa tutkiaksemme itse-verrattuna välityspalvelimen raportoiman elämänlaadun luotettavuutta. Molempia osallistujia, joilla on kokemusta psykoosista, ja perheenjäseniä pyydetään suorittamaan kognitiivinen haastattelu, jossa tarkistetaan kyselylomakkeen ymmärtäminen WHOQOL-BREFin täyttämisen jälkeen. |
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta (päätepiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Thomas Shakespeare, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hunt X, Abdurahman H, Omobowale O, Afolayan A, Munetsi E, Dzapasi L, Mokaya N, Koroma A, Barrie I, Ogunmola O, Koroma A, Shakespeare T, Eaton J, Ryan G. Interventions for adolescents and adults with psychosis in Africa: a systematic review and narrative synthesis. Glob Ment Health (Camb). 2022 May 27;9:223-240. doi: 10.1017/gmh.2022.25. eCollection 2022.
- Omigbodun OO, Ryan GK, Fasoranti B, Chibanda D, Esliker R, Sefasi A, Kakuma R, Shakespeare T, Eaton J. Reprioritising global mental health: psychoses in sub-Saharan Africa. Int J Ment Health Syst. 2023 Mar 28;17(1):6. doi: 10.1186/s13033-023-00574-x.
- Bella-Awusah T, Abdurahman H, Omobowale O, Aturu O, Afolayan A, Ogunmola O, Fasoranti B, Olusanmi M, Tamambang R, Bamidele O, Ryan G, Shakespeare T, Eaton J, Omigbodun O. Lessons of Hope and Resilience: A Co-Produced Qualitative Study of the Experiences of Youth Living with Psychosis During the COVID-19 Pandemic in Nigeria. Community Ment Health J. 2023 Jun 12:1-13. doi: 10.1007/s10597-023-01128-8. Online ahead of print.
- Lee YY, Buyanga M, Mehta A, Omowunmi OA, Ryan G, Sunkel C, Vasquez A, Jones N. Cracks that Let the Light in: Collective Reflections on Integrating Lived Experience of Psychosis in Research and Policy in the Context of a Global Commission. Community Ment Health J. 2023 Jul;59(5):819-825. doi: 10.1007/s10597-023-01118-w. Epub 2023 Mar 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28346
- EPPHZT74 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FCDO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MENESTYY yhteisöpohjainen interventio
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; National Institute of Mental Health (NIMH); NYU... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Diabetes | HIV/AIDS | Ei-tarttuvat tauditKenia
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa