Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MENESTY Afrikka: Psykososiaalisista vammaisista kärsivien ihmisten tuki, kokonaisvaltainen hoito ja voimaannuttaminen (SUCCEED)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

MENESTY Afrikka: Pöytäkirja monimenetelmäiselle pilottitutkimukselle yhteisöpohjaisesta interventiosta psykoosipotilaille Länsi- ja Kaakkois-Afrikassa

Vaikka psykoottiset häiriöt vaikuttavat tyypillisesti alle prosenttiin väestöstä, ne ovat merkittävä vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Psykoottiset oireet, kuten hallusinaatiot, harhaluulot ja itsemurha-ajatukset, voivat olla syvästi häiritseviä ja vaikuttaa kielteisesti jokapäiväiseen elämään. Psykoosin sosiaaliset seuraukset ovat kuitenkin usein vieläkin huolestuttavampia kuin oireet. Esimerkiksi ihmisillä, joilla on psykoosi, on suuri riski kokea väkivaltaa, köyhyyttä, kodittomuutta, vangitsemista ja työttömyyttä muiden haitallisten seurausten ohella.

Psykoosista kärsiville ihmisille tarvitaan erilaisia ​​helppopääsyisiä ja asianmukaisia ​​toimenpiteitä, jotka toimitetaan kaikkein haavoittuvimmassa asemassa oleville, myös Saharan eteläpuolisen Afrikan resursseja vähäisissä olosuhteissa. Äskettäin osana SUCCEEDin formatiivista tutkimusta suoritetussa systemaattisessa katsauksessa tunnistettiin 10 tutkimusta, joissa arvioitiin interventioiden vaikutusta psykoosipotilaisiin Afrikassa. Suurin osa niistä oli vahvasti kliinisiä. Katsauksessa todettiin, että tarvitaan lisätutkimusta, johon osallistuvat ihmiset, joilla on kokemusta psykoosista, suunnittelemaan ja arvioimaan kokonaisvaltaisia ​​interventioita, jotka vastaavat heidän erilaisiin tarpeisiinsa terveydenhuoltoalalla ja sen ulkopuolella.

SUCCEED Africa on kuusivuotinen Health Research Program Consortium (RPC), joka on tuonut yhteen ihmisiä, joilla on kokemusta psykoosista ja ammatillista kokemusta (tutkijat, lääkärit) neljästä Afrikan maasta (Malawi, Nigeria, Sierra Leone, Zimbabwe) -tuotetaan yhteisöpohjainen interventio psykoosiin käyttäen muutosteorialähtöistä lähestymistapaa. SUCCEED-interventio ottaa Maailman terveysjärjestön (WHO:n) CBR-matriisin lähtökohtana pohtimaan psykoosista ja muista psykososiaalisista vammaisista kärsivien ihmisten monipuolisia tarpeita ja sitä, kuinka parhaiten vastata näihin tarpeisiin mobilisoimalla asianomaisten yksilöiden ja perheiden resurssit. sekä heidän laajemmat yhteisönsä.

Tämä protokolla kuvaa pilottitutkimusta, jossa SUCCEED-interventio toteutetaan ja arvioidaan pienessä mittakaavassa, valmisteltaessa laajempaa useiden maiden tutkimusarviointia tiukempia menetelmiä käyttäen, mukaan lukien satunnaistetut kontrolloidut kokeet Nigeriassa ja Zimbabwessa sekä havaintotutkimukset Malawissa ja Sierra Leonessa. Kiinnostava päätulos on muutos subjektiivisessa elämänlaadussa osallistujilla, joilla on kokemusta psykoosista ja joille tarjotaan interventiota neljän kuukauden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

WHO:n vuoden 2010 CBR-suosituksiin sisältyi erityinen mielenterveyttä koskeva lisäosa, joka perustui pääasiassa asiantuntijalausuntoihin, yhteisön mielenterveyden näyttöön ja peruskehityksen perusperiaatteisiin, koska ne tiedostivat, että tarvitaan puitteet interventiopuitteille, joilla tuetaan psykososiaalisesti vammaisia ​​ihmisiä LMIC-maissa. suosituksia parhaista käytännöistä. Vuoden 2016 katsauksessa, jossa tutkittiin vammaisten CBR:ää LMIC-maissa, havaittiin kuitenkin vain yksi esimerkki psykososiaalisten vammaisten CBR:stä Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Kirjoittajat päättelivät, että erityisesti tältä alueelta tarvitaan lisää todisteita.

Osana SUCCEED African formatiivista tutkimusta suoritettiin systemaattinen katsaus harmaaseen kirjallisuuteen CBR:stä psykososiaalisten vammojen osalta LMIC-maissa, mikäli saatavilla olisi todellakin todisteita, jotka oli jätetty pois edellisen katsauksen tiukkojen kelpoisuuskriteerien vuoksi. Harmaan kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 33 erilaista CBR-ohjelmaa, joista 11 perustui Saharan eteläpuoliseen Afrikkaan, mutta todisteiden laatu oli yleensä erittäin heikkoa ja liian heterogeenista minkäänlaiseen meta-analyysiin. Toisin kuin aikaisemmissa katsauksissa, harmaan kirjallisuuden katsauksessa havaittiin, että suurin osa ohjelmista ei keskittynyt ensisijaisesti terveyteen, vaan se kattoi enemmän CBR-matriisin alueita (esim. toimeentulo, voimaantuminen, koulutus jne.). Tämä viittaa eroon sen välillä, miten CBR-ohjelmat suunnitellaan ja arvioidaan kliinisten tulosten optimoimiseksi tutkimustarkoituksiin verrattuna siihen, miten ne on suunniteltu vastaamaan käytännön tarpeita reaalimaailmassa.

SUCCEED-pilotti käyttää ennen ja jälkeen -tutkimussuunnitelmaa, jossa tarkastellaan muutoksia subjektiivisessa elämänlaadussa (WHOQOL-BREF) osallistujilla, joilla on kokemusta psykoosista ja joille tarjotaan SUCCEED-interventiota neljän kuukauden seurantajakson aikana. SUCCEED-intervention keskeiset osat ovat vertaistuki, tapausten hallinta ja toimeentulo, joita toteuttaa sukupuolen mukaan sekoittunut tiimi, johon kuuluu yksi vertaistukityöntekijä ja yksi yhteisön tukityöntekijä paikalliseen vammaisten organisaatioon (OPD) jokaisessa SUCCEED-hankkeessa. maa.

Tämän pilotin sisällä on kolme muuta komponenttia, jotka kuvataan tarkemmin täydellisessä tutkimusprotokollassa (saatavilla pyynnöstä):

  • Perusarvio WHOQOL-BREFin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä mittausvälineenä (hallinnointiin käytetty aika, työkalun suorittaneiden osallistujien osuus, haastatteluilla arvioitujen tiedonkeruiden näkökulmat), WHOQOL-tutkimuksen kasvojen validiteetti (arvioitu kognitiivisen haastattelun avulla). BREF ja välityspalvelimen (lähi perheenjäsenen täyttämä) kelpoisuus verrattuna itsetäyttöön.
  • Laadullinen tutkimus, jossa käytetään yhdistelmää kohderyhmiä (osallistujat, joilla on psykoosi, perheenjäsenet) ja haastatteluja (vertaistukityöntekijät, yhteisön tukityöntekijät, esimiehet, tiedonkerääjät) tutkimaan tarkemmin SUCCEEDin tutkimus- ja M&E-työkalujen (mukaan lukien WHOQOL) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. -BREF) ja prosesseja.
  • Prosessiarviointi, joka perustuu puolistrukturoituihin havaintoihin ja rutiininomaiseen interventioiden seurantaan ja arviointiin, kahden etulinjan tarjoajan (vertaistukityöntekijät ja yhteisön tukityöntekijät, ENACT:n kautta) pätevyysarviointi, tutkimushallinnolliset tiedot (haittatapahtumat, keskeyttämiset) ) ja laadulliset lopputiedot (katso edellä) tärkeimpien prosessiindikaattoreiden ja täytäntöönpanon tulosten arvioimiseksi (esim. hyväksyttävyys, asianmukaisuus, toteutettavuus, uskollisuus, turvallisuus jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Southern
      • Blantyre, Southern, Malawi, 0000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kamuzu University of Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Sefasi
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Ibadan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof Olayinka Omigbodun
    • Northen Province
      • Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
        • Rekrytointi
        • University of Makeni
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Rebecca Esliker
    • North East
      • Harare, North East, Zimbabwe, 0000
        • Rekrytointi
        • University of Zimbabwe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof Dixon Chibanda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien, joilla on kokemusta psykoosista, tulee:

  • Ole suostuvainen/myöntävä täysi-ikäinen (18+)
  • Pystyy puhumaan yhtä tärkeimmistä opiskelukielistä: englanti, chichewa, krio, shona, joruba
  • Asu pilottitutkimusalueella
  • Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu skitsofrenia tai muu primaarinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita, tai äidin mielenterveys- tai käyttäytymishäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita Maailman terveysjärjestön kansainvälisen tautiluokituksen version 11 mukaisesti (katso täydellinen luettelo kelvollisista diagnooseista alla).

Terveydenhuoltojärjestelmästä rekrytoitujen osallistujien diagnoosi vahvistetaan terveystietueiden perusteella. Yhteisössä tunnistetuille tutkija hallinnoi Maailman terveysjärjestön WHO CIDI (Composite International Diagnostic Interview) -seulontatyökalua psykoosille.

Seuraavat diagnoosit voidaan ottaa mukaan:

  • Skitsofrenia (6A20)
  • Skitsoaffektiivinen häiriö (6A21)
  • Skitsotyyppinen häiriö (6A22)
  • Akuutti ja ohimenevä psykoottinen häiriö (6A23)
  • Harhaluuloinen häiriö (6A24)
  • Muu spesifioitu (6A2Y) tai määrittelemätön (6A2Z) primaarinen psykoottinen häiriö
  • Tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
  • Tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita (6A61.3, 6A61.5)
  • Yksittäinen masennusjakso, jossa on psykoottisia oireita (6A70.2, 6A70.4)
  • Toistuva masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita (6A71.2, 6A71.4)
  • Raskauteen, synnytykseen tai synnytykseen liittyvä mielenterveys- tai käyttäytymishäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita (6E21)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka ovat tällä hetkellä kodittomia logistisista syistä; SUCCEED-interventio perustuu siihen, että PSW:t ja CSW:t voivat ottaa säännöllisesti yhteyttä osallistujiin, myös kotikäyntejä varten.
  • Ihmiset, joilla on sekundaarinen psykoottinen oireyhtymä (6E61), koska näiden katsotaan olevan fyysisen terveydentilan välittömiä seurauksia mielenterveystilojen vastakohtana.
  • Ihmiset, joilla on diagnosoitu päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö (6C40.6-6C47.6), koska toipuminen päihdeolosuhteista on kehitteillä olevan SUCCEED-intervention ulkopuolella oleva erikoisalue.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MENESTYY yhteisöpohjainen interventio
SUCCEED-yhteisöpohjainen interventio (joka tarjoaa yhdistelmän vertaistukea, tapausten hallintaa ja toimeentuloa) toimitetaan 10 osallistujalle, joilla on kokemusta psykoosista jokaisessa neljästä pilottipaikasta.
Intervention pääkomponentit ovat vertaistuki, tapausten hallinta ja toimeentulotoiminta, jonka toteuttavat vertaistukityöntekijä ja yhteisön tukityöntekijä. Vertaistukityöntekijällä on kokemusta psykoosista ja hän hyödyntää erilaisia ​​manuaalisia työkaluja ja tekniikoita, jotka on mukautettu aikaisemmista tutkimuksista. Yhteisön tukityöntekijä mobilisoi perheitä ja yhteisöjä aktivoimaan resursseja osallistujien tukemiseksi (esim. koulutus ja työllisyys, sosiaali- ja virkistystoiminta), hyödyntäen vakiintuneita mielenterveystapausten hallinnan ja yhteisöllisen osallistavan kehityksen malleja. Vertaistukityöntekijä ja yhteisötukityöntekijä pitävät myös itseapuryhmiä kokeneille ihmisille ja heidän perheenjäsenilleen. Self-help ryhmäkokouksia käytetään myös tilaisuutena ryhmän toimeentuloon, jossa käytetään "ABCD" (asset-based Community development) lähestymistapaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa elämänlaadussa (World Health Organization Quality of Life Questionnaire Brief Version)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta (päätepiste)

WHOQOL-BREF:ssä on 26 kohtaa, jotka arvioivat yksilön käsitystä hyvinvoinnistaan ​​viimeisen kahden viikon aikana neljällä osa-alueella (fyysinen, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö). Jokaisen kohteen vastaus arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan ja 5 = suuri määrä). Pisteet muunnetaan lineaarisesti yhteensä 100:sta, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

WHOQOL-BREF:iä voi hallinnoida tiedonkeruu haastattelumuodossa tai itse täytettävänä (tiedonkerääjän käytettävissä tarvittaessa). Kutsumme myös läheisen perheenjäsenen täyttämään WHOQOL-BREFin itsenäisesti lähtötilanteessa tutkiaksemme itse-verrattuna välityspalvelimen raportoiman elämänlaadun luotettavuutta. Molempia osallistujia, joilla on kokemusta psykoosista, ja perheenjäseniä pyydetään suorittamaan kognitiivinen haastattelu, jossa tarkistetaan kyselylomakkeen ymmärtäminen WHOQOL-BREFin täyttämisen jälkeen.

Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta (päätepiste)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain anonymisoituja tietoja ladataan arkistointia ja tietojen jakamista varten. SUCCEED-tietojen käyttö- ja julkaisukäytäntö edellyttää, että kaikki SUCCEED-kumppanit omistavat tiedot yhdessä, joten kaikki kumppanit voivat käyttää anonymisoituja SUCCEED-tietoja. Pääsyä helpottaa tiedonhallintaryhmä, joka koostuu kunkin toimipisteen nimetyistä tutkijoista.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukauden vientikieltojakson jälkeen tiedot valmistellaan ladattavaksi LSHTM Data Compass -sivustolle FCDO UK:n tietojen jakamista koskevien ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuka tahansa SUCCEEDin sisäinen tai ulkoinen henkilö voi lähettää kiinnostuksenilmaisun standardoidulla verkkolomakkeella, jossa he kertovat aikeestaan ​​käyttää ja/tai julkaista SUCCEEDin tietoja; SUCCEEDin viiden maan johtoryhmä tarkistaa kiinnostuksenilmaisut säännöllisesti hyväksyttäväksi. Tämä on päätie, jolla SUCCEED varmistaa, että dataa käytetään pätevään tutkimukseen. Hyväksymisen jälkeen projektitietoihin pääsevien on allekirjoitettava tietojen käyttö-/luottamuksellisuuslomake.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MENESTYY yhteisöpohjainen interventio

3
Tilaa