- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06007105
SUCCEED Africa: поддержка, комплексный уход и расширение прав и возможностей людей с психосоциальными нарушениями (SUCCEED)
SUCCEED Africa: Протокол мультиметодического пилотного исследования мер вмешательства на уровне сообщества для людей с психозом в Западной и Юго-Восточной Африке
Хотя психотические расстройства обычно затрагивают менее 1% населения, они являются важной причиной инвалидности во всем мире. Психотические симптомы, такие как галлюцинации, бред и суицидальные мысли, могут вызывать глубокую тревогу и негативно влиять на повседневную жизнь. Однако социальные последствия психоза зачастую даже более тревожны, чем его симптомы. Например, люди с психозом имеют высокий риск подвергнуться насилию, бедности, бездомности, тюремному заключению и безработице, а также другим неблагоприятным последствиям.
Существует необходимость в ряде доступных и соответствующих мер вмешательства для людей с психозом, которые будут предоставляться тем, кто находится в наиболее уязвимом положении, в том числе в странах с ограниченными ресурсами в странах Африки к югу от Сахары. Систематический обзор, недавно проведенный в рамках формативного исследования SUCCEED, выявил 10 исследований, оценивающих влияние вмешательств на людей с психозом в Африке, большинство из которых имели строго клиническую направленность. В обзоре сделан вывод о необходимости дальнейших исследований с участием людей, переживших психоз, для разработки и оценки целостных вмешательств, отвечающих их разнообразным потребностям, как в секторе здравоохранения, так и за его пределами.
SUCCEED Africa — это шестилетний Консорциум программ исследований в области здравоохранения (RPC), который объединил людей с жизненным опытом психоза и людей с профессиональным опытом (исследователей, врачей) из четырех африканских стран (Малави, Нигерии, Сьерра-Леоне, Зимбабве) для совместной работы. -Провести вмешательство на уровне сообщества при психозе, используя подход, основанный на теории изменений. Вмешательство SUCCEED использует Матрицу РУО Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в качестве отправной точки для рассмотрения многогранных потребностей людей, живущих с психозом и другими психосоциальными расстройствами, а также того, как лучше всего удовлетворить эти потребности путем мобилизации ресурсов отдельных лиц и семей, пострадавших от этого заболевания. а также их более широкие сообщества.
Этот протокол описывает пилотное исследование, в котором вмешательство SUCCEED будет реализовано и оценено в небольшом масштабе в рамках подготовки к более крупной оценке исследования в нескольких странах с использованием более строгих методов, включая рандомизированные контролируемые исследования в Нигерии и Зимбабве и наблюдательные исследования в Малави и Сьерра-Леоне соответственно. Основным результатом, представляющим интерес, является изменение субъективного качества жизни среди участников с жизненным опытом психоза, которым предлагается вмешательство в течение четырехмесячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Шизофрения
- Шизоаффективное расстройство
- Бредовое расстройство
- Шизотипическое расстройство
- Острое и преходящее психотическое расстройство
- Другое уточненное или неуточненное первичное психотическое расстройство.
- Биполярное расстройство I типа с психотическими симптомами
- Биполярное расстройство II типа с психотическими симптомами
- Одноэпизодное депрессивное расстройство с психотическими симптомами
- Рекуррентное депрессивное расстройство с психотическими симптомами
- Перинатальное психическое или поведенческое расстройство с психотическими симптомами
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Признавая необходимость создания системы мер по поддержке людей с психосоциальной инвалидностью в странах с низким и средним уровнем доходов, Рекомендации ВОЗ по РУО 2010 года включили специальное дополнение по психическому здоровью, которое основано в основном на мнениях экспертов, фактических данных в области психического здоровья сообщества и основных принципах развития, чтобы сделать рекомендации по передовой практике. Однако обзор 2016 года по изучению РУО при инвалидности в странах с низким и средним уровнем доходов выявил только один пример РУО при психосоциальных нарушениях в странах Африки к югу от Сахары. Авторы пришли к выводу, что существует необходимость в дополнительных доказательствах, в частности, из этого региона.
В рамках формативного исследования SUCCEED Africa был проведен систематический обзор «серой» литературы по РУО при психосоциальных нарушениях в странах с низким и средним уровнем дохода на случай наличия фактических данных, которые были исключены в результате строгих критериев отбора предыдущего обзора. Обзор серой литературы выявил 33 различные программы РУО, 11 из которых базировались в странах Африки к югу от Сахары, но качество доказательств в целом было очень низким и слишком неоднородным для какого-либо метаанализа. В отличие от предыдущих обзоров, обзор серой литературы показал, что большинство программ не были ориентированы в первую очередь на здравоохранение, а охватывали большее количество областей матрицы РУО (например, средства к существованию, расширение прав и возможностей, образование и т. д.). Это предполагает несоответствие между тем, как программы РУО разрабатываются и оцениваются для оптимизации клинических результатов для исследовательских целей, и тем, как они разрабатываются для удовлетворения прагматических потребностей в реальной практике.
Пилотный проект SUCCEED будет использовать схему исследования «до и после», рассматривающую изменения в субъективном качестве жизни (WHOQOL-BREF) среди участников с жизненным опытом психоза, которым предлагается вмешательство SUCCEED в течение четырехмесячного периода наблюдения. Ключевыми компонентами вмешательства SUCCEED являются поддержка со стороны сверстников, ведение дел и мероприятия по обеспечению средств к существованию, которые осуществляются смешанной по полу командой, включающей одного работника по поддержке сверстников и одного работника по поддержке сообщества, встроенного в местную организацию для людей с ограниченными возможностями (OPD) в каждом SUCCEED. страна.
В этот пилотный проект включены еще три компонента, которые описаны далее в полном протоколе исследования (доступен по запросу):
- Базовая оценка осуществимости и приемлемости WHOQOL-BREF в качестве инструмента измерения (время, затраченное на внедрение, доля участников, заполнивших инструмент, перспективы сборщиков данных, оцененные посредством интервью), фактическая валидность (оцененная посредством когнитивного интервью) WHOQOL- BREF и действительность доверенности (заполненной близким членом семьи) в сравнении с заполнением самостоятельно.
- Качественное исследование с использованием фокус-групп (участники с психозом, члены семьи) и интервью (работники поддержки коллег, работники поддержки сообщества, супервизоры, сборщики данных) для дальнейшего изучения приемлемости и осуществимости исследований SUCCEED и инструментов МиО (включая WHOQOL). -BREF) и процессы.
- Оценка процесса, основанная на полуструктурированных наблюдениях и регулярном мониторинге и оценке (МиО) реализации вмешательств, оценка компетентности двух лиц, оказывающих первую помощь (работники по поддержке коллег и работники поддержки сообщества, через ENACT), административные данные исследования (неблагоприятные события, выбывание) ) и конечные качественные данные (см. выше) для оценки ключевых показателей процесса и результатов реализации (например, приемлемость, целесообразность, осуществимость, достоверность, безопасность и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North East
-
Harare, North East, Зимбабве, 0000
- University of Zimbabwe
-
-
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Малави, 0000
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Нигерия, 0000
- University of Ibadan
-
-
-
-
Northen Province
-
Makeni, Northen Province, Сьерра-Леоне, 0000
- University of Makeni
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники, имеющие жизненный опыт психоза, должны:
- Будьте согласны/согласны со взрослыми (возраст 18+)
- Уметь говорить на одном из основных языков обучения: английском, чичева, крио, шона, йоруба.
- Живите на территории пилотного исследования
- Иметь текущий или прошлый диагноз шизофрении или другого первичного психотического расстройства, биполярного или депрессивного расстройства с психотическими симптомами или расстройства психического здоровья или поведения матери с психотическими симптомами в соответствии с Международной классификацией болезней Всемирной организации здравоохранения, версия 11 (см. полный список). подходящих диагнозов ниже).
Для участников, набранных из системы здравоохранения, диагноз будет подтвержден на основании медицинских записей. Для тех, кто выявлен в сообществе, научный сотрудник будет использовать инструмент комплексного международного диагностического интервью Всемирной организации здравоохранения (WHO CIDI) для скрининга психоза.
К включению допускаются следующие диагнозы:
- Шизофрения (6А20)
- Шизоаффективное расстройство (6А21)
- Шизотипическое расстройство (6А22)
- Острое и преходящее психотическое расстройство (6A23)
- Бредовое расстройство (6А24)
- Другое уточненное (6A2Y) или неуточненное (6A2Z) первичное психотическое расстройство.
- Биполярное расстройство I типа с психотическими симптомами (6A60.1, 6А60.5, 6А60.7, 6А60.А)
- Биполярное расстройство II типа с психотическими симптомами (6A61.3, 6А61.5)
- Единичный эпизод депрессивного расстройства с психотическими симптомами (6A70.2, 6А70.4)
- Рекуррентное депрессивное расстройство с психотическими симптомами (6A71.2, 6А71.4)
- Психическое или поведенческое расстройство, связанное с беременностью, родами или послеродовым периодом, с психотическими симптомами (6E21)
Критерий исключения:
- Люди, которые в настоящее время являются бездомными по материально-техническим причинам; Вмешательство SUCCEED предполагает возможность ЛСР и РКС регулярно контактировать с участниками, в том числе для посещений на дому.
- Люди со вторичными психотическими синдромами (6E61), поскольку они считаются прямыми последствиями состояний физического здоровья, а не психических.
- Люди с диагнозом психотического расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ (6C40.6-6C47.6), поскольку восстановление после состояний, связанных с употреблением психоактивных веществ, является специализированной областью, выходящей за рамки разрабатываемого вмешательства SUCCEED.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УСПЕХ Вмешательства на уровне сообщества
Вмешательство SUCCEED на уровне сообщества (предлагающее сочетание поддержки со стороны коллег, ведения случаев и мероприятий по обеспечению средств к существованию) будет предоставлено 10 участникам, имеющим жизненный опыт психоза, в каждом из 4 пилотных центров.
|
Основными компонентами вмешательства являются поддержка со стороны равных, ведение дел и деятельность по обеспечению средств к существованию, осуществляемая сотрудником службы поддержки сверстников и работником поддержки сообщества.
Сотрудник службы взаимопомощи имеет опыт психоза и использует различные инструкции и методы, адаптированные из предыдущих исследований.
Работник по поддержке сообщества мобилизует семьи и сообщества для активации ресурсов в поддержку участников (например, образование и трудоустройство, социальная и развлекательная деятельность), опираясь на устоявшиеся модели ведения случаев психического здоровья и инклюзивного развития на уровне сообщества.
Сотрудник службы поддержки сверстников и работник поддержки сообщества также руководят группами самопомощи для людей с жизненным опытом и членов их семей соответственно.
Встречи групп самопомощи также используются как возможность для групповой деятельности по обеспечению средств к существованию с использованием подхода «ABCD» (развитие сообщества на основе активов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по самооценке (Краткая версия опросника Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца (конечная точка)
|
WHOQOL-BREF содержит 26 пунктов, оценивающих восприятие человеком своего благополучия за предыдущие 2 недели в четырех областях (физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда). Ответ на каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет и 5 = большое количество). Баллы линейно преобразуются в сумму из 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. WHOQOL-BREF может проводиться сборщиком данных в формате интервью или самостоятельно (сборщик данных может оказать любую необходимую помощь). Мы также пригласим близкого члена семьи самостоятельно заполнить WHOQOL-BREF на начальном этапе, чтобы оценить достоверность качества жизни, сообщаемого самостоятельно, по сравнению с доверенными лицами. Как участникам, имеющим жизненный опыт психоза, так и членам семьи будет предложено пройти когнитивное интервью, проверяющее понимание анкеты после завершения WHOQOL-BREF на исходном уровне. |
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца (конечная точка)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Professor Thomas Shakespeare, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hunt X, Abdurahman H, Omobowale O, Afolayan A, Munetsi E, Dzapasi L, Mokaya N, Koroma A, Barrie I, Ogunmola O, Koroma A, Shakespeare T, Eaton J, Ryan G. Interventions for adolescents and adults with psychosis in Africa: a systematic review and narrative synthesis. Glob Ment Health (Camb). 2022 May 27;9:223-240. doi: 10.1017/gmh.2022.25. eCollection 2022.
- Omigbodun OO, Ryan GK, Fasoranti B, Chibanda D, Esliker R, Sefasi A, Kakuma R, Shakespeare T, Eaton J. Reprioritising global mental health: psychoses in sub-Saharan Africa. Int J Ment Health Syst. 2023 Mar 28;17(1):6. doi: 10.1186/s13033-023-00574-x.
- Lee YY, Buyanga M, Mehta A, Omowunmi OA, Ryan G, Sunkel C, Vasquez A, Jones N. Cracks that Let the Light in: Collective Reflections on Integrating Lived Experience of Psychosis in Research and Policy in the Context of a Global Commission. Community Ment Health J. 2023 Jul;59(5):819-825. doi: 10.1007/s10597-023-01118-w. Epub 2023 Mar 20.
- Bella-Awusah T, Abdurahman H, Omobowale O, Aturu O, Afolayan A, Ogunmola O, Fasoranti B, Olusanmi M, Tamambang R, Bamidele O, Ryan G, Shakespeare T, Eaton J, Omigbodun O. Lessons of Hope and Resilience: A Co-Produced Qualitative Study of the Experiences of Youth Living with Psychosis During the COVID-19 Pandemic in Nigeria. Community Ment Health J. 2024 Jan;60(1):47-59. doi: 10.1007/s10597-023-01128-8. Epub 2023 Jun 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28346
- EPPHZT74 (Другой номер гранта/финансирования: FCDO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .