- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06007105
SUCCEED Africa: Stöd, omfattande vård och bemyndigande för personer med psykosociala funktionshinder (SUCCEED)
SUCCEED Africa: Protokoll för en flermetodspilotstudie av en gemenskapsbaserad intervention för personer med psykos i västra och sydöstra Afrika
Även om psykotiska störningar vanligtvis drabbar mindre än 1 % av befolkningen, är de en betydande orsak till funktionshinder över hela världen. Psykotiska symtom som hallucinationer, vanföreställningar och självmordstankar kan vara djupt störande och negativt påverka det dagliga livet. Men de sociala konsekvenserna av psykos är ofta ännu mer besvärande än symptomen. Till exempel har personer med psykoser en hög risk att uppleva våld, fattigdom, hemlöshet, fängelse och arbetslöshet, bland andra negativa resultat.
Det finns ett behov av en rad tillgängliga, lämpliga insatser för personer med psykoser som ska levereras till dem i de mest utsatta situationerna, inklusive i resurssnåla miljöer i Afrika söder om Sahara. En systematisk översikt som nyligen genomfördes som en del av den formativa forskningen för SUCCEED identifierade 10 studier som utvärderade effekten av interventioner för personer med psykoser i Afrika, varav de flesta hade ett starkt kliniskt fokus. Granskningen drog slutsatsen att det fanns ett behov av ytterligare forskning som involverar personer med levd erfarenhet av psykoser i att utforma och utvärdera holistiska insatser som möter deras olika behov, inom och utanför hälsosektorn.
SUCCEED Africa är ett sexårigt Health Research Program Consortium (RPC) som har sammanfört personer med levd erfarenhet av psykoser och personer med yrkeserfarenhet (forskare, kliniker) från fyra afrikanska länder (Malawi, Nigeria, Sierra Leone, Zimbabwe) till co. - producera en gemenskapsbaserad intervention för psykos, med hjälp av en teori om förändringsdriven metod. SUCCEED-interventionen tar Världshälsoorganisationens (WHO:s) CBR-matris som utgångspunkt för att överväga de mångfacetterade behoven hos människor som lever med psykoser och andra psykosociala funktionsnedsättningar, och hur man bäst tillgodoser dessa behov genom att mobilisera resurserna hos individer och familjer som drabbas, såväl som deras bredare samhällen.
Detta protokoll beskriver en pilotstudie där SUCCEED-interventionen kommer att levereras och utvärderas i liten skala, som förberedelse för en större forskningsutvärdering i flera länder med mer rigorösa metoder, inklusive randomiserade kontrollerade studier i Nigeria och Zimbabwe och observationsstudier i Malawi och Sierra Leone, respektive. Det huvudsakliga resultatet av intresse är förändring i subjektiv livskvalitet bland deltagare med levd erfarenhet av psykoser som erbjuds interventionen under en fyra månaders uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Schizofreni
- Schizoaffektiv sjukdom
- Vanföreställningsstörning
- Schizotypisk störning
- Akut och övergående psykotisk störning
- Annan specificerad eller ospecificerad primär psykotisk störning
- Bipolär typ I sjukdom med psykotiska symtom
- Bipolär typ II sjukdom med psykotiska symtom
- Enstaka episod depressiv sjukdom med psykotiska symtom
- Återkommande depressiv sjukdom med psykotiska symtom
- Perinatal psykisk störning eller beteendestörning med psykotiska symtom
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
WHO:s CBR-riktlinjer från 2010 inkluderade behovet av ett ramverk för interventioner för att stödja personer med psykosociala funktionsnedsättningar i LMIC, ett särskilt tillägg om mental hälsa, som huvudsakligen hämtade från expertutlåtanden, bevis i samhällets psykiska hälsa och grundläggande utvecklingsprinciper, för att göra rekommendationer för bästa praxis. En granskning från 2016 som undersökte CBR för funktionshinder i LMICs identifierade dock endast ett exempel på CBR för psykosociala funktionshinder i Afrika söder om Sahara. Författarna drog slutsatsen att det fanns ett behov av mer bevis från denna region, i synnerhet.
Som en del av SUCCEED Africas formativa forskning genomfördes en systematisk genomgång av den grå litteraturen om CBR för psykosociala funktionsnedsättningar i LMICs, i fall det faktiskt fanns bevis tillgängliga som hade uteslutits som ett resultat av den tidigare granskningens strikta behörighetskriterier. Den grå litteraturöversikten identifierade 33 olika CBR-program, varav 11 var baserade i Afrika söder om Sahara, men kvaliteten på bevisen var generellt sett mycket dålig och för heterogen för någon form av metaanalys. I motsats till tidigare recensioner fann den grå litteraturgenomgången att majoriteten av programmen inte primärt fokuserade på hälsa, utan täckte fler domäner av CBR-matrisen (t. försörjning, bemyndigande, utbildning, etc.). Detta tyder på en koppling mellan hur CBR-program utformas och utvärderas för att optimera kliniska resultat för forskningsändamål, kontra hur de är utformade för att möta pragmatiska behov i verklig praxis.
SUCCEED-piloten kommer att använda en före- och efterstudiedesign som tittar på förändringar i subjektiv livskvalitet (WHOQOL-BREF) bland deltagare med levd erfarenhet av psykoser som erbjuds SUCCEED-interventionen under en fyra månaders uppföljningsperiod. Nyckelkomponenter i SUCCEED-interventionen är kamratstöd, ärendehantering och försörjningsaktiviteter, som tillhandahålls av ett könsblandat team inklusive en kamratstödjare och en samhällsstödjare inbäddade i en lokal organisation för personer med funktionsnedsättning (OPD) i varje SUCCEED Land.
Inkapslade i denna pilot finns tre andra komponenter, som beskrivs ytterligare i det fullständiga forskningsprotokollet (tillgängligt på begäran):
- En baslinjebedömning av genomförbarheten och acceptansen av WHOQOL-BREF som mätverktyg (tid det tar att administrera, andel deltagare som slutför verktyget, datainsamlares perspektiv bedömda genom intervjuer), ansiktsvaliditet (bedömd genom kognitiva intervjuer) av WHOQOL- BREF, och giltigheten av fullmakt (ifyllt av en nära familjemedlem) kontra självfullförande.
- En kvalitativ studie som använder en kombination av fokusgrupper (deltagare med psykos, familjemedlemmar) och intervjuer (kamratstödjare, samhällsstödjare, handledare, datainsamlare) för att ytterligare undersöka acceptansen och genomförbarheten av SUCCEED:s forskning och M&E-verktyg (inklusive WHOQOL -BREF) och processer.
- En processutvärdering som bygger på semi-strukturerade observationer och rutinmässig övervakning och utvärdering (M&E) av interventionsleveranser, kompetensbedömning av de två frontlinjeleverantörerna (kamratstödjare och samhällsstödjare, via ENACT) forskningsadministrativa data (biverkningar, avhopp ), och kvalitativa slutdata (se ovan) för att bedöma nyckelprocessindikatorer och implementeringsresultat (t.ex. acceptans, lämplighet, genomförbarhet, trohet, säkerhet, etc.).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Julian Eaton
- Telefonnummer: +44 77 11140365
- E-post: julian.eaton@lshtm.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Grace Ryan
- Telefonnummer: +44 7943224203
- E-post: grace.ryan@lshtm.ac.uk
Studieorter
-
-
Southern
-
Blantyre, Southern, Malawi, 0000
- Har inte rekryterat ännu
- Kamuzu University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Janet Mambulasa
- Telefonnummer: +265888894836
- E-post: jmambulasa@kuhes.ac.mw
-
Huvudutredare:
- Anthony Sefasi
-
-
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
- Har inte rekryterat ännu
- University of Ibadan
-
Kontakt:
- Dr Rita Tamambang
- Telefonnummer: +234 8036811452
- E-post: ritzfri@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Prof Olayinka Omigbodun
-
-
-
-
Northen Province
-
Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
- Rekrytering
- University of Makeni
-
Kontakt:
- Veronica Ramatu Kamara
- Telefonnummer: +232 79020049
- E-post: veroalpha001@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Dr Rebecca Esliker
-
-
-
-
North East
-
Harare, North East, Zimbabwe, 0000
- Rekrytering
- University of Zimbabwe
-
Kontakt:
- Ephiphania Munetsi
- Telefonnummer: +263 777028347
- E-post: epimunetsi1@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Prof Dixon Chibanda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare med levd erfarenhet av psykoser måste:
- Var medgivande/samtyckande vuxna (ålder 18+)
- Kunna tala ett av de viktigaste studiespråken: engelska, Chichewa, Krio, Shona, Yoruba
- Bor inom pilotstudieområdet
- Har en aktuell eller tidigare diagnos av schizofreni eller annan primär psykotisk störning, bipolär eller depressiv sjukdom med psykotiska symtom, eller en moderns mentala hälsa eller beteendestörning med psykotiska symtom, enligt Världshälsoorganisationens internationella klassificering av sjukdomar version 11 (se hela listan kvalificerade diagnoser nedan).
För deltagare som rekryteras inom hälso- och sjukvården kommer diagnosen att bekräftas från journaler. För dem som identifieras i samhället kommer en forskare att administrera Världshälsoorganisationens sammansatta internationella diagnostiska intervju (WHO CIDI) screeningverktyg för psykoser.
Följande diagnoser är kvalificerade för inkludering:
- Schizofreni (6A20)
- Schizoaffektiv sjukdom (6A21)
- Schizotypisk störning (6A22)
- Akut och övergående psykotisk störning (6A23)
- Vanföreställningsstörning (6A24)
- Annan specificerad (6A2Y) eller ospecificerad (6A2Z) primär psykotisk störning
- Bipolär typ I sjukdom med psykotiska symtom (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
- Bipolär typ II sjukdom med psykotiska symtom (6A61.3, 6A61.5)
- Depressiv sjukdom med psykotiska symtom (6A70.2, 6A70.4)
- Återkommande depression med psykotiska symtom (6A71.2, 6A71.4)
- Psykisk störning eller beteendestörning i samband med graviditet, förlossning eller barnsäng, med psykotiska symtom (6E21)
Exklusions kriterier:
- Människor som för närvarande är hemlösa, av logistiska skäl; SUCCEED-interventionen bygger på att PSW och CSW kan kontakta deltagare regelbundet, inklusive för hembesök.
- Personer med sekundära psykotiska syndrom (6E61), eftersom dessa anses vara de direkta konsekvenserna av fysiska hälsotillstånd i motsats till psykiska hälsotillstånd.
- Människor som diagnostiserats med en substansinducerad psykotisk störning (6C40.6-6C47.6), eftersom återhämtning från missbrukstillstånd är ett specialistområde utanför ramen för SUCCEED-interventionen under utveckling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LYCKAS Samhällsbaserad intervention
Den SUCCEED-gemenskapsbaserade interventionen (som erbjuder en kombination av kamratstöd, ärendehantering och försörjningsaktiviteter) kommer att levereras till 10 deltagare med levd erfarenhet av psykoser på var och en av de fyra pilotplatserna.
|
Huvudkomponenterna i interventionen är kamratstöd, ärendehantering och försörjningsaktiviteter, som tillhandahålls av en kamratstödjare och en samhällsstödjare.
Peer Support-arbetaren har levd erfarenhet av psykoser och använder sig av en mängd manuella verktyg och tekniker anpassade från tidigare studier.
Samhällsstödjare mobiliserar familjer och samhällen för att aktivera resurser till stöd för deltagarna (t.ex. utbildning och sysselsättning, sociala och fritidsaktiviteter), med hjälp av etablerade modeller för hantering av psykisk hälsa och samhällsbaserad inkluderande utveckling.
Kamratstödjaren och samhällsstödjaren driver också självhjälpsgrupper för personer med levd erfarenhet respektive deras familjemedlemmar.
Självhjälpsgruppsmöten används också som en möjlighet för grupplivslivsaktiviteter med en "ABCD"-metod (tillgångsbaserad samhällsutveckling).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självrapporterad livskvalitet (World Health Organization Quality of Life Questionnaire Brief Version)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders uppföljning (endpoint)
|
WHOQOL-BREF har 26 objekt som bedömer individens uppfattning om deras välbefinnande under de senaste 2 veckorna, över fyra domäner (fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö). Svar på varje objekt bedöms mot en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls och 5=stor mängd). Poäng omvandlas linjärt till totalt 100 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. WHOQOL-BREF kan administreras av en datainsamlare i ett intervjuformat eller självkompletterat (med datainsamlare tillgänglig för all hjälp som behövs). Vi kommer också att bjuda in en nära familjemedlem att fylla i WHOQOL-BREF självständigt vid baslinjen för att undersöka tillförlitligheten av själv- kontra proxy-rapporterad livskvalitet. Både deltagare med långvarig erfarenhet av psykoser och familjemedlemmar kommer att bli ombedda att slutföra en kognitiv intervju för att kontrollera förståelsen av frågeformuläret efter att ha fyllt i WHOQOL-BREF vid baslinjen. |
Baslinje och efter 4 månaders uppföljning (endpoint)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Professor Thomas Shakespeare, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hunt X, Abdurahman H, Omobowale O, Afolayan A, Munetsi E, Dzapasi L, Mokaya N, Koroma A, Barrie I, Ogunmola O, Koroma A, Shakespeare T, Eaton J, Ryan G. Interventions for adolescents and adults with psychosis in Africa: a systematic review and narrative synthesis. Glob Ment Health (Camb). 2022 May 27;9:223-240. doi: 10.1017/gmh.2022.25. eCollection 2022.
- Omigbodun OO, Ryan GK, Fasoranti B, Chibanda D, Esliker R, Sefasi A, Kakuma R, Shakespeare T, Eaton J. Reprioritising global mental health: psychoses in sub-Saharan Africa. Int J Ment Health Syst. 2023 Mar 28;17(1):6. doi: 10.1186/s13033-023-00574-x.
- Bella-Awusah T, Abdurahman H, Omobowale O, Aturu O, Afolayan A, Ogunmola O, Fasoranti B, Olusanmi M, Tamambang R, Bamidele O, Ryan G, Shakespeare T, Eaton J, Omigbodun O. Lessons of Hope and Resilience: A Co-Produced Qualitative Study of the Experiences of Youth Living with Psychosis During the COVID-19 Pandemic in Nigeria. Community Ment Health J. 2023 Jun 12:1-13. doi: 10.1007/s10597-023-01128-8. Online ahead of print.
- Lee YY, Buyanga M, Mehta A, Omowunmi OA, Ryan G, Sunkel C, Vasquez A, Jones N. Cracks that Let the Light in: Collective Reflections on Integrating Lived Experience of Psychosis in Research and Policy in the Context of a Global Commission. Community Ment Health J. 2023 Jul;59(5):819-825. doi: 10.1007/s10597-023-01118-w. Epub 2023 Mar 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28346
- EPPHZT74 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FCDO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LYCKAS Samhällsbaserad intervention
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; UNC Health Foundation; The...RekryteringGraviditetsrelaterad | Mödrahälsa | Mödradödlighet | Låg födelsevikt | Implicit partiskhet | RasismFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAvslutadVärmesjukdom | Värme | Värmeexponering | Värmeslag | Värme slag | Värmesynkope, uppföljare | Värmekollaps | Värmeslag och solslagPakistan
-
Duan LiHar inte rekryterat ännuGeriatrisk depressionKina
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterande
-
University of ChicagoStand Up To CancerRekryteringCancer | Malign neoplasm | MalignitetFörenta staterna
-
New York UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad