Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUCCEED Africa: Stöd, omfattande vård och bemyndigande för personer med psykosociala funktionshinder (SUCCEED)

17 augusti 2023 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SUCCEED Africa: Protokoll för en flermetodspilotstudie av en gemenskapsbaserad intervention för personer med psykos i västra och sydöstra Afrika

Även om psykotiska störningar vanligtvis drabbar mindre än 1 % av befolkningen, är de en betydande orsak till funktionshinder över hela världen. Psykotiska symtom som hallucinationer, vanföreställningar och självmordstankar kan vara djupt störande och negativt påverka det dagliga livet. Men de sociala konsekvenserna av psykos är ofta ännu mer besvärande än symptomen. Till exempel har personer med psykoser en hög risk att uppleva våld, fattigdom, hemlöshet, fängelse och arbetslöshet, bland andra negativa resultat.

Det finns ett behov av en rad tillgängliga, lämpliga insatser för personer med psykoser som ska levereras till dem i de mest utsatta situationerna, inklusive i resurssnåla miljöer i Afrika söder om Sahara. En systematisk översikt som nyligen genomfördes som en del av den formativa forskningen för SUCCEED identifierade 10 studier som utvärderade effekten av interventioner för personer med psykoser i Afrika, varav de flesta hade ett starkt kliniskt fokus. Granskningen drog slutsatsen att det fanns ett behov av ytterligare forskning som involverar personer med levd erfarenhet av psykoser i att utforma och utvärdera holistiska insatser som möter deras olika behov, inom och utanför hälsosektorn.

SUCCEED Africa är ett sexårigt Health Research Program Consortium (RPC) som har sammanfört personer med levd erfarenhet av psykoser och personer med yrkeserfarenhet (forskare, kliniker) från fyra afrikanska länder (Malawi, Nigeria, Sierra Leone, Zimbabwe) till co. - producera en gemenskapsbaserad intervention för psykos, med hjälp av en teori om förändringsdriven metod. SUCCEED-interventionen tar Världshälsoorganisationens (WHO:s) CBR-matris som utgångspunkt för att överväga de mångfacetterade behoven hos människor som lever med psykoser och andra psykosociala funktionsnedsättningar, och hur man bäst tillgodoser dessa behov genom att mobilisera resurserna hos individer och familjer som drabbas, såväl som deras bredare samhällen.

Detta protokoll beskriver en pilotstudie där SUCCEED-interventionen kommer att levereras och utvärderas i liten skala, som förberedelse för en större forskningsutvärdering i flera länder med mer rigorösa metoder, inklusive randomiserade kontrollerade studier i Nigeria och Zimbabwe och observationsstudier i Malawi och Sierra Leone, respektive. Det huvudsakliga resultatet av intresse är förändring i subjektiv livskvalitet bland deltagare med levd erfarenhet av psykoser som erbjuds interventionen under en fyra månaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

WHO:s CBR-riktlinjer från 2010 inkluderade behovet av ett ramverk för interventioner för att stödja personer med psykosociala funktionsnedsättningar i LMIC, ett särskilt tillägg om mental hälsa, som huvudsakligen hämtade från expertutlåtanden, bevis i samhällets psykiska hälsa och grundläggande utvecklingsprinciper, för att göra rekommendationer för bästa praxis. En granskning från 2016 som undersökte CBR för funktionshinder i LMICs identifierade dock endast ett exempel på CBR för psykosociala funktionshinder i Afrika söder om Sahara. Författarna drog slutsatsen att det fanns ett behov av mer bevis från denna region, i synnerhet.

Som en del av SUCCEED Africas formativa forskning genomfördes en systematisk genomgång av den grå litteraturen om CBR för psykosociala funktionsnedsättningar i LMICs, i fall det faktiskt fanns bevis tillgängliga som hade uteslutits som ett resultat av den tidigare granskningens strikta behörighetskriterier. Den grå litteraturöversikten identifierade 33 olika CBR-program, varav 11 var baserade i Afrika söder om Sahara, men kvaliteten på bevisen var generellt sett mycket dålig och för heterogen för någon form av metaanalys. I motsats till tidigare recensioner fann den grå litteraturgenomgången att majoriteten av programmen inte primärt fokuserade på hälsa, utan täckte fler domäner av CBR-matrisen (t. försörjning, bemyndigande, utbildning, etc.). Detta tyder på en koppling mellan hur CBR-program utformas och utvärderas för att optimera kliniska resultat för forskningsändamål, kontra hur de är utformade för att möta pragmatiska behov i verklig praxis.

SUCCEED-piloten kommer att använda en före- och efterstudiedesign som tittar på förändringar i subjektiv livskvalitet (WHOQOL-BREF) bland deltagare med levd erfarenhet av psykoser som erbjuds SUCCEED-interventionen under en fyra månaders uppföljningsperiod. Nyckelkomponenter i SUCCEED-interventionen är kamratstöd, ärendehantering och försörjningsaktiviteter, som tillhandahålls av ett könsblandat team inklusive en kamratstödjare och en samhällsstödjare inbäddade i en lokal organisation för personer med funktionsnedsättning (OPD) i varje SUCCEED Land.

Inkapslade i denna pilot finns tre andra komponenter, som beskrivs ytterligare i det fullständiga forskningsprotokollet (tillgängligt på begäran):

  • En baslinjebedömning av genomförbarheten och acceptansen av WHOQOL-BREF som mätverktyg (tid det tar att administrera, andel deltagare som slutför verktyget, datainsamlares perspektiv bedömda genom intervjuer), ansiktsvaliditet (bedömd genom kognitiva intervjuer) av WHOQOL- BREF, och giltigheten av fullmakt (ifyllt av en nära familjemedlem) kontra självfullförande.
  • En kvalitativ studie som använder en kombination av fokusgrupper (deltagare med psykos, familjemedlemmar) och intervjuer (kamratstödjare, samhällsstödjare, handledare, datainsamlare) för att ytterligare undersöka acceptansen och genomförbarheten av SUCCEED:s forskning och M&E-verktyg (inklusive WHOQOL -BREF) och processer.
  • En processutvärdering som bygger på semi-strukturerade observationer och rutinmässig övervakning och utvärdering (M&E) av interventionsleveranser, kompetensbedömning av de två frontlinjeleverantörerna (kamratstödjare och samhällsstödjare, via ENACT) forskningsadministrativa data (biverkningar, avhopp ), och kvalitativa slutdata (se ovan) för att bedöma nyckelprocessindikatorer och implementeringsresultat (t.ex. acceptans, lämplighet, genomförbarhet, trohet, säkerhet, etc.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Southern
      • Blantyre, Southern, Malawi, 0000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kamuzu University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Sefasi
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Ibadan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof Olayinka Omigbodun
    • Northen Province
      • Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
        • Rekrytering
        • University of Makeni
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Rebecca Esliker
    • North East
      • Harare, North East, Zimbabwe, 0000
        • Rekrytering
        • University of Zimbabwe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof Dixon Chibanda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med levd erfarenhet av psykoser måste:

  • Var medgivande/samtyckande vuxna (ålder 18+)
  • Kunna tala ett av de viktigaste studiespråken: engelska, Chichewa, Krio, Shona, Yoruba
  • Bor inom pilotstudieområdet
  • Har en aktuell eller tidigare diagnos av schizofreni eller annan primär psykotisk störning, bipolär eller depressiv sjukdom med psykotiska symtom, eller en moderns mentala hälsa eller beteendestörning med psykotiska symtom, enligt Världshälsoorganisationens internationella klassificering av sjukdomar version 11 (se hela listan kvalificerade diagnoser nedan).

För deltagare som rekryteras inom hälso- och sjukvården kommer diagnosen att bekräftas från journaler. För dem som identifieras i samhället kommer en forskare att administrera Världshälsoorganisationens sammansatta internationella diagnostiska intervju (WHO CIDI) screeningverktyg för psykoser.

Följande diagnoser är kvalificerade för inkludering:

  • Schizofreni (6A20)
  • Schizoaffektiv sjukdom (6A21)
  • Schizotypisk störning (6A22)
  • Akut och övergående psykotisk störning (6A23)
  • Vanföreställningsstörning (6A24)
  • Annan specificerad (6A2Y) eller ospecificerad (6A2Z) primär psykotisk störning
  • Bipolär typ I sjukdom med psykotiska symtom (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
  • Bipolär typ II sjukdom med psykotiska symtom (6A61.3, 6A61.5)
  • Depressiv sjukdom med psykotiska symtom (6A70.2, 6A70.4)
  • Återkommande depression med psykotiska symtom (6A71.2, 6A71.4)
  • Psykisk störning eller beteendestörning i samband med graviditet, förlossning eller barnsäng, med psykotiska symtom (6E21)

Exklusions kriterier:

  • Människor som för närvarande är hemlösa, av logistiska skäl; SUCCEED-interventionen bygger på att PSW och CSW kan kontakta deltagare regelbundet, inklusive för hembesök.
  • Personer med sekundära psykotiska syndrom (6E61), eftersom dessa anses vara de direkta konsekvenserna av fysiska hälsotillstånd i motsats till psykiska hälsotillstånd.
  • Människor som diagnostiserats med en substansinducerad psykotisk störning (6C40.6-6C47.6), eftersom återhämtning från missbrukstillstånd är ett specialistområde utanför ramen för SUCCEED-interventionen under utveckling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LYCKAS Samhällsbaserad intervention
Den SUCCEED-gemenskapsbaserade interventionen (som erbjuder en kombination av kamratstöd, ärendehantering och försörjningsaktiviteter) kommer att levereras till 10 deltagare med levd erfarenhet av psykoser på var och en av de fyra pilotplatserna.
Huvudkomponenterna i interventionen är kamratstöd, ärendehantering och försörjningsaktiviteter, som tillhandahålls av en kamratstödjare och en samhällsstödjare. Peer Support-arbetaren har levd erfarenhet av psykoser och använder sig av en mängd manuella verktyg och tekniker anpassade från tidigare studier. Samhällsstödjare mobiliserar familjer och samhällen för att aktivera resurser till stöd för deltagarna (t.ex. utbildning och sysselsättning, sociala och fritidsaktiviteter), med hjälp av etablerade modeller för hantering av psykisk hälsa och samhällsbaserad inkluderande utveckling. Kamratstödjaren och samhällsstödjaren driver också självhjälpsgrupper för personer med levd erfarenhet respektive deras familjemedlemmar. Självhjälpsgruppsmöten används också som en möjlighet för grupplivslivsaktiviteter med en "ABCD"-metod (tillgångsbaserad samhällsutveckling).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad livskvalitet (World Health Organization Quality of Life Questionnaire Brief Version)
Tidsram: Baslinje och efter 4 månaders uppföljning (endpoint)

WHOQOL-BREF har 26 objekt som bedömer individens uppfattning om deras välbefinnande under de senaste 2 veckorna, över fyra domäner (fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö). Svar på varje objekt bedöms mot en 5-gradig Likert-skala (1=inte alls och 5=stor mängd). Poäng omvandlas linjärt till totalt 100 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

WHOQOL-BREF kan administreras av en datainsamlare i ett intervjuformat eller självkompletterat (med datainsamlare tillgänglig för all hjälp som behövs). Vi kommer också att bjuda in en nära familjemedlem att fylla i WHOQOL-BREF självständigt vid baslinjen för att undersöka tillförlitligheten av själv- kontra proxy-rapporterad livskvalitet. Både deltagare med långvarig erfarenhet av psykoser och familjemedlemmar kommer att bli ombedda att slutföra en kognitiv intervju för att kontrollera förståelsen av frågeformuläret efter att ha fyllt i WHOQOL-BREF vid baslinjen.

Baslinje och efter 4 månaders uppföljning (endpoint)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast anonymiserad data kommer att laddas upp för arkivering och datadelning. SUCCEEDs dataåtkomst- och publiceringspolicy stipulerar att data ägs gemensamt av alla SUCCEED-partners, så alla partners är fria att få tillgång till anonymiserade SUCCEED-data. Tillgången underlättas av Data Management Team, som består av nominerade forskare på varje plats.

Tidsram för IPD-delning

Efter en 18-månaders embargoperiod förbereds data för uppladdning till LSHTM Data Compass-webbplatsen, i linje med FCDO UK:s riktlinjer för datadelning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Varje enskild person intern eller extern till SUCCEED kan skicka in en intresseanmälan med hjälp av ett standardiserat onlineformulär som beskriver deras avsikt att få tillgång till och/eller publicera SUCCEED-data; intresseanmälningar granskas regelbundet av SUCCEEDs fem länders ledarskapsgrupp för godkännande. Detta är huvudvägen genom vilken SUCCEED säkerställer att användningen av data är för giltig forskning. När de har godkänts måste de som har tillgång till projektdata underteckna ett formulär för dataåtkomst/sekretess.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LYCKAS Samhällsbaserad intervention

3
Prenumerera