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SUCCEED 아프리카: 심리사회적 장애가 있는 사람들의 지원, 종합 치료 및 역량 강화 (SUCCEED)

2023년 8월 17일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

성공 아프리카: 서부 및 남동부 아프리카의 정신병 환자를 위한 지역사회 기반 개입에 대한 다중 방법 파일럿 연구 프로토콜

정신병 장애는 일반적으로 인구의 1% 미만에게 영향을 미치지만 전 세계적으로 장애의 중요한 원인입니다. 환각, 망상, 자살 충동과 같은 정신병적 증상은 매우 혼란스럽고 일상 생활에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 정신병의 사회적 결과는 종종 증상보다 훨씬 더 문제가 됩니다. 예를 들어, 정신병이 있는 사람은 폭력, 빈곤, 노숙자, 투옥, 실업 등의 부정적인 결과를 경험할 위험이 높습니다.

사하라 사막 이남 아프리카의 자원이 부족한 환경을 포함하여 가장 취약한 상황에 있는 사람들에게 정신병 환자를 위한 다양한 접근 가능하고 적절한 개입이 필요합니다. SUCCEED에 대한 형성 연구의 일환으로 최근 수행된 체계적인 검토에서는 아프리카의 정신병 환자에 대한 중재의 영향을 평가하는 10개의 연구를 확인했으며, 그 중 대부분은 임상에 중점을 두고 있습니다. 이 검토에서는 건강 부문 내외에서 다양한 요구를 충족하는 전체적인 개입을 설계하고 평가하는 데 정신병을 실제로 경험한 사람들을 포함하는 추가 연구가 필요하다는 결론을 내렸습니다.

SUCCEED Africa는 아프리카 4개국(말라위, 나이지리아, 시에라리온, 짐바브웨)에서 정신병에 대한 생생한 경험을 가진 사람들과 전문적인 경험(연구원, 임상의)을 가진 사람들을 한데 모으는 6년 간의 건강 연구 프로그램 컨소시엄(RPC)입니다. -변화 이론 기반 접근 방식을 사용하여 정신병에 대한 지역 사회 기반 개입을 생성합니다. SUCCEED 개입은 세계보건기구(WHO)의 CBR 매트릭스를 출발점으로 삼아 정신병 및 기타 심리사회적 장애를 안고 살아가는 사람들의 다양한 요구 사항을 고려하고, 영향을 받는 개인과 가족의 자원을 동원하여 이러한 요구를 가장 잘 충족할 수 있는 방법을 고려합니다. 더 넓은 커뮤니티도 마찬가지입니다.

이 프로토콜은 나이지리아와 짐바브웨의 무작위 대조 시험과 말라위 및 각각 시에라리온. 주요 관심 결과는 4개월의 추적 기간 동안 중재를 제공받은 정신병을 실제로 경험한 참가자의 주관적 삶의 질 변화입니다.

연구 개요

상세 설명

LMIC에서 심리사회적 장애가 있는 사람들을 지원하기 위한 중재 틀의 필요성을 인식한 WHO의 2010 CBR 지침에는 주로 전문가 의견, 지역 사회 정신 건강에 대한 증거 및 기본 개발 원칙을 바탕으로 한 정신 건강에 대한 특별 보충 자료가 포함되었습니다. 모범 사례에 대한 권장 사항. 그러나 LMIC의 장애를 위한 CBR을 조사한 2016년 검토에서는 사하라 이남 아프리카의 심리사회적 장애를 위한 CBR의 단 한 가지 사례만 확인했습니다. 저자들은 특히 이 지역에서 더 많은 증거가 필요하다고 결론지었습니다.

SUCCEED Africa의 형성 연구의 일환으로, 이전 검토의 엄격한 적격성 기준의 결과로 제외된 이용 가능한 증거가 실제로 있는 경우 LMIC의 심리사회적 장애에 대한 CBR에 관한 회색 문헌의 체계적인 검토가 수행되었습니다. 회색 문헌 검토에서는 33개의 서로 다른 CBR 프로그램이 확인되었으며 그 중 11개는 사하라 이남 아프리카에 기반을 두었지만 증거의 질은 일반적으로 어떤 종류의 메타 분석에도 매우 열악하고 너무 이질적이었습니다. 이전 검토와 달리 회색문헌 검토에서는 대부분의 프로그램이 주로 건강에 초점을 맞추지 않고 CBR 매트릭스의 더 많은 영역(예: 생계, 권한 부여, 교육 등). 이는 연구 목적을 위한 임상 결과를 최적화하기 위해 CBR 프로그램을 설계하고 평가하는 방법과 실제 실무에서 실용적인 요구를 충족하도록 설계하는 방법 사이의 단절을 암시합니다.

SUCCEED 파일럿은 4개월의 추적 기간 동안 SUCCEED 중재를 받은 정신병 경험이 있는 참가자의 주관적 삶의 질 변화(WHOQOL-BREF)를 조사하는 전후 연구 설계를 사용할 것입니다. SUCCEED 개입의 주요 구성 요소는 동료 지원, 사례 관리 및 생계 활동이며, 이는 각 SUCCEED의 지역 장애인 조직(OPD)에 소속된 동료 지원 담당자 1명과 지역 사회 지원 담당자 1명으로 구성된 성별 혼합 팀이 제공합니다. 국가.

이 파일럿 내에 포함된 세 가지 다른 구성 요소는 전체 연구 프로토콜(요청 시 이용 가능)에 자세히 설명되어 있습니다.

  • 측정 도구로서 WHOQOL-BREF의 타당성과 수용성에 대한 기본 평가(관리에 소요되는 시간, 도구를 완료한 참가자 비율, 인터뷰를 통해 평가된 데이터 수집자의 관점), WHOQOL의 얼굴 타당성(인지 인터뷰를 통해 평가) BREF 및 위임장(가까운 가족이 작성한)의 유효성과 자체 작성의 유효성.
  • SUCCEED의 연구 및 M&E 도구(WHOQOL 포함)의 수용 가능성과 타당성을 추가로 조사하기 위해 포커스 그룹(정신병 환자, 가족)과 인터뷰(동료 지원 담당자, 지역 사회 지원 담당자, 감독자, 데이터 수집자)의 조합을 사용하는 질적 연구 -BREF) 및 프로세스.
  • 개입 전달에 대한 반구조화된 관찰과 일상적인 모니터링 및 평가(M&E)를 바탕으로 한 프로세스 평가, 두 일선 제공자(ENACT를 통한 동료 지원 작업자 및 지역사회 지원 작업자)의 역량 평가 연구 관리 데이터(부작용, 중퇴) ) 및 최종 질적 데이터(위 참조)를 통해 핵심 프로세스 지표 및 구현 결과(예: 수용성, 적절성, 타당성, 충실도, 안전성 등).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, 나이지리아, 0000
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Ibadan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof Olayinka Omigbodun
    • Southern
      • Blantyre, Southern, 말라위, 0000
        • 아직 모집하지 않음
        • Kamuzu University of Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Sefasi
    • Northen Province
      • Makeni, Northen Province, 시에라리온, 0000
        • 모병
        • University of Makeni
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Rebecca Esliker
    • North East
      • Harare, North East, 짐바브웨, 0000
        • 모병
        • University of Zimbabwe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof Dixon Chibanda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

정신병에 대한 생생한 경험이 있는 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 성인(18세 이상)에 동의/동의해야 합니다.
  • 주요 학습 언어 중 하나를 구사할 수 있어야 합니다: 영어, 치체와어, 크리오, 쇼나, 요루바어
  • 파일럿 연구 지역 내에 거주
  • 세계보건기구(WHO)의 국제 질병 분류 버전 11(전체 목록 참조)에 따라 정신분열증 또는 기타 원발성 정신병적 장애, 정신병적 증상이 있는 양극성 또는 우울 장애, 또는 정신병적 증상이 있는 산모의 정신 건강 또는 행동 장애에 대한 현재 또는 과거 진단을 받은 경우(전체 목록 참조) 아래의 적격 진단).

의료 시스템 내에서 모집된 참가자의 경우 건강 기록을 통해 진단이 확인됩니다. 지역사회에서 확인된 사람들을 위해 연구원은 정신병에 대한 세계보건기구의 종합 국제 진단 인터뷰(WHO CIDI) 검사 도구를 관리할 것입니다.

다음 진단이 포함될 수 있습니다.

  • 정신분열증(6A20)
  • 분열정동장애(6A21)
  • 분열형 장애(6A22)
  • 급성 및 일과성 정신병적 장애(6A23)
  • 망상 장애(6A24)
  • 기타 명시된(6A2Y) 또는 상세불명의(6A2Z) 원발성 정신병 장애
  • 정신병적 증상을 동반한 제1형 양극성 장애(6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
  • 정신병적 증상을 동반한 양극성 제2형 장애(6A61.3, 6A61.5)
  • 정신병적 증상을 동반한 단일 에피소드 우울증 장애(6A70.2, 6A70.4)
  • 정신병적 증상을 동반한 재발성 우울증 장애(6A71.2, 6A71.4)
  • 정신병적 증상을 동반한 임신, 출산 또는 산욕기와 관련된 정신적 또는 행동장애(6E21)

제외 기준:

  • 현재 물류상의 이유로 노숙자 상태인 사람들, SUCCEED 개입은 PSW 및 CSW가 가정 방문을 포함하여 참가자들에게 정기적으로 연락할 수 있는지 여부에 달려 있습니다.
  • 이차 정신병적 증후군(6E61)이 있는 사람. 이는 정신 건강 상태가 아닌 신체 건강 상태의 직접적인 결과로 간주되기 때문입니다.
  • 물질 사용 상태로부터의 회복은 개발 중인 SUCCEED 개입 범위를 벗어나는 전문 영역이므로 물질 유발 정신병 장애(6C40.6-6C47.6) 진단을 받은 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커뮤니티 기반 개입 성공
SUCCEED 커뮤니티 기반 개입(동료 지원, 사례 관리 및 생계 활동의 조합 제공)은 4개의 파일럿 사이트 각각에서 정신병을 실제로 경험한 참가자 10명에게 제공됩니다.
개입의 주요 구성 요소는 동료 지원 담당자와 지역사회 지원 담당자가 제공하는 동료 지원, 사례 관리 및 생계 활동입니다. 동료 지원 담당자는 정신병에 대한 생생한 경험을 갖고 있으며 이전 연구에서 채택한 다양한 수동 도구와 기술을 활용합니다. 지역사회 지원 담당자는 정신 건강 사례 관리 및 지역사회 기반 포용적 개발의 확립된 모델을 활용하여 참가자를 지원하는 자원(예: 교육 및 고용, 사회 및 레크리에이션 활동)을 활성화하기 위해 가족과 지역사회를 동원합니다. 또래지원사원과 지역사회지원사원은 각각 생활경험이 있는 사람과 그 가족을 대상으로 자조모임을 운영한다. 자조모임은 'ABCD'(자산 기반 지역사회 개발) 접근 방식을 취하는 단체 생활 활동의 기회로도 활용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 삶의 질 변화(세계보건기구 삶의 질 설문지 요약 버전)
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치(종료점)

WHOQOL-BREF에는 4가지 영역(신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경)에 걸쳐 지난 2주 동안 개인의 웰빙에 대한 인식을 평가하는 26개 항목이 있습니다. 각 항목에 대한 응답은 5점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=많음)로 평가됩니다. 점수는 총 100점으로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.

WHOQOL-BREF는 데이터 수집자가 인터뷰 형식으로 관리하거나 자체 작성(필요한 지원을 위해 데이터 수집기를 사용)할 수 있습니다. 또한 가까운 가족 구성원을 초대하여 기준선에서 독립적으로 WHOQOL-BREF를 작성하여 자기 보고 대 대리인 보고 삶의 질의 신뢰성을 조사할 것입니다. 정신병을 실제로 경험한 참가자와 가족 모두 기준선에서 WHOQOL-BREF를 완료한 후 설문지의 이해를 확인하는 인지 인터뷰를 완료하도록 요청받습니다.

기준선 및 4개월 후속 조치(종료점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

보관 및 데이터 공유를 위해 익명화된 데이터만 업로드됩니다. SUCCEED 데이터 액세스 및 게시 정책은 데이터가 모든 SUCCEED 파트너가 공동으로 소유하도록 규정하므로 모든 파트너는 익명화된 SUCCEED 데이터에 자유롭게 액세스할 수 있습니다. 액세스는 각 현장에서 지명된 연구원으로 구성된 데이터 관리팀에 의해 촉진됩니다.

IPD 공유 기간

18개월의 금지 기간이 지나면 데이터 공유에 대한 FCDO UK 지침에 따라 LSHTM Data Compass 사이트에 업로드할 데이터가 준비됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

SUCCEED 내부 또는 외부의 모든 개인은 SUCCEED 데이터에 대한 액세스 및/또는 게시 의사를 설명하는 표준화된 온라인 양식을 사용하여 관심 표현을 제출할 수 있습니다. 관심 표현은 승인을 위해 SUCCEED의 5개국 리더십 팀에서 정기적으로 검토합니다. 이는 SUCCEED가 유효한 연구를 위한 데이터 사용을 보장하는 주요 수단입니다. 승인되면 프로젝트 데이터에 접근하는 사람은 데이터 접근/기밀유지 양식에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

커뮤니티 기반 개입 성공에 대한 임상 시험

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