- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06007105
SUCCEED África: Apoio, Cuidados Integrais e Empoderamento de Pessoas com Deficiência Psicossocial (SUCCEED)
SUCCEED África: Protocolo para um estudo piloto multimétodo de uma intervenção comunitária para pessoas com psicose na África Ocidental e Sudeste
Embora os transtornos psicóticos afetem normalmente menos de 1% da população, eles são uma causa significativa de incapacidade em todo o mundo. Sintomas psicóticos como alucinações, delírios e ideação suicida podem ser profundamente perturbadores e impactar negativamente a vida diária. No entanto, as consequências sociais da psicose são muitas vezes ainda mais preocupantes do que os sintomas. Por exemplo, as pessoas com psicose correm um elevado risco de sofrer violência, pobreza, falta de abrigo, encarceramento e desemprego, entre outros resultados adversos.
É necessária uma série de intervenções acessíveis e apropriadas para pessoas com psicose, a serem prestadas às pessoas que se encontram em situações mais vulneráveis, incluindo em locais com poucos recursos na África Subsariana. Uma revisão sistemática realizada recentemente como parte da investigação formativa do SUCCEED identificou 10 estudos que avaliam o impacto de intervenções para pessoas com psicose em África, a maioria dos quais com um enfoque fortemente clínico. A revisão concluiu que há necessidade de mais investigação envolvendo pessoas com experiência vivida de psicose na concepção e avaliação de intervenções holísticas que satisfaçam as suas diversas necessidades, dentro e fora do sector da saúde.
SUCCEED Africa é um Consórcio do Programa de Investigação em Saúde (RPC) de seis anos que reuniu pessoas com experiência vivida de psicose e pessoas com experiência profissional (investigadores, médicos) de quatro países africanos (Malawi, Nigéria, Serra Leoa, Zimbabué) para co -produzir uma intervenção comunitária para a psicose, utilizando uma abordagem orientada pela Teoria da Mudança. A intervenção SUCCEED toma a Matriz de RBC da Organização Mundial da Saúde (OMS) como ponto de partida para considerar as necessidades multifacetadas das pessoas que vivem com psicose e outras deficiências psicossociais, e a melhor forma de satisfazer essas necessidades, mobilizando os recursos dos indivíduos e famílias afectadas, bem como suas comunidades mais amplas.
Este protocolo descreve um estudo piloto no qual a intervenção SUCCEED será entregue e avaliada em pequena escala, em preparação para uma avaliação de investigação multinacional mais ampla, utilizando métodos mais rigorosos, incluindo ensaios clínicos randomizados na Nigéria e no Zimbabué e estudos observacionais no Malawi e Serra Leoa, respectivamente. O principal resultado de interesse é a mudança na qualidade de vida subjetiva entre os participantes com experiência vivida de psicose aos quais é oferecida a intervenção durante um período de acompanhamento de quatro meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Esquizofrenia
- Transtorno esquizoafetivo
- Transtorno Delirante
- Transtorno esquizotípico
- Transtorno Psicótico Agudo e Transitório
- Outro transtorno psicótico primário especificado ou não especificado
- Transtorno bipolar tipo I com sintomas psicóticos
- Transtorno bipolar tipo II com sintomas psicóticos
- Transtorno Depressivo de Episódio Único com Sintomas Psicóticos
- Transtorno Depressivo Recorrente com Sintomas Psicóticos
- Transtorno mental ou comportamental perinatal com sintomas psicóticos
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reconhecendo a necessidade de um quadro para intervenções de apoio a pessoas com deficiências psicossociais em países de baixa e média renda, as Diretrizes de RBC de 2010 da OMS incluíram um suplemento especial sobre saúde mental, que se baseou principalmente na opinião de especialistas, evidências em saúde mental comunitária e princípios básicos de desenvolvimento, para tornar recomendações para melhores práticas. No entanto, uma revisão de 2016 que examinou a RBC para deficiências em países de baixa e média renda identificou apenas um exemplo de RBC para deficiências psicossociais na África Subsaariana. Os autores concluíram que havia necessidade de mais evidências desta região, em particular.
Como parte da pesquisa formativa da SUCCEED África, foi realizada uma revisão sistemática da literatura cinzenta sobre RBC para deficiências psicossociais em PRMBs, caso houvesse de facto evidências disponíveis que tivessem sido excluídas como resultado dos rigorosos critérios de elegibilidade da revisão anterior. A revisão da literatura cinzenta identificou 33 programas diferentes de RBC, 11 dos quais baseados na África Subsariana, mas a qualidade da evidência era geralmente muito fraca e demasiado heterogénea para qualquer tipo de meta-análise. Em contraste com revisões anteriores, a revisão da literatura cinzenta concluiu que a maioria dos programas não se concentrava principalmente na saúde, cobrindo mais domínios da Matriz RBC (por exemplo, meios de subsistência, empoderamento, educação, etc.). Isto sugere uma desconexão entre a forma como os programas de RBC são concebidos e avaliados para optimizar os resultados clínicos para fins de investigação, versus como são concebidos para satisfazer as necessidades pragmáticas na prática do mundo real.
O piloto SUCCEED usará um desenho de estudo antes e depois, observando as mudanças na qualidade de vida subjetiva (WHOQOL-BREF) entre os participantes com experiência vivida de psicose aos quais é oferecida a intervenção SUCCEED durante um período de acompanhamento de quatro meses. Os principais componentes da intervenção SUCCEED são o apoio de pares, a gestão de casos e as atividades de subsistência, que são realizadas por uma equipa mista de género, incluindo um trabalhador de apoio de pares e um trabalhador de apoio comunitário integrado numa organização local para pessoas com deficiência (OPD) em cada SUCCEED. país.
Aninhados neste piloto estão três outros componentes, descritos mais detalhadamente no protocolo de pesquisa completo (disponível mediante solicitação):
- Uma avaliação inicial da viabilidade e aceitabilidade do WHOQOL-BREF como ferramenta de medição (tempo necessário para administrar, proporção de participantes que completam a ferramenta, perspectivas dos coletores de dados avaliadas por meio de entrevistas), validade aparente (avaliada por meio de entrevistas cognitivas) do WHOQOL- BREF e a validade da procuração (preenchida por um familiar próximo) versus autopreenchimento.
- Um estudo qualitativo usando uma combinação de grupos focais (participantes com psicose, familiares) e entrevistas (trabalhadores de apoio de pares, trabalhadores de apoio comunitário, supervisores, coletores de dados) para examinar mais detalhadamente a aceitabilidade e viabilidade das ferramentas de pesquisa e M&A do SUCCEED (incluindo WHOQOL -BREF) e processos.
- Uma avaliação de processo baseada em observações semiestruturadas e monitoramento e avaliação de rotina (M&A) da prestação de intervenção, avaliação de competência dos dois provedores da linha de frente (trabalhadores de apoio de pares e trabalhadores de apoio comunitário, via ENACT) pesquisa de dados administrativos (eventos adversos, desistências ) e dados qualitativos finais (ver acima) para avaliar os principais indicadores de processo e resultados de implementação (por exemplo, aceitabilidade, adequação, viabilidade, fidelidade, segurança, etc.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southern Region
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Blantyre, Southern Region, Malauí, 0000
- Kamuzu University of Health Sciences
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Oyo State
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Ibadan, Oyo State, Nigéria, 0000
- University of Ibadan
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Northen Province
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Makeni, Northen Province, Serra Leoa, 0000
- University of Makeni
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North East
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Harare, North East, Zimbábue, 0000
- University of Zimbabwe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes com experiência vivida de psicose devem:
- Ser adultos que consentem/concordam (maiores de 18 anos)
- Ser capaz de falar uma das principais línguas de estudo: Inglês, Chichewa, Krio, Shona, Yoruba
- Morar na área de estudo piloto
- Ter um diagnóstico atual ou passado de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico primário, transtorno bipolar ou depressivo com sintomas psicóticos, ou transtorno de saúde mental ou comportamental materno com sintomas psicóticos, de acordo com a Classificação Internacional de Doenças da Organização Mundial da Saúde, versão 11 (ver lista completa de diagnósticos elegíveis, abaixo).
Para participantes recrutados dentro do sistema de saúde, o diagnóstico será confirmado nos registros de saúde. Para aqueles identificados na comunidade, um pesquisador administrará a ferramenta de triagem para psicose da Organização Mundial da Saúde, Composite International Diagnostic Interview (WHO CIDI).
Os seguintes diagnósticos são elegíveis para inclusão:
- Esquizofrenia (6A20)
- Transtorno esquizoafetivo (6A21)
- Transtorno esquizotípico (6A22)
- Transtorno psicótico agudo e transitório (6A23)
- Transtorno delirante (6A24)
- Outro transtorno psicótico primário especificado (6A2Y) ou não especificado (6A2Z)
- Transtorno bipolar tipo I com sintomas psicóticos (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
- Transtorno bipolar tipo II com sintomas psicóticos (6A61.3, 6A61.5)
- Transtorno depressivo de episódio único com sintomas psicóticos (6A70.2, 6A70.4)
- Transtorno depressivo recorrente com sintomas psicóticos (6A71.2, 6A71.4)
- Transtorno mental ou comportamental associado à gravidez, parto ou puerpério, com sintomas psicóticos (6E21)
Critério de exclusão:
- Pessoas que atualmente se encontram em situação de sem-abrigo, por razões logísticas; a intervenção SUCCEED depende da capacidade dos PSWs e CSWs de contactar regularmente os participantes, inclusive para visitas domiciliárias.
- Pessoas com síndromes psicóticas secundárias (6E61), pois estas são consideradas consequências diretas de condições de saúde física em oposição a condições de saúde mental.
- Pessoas diagnosticadas com transtorno psicótico induzido por substâncias (6C40.6-6C47.6), visto que a recuperação de condições de uso de substâncias é uma área especializada fora do âmbito da intervenção SUCCEED em desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção comunitária de sucesso
A intervenção comunitária SUCCEED (oferecendo uma combinação de apoio de pares, gestão de casos e atividades de subsistência) será entregue a 10 participantes com experiência vivida de psicose em cada um dos 4 locais piloto.
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Os principais componentes da intervenção são o apoio de pares, gestão de casos e atividades de subsistência, realizadas por um trabalhador de apoio de pares e um trabalhador de apoio comunitário.
O trabalhador de apoio de pares viveu experiências de psicose e recorre a uma variedade de ferramentas e técnicas manualizadas adaptadas de estudos anteriores.
O agente de apoio comunitário mobiliza famílias e comunidades para ativar recursos em apoio aos participantes (por exemplo, educação e emprego, atividades sociais e recreativas), com base em modelos estabelecidos de gestão de casos de saúde mental e desenvolvimento inclusivo baseado na comunidade.
O trabalhador de apoio de pares e o trabalhador de apoio comunitário também administram grupos de autoajuda para pessoas com experiência vivida e seus familiares, respectivamente.
As reuniões de grupos de auto-ajuda também são utilizadas como uma oportunidade para actividades de subsistência em grupo adoptando uma abordagem "ABCD" (desenvolvimento comunitário baseado em activos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida autorreferida (versão resumida do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 4 meses (ponto final)
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O WHOQOL-BREF possui 26 itens que avaliam a percepção do indivíduo sobre seu bem-estar nas últimas 2 semanas, em quatro domínios (físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente). A resposta a cada item é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada e 5 = grande quantidade). As pontuações são transformadas linearmente para totalizar 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. O WHOQOL-BREF pode ser administrado por um coletor de dados em formato de entrevista ou autopreenchido (com coletor de dados disponível para qualquer assistência necessária). Também convidaremos um membro próximo da família para preencher o WHOQOL-BREF de forma independente no início do estudo para investigar a confiabilidade da qualidade de vida auto-relatada versus qualidade de vida relatada por proxy. Ambos os participantes com experiência vivida de psicose e familiares serão solicitados a preencher uma entrevista cognitiva, verificando a compreensão do questionário após o preenchimento do WHOQOL-BREF no início do estudo. |
Linha de base e acompanhamento de 4 meses (ponto final)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Thomas Shakespeare, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hunt X, Abdurahman H, Omobowale O, Afolayan A, Munetsi E, Dzapasi L, Mokaya N, Koroma A, Barrie I, Ogunmola O, Koroma A, Shakespeare T, Eaton J, Ryan G. Interventions for adolescents and adults with psychosis in Africa: a systematic review and narrative synthesis. Glob Ment Health (Camb). 2022 May 27;9:223-240. doi: 10.1017/gmh.2022.25. eCollection 2022.
- Omigbodun OO, Ryan GK, Fasoranti B, Chibanda D, Esliker R, Sefasi A, Kakuma R, Shakespeare T, Eaton J. Reprioritising global mental health: psychoses in sub-Saharan Africa. Int J Ment Health Syst. 2023 Mar 28;17(1):6. doi: 10.1186/s13033-023-00574-x.
- Lee YY, Buyanga M, Mehta A, Omowunmi OA, Ryan G, Sunkel C, Vasquez A, Jones N. Cracks that Let the Light in: Collective Reflections on Integrating Lived Experience of Psychosis in Research and Policy in the Context of a Global Commission. Community Ment Health J. 2023 Jul;59(5):819-825. doi: 10.1007/s10597-023-01118-w. Epub 2023 Mar 20.
- Bella-Awusah T, Abdurahman H, Omobowale O, Aturu O, Afolayan A, Ogunmola O, Fasoranti B, Olusanmi M, Tamambang R, Bamidele O, Ryan G, Shakespeare T, Eaton J, Omigbodun O. Lessons of Hope and Resilience: A Co-Produced Qualitative Study of the Experiences of Youth Living with Psychosis During the COVID-19 Pandemic in Nigeria. Community Ment Health J. 2024 Jan;60(1):47-59. doi: 10.1007/s10597-023-01128-8. Epub 2023 Jun 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28346
- EPPHZT74 (Número de outro subsídio/financiamento: FCDO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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