- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06007105
SUCCEED Africa: sostegno, assistenza completa e responsabilizzazione delle persone con disabilità psicosociali (SUCCEED)
SUCCEED Africa: protocollo per uno studio pilota multimetodo di intervento su base comunitaria per le persone affette da psicosi nell'Africa occidentale e sud-orientale
Sebbene i disturbi psicotici colpiscano tipicamente meno dell’1% della popolazione, rappresentano una causa significativa di disabilità in tutto il mondo. Sintomi psicotici come allucinazioni, deliri e ideazione suicidaria possono essere profondamente disturbanti e avere un impatto negativo sulla vita quotidiana. Tuttavia, le conseguenze sociali della psicosi sono spesso ancora più preoccupanti dei sintomi. Ad esempio, le persone affette da psicosi corrono un alto rischio di subire violenza, povertà, senzatetto, incarcerazione e disoccupazione, tra gli altri esiti negativi.
C’è bisogno di una serie di interventi accessibili e appropriati per le persone affette da psicosi da fornire a coloro che si trovano nelle situazioni più vulnerabili, anche in contesti con scarse risorse nell’Africa sub-sahariana. Una revisione sistematica recentemente effettuata come parte della ricerca formativa per SUCCEED ha identificato 10 studi che valutano l’impatto degli interventi per le persone con psicosi in Africa, la maggior parte dei quali aveva un focus fortemente clinico. La revisione ha concluso che c’era bisogno di ulteriori ricerche che coinvolgessero persone con esperienza vissuta di psicosi nella progettazione e valutazione di interventi olistici che soddisfino le loro diverse esigenze, all’interno e all’esterno del settore sanitario.
SUCCEED Africa è un Consorzio di Programma di Ricerca Sanitaria (RPC) della durata di sei anni che ha riunito persone con esperienza vissuta di psicosi e persone con esperienza professionale (ricercatori, medici) provenienti da quattro paesi africani (Malawi, Nigeria, Sierra Leone, Zimbabwe) per co -Produrre un intervento basato sulla comunità per la psicosi, utilizzando un approccio guidato dalla Teoria del Cambiamento. L'intervento SUCCEED prende la matrice RBC dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come punto di partenza per considerare i molteplici bisogni delle persone che vivono con psicosi e altre disabilità psicosociali e il modo migliore per soddisfare questi bisogni mobilitando le risorse degli individui e delle famiglie colpite, così come le loro comunità più ampie.
Questo protocollo descrive uno studio pilota in cui l'intervento SUCCEED sarà erogato e valutato su piccola scala, in preparazione per una più ampia valutazione della ricerca multinazionale utilizzando metodi più rigorosi, inclusi studi randomizzati controllati in Nigeria e Zimbabwe e studi osservazionali in Malawi e Sierra Leone, rispettivamente. Il principale risultato di interesse è il cambiamento nella qualità soggettiva della vita tra i partecipanti con esperienza vissuta di psicosi a cui è stato offerto l'intervento per un periodo di follow-up di quattro mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Schizofrenia
- Disturbo schizoaffettivo
- Disturbo Delirante
- Disturbo schizotipico
- Disturbo psicotico acuto e transitorio
- Altro disturbo psicotico primario specificato o non specificato
- Disturbo bipolare di tipo I con sintomi psicotici
- Disturbo bipolare di tipo II con sintomi psicotici
- Disturbo depressivo a episodio singolo con sintomi psicotici
- Disturbo depressivo ricorrente con sintomi psicotici
- Disturbo mentale o comportamentale perinatale con sintomi psicotici
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riconoscendo la necessità di un quadro di riferimento per gli interventi a sostegno delle persone con disabilità psicosociali nei paesi a basso e medio reddito, le Linee guida CBR dell'OMS del 2010 includevano un supplemento speciale sulla salute mentale, che si basava principalmente sull'opinione degli esperti, sull'evidenza della salute mentale della comunità e sui principi di sviluppo di base, per rendere raccomandazioni per le migliori pratiche. Tuttavia, una revisione del 2016 che ha esaminato la RBC per le disabilità nei paesi a basso e medio reddito ha identificato solo un esempio di RBC per le disabilità psicosociali nell’Africa sub-sahariana. Gli autori hanno concluso che erano necessarie ulteriori prove da questa regione in particolare.
Nell'ambito della ricerca formativa di SUCCEED Africa, è stata intrapresa una revisione sistematica della letteratura grigia sulla RBC per le disabilità psicosociali nei paesi a basso e medio reddito, nel caso in cui fossero effettivamente disponibili prove che erano state escluse a causa dei rigorosi criteri di ammissibilità della revisione precedente. La revisione della letteratura grigia ha identificato 33 diversi programmi di RBC, 11 dei quali avevano sede nell’Africa sub-sahariana, ma la qualità delle prove era generalmente molto scarsa e troppo eterogenea per qualsiasi tipo di meta-analisi. In contrasto con le revisioni precedenti, la revisione della letteratura grigia ha rilevato che la maggior parte dei programmi non erano focalizzati principalmente sulla salute, coprendo più domini della matrice RBC (ad es. mezzi di sussistenza, empowerment, istruzione, ecc.). Ciò suggerisce una disconnessione tra il modo in cui i programmi di RBC sono progettati e valutati per ottimizzare i risultati clinici a fini di ricerca, rispetto al modo in cui sono progettati per soddisfare le esigenze pragmatiche nella pratica del mondo reale.
Il progetto pilota SUCCEED utilizzerà un disegno di studio prima e dopo esaminando i cambiamenti nella qualità soggettiva della vita (WHOQOL-BREF) tra i partecipanti con esperienza vissuta di psicosi a cui viene offerto l'intervento SUCCEED in un periodo di follow-up di quattro mesi. Le componenti chiave dell'intervento SUCCEED sono il supporto tra pari, la gestione dei casi e le attività di sostentamento, che vengono fornite da un team misto di genere che comprende un operatore di supporto tra pari e un operatore di supporto comunitario incorporato in un'organizzazione locale per persone con disabilità (OPD) in ogni intervento SUCCEED. Paese.
All'interno di questo progetto pilota ci sono altri tre componenti, descritti più avanti nel protocollo di ricerca completo (disponibile su richiesta):
- Una valutazione di base della fattibilità e dell’accettabilità del WHOQOL-BREF come strumento di misurazione (tempo impiegato per la somministrazione, percentuale di partecipanti che completano lo strumento, prospettive dei raccoglitori di dati valutati attraverso interviste), validità apparente (valutata attraverso interviste cognitive) del WHOQOL-BREF BREF e validità della delega (compilata da un familiare stretto) rispetto all'autocompilazione.
- Uno studio qualitativo che utilizza una combinazione di focus group (partecipanti con psicosi, familiari) e interviste (operatori di supporto tra pari, operatori di supporto alla comunità, supervisori, raccoglitori di dati) per esaminare ulteriormente l'accettabilità e la fattibilità della ricerca di SUCCEED e degli strumenti M&V (incluso WHOQOL -BREF) e processi.
- Una valutazione del processo basata su osservazioni semi-strutturate e monitoraggio e valutazione di routine (M&V) dell'erogazione dell'intervento, valutazione delle competenze dei due fornitori in prima linea (operatori di supporto tra pari e operatori di supporto alla comunità, tramite ENACT) ricerca di dati amministrativi (eventi avversi, abbandoni ) e dati qualitativi finali (vedi sopra) per valutare gli indicatori chiave del processo e i risultati dell'attuazione (ad es. accettabilità, adeguatezza, fattibilità, fedeltà, sicurezza, ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Southern Region
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Blantyre, Southern Region, Malawi, 0000
- Kamuzu University of Health Sciences
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Oyo State
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Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
- University of Ibadan
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Northen Province
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Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
- University of Makeni
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North East
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Harare, North East, Zimbabwe, 0000
- University of Zimbabwe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti con esperienza vissuta di psicosi devono:
- Essere adulti consenzienti/assenso (di età pari o superiore a 18 anni)
- Essere in grado di parlare una delle principali lingue di studio: inglese, chichewa, krio, shona, yoruba
- Vivi nell'area di studio pilota
- Avere una diagnosi attuale o passata di schizofrenia o altro disturbo psicotico primario, disturbo bipolare o depressivo con sintomi psicotici, o un disturbo mentale o comportamentale della madre con sintomi psicotici, secondo la Classificazione internazionale delle malattie dell'Organizzazione mondiale della sanità, versione 11 (vedi elenco completo delle diagnosi ammissibili, di seguito).
Per i partecipanti reclutati all'interno del sistema sanitario, la diagnosi sarà confermata dalle cartelle cliniche. Per quelli identificati nella comunità, un ricercatore amministrerà lo strumento di screening per la psicosi, l'intervista diagnostica internazionale composita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO CIDI).
Sono ammissibili all'inclusione le seguenti diagnosi:
- Schizofrenia (6A20)
- Disturbo schizoaffettivo (6A21)
- Disturbo schizotipico (6A22)
- Disturbo psicotico acuto e transitorio (6A23)
- Disturbo delirante (6A24)
- Altro disturbo psicotico primario specificato (6A2Y) o non specificato (6A2Z).
- Disturbo bipolare di tipo I con sintomi psicotici (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
- Disturbo bipolare di tipo II con sintomi psicotici (6A61.3, 6A61.5)
- Disturbo depressivo a episodio singolo con sintomi psicotici (6A70.2, 6A70.4)
- Disturbo depressivo ricorrente con sintomi psicotici (6A71.2, 6A71.4)
- Disturbo mentale o comportamentale associato alla gravidanza, al parto o al puerperio, con sintomi psicotici (6E21)
Criteri di esclusione:
- Persone che attualmente si trovano senza dimora, per ragioni logistiche; l'intervento SUCCEED si basa sulla capacità dei PSW e dei CSW di contattare regolarmente i partecipanti, anche per visite a domicilio.
- Persone con sindromi psicotiche secondarie (6E61), poiché queste sono considerate le conseguenze dirette di condizioni di salute fisica rispetto a condizioni di salute mentale.
- Persone con diagnosi di disturbo psicotico indotto da sostanze (6C40.6-6C47.6), poiché il recupero dalle condizioni di uso di sostanze è un'area specialistica al di fuori dell'ambito dell'intervento SUCCEED in fase di sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SUCCESSO Intervento basato sulla comunità
L'intervento SUCCEED basato sulla comunità (che offre una combinazione di supporto tra pari, gestione dei casi e attività di sostentamento) sarà fornito a 10 partecipanti con esperienza vissuta di psicosi in ciascuno dei 4 siti pilota.
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Le componenti principali dell'intervento sono il supporto tra pari, la gestione dei casi e le attività di sostentamento, fornite da un operatore di supporto tra pari e da un operatore di supporto alla comunità.
L'operatore del supporto tra pari ha vissuto esperienze di psicosi e si avvale di una varietà di strumenti e tecniche manuali adattati da studi precedenti.
L'operatore di supporto comunitario mobilita le famiglie e le comunità per attivare risorse a sostegno dei partecipanti (ad esempio, istruzione e occupazione, attività sociali e ricreative), attingendo a modelli consolidati di gestione dei casi di salute mentale e di sviluppo inclusivo su base comunitaria.
L'operatore di supporto tra pari e l'operatore di supporto comunitario gestiscono anche gruppi di auto-aiuto rispettivamente per persone con esperienze vissute e per i loro familiari.
Gli incontri dei gruppi di auto-aiuto vengono utilizzati anche come opportunità per attività di sostentamento di gruppo che adottano un approccio "ABCD" (sviluppo comunitario basato sulle risorse).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita (versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 4 mesi (endpoint)
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WHOQOL-BREF comprende 26 item che valutano la percezione individuale del proprio benessere nelle due settimane precedenti, in quattro ambiti (relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambiente). La risposta a ciascun item viene valutata rispetto a una scala Likert a 5 punti (1=per niente e 5=molto). I punteggi vengono trasformati linearmente per ottenere un totale su 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. WHOQOL-BREF può essere amministrato da un raccoglitore di dati in formato intervista o autocompilato (con il raccoglitore di dati disponibile per qualsiasi assistenza necessaria). Inviteremo anche un familiare stretto a completare il WHOQOL-BREF in modo indipendente al basale per indagare l'affidabilità della qualità della vita auto-riferita rispetto a quella riferita per procura. Sia ai partecipanti con esperienza vissuta di psicosi che ai membri della famiglia verrà chiesto di completare un'intervista cognitiva verificando la comprensione del questionario dopo il completamento del WHOQOL-BREF al basale. |
Al basale e al follow-up a 4 mesi (endpoint)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Thomas Shakespeare, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hunt X, Abdurahman H, Omobowale O, Afolayan A, Munetsi E, Dzapasi L, Mokaya N, Koroma A, Barrie I, Ogunmola O, Koroma A, Shakespeare T, Eaton J, Ryan G. Interventions for adolescents and adults with psychosis in Africa: a systematic review and narrative synthesis. Glob Ment Health (Camb). 2022 May 27;9:223-240. doi: 10.1017/gmh.2022.25. eCollection 2022.
- Omigbodun OO, Ryan GK, Fasoranti B, Chibanda D, Esliker R, Sefasi A, Kakuma R, Shakespeare T, Eaton J. Reprioritising global mental health: psychoses in sub-Saharan Africa. Int J Ment Health Syst. 2023 Mar 28;17(1):6. doi: 10.1186/s13033-023-00574-x.
- Lee YY, Buyanga M, Mehta A, Omowunmi OA, Ryan G, Sunkel C, Vasquez A, Jones N. Cracks that Let the Light in: Collective Reflections on Integrating Lived Experience of Psychosis in Research and Policy in the Context of a Global Commission. Community Ment Health J. 2023 Jul;59(5):819-825. doi: 10.1007/s10597-023-01118-w. Epub 2023 Mar 20.
- Bella-Awusah T, Abdurahman H, Omobowale O, Aturu O, Afolayan A, Ogunmola O, Fasoranti B, Olusanmi M, Tamambang R, Bamidele O, Ryan G, Shakespeare T, Eaton J, Omigbodun O. Lessons of Hope and Resilience: A Co-Produced Qualitative Study of the Experiences of Youth Living with Psychosis During the COVID-19 Pandemic in Nigeria. Community Ment Health J. 2024 Jan;60(1):47-59. doi: 10.1007/s10597-023-01128-8. Epub 2023 Jun 12.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28346
- EPPHZT74 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FCDO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su SUCCESSO Intervento basato sulla comunità
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Lingshu SunAttivo, non reclutante
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthReclutamentoComplicazioni della gravidanza | Condizioni infantili | Disagio materno | Esiti avversi alla nascitaStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthCompletatoGravidanza | Disparità | NeonatiStati Uniti