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SUCCEED Africa: sostegno, assistenza completa e responsabilizzazione delle persone con disabilità psicosociali (SUCCEED)

SUCCEED Africa: protocollo per uno studio pilota multimetodo di intervento su base comunitaria per le persone affette da psicosi nell'Africa occidentale e sud-orientale

Sebbene i disturbi psicotici colpiscano tipicamente meno dell’1% della popolazione, rappresentano una causa significativa di disabilità in tutto il mondo. Sintomi psicotici come allucinazioni, deliri e ideazione suicidaria possono essere profondamente disturbanti e avere un impatto negativo sulla vita quotidiana. Tuttavia, le conseguenze sociali della psicosi sono spesso ancora più preoccupanti dei sintomi. Ad esempio, le persone affette da psicosi corrono un alto rischio di subire violenza, povertà, senzatetto, incarcerazione e disoccupazione, tra gli altri esiti negativi.

C’è bisogno di una serie di interventi accessibili e appropriati per le persone affette da psicosi da fornire a coloro che si trovano nelle situazioni più vulnerabili, anche in contesti con scarse risorse nell’Africa sub-sahariana. Una revisione sistematica recentemente effettuata come parte della ricerca formativa per SUCCEED ha identificato 10 studi che valutano l’impatto degli interventi per le persone con psicosi in Africa, la maggior parte dei quali aveva un focus fortemente clinico. La revisione ha concluso che c’era bisogno di ulteriori ricerche che coinvolgessero persone con esperienza vissuta di psicosi nella progettazione e valutazione di interventi olistici che soddisfino le loro diverse esigenze, all’interno e all’esterno del settore sanitario.

SUCCEED Africa è un Consorzio di Programma di Ricerca Sanitaria (RPC) della durata di sei anni che ha riunito persone con esperienza vissuta di psicosi e persone con esperienza professionale (ricercatori, medici) provenienti da quattro paesi africani (Malawi, Nigeria, Sierra Leone, Zimbabwe) per co -Produrre un intervento basato sulla comunità per la psicosi, utilizzando un approccio guidato dalla Teoria del Cambiamento. L'intervento SUCCEED prende la matrice RBC dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come punto di partenza per considerare i molteplici bisogni delle persone che vivono con psicosi e altre disabilità psicosociali e il modo migliore per soddisfare questi bisogni mobilitando le risorse degli individui e delle famiglie colpite, così come le loro comunità più ampie.

Questo protocollo descrive uno studio pilota in cui l'intervento SUCCEED sarà erogato e valutato su piccola scala, in preparazione per una più ampia valutazione della ricerca multinazionale utilizzando metodi più rigorosi, inclusi studi randomizzati controllati in Nigeria e Zimbabwe e studi osservazionali in Malawi e Sierra Leone, rispettivamente. Il principale risultato di interesse è il cambiamento nella qualità soggettiva della vita tra i partecipanti con esperienza vissuta di psicosi a cui è stato offerto l'intervento per un periodo di follow-up di quattro mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Riconoscendo la necessità di un quadro di riferimento per gli interventi a sostegno delle persone con disabilità psicosociali nei paesi a basso e medio reddito, le Linee guida CBR dell'OMS del 2010 includevano un supplemento speciale sulla salute mentale, che si basava principalmente sull'opinione degli esperti, sull'evidenza della salute mentale della comunità e sui principi di sviluppo di base, per rendere raccomandazioni per le migliori pratiche. Tuttavia, una revisione del 2016 che ha esaminato la RBC per le disabilità nei paesi a basso e medio reddito ha identificato solo un esempio di RBC per le disabilità psicosociali nell’Africa sub-sahariana. Gli autori hanno concluso che erano necessarie ulteriori prove da questa regione in particolare.

Nell'ambito della ricerca formativa di SUCCEED Africa, è stata intrapresa una revisione sistematica della letteratura grigia sulla RBC per le disabilità psicosociali nei paesi a basso e medio reddito, nel caso in cui fossero effettivamente disponibili prove che erano state escluse a causa dei rigorosi criteri di ammissibilità della revisione precedente. La revisione della letteratura grigia ha identificato 33 diversi programmi di RBC, 11 dei quali avevano sede nell’Africa sub-sahariana, ma la qualità delle prove era generalmente molto scarsa e troppo eterogenea per qualsiasi tipo di meta-analisi. In contrasto con le revisioni precedenti, la revisione della letteratura grigia ha rilevato che la maggior parte dei programmi non erano focalizzati principalmente sulla salute, coprendo più domini della matrice RBC (ad es. mezzi di sussistenza, empowerment, istruzione, ecc.). Ciò suggerisce una disconnessione tra il modo in cui i programmi di RBC sono progettati e valutati per ottimizzare i risultati clinici a fini di ricerca, rispetto al modo in cui sono progettati per soddisfare le esigenze pragmatiche nella pratica del mondo reale.

Il progetto pilota SUCCEED utilizzerà un disegno di studio prima e dopo esaminando i cambiamenti nella qualità soggettiva della vita (WHOQOL-BREF) tra i partecipanti con esperienza vissuta di psicosi a cui viene offerto l'intervento SUCCEED in un periodo di follow-up di quattro mesi. Le componenti chiave dell'intervento SUCCEED sono il supporto tra pari, la gestione dei casi e le attività di sostentamento, che vengono fornite da un team misto di genere che comprende un operatore di supporto tra pari e un operatore di supporto comunitario incorporato in un'organizzazione locale per persone con disabilità (OPD) in ogni intervento SUCCEED. Paese.

All'interno di questo progetto pilota ci sono altri tre componenti, descritti più avanti nel protocollo di ricerca completo (disponibile su richiesta):

  • Una valutazione di base della fattibilità e dell’accettabilità del WHOQOL-BREF come strumento di misurazione (tempo impiegato per la somministrazione, percentuale di partecipanti che completano lo strumento, prospettive dei raccoglitori di dati valutati attraverso interviste), validità apparente (valutata attraverso interviste cognitive) del WHOQOL-BREF BREF e validità della delega (compilata da un familiare stretto) rispetto all'autocompilazione.
  • Uno studio qualitativo che utilizza una combinazione di focus group (partecipanti con psicosi, familiari) e interviste (operatori di supporto tra pari, operatori di supporto alla comunità, supervisori, raccoglitori di dati) per esaminare ulteriormente l'accettabilità e la fattibilità della ricerca di SUCCEED e degli strumenti M&V (incluso WHOQOL -BREF) e processi.
  • Una valutazione del processo basata su osservazioni semi-strutturate e monitoraggio e valutazione di routine (M&V) dell'erogazione dell'intervento, valutazione delle competenze dei due fornitori in prima linea (operatori di supporto tra pari e operatori di supporto alla comunità, tramite ENACT) ricerca di dati amministrativi (eventi avversi, abbandoni ) e dati qualitativi finali (vedi sopra) per valutare gli indicatori chiave del processo e i risultati dell'attuazione (ad es. accettabilità, adeguatezza, fattibilità, fedeltà, sicurezza, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi, 0000
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
        • University of Ibadan
    • Northen Province
      • Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
        • University of Makeni
    • North East
      • Harare, North East, Zimbabwe, 0000
        • University of Zimbabwe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti con esperienza vissuta di psicosi devono:

  • Essere adulti consenzienti/assenso (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Essere in grado di parlare una delle principali lingue di studio: inglese, chichewa, krio, shona, yoruba
  • Vivi nell'area di studio pilota
  • Avere una diagnosi attuale o passata di schizofrenia o altro disturbo psicotico primario, disturbo bipolare o depressivo con sintomi psicotici, o un disturbo mentale o comportamentale della madre con sintomi psicotici, secondo la Classificazione internazionale delle malattie dell'Organizzazione mondiale della sanità, versione 11 (vedi elenco completo delle diagnosi ammissibili, di seguito).

Per i partecipanti reclutati all'interno del sistema sanitario, la diagnosi sarà confermata dalle cartelle cliniche. Per quelli identificati nella comunità, un ricercatore amministrerà lo strumento di screening per la psicosi, l'intervista diagnostica internazionale composita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO CIDI).

Sono ammissibili all'inclusione le seguenti diagnosi:

  • Schizofrenia (6A20)
  • Disturbo schizoaffettivo (6A21)
  • Disturbo schizotipico (6A22)
  • Disturbo psicotico acuto e transitorio (6A23)
  • Disturbo delirante (6A24)
  • Altro disturbo psicotico primario specificato (6A2Y) o non specificato (6A2Z).
  • Disturbo bipolare di tipo I con sintomi psicotici (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
  • Disturbo bipolare di tipo II con sintomi psicotici (6A61.3, 6A61.5)
  • Disturbo depressivo a episodio singolo con sintomi psicotici (6A70.2, 6A70.4)
  • Disturbo depressivo ricorrente con sintomi psicotici (6A71.2, 6A71.4)
  • Disturbo mentale o comportamentale associato alla gravidanza, al parto o al puerperio, con sintomi psicotici (6E21)

Criteri di esclusione:

  • Persone che attualmente si trovano senza dimora, per ragioni logistiche; l'intervento SUCCEED si basa sulla capacità dei PSW e dei CSW di contattare regolarmente i partecipanti, anche per visite a domicilio.
  • Persone con sindromi psicotiche secondarie (6E61), poiché queste sono considerate le conseguenze dirette di condizioni di salute fisica rispetto a condizioni di salute mentale.
  • Persone con diagnosi di disturbo psicotico indotto da sostanze (6C40.6-6C47.6), poiché il recupero dalle condizioni di uso di sostanze è un'area specialistica al di fuori dell'ambito dell'intervento SUCCEED in fase di sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUCCESSO Intervento basato sulla comunità
L'intervento SUCCEED basato sulla comunità (che offre una combinazione di supporto tra pari, gestione dei casi e attività di sostentamento) sarà fornito a 10 partecipanti con esperienza vissuta di psicosi in ciascuno dei 4 siti pilota.
Le componenti principali dell'intervento sono il supporto tra pari, la gestione dei casi e le attività di sostentamento, fornite da un operatore di supporto tra pari e da un operatore di supporto alla comunità. L'operatore del supporto tra pari ha vissuto esperienze di psicosi e si avvale di una varietà di strumenti e tecniche manuali adattati da studi precedenti. L'operatore di supporto comunitario mobilita le famiglie e le comunità per attivare risorse a sostegno dei partecipanti (ad esempio, istruzione e occupazione, attività sociali e ricreative), attingendo a modelli consolidati di gestione dei casi di salute mentale e di sviluppo inclusivo su base comunitaria. L'operatore di supporto tra pari e l'operatore di supporto comunitario gestiscono anche gruppi di auto-aiuto rispettivamente per persone con esperienze vissute e per i loro familiari. Gli incontri dei gruppi di auto-aiuto vengono utilizzati anche come opportunità per attività di sostentamento di gruppo che adottano un approccio "ABCD" (sviluppo comunitario basato sulle risorse).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita (versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 4 mesi (endpoint)

WHOQOL-BREF comprende 26 item che valutano la percezione individuale del proprio benessere nelle due settimane precedenti, in quattro ambiti (relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambiente). La risposta a ciascun item viene valutata rispetto a una scala Likert a 5 punti (1=per niente e 5=molto). I punteggi vengono trasformati linearmente per ottenere un totale su 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

WHOQOL-BREF può essere amministrato da un raccoglitore di dati in formato intervista o autocompilato (con il raccoglitore di dati disponibile per qualsiasi assistenza necessaria). Inviteremo anche un familiare stretto a completare il WHOQOL-BREF in modo indipendente al basale per indagare l'affidabilità della qualità della vita auto-riferita rispetto a quella riferita per procura. Sia ai partecipanti con esperienza vissuta di psicosi che ai membri della famiglia verrà chiesto di completare un'intervista cognitiva verificando la comprensione del questionario dopo il completamento del WHOQOL-BREF al basale.

Al basale e al follow-up a 4 mesi (endpoint)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verranno caricati solo dati anonimizzati per l'archiviazione e la condivisione dei dati. La politica di accesso e pubblicazione dei dati di SUCCEED stabilisce che i dati siano di proprietà congiunta di tutti i partner di SUCCEED; pertanto tutti i partner sono liberi di accedere ai dati di SUCCEED in forma anonima. L'accesso è facilitato dal Data Management Team, composto da ricercatori nominati in ciascun sito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo un periodo di embargo di 18 mesi, i dati vengono preparati per essere caricati sul sito LSHTM Data Compass, in linea con le linee guida FCDO UK sulla condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi individuo interno o esterno a SUCCEED può presentare una manifestazione di interesse utilizzando un modulo online standardizzato delineando la propria intenzione di accedere e/o pubblicare i dati di SUCCEED; le manifestazioni di interesse vengono esaminate regolarmente dal gruppo dirigente dei cinque paesi di SUCCEED per l'approvazione. Questa è la strada principale attraverso la quale SUCCEED garantisce che l'uso dei dati sia per ricerche valide. Una volta approvato, coloro che accedono ai dati del progetto sono tenuti a firmare un modulo di accesso/riservatezza dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SUCCESSO Intervento basato sulla comunità

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