- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06007105
SUCCEED Africa: Støtte, omfattende pleje og styrkelse af mennesker med psykosociale handicap (SUCCEED)
SUCCEED Africa: Protokol for en flermetodepilotundersøgelse af en fællesskabsbaseret intervention for mennesker med psykose i Vest- og Sydøstafrika
Selvom psykotiske lidelser typisk rammer mindre end 1 % af befolkningen, er de en væsentlig årsag til handicap på verdensplan. Psykotiske symptomer såsom hallucinationer, vrangforestillinger og selvmordstanker kan være dybt foruroligende og påvirke dagligdagen negativt. Men de sociale konsekvenser af psykose er ofte endnu mere bekymrende end symptomerne. For eksempel har mennesker med psykose en høj risiko for blandt andet at opleve vold, fattigdom, hjemløshed, fængsling og arbejdsløshed.
Der er behov for en række tilgængelige, passende interventioner til mennesker med psykose, der skal leveres til dem i de mest sårbare situationer, herunder i miljøer med lav ressource i Afrika syd for Sahara. En systematisk gennemgang, der for nylig blev udført som en del af den formative forskning for SUCCEED, identificerede 10 undersøgelser, der evaluerede virkningen af interventioner for mennesker med psykose i Afrika, hvoraf de fleste havde et stærkt klinisk fokus. Gennemgangen konkluderede, at der var behov for yderligere forskning, der involverer mennesker med levet erfaring med psykose i at designe og evaluere holistiske interventioner, der opfylder deres forskellige behov, inden for og uden for sundhedssektoren.
SUCCEED Africa er et seksårigt Health Research Program Consortium (RPC), der har samlet mennesker med gennemlevet erfaring med psykoser og personer med professionel erfaring (forskere, klinikere) fra fire afrikanske lande (Malawi, Nigeria, Sierra Leone, Zimbabwe) -producere en fællesskabsbaseret intervention for psykose ved hjælp af en teori om forandringsdrevet tilgang. SUCCEED-interventionen tager udgangspunkt i Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) CBR Matrix for at overveje de mangefacetterede behov hos mennesker, der lever med psykose og andre psykosociale handicap, og hvordan man bedst opfylder disse behov ved at mobilisere ressourcerne hos de berørte individer og familier, såvel som deres bredere samfund.
Denne protokol beskriver et pilotstudie, hvor SUCCEED-interventionen vil blive leveret og evalueret i lille skala, som forberedelse til en større forskningsevaluering i flere lande ved brug af mere stringente metoder, herunder randomiserede kontrollerede forsøg i Nigeria og Zimbabwe og observationsstudier i Malawi og Sierra Leone, hhv. Det primære resultat af interesse er ændring i subjektiv livskvalitet blandt deltagere med gennemlevet psykoseerfaring, som tilbydes interventionen over en fire måneders opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Skizofreni
- Skizoaffektiv lidelse
- Delusional Disorder
- Skizotypisk lidelse
- Akut og forbigående psykotisk lidelse
- Anden specificeret eller uspecificeret primær psykotisk lidelse
- Bipolar type I lidelse med psykotiske symptomer
- Bipolar type II lidelse med psykotiske symptomer
- Enkelt-episode depressiv lidelse med psykotiske symptomer
- Tilbagevendende depressiv lidelse med psykotiske symptomer
- Perinatal psykisk eller adfærdsforstyrrelse med psykotiske symptomer
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I erkendelse af behovet for en ramme for interventioner til støtte for mennesker med psykosociale handicap i LMIC'er, inkluderede WHO's 2010 CBR-retningslinjer et særligt supplement om mental sundhed, som hovedsagelig hentede fra ekspertudtalelser, evidens i samfundets mentale sundhed og grundlæggende udviklingsprincipper for at gøre anbefalinger til bedste praksis. En gennemgang fra 2016, der undersøgte CBR for handicap i LMIC'er, identificerede dog kun ét eksempel på CBR for psykosociale handicap i Afrika syd for Sahara. Forfatterne konkluderede, at der var behov for mere bevis fra især denne region.
Som en del af SUCCEED Africas formative forskning blev der foretaget en systematisk gennemgang af den grå litteratur om CBR for psykosociale handicap i LMICs, i tilfælde af at der faktisk var beviser tilgængelig, som var blevet udelukket som følge af den tidligere gennemgangs strenge berettigelseskriterier. Den grå litteraturgennemgang identificerede 33 forskellige CBR-programmer, hvoraf 11 var baseret i Afrika syd for Sahara, men kvaliteten af evidensen var generelt meget dårlig og for heterogen til nogen form for meta-analyse. I modsætning til tidligere anmeldelser fandt den grå litteraturgennemgang, at størstedelen af programmerne ikke var fokuseret primært på sundhed, og dækkede flere domæner af CBR-matrixen (f.eks. levebrød, empowerment, uddannelse osv.). Dette tyder på en afbrydelse mellem, hvordan CBR-programmer er designet og evalueret for at optimere kliniske resultater til forskningsformål, versus hvordan de er designet til at opfylde pragmatiske behov i praksis i den virkelige verden.
SUCCEED-piloten vil bruge et før-og-efter-studiedesign, der ser på ændringer i subjektiv livskvalitet (WHOQOL-BREF) blandt deltagere med levet erfaring med psykose, som tilbydes SUCCEED-interventionen over en fire måneders opfølgningsperiode. Nøglekomponenter i SUCCEED-interventionen er peer-støtte, sagsbehandling og levebrødsaktiviteter, som leveres af et kønsblandet team, herunder en peer-støttemedarbejder og en community-støttemedarbejder, der er indlejret i en lokal organisation for personer med handicap (OPD) i hver SUCCEED Land.
Indlejret i denne pilot er tre andre komponenter, beskrevet yderligere i den fulde forskningsprotokol (tilgængelig efter anmodning):
- En baseline vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af WHOQOL-BREF som måleværktøj (tid det tager at administrere, andel af deltagere, der fuldfører værktøjet, dataindsamleres perspektiver vurderet gennem interviews), ansigtsvaliditet (vurderet gennem kognitive interviews) af WHOQOL- BREF, og gyldigheden af fuldmagt (udfyldt af et nært familiemedlem) versus selvudfyldelse.
- En kvalitativ undersøgelse, der bruger en kombination af fokusgrupper (deltagere med psykose, familiemedlemmer) og interviews (peer-støttemedarbejdere, lokale støttearbejdere, supervisorer, dataindsamlere) for yderligere at undersøge acceptablen og gennemførligheden af SUCCEEDs forskning og M&E-værktøjer (inklusive WHOQOL -BREF) og processer.
- En procesevaluering, der trækker på semi-strukturerede observationer og rutinemæssig overvågning og evaluering (M&E) af interventionslevering, kompetencevurdering af de to frontlinjeudbydere (peer-støttemedarbejdere og samfundsstøttemedarbejdere, via ENACT) forskningsadministrative data (uønskede hændelser, frafald) ), og slutlinje kvalitative data (se ovenfor) for at vurdere nøgleprocesindikatorer og implementeringsresultater (f.eks. acceptabilitet, hensigtsmæssighed, gennemførlighed, troskab, sikkerhed osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, 0000
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
- University of Ibadan
-
-
-
-
Northen Province
-
Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
- University of Makeni
-
-
-
-
North East
-
Harare, North East, Zimbabwe, 0000
- University of Zimbabwe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med gennemlevet erfaring med psykose skal:
- Være samtykkende/accepterende voksne (18+)
- Kunne tale et af de vigtigste studiesprog: Engelsk, Chichewa, Krio, Shona, Yoruba
- Bor inden for pilotundersøgelsesområdet
- Har en aktuel eller tidligere diagnose af skizofreni eller anden primær psykotisk lidelse, bipolar eller depressiv lidelse med psykotiske symptomer eller en mors mentale helbred eller adfærdsforstyrrelse med psykotiske symptomer, i henhold til Verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af sygdomme Version 11 (se hele listen af kvalificerede diagnoser nedenfor).
For deltagere, der rekrutteres fra sundhedsvæsenet, vil diagnosen blive bekræftet fra sundhedsjournaler. For dem, der er identificeret i samfundet, vil en forsker administrere Verdenssundhedsorganisationens Composite International Diagnostic Interview (WHO CIDI) screeningsværktøj for psykose.
Følgende diagnoser er berettiget til inklusion:
- Skizofreni (6A20)
- Skizoaffektiv lidelse (6A21)
- Skizotypisk lidelse (6A22)
- Akut og forbigående psykotisk lidelse (6A23)
- Vrangforestillingslidelse (6A24)
- Anden specificeret (6A2Y) eller uspecificeret (6A2Z) primær psykotisk lidelse
- Bipolar type I lidelse med psykotiske symptomer (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
- Bipolar type II lidelse med psykotiske symptomer (6A61.3, 6A61.5)
- Enkeltepisode depressiv lidelse med psykotiske symptomer (6A70.2, 6A70.4)
- Tilbagevendende depressiv lidelse med psykotiske symptomer (6A71.2, 6A71.4)
- Psykisk eller adfærdsmæssig lidelse forbundet med graviditet, fødsel eller barseltid, med psykotiske symptomer (6E21)
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der i øjeblikket er hjemløse af logistiske årsager; SUCCEED-interventionen er afhængig af, at PSW'er og CSW'er regelmæssigt kan kontakte deltagere, herunder til hjemmebesøg.
- Mennesker med sekundære psykotiske syndromer (6E61), da disse anses for at være de direkte konsekvenser af fysiske helbredstilstande i modsætning til psykiske helbredstilstande.
- Personer, der er diagnosticeret med en stof-induceret psykotisk lidelse (6C40.6-6C47.6), da helbredelse fra stofbrugsforhold er et specialistområde uden for rammerne af SUCCEED-interventionen under udvikling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SUCCES Fællesskabsbaseret intervention
Den SUCCEED-fællesskabsbaserede intervention (der tilbyder en kombination af peer-støtte, sagsbehandling og levebrødsaktiviteter) vil blive leveret til 10 deltagere med gennemlevet erfaring med psykose på hver af de 4 pilotsteder.
|
Hovedkomponenterne i interventionen er peer-støtte, sagsbehandling og levebrødsaktiviteter, leveret af en peer-støttemedarbejder og en community-støttemedarbejder.
Peer-støttemedarbejderen har levet erfaring med psykose og trækker på en række manuelle værktøjer og teknikker tilpasset fra tidligere undersøgelser.
Lokalstøttemedarbejderen mobiliserer familier og lokalsamfund for at aktivere ressourcer til støtte for deltagere (f.eks. uddannelse og beskæftigelse, sociale og rekreative aktiviteter), ved at trække på etablerede modeller for mental sundhed sagsbehandling og samfundsbaseret inkluderende udvikling.
Peer-støttemedarbejderen og samfundsstøttemedarbejderen driver også selvhjælpsgrupper for henholdsvis personer med levet erfaring og deres familiemedlemmer.
Selvhjælpsgruppemøder bruges også som en mulighed for gruppelivsaktiviteter, der tager en "ABCD"-tilgang (asset-based community development).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret livskvalitet (World Health Organization Quality of Life Questionnaire Brief Version)
Tidsramme: Baseline og efter 4 måneders opfølgning (slutpunkt)
|
WHOQOL-BREF har 26 punkter, der vurderer individets opfattelse af deres velbefindende over de foregående 2 uger, på tværs af fire domæner (fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø). Svar på hvert emne vurderes efter en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke og 5=stor mængde). Scoringer transformeres lineært til total ud af 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. WHOQOL-BREF kan administreres af en dataindsamler i et interviewformat eller selvudfyldt (med dataindsamler tilgængelig for enhver nødvendig assistance). Vi vil også invitere et nært familiemedlem til at udfylde WHOQOL-BREF uafhængigt ved baseline for at undersøge pålideligheden af selv- versus proxy-rapporteret livskvalitet. Både deltagere med gennemlevet psykoseerfaring og familiemedlemmer vil blive bedt om at gennemføre et kognitivt interview for at kontrollere forståelsen af spørgeskemaet efter udfyldelse af WHOQOL-BREF ved baseline. |
Baseline og efter 4 måneders opfølgning (slutpunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Thomas Shakespeare, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hunt X, Abdurahman H, Omobowale O, Afolayan A, Munetsi E, Dzapasi L, Mokaya N, Koroma A, Barrie I, Ogunmola O, Koroma A, Shakespeare T, Eaton J, Ryan G. Interventions for adolescents and adults with psychosis in Africa: a systematic review and narrative synthesis. Glob Ment Health (Camb). 2022 May 27;9:223-240. doi: 10.1017/gmh.2022.25. eCollection 2022.
- Omigbodun OO, Ryan GK, Fasoranti B, Chibanda D, Esliker R, Sefasi A, Kakuma R, Shakespeare T, Eaton J. Reprioritising global mental health: psychoses in sub-Saharan Africa. Int J Ment Health Syst. 2023 Mar 28;17(1):6. doi: 10.1186/s13033-023-00574-x.
- Lee YY, Buyanga M, Mehta A, Omowunmi OA, Ryan G, Sunkel C, Vasquez A, Jones N. Cracks that Let the Light in: Collective Reflections on Integrating Lived Experience of Psychosis in Research and Policy in the Context of a Global Commission. Community Ment Health J. 2023 Jul;59(5):819-825. doi: 10.1007/s10597-023-01118-w. Epub 2023 Mar 20.
- Bella-Awusah T, Abdurahman H, Omobowale O, Aturu O, Afolayan A, Ogunmola O, Fasoranti B, Olusanmi M, Tamambang R, Bamidele O, Ryan G, Shakespeare T, Eaton J, Omigbodun O. Lessons of Hope and Resilience: A Co-Produced Qualitative Study of the Experiences of Youth Living with Psychosis During the COVID-19 Pandemic in Nigeria. Community Ment Health J. 2024 Jan;60(1):47-59. doi: 10.1007/s10597-023-01128-8. Epub 2023 Jun 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28346
- EPPHZT74 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FCDO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SUCCES Fællesskabsbaseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAfsluttetVarme sygdom | Varme | Varmeeksponering | Hedeslag | Hedeslag | Varmesynkope, efterfølger | Varmekollaps | Hedeslag og solstikPakistan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende