Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUCCEED Afrika: ondersteuning, uitgebreide zorg en empowerment van mensen met psychosociale handicaps (SUCCEED)

SUCCEED Afrika: Protocol voor een pilotstudie met meerdere methoden van een gemeenschapsgerichte interventie voor mensen met psychose in West- en Zuidoost-Afrika

Hoewel psychotische stoornissen doorgaans minder dan 1% van de bevolking treffen, zijn ze wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Psychotische symptomen zoals hallucinaties, wanen en zelfmoordgedachten kunnen zeer verontrustend zijn en een negatieve invloed hebben op het dagelijks leven. De sociale gevolgen van een psychose zijn echter vaak nog verontrustender dan de symptomen. Mensen met een psychose lopen bijvoorbeeld een hoog risico op geweld, armoede, dakloosheid, opsluiting en werkloosheid, naast andere nadelige gevolgen.

Er is behoefte aan een reeks toegankelijke, passende interventies voor mensen met een psychose, die worden aangeboden aan mensen in de meest kwetsbare situaties, ook in omgevingen met weinig middelen in Afrika bezuiden de Sahara. Een systematische review die onlangs werd uitgevoerd als onderdeel van het formatieve onderzoek voor SUCCEED identificeerde tien onderzoeken waarin de impact van interventies voor mensen met psychose in Afrika werd geëvalueerd, waarvan de meeste een sterk klinische focus hadden. De review concludeerde dat er behoefte is aan verder onderzoek waarbij mensen met een doorleefde ervaring met psychose betrokken zijn bij het ontwerpen en evalueren van holistische interventies die tegemoetkomen aan hun uiteenlopende behoeften, binnen en buiten de gezondheidszorgsector.

SUCCEED Africa is een zesjarig Health Research Program Consortium (RPC) dat mensen met geleefde ervaring met psychose en mensen met professionele ervaring (onderzoekers, artsen) uit vier Afrikaanse landen (Malawi, Nigeria, Sierra Leone, Zimbabwe) heeft samengebracht om samen te werken -een gemeenschapsgerichte interventie voor psychose produceren, met behulp van een op Theory of Change gebaseerde aanpak. De SUCCEED-interventie neemt de CBR-matrix van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als uitgangspunt om de veelzijdige behoeften van mensen met psychose en andere psychosociale handicaps in overweging te nemen, en hoe het beste aan deze behoeften kan worden voldaan door de middelen van de getroffen individuen en families te mobiliseren. evenals hun bredere gemeenschappen.

Dit protocol beschrijft een pilotstudie waarin de SUCCEED-interventie op kleine schaal zal worden uitgevoerd en geëvalueerd, ter voorbereiding op een grotere onderzoeksevaluatie in meerdere landen met behulp van rigoureuzere methoden, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde studies in Nigeria en Zimbabwe en observationele studies in Malawi en Zimbabwe. Sierra Leone, respectievelijk. Het belangrijkste resultaat van interesse is de verandering in de subjectieve kwaliteit van leven onder deelnemers met een doorleefde ervaring van psychose, aan wie de interventie wordt aangeboden gedurende een follow-upperiode van vier maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De CBR-richtlijnen van de WHO uit 2010 erkenden de noodzaak van een raamwerk voor interventies ter ondersteuning van mensen met psychosociale beperkingen in de LMIC’s en omvatten een speciaal supplement over geestelijke gezondheid, dat voornamelijk gebaseerd was op de mening van deskundigen, bewijsmateriaal op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap, en fundamentele ontwikkelingsprincipes, om ervoor te zorgen dat aanbevelingen voor beste praktijken. In een review uit 2016 waarin CBR voor handicaps in de LMIC’s werd onderzocht, werd echter slechts één voorbeeld van CBR voor psychosociale handicaps in Sub-Sahara Afrika geïdentificeerd. De auteurs concludeerden dat er behoefte was aan meer bewijsmateriaal uit vooral deze regio.

Als onderdeel van het formatieve onderzoek van SUCCEED Africa werd een systematische review van de grijze literatuur over CBR voor psychosociale handicaps in LMICs uitgevoerd, voor het geval er feitelijk bewijsmateriaal beschikbaar was dat was uitgesloten als gevolg van de strikte geschiktheidscriteria van de vorige review. Het grijze literatuuronderzoek identificeerde 33 verschillende CBR-programma's, waarvan er 11 waren gevestigd in Afrika bezuiden de Sahara, maar de kwaliteit van het bewijsmateriaal was over het algemeen zeer slecht en te heterogeen voor enige vorm van meta-analyse. In tegenstelling tot eerdere beoordelingen bleek uit het grijze literatuuronderzoek dat de meeste programma’s niet primair op gezondheid waren gericht en meer domeinen van de CBR-matrix bestreken (bijv. levensonderhoud, empowerment, onderwijs, enz.). Dit suggereert dat er een discrepantie bestaat tussen de manier waarop CBR-programma’s worden ontworpen en geëvalueerd om klinische resultaten voor onderzoeksdoeleinden te optimaliseren, en hoe ze zijn ontworpen om aan pragmatische behoeften in de praktijk te voldoen.

De SUCCEED-pilot zal gebruik maken van een voor-en-na-studieontwerp waarin wordt gekeken naar veranderingen in de subjectieve kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF) onder deelnemers met geleefde ervaring van psychose aan wie de SUCCEED-interventie wordt aangeboden gedurende een follow-upperiode van vier maanden. De belangrijkste componenten van de SUCCEED-interventie zijn peer-ondersteuning, casemanagement en activiteiten op het gebied van levensonderhoud, die worden geleverd door een gendergemengd team, waaronder een peer-ondersteuner en een gemeenschapsondersteuner, ingebed in een lokale organisatie voor personen met een handicap (OPD) in elke SUCCEED-interventie. land.

Binnen deze pilot zijn drie andere componenten geïntegreerd, die verder worden beschreven in het volledige onderzoeksprotocol (beschikbaar op aanvraag):

  • Een basisbeoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van WHOQOL-BREF als meetinstrument (de tijd die nodig is om het instrument af te nemen, het percentage deelnemers dat het instrument voltooit, perspectieven van gegevensverzamelaars beoordeeld door middel van interviews), gezichtsvaliditeit (beoordeeld door middel van cognitieve interviews) van WHOQOL- BREF, en de geldigheid van volmacht (ingevuld door een naast familielid) versus zelfinvulling.
  • Een kwalitatief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van focusgroepen (deelnemers met psychose, familieleden) en interviews (collega-ondersteuners, gemeenschapsondersteuners, supervisors, gegevensverzamelaars) om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de SUCCEED-onderzoeks- en M&E-instrumenten (waaronder WHOQOL) verder te onderzoeken -BREF) en processen.
  • Een procesevaluatie op basis van semi-gestructureerde observaties en routinematige monitoring en evaluatie (M&E) van interventielevering, competentiebeoordeling van de twee eerstelijnsaanbieders (collega-ondersteuners en gemeenschapsondersteuners, via ENACT) administratieve onderzoeksgegevens (bijwerkingen, uitval) ), en kwalitatieve eindgegevens (zie hierboven) om de belangrijkste procesindicatoren en implementatieresultaten te beoordelen (bijv. aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid, veiligheid, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

425

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi, 0000
        • Kamuzu University of Health Sciences
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Niger, 0000
        • University of Ibadan
    • Northen Province
      • Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
        • University of Makeni
    • North East
      • Harare, North East, Zimbabwe, 0000
        • University of Zimbabwe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met geleefde ervaring met psychose moeten:

  • Wees instemmende/instemmende volwassenen (leeftijd 18+)
  • In staat zijn om een ​​van de belangrijkste studietalen te spreken: Engels, Chichewa, Krio, Shona, Yoruba
  • Woon binnen het pilotstudiegebied
  • Een huidige of vroegere diagnose hebben van schizofrenie of een andere primaire psychotische stoornis, een bipolaire of depressieve stoornis met psychotische symptomen, of een geestelijke gezondheids- of gedragsstoornis van de moeder met psychotische symptomen, volgens de Internationale Classificatie van Ziekten Versie 11 van de Wereldgezondheidsorganisatie (zie de volledige lijst van de in aanmerking komende diagnoses, hieronder).

Voor deelnemers die binnen het gezondheidszorgsysteem worden geworven, wordt de diagnose bevestigd op basis van medische dossiers. Voor degenen die in de gemeenschap geïdentificeerd zijn, zal een onderzoeker het Composite International Diagnostic Interview (WHO CIDI) screeningsinstrument voor psychose van de Wereldgezondheidsorganisatie beheren.

De volgende diagnoses komen in aanmerking voor opname:

  • Schizofrenie (6A20)
  • Schizoaffectieve stoornis (6A21)
  • Schizotypische stoornis (6A22)
  • Acute en voorbijgaande psychotische stoornis (6A23)
  • Waanstoornis (6A24)
  • Andere gespecificeerde (6A2Y) of niet-gespecificeerde (6A2Z) primaire psychotische stoornis
  • Bipolaire type I-stoornis met psychotische symptomen (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
  • Bipolaire stoornis type II met psychotische symptomen (6A61.3, 6A61.5)
  • Eenmalige depressieve stoornis met psychotische symptomen (6A70.2, 6A70.4)
  • Recidiverende depressieve stoornis met psychotische symptomen (6A71.2, 6A71.4)
  • Psychische of gedragsstoornis geassocieerd met zwangerschap, bevalling of kraambed, met psychotische symptomen (6E21)

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die momenteel dakloos zijn, om logistieke redenen; De SUCCEED-interventie is afhankelijk van het feit dat PSW's en CSW's regelmatig contact kunnen opnemen met deelnemers, ook voor huisbezoeken.
  • Mensen met secundaire psychotische syndromen (6E61), omdat deze worden beschouwd als de directe gevolgen van lichamelijke gezondheidsproblemen, in tegenstelling tot geestelijke gezondheidsproblemen.
  • Mensen met de diagnose van een door middelen veroorzaakte psychotische stoornis (6C40.6-6C47.6), omdat herstel van middelengebruik een specialistisch gebied is dat buiten het bereik valt van de SUCCEED-interventie die in ontwikkeling is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SUCCES op gemeenschapsgerichte interventie
De SUCCEED-gemeenschapsgerichte interventie (die een combinatie biedt van peer-ondersteuning, casemanagement en levensonderhoudsactiviteiten) zal worden aangeboden aan 10 deelnemers met geleefde ervaring met psychose op elk van de 4 pilotlocaties.
De belangrijkste componenten van de interventie zijn peer-ondersteuning, casemanagement en levensonderhoudsactiviteiten, geleverd door een peer-ondersteuner en een gemeenschapsondersteuner. De peer-supporter heeft ervaring met psychose en maakt gebruik van een verscheidenheid aan handmatige hulpmiddelen en technieken die zijn overgenomen uit eerdere onderzoeken. De gemeenschapsondersteuner mobiliseert gezinnen en gemeenschappen om middelen te activeren ter ondersteuning van de deelnemers (bijvoorbeeld onderwijs en werkgelegenheid, sociale en recreatieve activiteiten), waarbij hij gebruik maakt van gevestigde modellen van casemanagement in de geestelijke gezondheidszorg en op de gemeenschap gebaseerde inclusieve ontwikkeling. De collega-ondersteuner en de gemeenschapsondersteuner leiden ook zelfhulpgroepen voor respectievelijk mensen met ervaring en hun familieleden. Zelfhulpgroepsbijeenkomsten worden ook gebruikt als gelegenheid voor groepsactiviteiten om in het levensonderhoud te voorzien, waarbij een "ABCD"-benadering (op activa gebaseerde gemeenschapsontwikkeling) wordt gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (Korte versie van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden follow-up (eindpunt)

WHOQOL-BREF heeft 26 items die de individuele perceptie van hun welzijn gedurende de afgelopen twee weken beoordelen, verdeeld over vier domeinen (fysieke, psychologische, sociale relaties en omgeving). De respons op elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet en 5=grote hoeveelheid). Scores worden lineair omgezet naar een totaal van 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven.

WHOQOL-BREF kan door een gegevensverzamelaar worden afgenomen in interviewvorm of zelf worden ingevuld (waarbij de gegevensverzamelaar beschikbaar is voor alle benodigde hulp). We zullen ook een naast familielid uitnodigen om de WHOQOL-BREF bij baseline zelfstandig in te vullen om de betrouwbaarheid van de zelf-gerapporteerde kwaliteit van leven te onderzoeken. Zowel deelnemers met doorleefde ervaring met psychose als familieleden zullen worden gevraagd een cognitief interview af te ronden om te controleren of ze de vragenlijst begrijpen na voltooiing van de WHOQOL-BREF bij aanvang.

Basislijn en na 4 maanden follow-up (eindpunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde gegevens worden geüpload voor archivering en gegevensuitwisseling. Het SUCCEED-beleid voor gegevenstoegang en -publicatie bepaalt dat gegevens gezamenlijk eigendom zijn van alle SUCCEED-partners; dus alle partners zijn vrij om toegang te krijgen tot geanonimiseerde SUCCEED-gegevens. De toegang wordt mogelijk gemaakt door het Data Management Team, dat bestaat uit genomineerde onderzoekers op elke locatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na een embargoperiode van 18 maanden worden de gegevens voorbereid voor upload naar de LSHTM Data Compass-site, in overeenstemming met de richtlijnen van FCDO UK over het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke persoon binnen of buiten SUCCEED kan een blijk van belangstelling indienen met behulp van een gestandaardiseerd online formulier waarin zijn of haar voornemen wordt uiteengezet om toegang te krijgen tot en/of te publiceren van SUCCEED-gegevens; blijken van belangstelling worden regelmatig beoordeeld door het leiderschapsteam van SUCCEED uit vijf landen ter goedkeuring. Dit is de belangrijkste manier waarop SUCCEED ervoor zorgt dat het gebruik van gegevens voor geldig onderzoek is. Na goedkeuring moeten degenen die toegang hebben tot de projectgegevens een formulier voor gegevenstoegang/vertrouwelijkheid ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren