- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06007105
SUCCEED Afrika: ondersteuning, uitgebreide zorg en empowerment van mensen met psychosociale handicaps (SUCCEED)
SUCCEED Afrika: Protocol voor een pilotstudie met meerdere methoden van een gemeenschapsgerichte interventie voor mensen met psychose in West- en Zuidoost-Afrika
Hoewel psychotische stoornissen doorgaans minder dan 1% van de bevolking treffen, zijn ze wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Psychotische symptomen zoals hallucinaties, wanen en zelfmoordgedachten kunnen zeer verontrustend zijn en een negatieve invloed hebben op het dagelijks leven. De sociale gevolgen van een psychose zijn echter vaak nog verontrustender dan de symptomen. Mensen met een psychose lopen bijvoorbeeld een hoog risico op geweld, armoede, dakloosheid, opsluiting en werkloosheid, naast andere nadelige gevolgen.
Er is behoefte aan een reeks toegankelijke, passende interventies voor mensen met een psychose, die worden aangeboden aan mensen in de meest kwetsbare situaties, ook in omgevingen met weinig middelen in Afrika bezuiden de Sahara. Een systematische review die onlangs werd uitgevoerd als onderdeel van het formatieve onderzoek voor SUCCEED identificeerde tien onderzoeken waarin de impact van interventies voor mensen met psychose in Afrika werd geëvalueerd, waarvan de meeste een sterk klinische focus hadden. De review concludeerde dat er behoefte is aan verder onderzoek waarbij mensen met een doorleefde ervaring met psychose betrokken zijn bij het ontwerpen en evalueren van holistische interventies die tegemoetkomen aan hun uiteenlopende behoeften, binnen en buiten de gezondheidszorgsector.
SUCCEED Africa is een zesjarig Health Research Program Consortium (RPC) dat mensen met geleefde ervaring met psychose en mensen met professionele ervaring (onderzoekers, artsen) uit vier Afrikaanse landen (Malawi, Nigeria, Sierra Leone, Zimbabwe) heeft samengebracht om samen te werken -een gemeenschapsgerichte interventie voor psychose produceren, met behulp van een op Theory of Change gebaseerde aanpak. De SUCCEED-interventie neemt de CBR-matrix van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als uitgangspunt om de veelzijdige behoeften van mensen met psychose en andere psychosociale handicaps in overweging te nemen, en hoe het beste aan deze behoeften kan worden voldaan door de middelen van de getroffen individuen en families te mobiliseren. evenals hun bredere gemeenschappen.
Dit protocol beschrijft een pilotstudie waarin de SUCCEED-interventie op kleine schaal zal worden uitgevoerd en geëvalueerd, ter voorbereiding op een grotere onderzoeksevaluatie in meerdere landen met behulp van rigoureuzere methoden, waaronder gerandomiseerde gecontroleerde studies in Nigeria en Zimbabwe en observationele studies in Malawi en Zimbabwe. Sierra Leone, respectievelijk. Het belangrijkste resultaat van interesse is de verandering in de subjectieve kwaliteit van leven onder deelnemers met een doorleefde ervaring van psychose, aan wie de interventie wordt aangeboden gedurende een follow-upperiode van vier maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Schizofrenie
- Schizo-affectieve stoornis
- Waanstoornis
- Schizotypische stoornis
- Acute en voorbijgaande psychotische stoornis
- Andere gespecificeerde of niet-gespecificeerde primaire psychotische stoornis
- Bipolaire type I-stoornis met psychotische symptomen
- Bipolaire type II-stoornis met psychotische symptomen
- Depressieve stoornis met één episode en psychotische symptomen
- Recidiverende depressieve stoornis met psychotische symptomen
- Perinatale mentale of gedragsstoornis met psychotische symptomen
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CBR-richtlijnen van de WHO uit 2010 erkenden de noodzaak van een raamwerk voor interventies ter ondersteuning van mensen met psychosociale beperkingen in de LMIC’s en omvatten een speciaal supplement over geestelijke gezondheid, dat voornamelijk gebaseerd was op de mening van deskundigen, bewijsmateriaal op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap, en fundamentele ontwikkelingsprincipes, om ervoor te zorgen dat aanbevelingen voor beste praktijken. In een review uit 2016 waarin CBR voor handicaps in de LMIC’s werd onderzocht, werd echter slechts één voorbeeld van CBR voor psychosociale handicaps in Sub-Sahara Afrika geïdentificeerd. De auteurs concludeerden dat er behoefte was aan meer bewijsmateriaal uit vooral deze regio.
Als onderdeel van het formatieve onderzoek van SUCCEED Africa werd een systematische review van de grijze literatuur over CBR voor psychosociale handicaps in LMICs uitgevoerd, voor het geval er feitelijk bewijsmateriaal beschikbaar was dat was uitgesloten als gevolg van de strikte geschiktheidscriteria van de vorige review. Het grijze literatuuronderzoek identificeerde 33 verschillende CBR-programma's, waarvan er 11 waren gevestigd in Afrika bezuiden de Sahara, maar de kwaliteit van het bewijsmateriaal was over het algemeen zeer slecht en te heterogeen voor enige vorm van meta-analyse. In tegenstelling tot eerdere beoordelingen bleek uit het grijze literatuuronderzoek dat de meeste programma’s niet primair op gezondheid waren gericht en meer domeinen van de CBR-matrix bestreken (bijv. levensonderhoud, empowerment, onderwijs, enz.). Dit suggereert dat er een discrepantie bestaat tussen de manier waarop CBR-programma’s worden ontworpen en geëvalueerd om klinische resultaten voor onderzoeksdoeleinden te optimaliseren, en hoe ze zijn ontworpen om aan pragmatische behoeften in de praktijk te voldoen.
De SUCCEED-pilot zal gebruik maken van een voor-en-na-studieontwerp waarin wordt gekeken naar veranderingen in de subjectieve kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF) onder deelnemers met geleefde ervaring van psychose aan wie de SUCCEED-interventie wordt aangeboden gedurende een follow-upperiode van vier maanden. De belangrijkste componenten van de SUCCEED-interventie zijn peer-ondersteuning, casemanagement en activiteiten op het gebied van levensonderhoud, die worden geleverd door een gendergemengd team, waaronder een peer-ondersteuner en een gemeenschapsondersteuner, ingebed in een lokale organisatie voor personen met een handicap (OPD) in elke SUCCEED-interventie. land.
Binnen deze pilot zijn drie andere componenten geïntegreerd, die verder worden beschreven in het volledige onderzoeksprotocol (beschikbaar op aanvraag):
- Een basisbeoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van WHOQOL-BREF als meetinstrument (de tijd die nodig is om het instrument af te nemen, het percentage deelnemers dat het instrument voltooit, perspectieven van gegevensverzamelaars beoordeeld door middel van interviews), gezichtsvaliditeit (beoordeeld door middel van cognitieve interviews) van WHOQOL- BREF, en de geldigheid van volmacht (ingevuld door een naast familielid) versus zelfinvulling.
- Een kwalitatief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van focusgroepen (deelnemers met psychose, familieleden) en interviews (collega-ondersteuners, gemeenschapsondersteuners, supervisors, gegevensverzamelaars) om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de SUCCEED-onderzoeks- en M&E-instrumenten (waaronder WHOQOL) verder te onderzoeken -BREF) en processen.
- Een procesevaluatie op basis van semi-gestructureerde observaties en routinematige monitoring en evaluatie (M&E) van interventielevering, competentiebeoordeling van de twee eerstelijnsaanbieders (collega-ondersteuners en gemeenschapsondersteuners, via ENACT) administratieve onderzoeksgegevens (bijwerkingen, uitval) ), en kwalitatieve eindgegevens (zie hierboven) om de belangrijkste procesindicatoren en implementatieresultaten te beoordelen (bijv. aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid, veiligheid, enz.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Malawi, 0000
- Kamuzu University of Health Sciences
-
-
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Niger, 0000
- University of Ibadan
-
-
-
-
Northen Province
-
Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
- University of Makeni
-
-
-
-
North East
-
Harare, North East, Zimbabwe, 0000
- University of Zimbabwe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met geleefde ervaring met psychose moeten:
- Wees instemmende/instemmende volwassenen (leeftijd 18+)
- In staat zijn om een van de belangrijkste studietalen te spreken: Engels, Chichewa, Krio, Shona, Yoruba
- Woon binnen het pilotstudiegebied
- Een huidige of vroegere diagnose hebben van schizofrenie of een andere primaire psychotische stoornis, een bipolaire of depressieve stoornis met psychotische symptomen, of een geestelijke gezondheids- of gedragsstoornis van de moeder met psychotische symptomen, volgens de Internationale Classificatie van Ziekten Versie 11 van de Wereldgezondheidsorganisatie (zie de volledige lijst van de in aanmerking komende diagnoses, hieronder).
Voor deelnemers die binnen het gezondheidszorgsysteem worden geworven, wordt de diagnose bevestigd op basis van medische dossiers. Voor degenen die in de gemeenschap geïdentificeerd zijn, zal een onderzoeker het Composite International Diagnostic Interview (WHO CIDI) screeningsinstrument voor psychose van de Wereldgezondheidsorganisatie beheren.
De volgende diagnoses komen in aanmerking voor opname:
- Schizofrenie (6A20)
- Schizoaffectieve stoornis (6A21)
- Schizotypische stoornis (6A22)
- Acute en voorbijgaande psychotische stoornis (6A23)
- Waanstoornis (6A24)
- Andere gespecificeerde (6A2Y) of niet-gespecificeerde (6A2Z) primaire psychotische stoornis
- Bipolaire type I-stoornis met psychotische symptomen (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
- Bipolaire stoornis type II met psychotische symptomen (6A61.3, 6A61.5)
- Eenmalige depressieve stoornis met psychotische symptomen (6A70.2, 6A70.4)
- Recidiverende depressieve stoornis met psychotische symptomen (6A71.2, 6A71.4)
- Psychische of gedragsstoornis geassocieerd met zwangerschap, bevalling of kraambed, met psychotische symptomen (6E21)
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die momenteel dakloos zijn, om logistieke redenen; De SUCCEED-interventie is afhankelijk van het feit dat PSW's en CSW's regelmatig contact kunnen opnemen met deelnemers, ook voor huisbezoeken.
- Mensen met secundaire psychotische syndromen (6E61), omdat deze worden beschouwd als de directe gevolgen van lichamelijke gezondheidsproblemen, in tegenstelling tot geestelijke gezondheidsproblemen.
- Mensen met de diagnose van een door middelen veroorzaakte psychotische stoornis (6C40.6-6C47.6), omdat herstel van middelengebruik een specialistisch gebied is dat buiten het bereik valt van de SUCCEED-interventie die in ontwikkeling is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SUCCES op gemeenschapsgerichte interventie
De SUCCEED-gemeenschapsgerichte interventie (die een combinatie biedt van peer-ondersteuning, casemanagement en levensonderhoudsactiviteiten) zal worden aangeboden aan 10 deelnemers met geleefde ervaring met psychose op elk van de 4 pilotlocaties.
|
De belangrijkste componenten van de interventie zijn peer-ondersteuning, casemanagement en levensonderhoudsactiviteiten, geleverd door een peer-ondersteuner en een gemeenschapsondersteuner.
De peer-supporter heeft ervaring met psychose en maakt gebruik van een verscheidenheid aan handmatige hulpmiddelen en technieken die zijn overgenomen uit eerdere onderzoeken.
De gemeenschapsondersteuner mobiliseert gezinnen en gemeenschappen om middelen te activeren ter ondersteuning van de deelnemers (bijvoorbeeld onderwijs en werkgelegenheid, sociale en recreatieve activiteiten), waarbij hij gebruik maakt van gevestigde modellen van casemanagement in de geestelijke gezondheidszorg en op de gemeenschap gebaseerde inclusieve ontwikkeling.
De collega-ondersteuner en de gemeenschapsondersteuner leiden ook zelfhulpgroepen voor respectievelijk mensen met ervaring en hun familieleden.
Zelfhulpgroepsbijeenkomsten worden ook gebruikt als gelegenheid voor groepsactiviteiten om in het levensonderhoud te voorzien, waarbij een "ABCD"-benadering (op activa gebaseerde gemeenschapsontwikkeling) wordt gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (Korte versie van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 maanden follow-up (eindpunt)
|
WHOQOL-BREF heeft 26 items die de individuele perceptie van hun welzijn gedurende de afgelopen twee weken beoordelen, verdeeld over vier domeinen (fysieke, psychologische, sociale relaties en omgeving). De respons op elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet en 5=grote hoeveelheid). Scores worden lineair omgezet naar een totaal van 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven. WHOQOL-BREF kan door een gegevensverzamelaar worden afgenomen in interviewvorm of zelf worden ingevuld (waarbij de gegevensverzamelaar beschikbaar is voor alle benodigde hulp). We zullen ook een naast familielid uitnodigen om de WHOQOL-BREF bij baseline zelfstandig in te vullen om de betrouwbaarheid van de zelf-gerapporteerde kwaliteit van leven te onderzoeken. Zowel deelnemers met doorleefde ervaring met psychose als familieleden zullen worden gevraagd een cognitief interview af te ronden om te controleren of ze de vragenlijst begrijpen na voltooiing van de WHOQOL-BREF bij aanvang. |
Basislijn en na 4 maanden follow-up (eindpunt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Thomas Shakespeare, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hunt X, Abdurahman H, Omobowale O, Afolayan A, Munetsi E, Dzapasi L, Mokaya N, Koroma A, Barrie I, Ogunmola O, Koroma A, Shakespeare T, Eaton J, Ryan G. Interventions for adolescents and adults with psychosis in Africa: a systematic review and narrative synthesis. Glob Ment Health (Camb). 2022 May 27;9:223-240. doi: 10.1017/gmh.2022.25. eCollection 2022.
- Omigbodun OO, Ryan GK, Fasoranti B, Chibanda D, Esliker R, Sefasi A, Kakuma R, Shakespeare T, Eaton J. Reprioritising global mental health: psychoses in sub-Saharan Africa. Int J Ment Health Syst. 2023 Mar 28;17(1):6. doi: 10.1186/s13033-023-00574-x.
- Lee YY, Buyanga M, Mehta A, Omowunmi OA, Ryan G, Sunkel C, Vasquez A, Jones N. Cracks that Let the Light in: Collective Reflections on Integrating Lived Experience of Psychosis in Research and Policy in the Context of a Global Commission. Community Ment Health J. 2023 Jul;59(5):819-825. doi: 10.1007/s10597-023-01118-w. Epub 2023 Mar 20.
- Bella-Awusah T, Abdurahman H, Omobowale O, Aturu O, Afolayan A, Ogunmola O, Fasoranti B, Olusanmi M, Tamambang R, Bamidele O, Ryan G, Shakespeare T, Eaton J, Omigbodun O. Lessons of Hope and Resilience: A Co-Produced Qualitative Study of the Experiences of Youth Living with Psychosis During the COVID-19 Pandemic in Nigeria. Community Ment Health J. 2024 Jan;60(1):47-59. doi: 10.1007/s10597-023-01128-8. Epub 2023 Jun 12.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28346
- EPPHZT74 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FCDO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .