- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06007105
SUCCEED África: Apoyo, Atención Integral y Empoderamiento de Personas con Discapacidad Psicosocial (SUCCEED)
SUCCEED África: Protocolo para un estudio piloto multimétodo de una intervención comunitaria para personas con psicosis en África occidental y sudoriental
Aunque los trastornos psicóticos suelen afectar a menos del 1% de la población, son una causa importante de discapacidad en todo el mundo. Los síntomas psicóticos como alucinaciones, delirios e ideas suicidas pueden ser profundamente perturbadores e impactar negativamente en la vida diaria. Sin embargo, las consecuencias sociales de la psicosis suelen ser incluso más preocupantes que los síntomas. Por ejemplo, las personas con psicosis tienen un alto riesgo de sufrir violencia, pobreza, falta de vivienda, encarcelamiento y desempleo, entre otros resultados adversos.
Es necesario ofrecer una variedad de intervenciones accesibles y apropiadas para las personas con psicosis en las situaciones más vulnerables, incluso en entornos de bajos recursos en el África subsahariana. Una revisión sistemática realizada recientemente como parte de la investigación formativa para SUCCEED identificó 10 estudios que evaluaban el impacto de las intervenciones para personas con psicosis en África, la mayoría de los cuales tenían un enfoque fuertemente clínico. La revisión concluyó que era necesario realizar más investigaciones que involucraran a personas con experiencia vivida de psicosis en el diseño y evaluación de intervenciones holísticas que satisfagan sus diversas necesidades, dentro y fuera del sector de la salud.
SUCCEED Africa es un Consorcio de Programas de Investigación en Salud (RPC) de seis años de duración que ha reunido a personas con experiencias vividas de psicosis y personas con experiencia profesional (investigadores, médicos) de cuatro países africanos (Malawi, Nigeria, Sierra Leona, Zimbabwe) para co -producir una intervención comunitaria para la psicosis, utilizando un enfoque impulsado por la Teoría del Cambio. La intervención SUCCEED toma la Matriz RBC de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como punto de partida para considerar las necesidades multifacéticas de las personas que viven con psicosis y otras discapacidades psicosociales, y la mejor manera de satisfacer estas necesidades movilizando los recursos de las personas y familias afectadas. así como sus comunidades más amplias.
Este protocolo describe un estudio piloto en el que la intervención SUCCEED se realizará y evaluará a pequeña escala, en preparación para una evaluación de investigación más amplia en varios países utilizando métodos más rigurosos, incluidos ensayos controlados aleatorios en Nigeria y Zimbabwe y estudios observacionales en Malawi y Sierra Leona, respectivamente. El principal resultado de interés es el cambio en la calidad de vida subjetiva entre los participantes con experiencia vivida de psicosis a quienes se les ofrece la intervención durante un período de seguimiento de cuatro meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Esquizofrenia
- Trastorno esquizoafectivo
- Desorden delirante
- Trastorno esquizotípico
- Trastorno psicótico agudo y transitorio
- Otro trastorno psicótico primario especificado o no especificado
- Trastorno bipolar tipo I con síntomas psicóticos
- Trastorno bipolar tipo II con síntomas psicóticos
- Trastorno depresivo de episodio único con síntomas psicóticos
- Trastorno depresivo recurrente con síntomas psicóticos
- Trastorno mental o del comportamiento perinatal con síntomas psicóticos
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al reconocer la necesidad de un marco para las intervenciones de apoyo a las personas con discapacidades psicosociales en los países de ingresos bajos y medianos, las Directrices de RBC de 2010 de la OMS incluyeron un suplemento especial sobre salud mental, que se basó principalmente en la opinión de expertos, evidencia en salud mental comunitaria y principios básicos de desarrollo, para hacer recomendaciones para las mejores prácticas. Sin embargo, una revisión de 2016 que examinó la RBC para discapacidades en los países de ingresos bajos y medianos identificó solo un ejemplo de RBC para discapacidades psicosociales en África subsahariana. Los autores concluyeron que se necesitaban más pruebas de esta región, en particular.
Como parte de la investigación formativa de SUCCEED África, se llevó a cabo una revisión sistemática de la literatura gris sobre RBC para discapacidades psicosociales en los PIBM, en caso de que de hecho hubiera evidencia disponible que hubiera sido excluida como resultado de los estrictos criterios de elegibilidad de la revisión anterior. La revisión de la literatura gris identificó 33 programas de RBC diferentes, 11 de los cuales estaban basados en el África subsahariana, pero la calidad de la evidencia fue en general muy pobre y demasiado heterogénea para cualquier tipo de metanálisis. A diferencia de revisiones anteriores, la revisión de la literatura gris encontró que la mayoría de los programas no se centraban principalmente en la salud, sino que cubrían más dominios de la Matriz RBC (por ejemplo, medios de vida, empoderamiento, educación, etc.). Esto sugiere una desconexión entre cómo se diseñan y evalúan los programas de RBC para optimizar los resultados clínicos con fines de investigación y cómo se diseñan para satisfacer las necesidades pragmáticas en la práctica del mundo real.
El piloto SUCCEED utilizará un diseño de estudio de antes y después que analizará los cambios en la calidad de vida subjetiva (WHOQOL-BREF) entre participantes con experiencia vivida de psicosis a quienes se les ofreció la intervención SUCCEED durante un período de seguimiento de cuatro meses. Los componentes clave de la intervención SUCCEED son el apoyo entre pares, la gestión de casos y las actividades de medios de vida, que son realizadas por un equipo mixto de género que incluye un trabajador de apoyo entre pares y un trabajador de apoyo comunitario integrado en una organización local para personas con discapacidad (OPD) en cada SUCCEED. país.
Dentro de este piloto hay otros tres componentes, que se describen con más detalle en el protocolo de investigación completo (disponible a pedido):
- Una evaluación inicial de la viabilidad y aceptabilidad de WHOQOL-BREF como herramienta de medición (tiempo necesario para administrarla, proporción de participantes que completan la herramienta, perspectivas de los recolectores de datos evaluadas a través de entrevistas), validez aparente (evaluada mediante entrevistas cognitivas) de WHOQOL- BREF, y la validez del proxy (completado por un familiar cercano) versus la autocumplimentación.
- Un estudio cualitativo que utiliza una combinación de grupos focales (participantes con psicosis, miembros de la familia) y entrevistas (trabajadores de apoyo entre pares, trabajadores de apoyo comunitario, supervisores, recolectores de datos) para examinar más a fondo la aceptabilidad y viabilidad de las herramientas de investigación y M&E de SUCCEED (incluido WHOQOL). -BREF) y procesos.
- Una evaluación del proceso basada en observaciones semiestructuradas y monitoreo y evaluación (M&E) de rutina de la ejecución de la intervención, evaluación de competencias de los dos proveedores de primera línea (trabajadores de apoyo entre pares y trabajadores de apoyo comunitario, a través de ENACT) datos administrativos de investigación (eventos adversos, abandonos ), y datos cualitativos finales (ver arriba) para evaluar los indicadores clave del proceso y los resultados de la implementación (p. ej. aceptabilidad, idoneidad, viabilidad, fidelidad, seguridad, etc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southern Region
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Blantyre, Southern Region, Malaui, 0000
- Kamuzu University of Health Sciences
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Oyo State
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Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
- University of Ibadan
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Northen Province
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Makeni, Northen Province, Sierra Leona, 0000
- University of Makeni
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North East
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Harare, North East, Zimbabue, 0000
- University of Zimbabwe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes con experiencia vivida de psicosis deben:
- Ser adultos que consientan/asientan (mayores de 18 años)
- Ser capaz de hablar uno de los principales idiomas de estudio: inglés, chichewa, krio, shona, yoruba.
- Vivir dentro del área de estudio piloto.
- Tiene un diagnóstico actual o pasado de esquizofrenia u otro trastorno psicótico primario, trastorno bipolar o depresivo con síntomas psicóticos, o un trastorno de salud mental o conductual materno con síntomas psicóticos, según la Clasificación Internacional de Enfermedades Versión 11 de la Organización Mundial de la Salud (consulte la lista completa de diagnósticos elegibles, a continuación).
Para los participantes reclutados dentro del sistema de atención médica, el diagnóstico se confirmará a partir de los registros médicos. Para aquellos identificados en la comunidad, un investigador administrará la herramienta de detección de psicosis de la Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesto (CIDI de la OMS) de la Organización Mundial de la Salud.
Los siguientes diagnósticos son elegibles para su inclusión:
- Esquizofrenia (6A20)
- Trastorno esquizoafectivo (6A21)
- Trastorno esquizotípico (6A22)
- Trastorno psicótico agudo y transitorio (6A23)
- Trastorno delirante (6A24)
- Otro trastorno psicótico primario especificado (6A2Y) o no especificado (6A2Z)
- Trastorno bipolar tipo I con síntomas psicóticos (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
- Trastorno bipolar tipo II con síntomas psicóticos (6A61.3, 6A61.5)
- Trastorno depresivo de episodio único con síntomas psicóticos (6A70.2, 6A70.4)
- Trastorno depresivo recurrente con síntomas psicóticos (6A71.2, 6A71.4)
- Trastorno mental o del comportamiento asociado al embarazo, parto o puerperio, con síntomas psicóticos (6E21)
Criterio de exclusión:
- Personas que actualmente se encuentran sin hogar, por motivos logísticos; La intervención SUCCEED depende de que los PSW y TSC puedan comunicarse periódicamente con los participantes, incluso para visitas domiciliarias.
- Personas con síndromes psicóticos secundarios (6E61), ya que se consideran consecuencias directas de condiciones de salud física y no de condiciones de salud mental.
- Personas diagnosticadas con un trastorno psicótico inducido por sustancias (6C40.6-6C47.6), ya que la recuperación de condiciones de uso de sustancias es un área de especialización fuera del alcance de la intervención SUCCEED que se está desarrollando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención comunitaria SUCCEED
La intervención comunitaria SUCCEED (que ofrece una combinación de apoyo de pares, gestión de casos y actividades de medios de vida) se entregará a 10 participantes con experiencia vivida de psicosis en cada uno de los 4 sitios piloto.
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Los componentes principales de la intervención son el apoyo entre pares, la gestión de casos y las actividades de medios de vida, realizadas por un trabajador de apoyo entre pares y un trabajador de apoyo comunitario.
El trabajador de apoyo entre pares ha vivido la experiencia de la psicosis y recurre a una variedad de herramientas y técnicas manualizadas adaptadas de estudios previos.
El trabajador de apoyo comunitario moviliza a familias y comunidades para activar recursos en apoyo de los participantes (por ejemplo, educación y empleo, actividades sociales y recreativas), basándose en modelos establecidos de gestión de casos de salud mental y desarrollo inclusivo basado en la comunidad.
El trabajador de apoyo entre pares y el trabajador de apoyo comunitario también dirigen grupos de autoayuda para personas con experiencias vividas y sus familiares, respectivamente.
Las reuniones de grupos de autoayuda también se utilizan como una oportunidad para actividades grupales de medios de vida que adoptan un enfoque "ABCD" (desarrollo comunitario basado en activos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida autoinformada (versión breve del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a los 4 meses (criterio de valoración)
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WHOQOL-BREF tiene 26 ítems que evalúan la percepción individual de su bienestar durante las 2 semanas anteriores, en cuatro dominios (físico, psicológico, relaciones sociales y medio ambiente). La respuesta a cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada y 5 = mucho). Las puntuaciones se transforman linealmente para un total de 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. WHOQOL-BREF puede ser administrado por un recolector de datos en formato de entrevista o autocompletado (con un recolector de datos disponible para cualquier asistencia necesaria). También invitaremos a un familiar cercano a completar el WHOQOL-BREF de forma independiente al inicio del estudio para investigar la confiabilidad de la calidad de vida autoinformada versus la informada por representantes. Tanto a los participantes con experiencia vivida de psicosis como a los miembros de su familia se les pedirá que completen una entrevista cognitiva para verificar la comprensión del cuestionario después de completar el WHOQOL-BREF al inicio del estudio. |
Valor inicial y seguimiento a los 4 meses (criterio de valoración)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor Thomas Shakespeare, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hunt X, Abdurahman H, Omobowale O, Afolayan A, Munetsi E, Dzapasi L, Mokaya N, Koroma A, Barrie I, Ogunmola O, Koroma A, Shakespeare T, Eaton J, Ryan G. Interventions for adolescents and adults with psychosis in Africa: a systematic review and narrative synthesis. Glob Ment Health (Camb). 2022 May 27;9:223-240. doi: 10.1017/gmh.2022.25. eCollection 2022.
- Omigbodun OO, Ryan GK, Fasoranti B, Chibanda D, Esliker R, Sefasi A, Kakuma R, Shakespeare T, Eaton J. Reprioritising global mental health: psychoses in sub-Saharan Africa. Int J Ment Health Syst. 2023 Mar 28;17(1):6. doi: 10.1186/s13033-023-00574-x.
- Lee YY, Buyanga M, Mehta A, Omowunmi OA, Ryan G, Sunkel C, Vasquez A, Jones N. Cracks that Let the Light in: Collective Reflections on Integrating Lived Experience of Psychosis in Research and Policy in the Context of a Global Commission. Community Ment Health J. 2023 Jul;59(5):819-825. doi: 10.1007/s10597-023-01118-w. Epub 2023 Mar 20.
- Bella-Awusah T, Abdurahman H, Omobowale O, Aturu O, Afolayan A, Ogunmola O, Fasoranti B, Olusanmi M, Tamambang R, Bamidele O, Ryan G, Shakespeare T, Eaton J, Omigbodun O. Lessons of Hope and Resilience: A Co-Produced Qualitative Study of the Experiences of Youth Living with Psychosis During the COVID-19 Pandemic in Nigeria. Community Ment Health J. 2024 Jan;60(1):47-59. doi: 10.1007/s10597-023-01128-8. Epub 2023 Jun 12.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28346
- EPPHZT74 (Otro número de subvención/financiamiento: FCDO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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