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SUCCEED Africa: Unterstützung, umfassende Betreuung und Stärkung von Menschen mit psychosozialen Behinderungen (SUCCEED)

4. Juni 2026 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SUCCEED Africa: Protokoll für eine multimethodische Pilotstudie einer gemeinschaftsbasierten Intervention für Menschen mit Psychosen in West- und Südostafrika

Obwohl psychotische Störungen typischerweise weniger als 1 % der Bevölkerung betreffen, sind sie weltweit eine bedeutende Ursache für Behinderungen. Psychotische Symptome wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Selbstmordgedanken können zutiefst beunruhigend sein und sich negativ auf das tägliche Leben auswirken. Allerdings sind die sozialen Folgen einer Psychose oft noch beunruhigender als die Symptome. Beispielsweise besteht für Menschen mit Psychosen ein hohes Risiko, neben anderen negativen Folgen Gewalt, Armut, Obdachlosigkeit, Inhaftierung und Arbeitslosigkeit zu erleben.

Es besteht Bedarf an einer Reihe zugänglicher und angemessener Interventionen für Menschen mit Psychosen, die den Menschen in den schwächsten Situationen zur Verfügung gestellt werden, auch in ressourcenarmen Gegenden in Subsahara-Afrika. Eine kürzlich im Rahmen der formativen Forschung für SUCCEED durchgeführte systematische Überprüfung identifizierte zehn Studien, die die Auswirkungen von Interventionen für Menschen mit Psychosen in Afrika bewerteten, von denen die meisten einen starken klinischen Fokus hatten. Die Überprüfung kam zu dem Schluss, dass weiterer Forschungsbedarf besteht, der Menschen mit psychotischer Erfahrung in die Gestaltung und Bewertung ganzheitlicher Interventionen einbezieht, die ihren unterschiedlichen Bedürfnissen innerhalb und außerhalb des Gesundheitssektors gerecht werden.

SUCCEED Africa ist ein auf sechs Jahre angelegtes Health Research Program Consortium (RPC), das Menschen mit persönlicher Psychoseerfahrung und Menschen mit Berufserfahrung (Forscher, Kliniker) aus vier afrikanischen Ländern (Malawi, Nigeria, Sierra Leone, Simbabwe) zusammengebracht hat -Erstellung einer gemeinschaftsbasierten Intervention bei Psychosen unter Verwendung eines von der Theorie des Wandels geleiteten Ansatzes. Die SUCCEED-Intervention nutzt die CBR-Matrix der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Ausgangspunkt, um die vielfältigen Bedürfnisse von Menschen mit Psychosen und anderen psychosozialen Behinderungen zu berücksichtigen und herauszufinden, wie diese Bedürfnisse am besten durch die Mobilisierung der Ressourcen der betroffenen Einzelpersonen und Familien erfüllt werden können. sowie ihre breiteren Gemeinschaften.

Dieses Protokoll beschreibt eine Pilotstudie, in der die SUCCEED-Intervention in kleinem Maßstab durchgeführt und evaluiert wird, in Vorbereitung auf eine größere länderübergreifende Forschungsevaluierung unter Verwendung strengerer Methoden, einschließlich randomisierter kontrollierter Studien in Nigeria und Simbabwe sowie Beobachtungsstudien in Malawi und Sierra Leone bzw. Das wichtigste interessierende Ergebnis ist die Veränderung der subjektiven Lebensqualität bei Teilnehmern mit gelebter Psychoseerfahrung, denen die Intervention über einen viermonatigen Nachbeobachtungszeitraum angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anerkennung der Notwendigkeit eines Rahmens für Interventionen zur Unterstützung von Menschen mit psychosozialen Behinderungen in LMICs enthielten die CBR-Leitlinien der WHO aus dem Jahr 2010 eine spezielle Ergänzung zur psychischen Gesundheit, die sich hauptsächlich auf Expertenmeinungen, Erkenntnisse zur psychischen Gesundheit der Gemeinschaft und grundlegende Entwicklungsprinzipien stützte Empfehlungen für Best Practices. Allerdings wurde in einer 2016 durchgeführten Überprüfung, die CBR auf Behinderungen in LMICs untersuchte, nur ein Beispiel für CBR auf psychosoziale Behinderungen in Subsahara-Afrika identifiziert. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass insbesondere aus dieser Region Bedarf an mehr Beweisen besteht.

Im Rahmen der prägenden Forschung von SUCCEED Africa wurde eine systematische Überprüfung der grauen Literatur zu CBR für psychosoziale Behinderungen in LMICs durchgeführt, für den Fall, dass tatsächlich Beweise verfügbar waren, die aufgrund der strengen Zulassungskriterien der vorherigen Überprüfung ausgeschlossen worden waren. Die Analyse der grauen Literatur identifizierte 33 verschiedene CBR-Programme, von denen 11 in Subsahara-Afrika angesiedelt waren, aber die Qualität der Beweise war im Allgemeinen sehr schlecht und zu heterogen für irgendeine Art von Metaanalyse. Im Gegensatz zu früheren Untersuchungen ergab die Analyse der grauen Literatur, dass sich die Mehrheit der Programme nicht primär auf Gesundheit konzentrierte, sondern mehr Bereiche der CBR-Matrix abdeckte (z. B. Lebensunterhalt, Empowerment, Bildung usw.). Dies deutet auf eine Diskrepanz zwischen der Art und Weise hin, wie CBR-Programme konzipiert und bewertet werden, um klinische Ergebnisse für Forschungszwecke zu optimieren, und der Art und Weise, wie sie konzipiert werden, um pragmatische Anforderungen in der Praxis zu erfüllen.

Das SUCCEED-Pilotprojekt wird ein Vorher-Nachher-Studiendesign verwenden, das Veränderungen in der subjektiven Lebensqualität (WHOQOL-BREF) bei Teilnehmern mit gelebter Psychoseerfahrung untersucht, denen die SUCCEED-Intervention über einen viermonatigen Nachbeobachtungszeitraum angeboten wird. Schlüsselkomponenten der SUCCEED-Intervention sind Peer-Support, Fallmanagement und Aktivitäten zur Sicherung des Lebensunterhalts, die von einem geschlechtsgemischten Team durchgeführt werden, zu dem ein Peer-Support-Mitarbeiter und ein Community-Support-Mitarbeiter gehören, die in einer lokalen Organisation für Menschen mit Behinderungen (OPD) in jedem SUCCEED eingebettet sind Land.

In diesem Pilotprojekt sind drei weitere Komponenten enthalten, die im vollständigen Forschungsprotokoll (auf Anfrage erhältlich) näher beschrieben werden:

  • Eine Basisbewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von WHOQOL-BREF als Messinstrument (Zeitaufwand für die Verabreichung, Anteil der Teilnehmer, die das Tool ausfüllen, Perspektiven von Datensammlern, die durch Interviews beurteilt werden), Gesichtsvalidität (bewertet durch kognitive Interviews) von WHOQOL- BREF und die Gültigkeit der Vollmacht (ausgefüllt von einem nahen Familienmitglied) im Vergleich zur Selbstvervollständigung.
  • Eine qualitative Studie mit einer Kombination aus Fokusgruppen (Teilnehmer mit Psychosen, Familienmitglieder) und Interviews (Peer-Support-Mitarbeiter, Community-Support-Mitarbeiter, Vorgesetzte, Datensammler), um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Forschungs- und M&E-Tools von SUCCEED (einschließlich WHOQOL) weiter zu untersuchen -BREF) und Prozesse.
  • Eine Prozessevaluierung, die auf halbstrukturierten Beobachtungen und routinemäßiger Überwachung und Bewertung (M&E) der Interventionsdurchführung, Kompetenzbewertung der beiden Frontline-Anbieter (Peer-Support-Mitarbeiter und Community-Support-Mitarbeiter, über ENACT) basiert, recherchiert Verwaltungsdaten (unerwünschte Ereignisse, Schulabbrecher). ) und qualitative Enddaten (siehe oben) zur Bewertung wichtiger Prozessindikatoren und Umsetzungsergebnisse (z. B. Akzeptanz, Angemessenheit, Machbarkeit, Treue, Sicherheit usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Malawi, 0000
        • Kamuzu University of Health Sciences
  • Nigeria
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 0000
        • University of Ibadan
  • Sierra Leone
    • Northen Province
      • Makeni, Northen Province, Sierra Leone, 0000
        • University of Makeni
  • Zimbabwe
    • North East
      • Harare, North East, Zimbabwe, 0000
        • University of Zimbabwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit eigener Psychoseerfahrung müssen:

  • Seien Sie einwilligende/zustimmende Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • Eine der Hauptstudiensprachen sprechen können: Englisch, Chichewa, Krio, Shona, Yoruba
  • Wohnen Sie im Pilotstudiengebiet
  • Eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen primären psychotischen Störung, einer bipolaren oder depressiven Störung mit psychotischen Symptomen oder einer psychischen oder Verhaltensstörung der Mutter mit psychotischen Symptomen gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten Version 11 der Weltgesundheitsorganisation haben (siehe vollständige Liste). (siehe unten).

Bei Teilnehmern, die aus dem Gesundheitssystem rekrutiert werden, wird die Diagnose anhand der Gesundheitsakten bestätigt. Für die in der Gemeinschaft identifizierten Personen wird ein Forschungsmitarbeiter das Screening-Tool Composite International Diagnostic Interview (WHO CIDI) der Weltgesundheitsorganisation für Psychosen verwalten.

Folgende Diagnosen kommen für die Aufnahme in Frage:

  • Schizophrenie (6A20)
  • Schizoaffektive Störung (6A21)
  • Schizotypische Störung (6A22)
  • Akute und vorübergehende psychotische Störung (6A23)
  • Wahnhafte Störung (6A24)
  • Andere spezifizierte (6A2Y) oder nicht spezifizierte (6A2Z) primäre psychotische Störung
  • Bipolare Typ-I-Störung mit psychotischen Symptomen (6A60.1, 6A60.5, 6A60.7, 6A60.A)
  • Bipolare Typ-II-Störung mit psychotischen Symptomen (6A61.3, 6A61.5)
  • Einzelne Episode einer depressiven Störung mit psychotischen Symptomen (6A70.2, 6A70.4)
  • Rezidivierende depressive Störung mit psychotischen Symptomen (6A71.2, 6A71.4)
  • Psychische oder Verhaltensstörung im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Geburt oder Wochenbett, mit psychotischen Symptomen (6E21)

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die derzeit aus logistischen Gründen obdachlos sind; Die SUCCEED-Intervention basiert darauf, dass PSWs und CSWs regelmäßig mit den Teilnehmern in Kontakt treten können, auch für Hausbesuche.
  • Menschen mit sekundären psychotischen Syndromen (6E61), da diese als direkte Folgen körperlicher und nicht psychischer Erkrankungen angesehen werden.
  • Personen, bei denen eine substanzbedingte psychotische Störung (6C40.6-6C47.6) diagnostiziert wurde, da die Genesung von Substanzkonsumbedingungen ein Spezialgebiet ist, das nicht in den Rahmen der in Entwicklung befindlichen SUCCEED-Intervention fällt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERFOLGREICH Community-basierte Intervention
Die gemeinschaftsbasierte SUCCEED-Intervention (die eine Kombination aus Peer-Unterstützung, Fallmanagement und Aktivitäten zur Sicherung des Lebensunterhalts bietet) wird an 10 Teilnehmern mit persönlicher Erfahrung mit Psychosen an jedem der 4 Pilotstandorte durchgeführt.
Verhalten: ERFOLGREICH Community-basierte Intervention
Die Hauptkomponenten der Intervention sind Peer-Unterstützung, Fallmanagement und Aktivitäten zur Sicherung des Lebensunterhalts, die von einem Peer-Support-Mitarbeiter und einem Community-Support-Mitarbeiter durchgeführt werden. Der Peer-Support-Mitarbeiter verfügt über eigene Erfahrungen mit Psychosen und greift auf eine Vielzahl manueller Werkzeuge und Techniken zurück, die aus früheren Studien übernommen wurden. Der Gemeindebetreuer mobilisiert Familien und Gemeinden, um Ressourcen zur Unterstützung der Teilnehmer zu aktivieren (z. B. Bildung und Beschäftigung, Sozial- und Freizeitaktivitäten) und stützt sich dabei auf etablierte Modelle des Fallmanagements im Bereich der psychischen Gesundheit und der gemeinschaftsbasierten inklusiven Entwicklung. Der Peer-Support-Mitarbeiter und der Community-Support-Mitarbeiter leiten außerdem Selbsthilfegruppen für Menschen mit Lebenserfahrung bzw. deren Familienangehörige. Selbsthilfegruppentreffen werden auch als Gelegenheit für Gruppenaktivitäten zur Sicherung des Lebensunterhalts genutzt, die einen „ABCD“-Ansatz (Asset-based Community Development) verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität (Kurzversion des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung nach 4 Monaten (Endpunkt)

WHOQOL-BREF umfasst 26 Items, die die individuelle Wahrnehmung ihres Wohlbefindens in den letzten zwei Wochen in vier Bereichen (physisch, psychisch, soziale Beziehungen und Umwelt) bewerten. Die Reaktion auf jedes Element wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht und 5 = große Menge). Die Werte werden linear auf einen Gesamtwert von 100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.

WHOQOL-BREF kann von einem Datensammler im Interviewformat verwaltet oder selbst ausgefüllt werden (wobei der Datensammler für jede benötigte Unterstützung zur Verfügung steht). Wir werden auch ein nahes Familienmitglied einladen, den WHOQOL-BREF unabhängig zu Studienbeginn auszufüllen, um die Zuverlässigkeit der selbst gemeldeten Lebensqualität gegenüber der von Stellvertretern gemeldeten Lebensqualität zu untersuchen. Sowohl Teilnehmer mit gelebter Psychoseerfahrung als auch Familienmitglieder werden gebeten, ein kognitives Interview zu absolvieren, in dem das Verständnis des Fragebogens nach Ausfüllen des WHOQOL-BREF zu Studienbeginn überprüft wird.
Ausgangswert und Nachuntersuchung nach 4 Monaten (Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

University of Ibadan
University of Zimbabwe
University of Malawi
University of Makeni
Zimbabwe National Association for Mental Health (ZIMNAMH)
Mental Health Users and Carers Association (MeHUCA) Malawi
The Asido Foundation
Mental Health Coalition Sierra Leone

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Thomas Shakespeare, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28346
  • EPPHZT74 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FCDO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Archivierung und Datenweitergabe werden nur anonymisierte Daten hochgeladen. Die Datenzugriffs- und Veröffentlichungsrichtlinie von SUCCEED legt fest, dass die Daten im gemeinsamen Besitz aller SUCCEED-Partner sind; somit steht es allen Partnern frei, auf anonymisierte SUCCEED-Daten zuzugreifen. Der Zugriff wird durch das Datenmanagementteam erleichtert, das sich aus nominierten Forschern an jedem Standort zusammensetzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach einer 18-monatigen Embargofrist werden die Daten gemäß den FCDO UK-Leitlinien zum Datenaustausch für den Upload auf die LSHTM Data Compass-Website vorbereitet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jede Person innerhalb oder außerhalb von SUCCEED kann über ein standardisiertes Online-Formular eine Interessenbekundung einreichen, in der sie ihre Absicht darlegt, auf SUCCEED-Daten zuzugreifen und/oder diese zu veröffentlichen. Interessenbekundungen werden regelmäßig vom fünfköpfigen Führungsteam von SUCCEED auf Genehmigung überprüft. Dies ist der Hauptweg, mit dem SUCCEED sicherstellt, dass die Daten für valide Forschungszwecke verwendet werden. Nach der Genehmigung müssen diejenigen, die auf die Projektdaten zugreifen, ein Datenzugriffs-/Vertraulichkeitsformular unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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