- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06008470
Vyšetřování síly dýchacích svalů, cvičební kapacity, fyzické aktivity a úrovně kvality spánku u jedinců s infekcí Covid-19
Infekce COVID-19 byla identifikována v čínském Wuhanu na konci roku 2019 a během krátké doby se změnila v pandemii. U nás pandemie pokračuje na plné obrátky a pacienti se léčí v různých klinických obrazech. Světová zdravotnická organizace (WHO) ve své klinické klasifikaci rozděluje onemocnění COVID-19 do čtyř stádií: mírné symptomatické onemocnění, zápal plic, těžký zápal plic, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), sepse a pokročilé stádium se septickým šokem. Kazuistiky a průřezové studie uvádějí seznam více než 200 různých příznaků ve vývoji post COVID-19 syndromu. Nejčastěji hlášenými příznaky jsou dušnost, přetrvávající poruchy čichu a chuti, únava a neuropsychologické příznaky (bolesti hlavy, ztráta paměti, zpomalené myšlení, úzkost, deprese a poruchy spánku). Časté jsou také muskuloskeletální příznaky jako bolest (myalgie), svalová slabost, artralgie a únava. Zátěžové vytrvalostní testy se používají k predikci prognózy onemocnění u chronických plicních onemocnění, ke stanovení funkční zátěžové kapacity, k hodnocení odpovědi onemocnění na léčbu a k interpretaci výsledků klinických studií. Infekce plic vyvolané Covid-19 a dlouhá období izolace mohou mít negativní vliv na sílu dýchacích svalů, hodnoty plicních funkcí a úroveň fyzické aktivity. Uvádí se, že pouze jeden týden klidu na lůžku může způsobit vážnou ztrátu svalové hmoty až o 20 %. Infekce Covid-19 zvyšuje pravděpodobnost příznaků podobných astmatu. V některých případech je také pozorován zápal plic a zvýšená dušnost. Když byli vyšetřováni volejbaloví hráči s infekcí Covid-19, síla dýchacích svalů a hodnoty fev1/fvc byly nižší, než se očekávalo.
Při pohledu na interakci mezi infekcemi a spánkem bylo pozorováno, že různé infekce měly různé účinky na spánek, přičemž některé infekce zvyšovaly množství spánku, zatímco jiné jej snižovaly. Předpokládá se, že zvýšení zánětlivých mediátorů spojených se systémovou infekcí zvyšuje množství REM spánku a celkovou dobu spánku, možná ve snaze ušetřit energii a působit proti infekci. Některé infekce mají negativní vliv na imunitní systém, snižují množství spánku. Infekce Covid má také negativní účinky na spánek. Příznaky COVID-19 v chronické fázi mohou dále negativně ovlivnit fyziologické, psychické a sociální výsledky, fyzickou aktivitu a v konečném důsledku i svalovou výkonnost a kvalitu. Poinfekční fyzické funkce a kondice se mohou zhoršit i dva roky po onemocnění.
U pacientů s COVID-19, kteří se zotavovali 3 měsíce po propuštění z nemocnice, se omezení týkala především snížené svalové hmoty, nízké oxidační kapacity nebo obojího, spíše než omezení srdečního nebo dýchacího cvičení.
Předpokládá se, že příznaky, které se vyskytly během infekce Covid-19, mají negativní vliv na vytrvalost při cvičení. Za účelem uspokojení metabolických potřeb svalů pohybového aparátu během cvičení, srdečního výdeje, ventilace, plicního a systémového průtoku krve, výměny kyslíku a oxidu uhličitého tak, aby byla zachována acidobazická rovnováha a okysličení a jejich vzájemná kompatibilní reakce jsou potřeba. Hodnocení zátěžové vytrvalosti je důležitým parametrem pro stanovení funkční úrovně pacienta. Osmdesát osm procent jedinců s infekcí Covid-19 vykázalo snížení síly dýchacích svalů v hodnocení provedeném o 5 měsíců později. Přímý účinek dýchacích svalů může způsobit trvalé potíže s dušností. Svalová síla, zátěžová kapacita, vnímání dušnosti, vnímání závažnosti únavy, bolest, rovnováha, kineziofobie, psychosociální a kognitivní stav, kvalita života by měla být rutinně hodnocena v období po COVID-19 u pacientů přijatých na kliniku a cílená funkční rehabilitační program by měl být připraven ve světle těchto hodnocení, přičemž by tyto parametry měly být zohledněny během rehabilitačního procesu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kirikkale, Krocan, 71450
- Kırıkkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - gramotnost,
- být ve věku 18–45 let,
- Studovat na fakultě zdravotnických věd Kırıkkale University
- dobrovolně se zapojit do výzkumu,
Kritéria vyloučení:
- - Do studie nebudou zařazeni jedinci, kteří jsou profesionálními sportovci s pohybovým aparátem, kardiopulmonálním systémem, metabolickým systémem a dalšími systémovými problémy, které mohou ovlivnit návyky fyzické aktivity.
- Opakovaná pozitivita COVID-19 PCR testu během posledních 12 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
|
Měření síly dýchacích svalů V naší studii bude síla dýchacích svalů měřena pomocí přenosného elektronického přístroje na měření tlaku v ústech (MEC Pocket Spiro MPM100, Belgie). Měření maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) je jednou z nejčastěji používaných neinvazivních metod hodnocení dýchacích svalů. 6minutový test chůze (6MWT): Byl použit k posouzení fyzické aktivity a funkční kapacity v mnoha programech plicní rehabilitace u pacientů s chronickým plicním onemocněním a omezenou dechovou kapacitou. |
|
COVID-19
Kritéria pro zařazení:
|
Měření síly dýchacích svalů V naší studii bude síla dýchacích svalů měřena pomocí přenosného elektronického přístroje na měření tlaku v ústech (MEC Pocket Spiro MPM100, Belgie). Měření maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) je jednou z nejčastěji používaných neinvazivních metod hodnocení dýchacích svalů. 6minutový test chůze (6MWT): Byl použit k posouzení fyzické aktivity a funkční kapacity v mnoha programech plicní rehabilitace u pacientů s chronickým plicním onemocněním a omezenou dechovou kapacitou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze (6MWT):
Časové okno: 6 min
|
6DYT je jednoduchý, levný test, který monitoruje krevní tlak (BP), srdeční frekvenci (HR), dechovou frekvenci (RF), „pulzní“ saturaci kyslíkem (SpO2), skóre na Borgově stupnici a ušlou vzdálenost.
Tento test umožňuje stanovení fyzické zdatnosti a VO2max a také hodnotí pacientovu kapacitu a toleranci zátěže.
|
6 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kvality spánku (pitsburgská stupnice spánku)
Časové okno: 5 minut
|
PSQI byl vyvinut Buysse et al. (1989) a upraveno do turečtiny Ağargünem a kol. (1996).
PSQI je 19-položková škála self-report, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Skládá se z 24 otázek, z toho 19 otázek je self-reports a 5 otázek jsou otázky, na které má odpovědět manžel nebo spolubydlící.
18 bodovaných otázek škály se skládá ze 7 složek.
Subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkce.
Každá složka je hodnocena na stupnici 0-3 bodů.
Celkové skóre 7 komponent udává celkové skóre stupnice.
Celkové skóre se pohybuje od 0-21.
Celkové skóre vyšší než 5 znamená „špatnou kvalitu spánku“
|
5 minut
|
|
Měření síly dýchacích svalů
Časové okno: 10 min
|
V naší studii bude síla dýchacích svalů měřena pomocí přenosného elektronického přístroje na měření tlaku v ústech (MEC Pocket Spiro MPM100, Belgie).
Měření maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) je jednou z nejčastěji používaných neinvazivních metod k hodnocení dýchacích svalů.
|
10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Neurologické projevy
- COVID-19
- Poruchy spánku a bdění
- Respirační nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- Gurbuz04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na pozorovací testy
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno