- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06008470
Indagine sulla forza dei muscoli respiratori, sulla capacità di esercizio, sull'attività fisica e sul livello di qualità del sonno in individui con infezione da Covid-19
L’infezione da COVID-19 è stata identificata a Wuhan, in Cina, alla fine del 2019 e si è trasformata in breve tempo in una pandemia. Nel nostro Paese la pandemia prosegue a pieno ritmo e i pazienti vengono curati con quadri clinici diversi. Nella sua classificazione clinica, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) divide la malattia da COVID-19 in quattro stadi: malattia sintomatica lieve, polmonite, polmonite grave, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), sepsi e stadio avanzato con shock settico. Casi clinici e studi trasversali riportano un elenco di oltre 200 sintomi diversi nello sviluppo della sindrome post COVID-19. Mancanza di respiro, disturbi persistenti dell'olfatto e del gusto, stanchezza e sintomi neuropsicologici (mal di testa, perdita di memoria, pensiero rallentato, ansia, depressione e disturbi del sonno) sono i sintomi più comunemente riportati. Sono comuni anche sintomi muscoloscheletrici come dolore (mialgia), debolezza muscolare, artralgia e affaticamento. I test di resistenza all'esercizio vengono utilizzati per predire la prognosi della malattia nelle malattie polmonari croniche, per determinare la capacità funzionale all'esercizio, per valutare la risposta della malattia al trattamento e per interpretare i risultati degli studi clinici. Le infezioni polmonari indotte da Covid-19 e lunghi periodi di isolamento possono avere effetti negativi sulla forza dei muscoli respiratori, sui valori della funzionalità polmonare e sul livello di attività fisica. È stato riferito che solo una settimana di riposo a letto può causare una grave perdita muscolare fino al 20%. L’infezione da Covid-19 aumenta la probabilità di sintomi simili all’asma. In alcuni casi si osservano anche polmonite e aumento della dispnea. Quando sono stati esaminati i giocatori di pallavolo con infezione da Covid-19, la forza dei muscoli respiratori e i valori fev1/fvc erano inferiori al previsto.
Osservando l’interazione tra infezioni e sonno, è stato osservato che diverse infezioni avevano effetti diversi sul sonno, con alcune infezioni che aumentavano la quantità di sonno mentre altre la diminuivano. Si ritiene che l’aumento dei mediatori infiammatori associati all’infezione sistemica aumenti la quantità di sonno REM e la durata totale del sonno, forse nel tentativo di risparmiare energia e contrastare l’infezione. Alcune infezioni hanno un effetto negativo sul sistema immunitario, riducendo la quantità di sonno. Si ritiene che l’infezione da Covid abbia effetti negativi anche sul sonno. I sintomi di COVID-19 nella fase cronica possono influenzare ulteriormente negativamente i risultati fisiologici, psicologici e sociali, l’attività fisica e, in definitiva, le prestazioni e la qualità muscolare. La funzione fisica e la forma fisica post-infezione possono peggiorare anche due anni dopo la malattia.
Nei pazienti COVID-19 che si riprendevano 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera, le limitazioni erano principalmente legate alla ridotta massa muscolare, alla bassa capacità ossidativa o a entrambi, piuttosto che alla limitazione dell’esercizio cardiaco o respiratorio.
Si ritiene che i sintomi riscontrati durante l’infezione da Covid-19 abbiano effetti negativi sulla resistenza all’esercizio. Per soddisfare le esigenze metaboliche dei muscoli del sistema muscolo-scheletrico durante l'esercizio fisico, la gittata cardiaca, la ventilazione, il flusso sanguigno polmonare e sistemico, lo scambio di ossigeno e anidride carbonica in modo da mantenere l'equilibrio acido-base e l'ossigenazione e la loro risposta compatibile reciproca sono necessarie. Le valutazioni della resistenza all’esercizio fisico sono un parametro importante per determinare il livello funzionale del paziente. L’88% degli individui con infezione da Covid-19 ha mostrato una diminuzione della forza dei muscoli respiratori nella valutazione eseguita 5 mesi dopo. L'effetto diretto dei muscoli respiratori può causare problemi permanenti di dispnea. La forza muscolare, la capacità di esercizio, la percezione della dispnea, la percezione della gravità della fatica, il dolore, l'equilibrio, la cinesiofobia, lo stato psicosociale e cognitivo, la qualità della vita dovrebbero essere valutati di routine nel periodo post-COVID-19 nei pazienti ricoverati in clinica e un test funzionale mirato il programma riabilitativo dovrebbe essere preparato alla luce di queste valutazioni, tenendo in considerazione questi parametri durante il percorso riabilitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kirikkale, Tacchino, 71450
- Kırıkkale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Alfabetizzazione,
- Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni,
- Studiare alla Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Kırıkkale
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
Criteri di esclusione:
- - Gli individui che sono atleti professionisti con sistema muscoloscheletrico, sistema cardiopolmonare, sistema metabolico e altri problemi sistemici che possono influenzare le abitudini di attività fisica non saranno inclusi nello studio.
- Una ripetuta positività al test PCR COVID-19 nelle ultime 12 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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controllo
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Misurazione della forza dei muscoli respiratori Nel nostro studio, la forza dei muscoli respiratori sarà misurata utilizzando un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione della bocca (MEC Pocket Spiro MPM100, Belgio). La misurazione della pressione inspiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP) è uno dei metodi non invasivi più comunemente utilizzati per valutare i muscoli respiratori. Test del cammino di 6 minuti (6MWT): è stato utilizzato per valutare l'attività fisica e la capacità funzionale in molti programmi di riabilitazione polmonare per pazienti con malattia polmonare cronica e capacità respiratoria limitata |
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COVID-19
Criterio di inclusione:
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Misurazione della forza dei muscoli respiratori Nel nostro studio, la forza dei muscoli respiratori sarà misurata utilizzando un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione della bocca (MEC Pocket Spiro MPM100, Belgio). La misurazione della pressione inspiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP) è uno dei metodi non invasivi più comunemente utilizzati per valutare i muscoli respiratori. Test del cammino di 6 minuti (6MWT): è stato utilizzato per valutare l'attività fisica e la capacità funzionale in molti programmi di riabilitazione polmonare per pazienti con malattia polmonare cronica e capacità respiratoria limitata |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT):
Lasso di tempo: 6 min
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Il 6DYT è un test semplice ed economico che monitora la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RF), la saturazione di ossigeno "del polso" (SpO2), il punteggio sulla scala Borg e la distanza percorsa.
Questo test consente di determinare la forma fisica e il VO2max e valuta anche la capacità e la tolleranza all'esercizio del paziente.
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6 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di qualità del sonno (scala del sonno di Pitsburg)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il PSQI è stato sviluppato da Buysse et al. (1989) e adattato in turco da Ağargün et al. (1996).
La PSQI è una scala self-report composta da 19 item che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'ultimo mese.
Si compone di 24 domande, 19 domande sono domande self-report e 5 domande sono domande a cui deve rispondere il coniuge o il compagno di stanza.
Le 18 domande con punteggio della scala sono composte da 7 componenti.
Qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficacia del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzioni diurne.
Ciascun componente viene valutato su una scala da 0 a 3 punti.
Il punteggio totale delle 7 componenti dà il punteggio totale della scala.
Il punteggio totale varia da 0 a 21.
Un punteggio totale superiore a 5 indica "scarsa qualità del sonno"
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5 minuti
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Misurazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 10 minuti
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Nel nostro studio, la forza dei muscoli respiratori sarà misurata utilizzando un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione della bocca (MEC Pocket Spiro MPM100, Belgio).
La misurazione della pressione inspiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP) è uno dei metodi non invasivi più comunemente utilizzati per valutare i muscoli respiratori
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- COVID-19
- Disturbi del sonno e della veglia
- Insufficienza respiratoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gurbuz04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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