- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06008470
Hengityslihasvoiman, harjoituskapasiteetin, fyysisen aktiivisuuden ja unen laatutason tutkiminen henkilöillä, joilla on Covid-19-infektio
COVID-19-infektio tunnistettiin Kiinan Wuhanissa vuoden 2019 lopussa ja muuttui pandemiaksi lyhyessä ajassa. Maassamme pandemia jatkuu täydellä vauhdilla ja potilaita hoidetaan erilaisissa kliinisissä kuvissa. Maailman terveysjärjestö (WHO) jakaa kliinisessä luokituksessaan COVID-19-taudin neljään vaiheeseen: lievä oireellinen sairaus, keuhkokuume, vaikea keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), sepsis ja pitkälle edennyt septinen shokki. Tapausraportit ja poikkileikkaustutkimukset raportoivat luettelon yli 200 erilaisesta COVID-19-oireyhtymän kehittymisen oireesta. Hengenahdistus, jatkuvat haju- ja makuhäiriöt, väsymys ja neuropsykologiset oireet (päänsärky, muistin menetys, ajattelun hidastuminen, ahdistuneisuus, masennus ja unihäiriöt) ovat yleisimmin raportoituja oireita. Tuki- ja liikuntaelimistön oireet, kuten kipu (myalgia), lihasheikkous, nivelsärky ja väsymys, ovat myös yleisiä. Liikuntakestävyystesteillä ennakoidaan sairauden ennustetta kroonisissa keuhkosairauksissa, määritetään toimintakykyä, arvioidaan sairauden vastetta hoitoon ja tulkitaan kliinisten tutkimusten tuloksia. Covid-19:n aiheuttamilla keuhkoinfektioilla ja pitkillä eristäytymisjaksoilla voi olla negatiivisia vaikutuksia hengityslihasten voimakkuuteen, keuhkojen toimintaarvoihin ja fyysiseen aktiivisuustasoon. On raportoitu, että vain yksi viikko vuodelepo voi aiheuttaa vakavan, jopa 20 prosentin lihastappion. Covid-19-infektio lisää astman kaltaisten oireiden todennäköisyyttä. Joissakin tapauksissa havaitaan myös keuhkokuume ja lisääntynyt hengenahdistus. Kun Covid-19-tartunnan saaneita lentopalloilijoita tutkittiin, hengityslihasten voima ja fev1/fvc-arvot olivat odotettua alhaisemmat.
Infektioiden ja unen välistä vuorovaikutusta tarkasteltaessa havaittiin, että eri infektioilla oli erilainen vaikutus uneen, ja jotkut infektiot lisäsivät unen määrää, kun taas toiset vähensivät sitä. Systeemiin infektioon liittyvän tulehdusvälittäjien lisääntymisen uskotaan lisäävän REM-unen määrää ja unen kokonaiskestoa, ehkäpä energian säästämiseksi ja infektioiden torjumiseksi. Jotkut infektiot vaikuttavat negatiivisesti immuunijärjestelmään ja vähentävät unen määrää. Covid-infektion uskotaan myös vaikuttavan kielteisesti uneen. COVID-19:n kroonisen vaiheen oireet voivat edelleen vaikuttaa negatiivisesti fysiologisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin tuloksiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja viime kädessä lihasten suorituskykyyn ja laatuun. Infektion jälkeinen fyysinen toiminta ja kunto voivat huonontua jopa kaksi vuotta taudin jälkeen.
COVID-19-potilailla, jotka toipuivat 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, rajoitukset liittyivät lähinnä lihasmassan vähenemiseen, alhaiseen oksidatiiviseen kapasiteettiin tai molempiin, ei sydämen tai hengitysharjoituksen rajoituksiin.
Covid-19-infektion aikana koetuilla oireilla uskotaan olevan kielteisiä vaikutuksia harjoituksen kestävyyteen. Tuki- ja liikuntaelimistön lihasten aineenvaihduntatarpeiden tyydyttämiseksi harjoituksen aikana, sydämen minuuttimäärän, ventilaation, keuhkojen ja systeemisen verenkierron, hapen ja hiilidioksidin vaihdon ylläpitämiseksi happo-emästasapainoa ja hapetusta ylläpitävällä tavalla sekä niiden yhteensopivia vasteita toisiinsa vaaditaan. Harjoituksen kestävyyden arvioinnit ovat tärkeä parametri potilaan toimintatason määrittämisessä. 88 prosentilla Covid-19-tartunnan saaneista henkilöistä hengityslihasten voimakkuus väheni 5 kuukautta myöhemmin tehdyssä arvioinnissa. Hengityslihasten suora vaikutus voi aiheuttaa pysyviä hengenahdistusongelmia. Lihasvoimaa, liikuntakykyä, hengenahdistuksen havaitsemista, väsymyksen vakavuuden havaitsemista, kipua, tasapainoa, kinesiofobiaa, psykososiaalista ja kognitiivista tilaa, elämänlaatua tulee arvioida rutiininomaisesti klinikalle otettujen potilaiden COVID-19 jälkeisenä aikana ja kohdennettu toimintakyky. Kuntoutusohjelma tulee laatia näiden arviointien valossa ottaen nämä parametrit huomioon kuntoutusprosessin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kirikkale, Turkki, 71450
- Kırıkkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Luku-ja kirjoitustaito,
- Olla 18-45-vuotias,
- Opiskelemaan Kırıkkalen yliopiston terveystieteiden tiedekunnassa
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- - Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, jotka ovat ammattiurheilijoita, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön, sydän-keuhkojärjestelmän, aineenvaihduntajärjestelmän ja muita systeemisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen aktiivisuustottumuksiin.
- Toistuva COVID-19 PCR-testi positiivinen viimeisen 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ohjata
|
Hengityslihasten voimakkuuden mittaaminen Tutkimuksessamme hengityslihasten voimaa mitataan kannettavalla, elektronisella suupainemittauslaitteella (MEC Pocket Spiro MPM100, Belgia). Maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) mittaus on yksi yleisimmin käytetyistä ei-invasiivisista menetelmistä hengityslihasten arvioinnissa. 6 minuutin kävelytesti (6MWT): Sitä on käytetty fyysisen aktiivisuuden ja toimintakyvyn arvioimiseen monissa keuhkojen kuntoutusohjelmissa potilaille, joilla on krooninen keuhkosairaus ja rajoitettu hengityskapasiteetti. |
|
COVID-19
Sisällyttämiskriteerit:
|
Hengityslihasten voimakkuuden mittaaminen Tutkimuksessamme hengityslihasten voimaa mitataan kannettavalla, elektronisella suupainemittauslaitteella (MEC Pocket Spiro MPM100, Belgia). Maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) mittaus on yksi yleisimmin käytetyistä ei-invasiivisista menetelmistä hengityslihasten arvioinnissa. 6 minuutin kävelytesti (6MWT): Sitä on käytetty fyysisen aktiivisuuden ja toimintakyvyn arvioimiseen monissa keuhkojen kuntoutusohjelmissa potilaille, joilla on krooninen keuhkosairaus ja rajoitettu hengityskapasiteetti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT):
Aikaikkuna: 6 min
|
6DYT on yksinkertainen ja edullinen testi, joka mittaa verenpainetta (BP), sykettä (HR), hengitystaajuutta (RF), "pulssin" happisaturaatiota (SpO2), Borgin asteikon pisteitä ja käveltyä matkaa.
Tällä testillä voidaan määrittää fyysinen kunto ja VO2max sekä arvioida potilaan suorituskykyä ja rasitussietokykyä.
|
6 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatutaso (Pitsburgin uniasteikko)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
PSQI:n ovat kehittäneet Buysse et ai. (1989) ja muokattu turkiksi Ağargün et al. (1996).
PSQI on 19 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu 24 kysymyksestä, joista 19 on itseraportointikysymyksiä ja 5 kysymystä puolison tai kämppäkaverin tulee vastata.
Asteikon 18 pisteytettyä kysymystä koostuvat 7 osasta.
Subjektiivinen unen laatu, univiive, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Jokainen komponentti arvioidaan 0-3 pisteen asteikolla.
Seitsemän komponentin kokonaispistemäärä antaa kokonaispistemäärän.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Yli 5 kokonaispistemäärä tarkoittaa "huonoa unen laatua"
|
5 minuuttia
|
|
Hengityslihasvoiman mittaus
Aikaikkuna: 10 min
|
Tutkimuksessamme hengityslihasten voimaa mitataan kannettavalla, elektronisella suupainemittauslaitteella (MEC Pocket Spiro MPM100, Belgia).
Maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) mittaus on yksi yleisimmin käytetyistä ei-invasiivisista menetelmistä hengityslihasten arvioinnissa.
|
10 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- COVID-19
- Uniherätyshäiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gurbuz04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .