- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06008470
Badanie siły mięśni oddechowych, wydolności wysiłkowej, aktywności fizycznej i poziomu jakości snu u osób zakażonych Covid-19
Zakażenie Covid-19 zostało wykryte w Wuhan w Chinach pod koniec 2019 roku i w krótkim czasie przekształciło się w pandemię. W naszym kraju pandemia trwa pełną parą, a pacjenci leczeni są w różnych obrazach klinicznych. W swojej klasyfikacji klinicznej Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) dzieli chorobę Covid-19 na cztery etapy: łagodna choroba objawowa, zapalenie płuc, ciężkie zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), sepsa i zaawansowane stadium ze wstrząsem septycznym. Opisy przypadków i badania przekrojowe przedstawiają listę ponad 200 różnych objawów w rozwoju zespołu poCOVID-19. Najczęściej zgłaszanymi objawami są duszność, utrzymujące się zaburzenia węchu i smaku, zmęczenie oraz objawy neuropsychologiczne (ból głowy, utrata pamięci, spowolnienie myślenia, stany lękowe, depresja i zaburzenia snu). Często występują również objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból (bóle mięśni), osłabienie mięśni, bóle stawów i zmęczenie. Testy wytrzymałości wysiłkowej służą do przewidywania rokowania choroby w przewlekłych chorobach płuc, określania funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, oceny odpowiedzi choroby na leczenie oraz interpretacji wyników badań klinicznych. Infekcje płuc wywołane Covid-19 i długie okresy izolacji mogą mieć negatywny wpływ na siłę mięśni oddechowych, parametry czynności płuc i poziom aktywności fizycznej. Donoszono, że już jeden tydzień leżenia w łóżku może spowodować poważną utratę mięśni sięgającą nawet 20%. Zakażenie Covid-19 zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia objawów przypominających astmę. W niektórych przypadkach obserwuje się także zapalenie płuc i zwiększoną duszność. Kiedy badano siatkarzy zakażonych Covid-19, siła mięśni oddechowych i wartości fev1/fvc były niższe niż oczekiwano.
Analizując interakcję między infekcjami a snem, zaobserwowano, że różne infekcje mają różny wpływ na sen, przy czym niektóre infekcje zwiększają ilość snu, a inne go zmniejszają. Uważa się, że wzrost mediatorów stanu zapalnego związany z infekcją ogólnoustrojową zwiększa ilość snu REM i całkowity czas snu, być może w celu oszczędzania energii i przeciwdziałania infekcji. Niektóre infekcje mają negatywny wpływ na układ odpornościowy, zmniejszając ilość snu. Uważa się również, że infekcja Covid ma negatywny wpływ na sen. Objawy COVID-19 w fazie przewlekłej mogą dodatkowo negatywnie wpływać na wyniki fizjologiczne, psychologiczne i społeczne, aktywność fizyczną, a ostatecznie na wydajność i jakość mięśni. Po infekcji sprawność fizyczna i sprawność fizyczna mogą się pogorszyć nawet dwa lata po chorobie.
U pacjentów z Covid-19, którzy wracali do zdrowia 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala, ograniczenia były związane głównie ze zmniejszoną masą mięśniową, niską zdolnością oksydacyjną lub obydwoma, a nie z ograniczeniem wydolności serca lub układu oddechowego.
Uważa się, że objawy występujące podczas zakażenia Covid-19 mają negatywny wpływ na wytrzymałość wysiłkową. W celu zaspokojenia potrzeb metabolicznych mięśni układu mięśniowo-szkieletowego podczas wysiłku, rzutu serca, wentylacji, płucnego i ogólnoustrojowego przepływu krwi, wymiany tlenu i dwutlenku węgla w sposób pozwalający na utrzymanie równowagi kwasowo-zasadowej i natlenienia oraz ich wzajemnej zgodnej reakcji są wymagane. Ocena wytrzymałości wysiłkowej jest ważnym parametrem określającym poziom funkcjonalny pacjenta. Osiemdziesiąt osiem procent osób zakażonych Covid-19 wykazało spadek siły mięśni oddechowych w ocenie przeprowadzonej 5 miesięcy później. Bezpośrednie działanie mięśni oddechowych może powodować trwałe problemy z dusznością. U pacjentów przyjętych do kliniki w okresie po przebyciu Covid-19 należy rutynowo oceniać siłę mięśni, wydolność wysiłkową, odczuwanie duszności, odczuwanie nasilenia zmęczenia, ból, równowagę, kinezjofobię, stan psychospołeczny i poznawczy, jakość życia oraz ukierunkowane badanie czynnościowe. W świetle tych ocen należy przygotować program rehabilitacji, uwzględniając te parametry w procesie rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kirikkale, Indyk, 71450
- Kırıkkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Alfabetyzacja,
- Być w wieku 18-45 lat,
- Studia na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Kırıkkale
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniach,
Kryteria wyłączenia:
- - W badaniu nie zostaną uwzględnione osoby będące zawodowymi sportowcami z układem mięśniowo-szkieletowym, krążeniowo-oddechowym, metabolicznym i innymi problemami ogólnoustrojowymi, które mogą mieć wpływ na nawyki związane z aktywnością fizyczną.
- Powtórzony pozytywny wynik testu PCR na obecność wirusa Covid-19 w ciągu ostatnich 12 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
kontrola
|
Pomiar siły mięśni oddechowych W naszym badaniu siła mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (MEC Pocket Spiro MPM100, Belgia). Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) jest jedną z najczęściej stosowanych nieinwazyjnych metod oceny mięśni oddechowych. Test 6-minutowego marszu (6MWT): Stosowany do oceny aktywności fizycznej i wydolności funkcjonalnej w wielu programach rehabilitacji oddechowej u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc i ograniczoną zdolnością oddechową |
COVID-19
Kryteria przyjęcia:
|
Pomiar siły mięśni oddechowych W naszym badaniu siła mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (MEC Pocket Spiro MPM100, Belgia). Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) jest jedną z najczęściej stosowanych nieinwazyjnych metod oceny mięśni oddechowych. Test 6-minutowego marszu (6MWT): Stosowany do oceny aktywności fizycznej i wydolności funkcjonalnej w wielu programach rehabilitacji oddechowej u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc i ograniczoną zdolnością oddechową |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy test marszu (6MWT):
Ramy czasowe: 6 minut
|
6DYT to prosty i niedrogi test, który monitoruje ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), częstotliwość oddechów (RF), pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2), wynik w skali Borga i przebytą odległość.
Badanie to pozwala określić sprawność fizyczną i VO2max, a także ocenić wydolność pacjenta i tolerancję wysiłku.
|
6 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom jakości snu (skala snu w Pitsburgu)
Ramy czasowe: 5 minut
|
PSQI został opracowany przez Buysse i in. (1989) i zaadaptowany na język turecki przez Ağargün i in. (1996).
PSQI to 19-elementowa skala samoopisowa, która ocenia jakość snu i jego zakłócenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Składa się z 24 pytań, 19 pytań to pytania samoopisowe, a 5 to pytania, na które odpowiada współmałżonek lub współlokator.
Skala składa się z 18 punktowanych pytań i składa się z 7 elementów.
Subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa skuteczność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i zaburzenia w ciągu dnia.
Każdy komponent oceniany jest w skali 0-3 punktów.
Łączny wynik z 7 komponentów daje łączny wynik w skali.
Całkowity wynik waha się od 0-21.
Całkowity wynik większy niż 5 oznacza „złą jakość snu”
|
5 minut
|
Pomiar siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 10 minut
|
W naszym badaniu siła mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej (MEC Pocket Spiro MPM100, Belgia).
Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) jest jedną z najczęściej stosowanych nieinwazyjnych metod oceny mięśni oddechowych
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- COVID-19
- Zaburzenia snu i czuwania
- Niewydolność oddechowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gurbuz04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone