- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06008470
Onderzoek naar de kracht van de ademhalingsspieren, het inspanningsvermogen, de fysieke activiteit en het slaapkwaliteitsniveau bij personen met een Covid-19-infectie
Een COVID-19-infectie werd eind 2019 vastgesteld in Wuhan, China en veranderde in korte tijd in een pandemie. In ons land woedt de pandemie op volle toeren en worden patiënten behandeld in diverse ziektebeelden. In haar klinische classificatie verdeelt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de ziekte van COVID-19 in vier fasen: milde symptomatische ziekte, longontsteking, ernstige longontsteking, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS), sepsis en een gevorderd stadium met septische shock. Casusrapporten en cross-sectionele onderzoeken rapporteren een lijst van meer dan 200 verschillende symptomen bij de ontwikkeling van het post-COVID-19-syndroom. Kortademigheid, aanhoudende reuk- en smaakstoornissen, vermoeidheid en neuropsychologische symptomen (hoofdpijn, geheugenverlies, vertraagd denken, angst, depressie en slaapstoornissen) zijn de meest gemelde symptomen. Symptomen van het bewegingsapparaat zoals pijn (myalgie), spierzwakte, artralgie en vermoeidheid komen ook vaak voor. Inspanningstests worden gebruikt om de prognose van de ziekte bij chronische longziekten te voorspellen, om het functionele inspanningsvermogen te bepalen, om de respons van de ziekte op de behandeling te evalueren en om de resultaten van klinische onderzoeken te interpreteren. Door Covid-19 veroorzaakte longinfecties en lange perioden van isolatie kunnen negatieve effecten hebben op de kracht van de ademhalingsspieren, de longfunctiewaarden en het fysieke activiteitsniveau. Er is gemeld dat slechts één week bedrust ernstig spierverlies tot wel 20% kan veroorzaken. Een besmetting met Covid-19 vergroot de kans op astma-achtige symptomen. In sommige gevallen worden ook longontsteking en verhoogde kortademigheid gezien. Bij onderzoek naar volleyballers met een Covid-19-infectie waren de ademhalingsspierkracht en de fev1/fvc-waarden lager dan verwacht.
Toen we naar de interactie tussen infecties en slaap keken, werd waargenomen dat verschillende infecties verschillende effecten op de slaap hadden, waarbij sommige infecties de hoeveelheid slaap verhoogden, terwijl andere deze verminderden. Aangenomen wordt dat de toename van ontstekingsmediatoren geassocieerd met systemische infectie de hoeveelheid REM-slaap en de totale slaapduur verhoogt, misschien in een poging om energie te besparen en infecties tegen te gaan. Sommige infecties hebben een negatief effect op het immuunsysteem, waardoor de hoeveelheid slaap afneemt. Er wordt ook aangenomen dat een Covid-infectie negatieve effecten heeft op de slaap. De symptomen van COVID-19 in de chronische fase kunnen een verdere negatieve invloed hebben op de fysiologische, psychologische en sociale resultaten, de fysieke activiteit en uiteindelijk de spierprestaties en -kwaliteit. Het fysieke functioneren en de conditie na een infectie kunnen zelfs twee jaar na de ziekte verslechteren.
Bij COVID-19-patiënten die drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis herstelden, hielden de beperkingen vooral verband met een verminderde spiermassa, een laag oxidatief vermogen of beide, en niet zozeer met een beperking van de hart- of ademhalingsoefeningen.
Er wordt aangenomen dat de symptomen die optreden tijdens de Covid-19-infectie een negatief effect hebben op het uithoudingsvermogen tijdens inspanning. Om te voldoen aan de metabolische behoeften van de spieren van het bewegingsapparaat tijdens inspanning, hartminuutvolume, ventilatie, pulmonale en systemische bloedstroom, zuurstof- en kooldioxide-uitwisseling op een manier om het zuur-base-evenwicht en de oxygenatie te behouden, en hun compatibele reactie op elkaar nodig. Beoordeling van het inspanningsvermogen is een belangrijke parameter om het functionele niveau van de patiënt te bepalen. Bij de evaluatie die vijf maanden later werd uitgevoerd, vertoonde 88 procent van de personen met een Covid-19-infectie een afname van de kracht van de ademhalingsspieren. Het directe effect van de ademhalingsspieren kan permanente dyspnoeproblemen veroorzaken. Spierkracht, inspanningscapaciteit, perceptie van kortademigheid, perceptie van de ernst van vermoeidheid, pijn, evenwicht, kinesiofobie, psychosociale en cognitieve status, kwaliteit van leven moeten routinematig worden geëvalueerd in de post-COVID-19-periode bij patiënten die in de kliniek zijn opgenomen, en een gerichte functionele In het licht van deze evaluaties moet een rehabilitatieprogramma worden opgesteld, waarbij tijdens het rehabilitatieproces rekening moet worden gehouden met deze parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kirikkale, Kalkoen, 71450
- Kırıkkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Geletterdheid,
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn,
- Studeren aan de Faculteit der Gezondheidswetenschappen van de Kırıkkale Universiteit
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan het onderzoek,
Uitsluitingscriteria:
- - Individuen die professionele atleten zijn met het bewegingsapparaat, het cardiopulmonale systeem, het stofwisselingssysteem en andere systemische problemen die de fysieke activiteitsgewoonten kunnen beïnvloeden, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Een herhaalde COVID-19 PCR-testpositiviteit in de afgelopen 12 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controle
|
Meting van de kracht van de ademhalingsspieren In ons onderzoek zal de kracht van de ademhalingsspieren worden gemeten met behulp van een draagbaar, elektronisch monddrukmeetapparaat (MEC Pocket Spiro MPM100, België). Het meten van de maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) is een van de meest gebruikte niet-invasieve methoden om ademhalingsspieren te evalueren. 6 Minutenlooptest (6MWT): Deze wordt gebruikt om de fysieke activiteit en functionele capaciteit te beoordelen in veel longrevalidatieprogramma's voor patiënten met chronische longziekte en beperkte ademhalingscapaciteit |
|
COVID-19
Inclusiecriteria:
|
Meting van de kracht van de ademhalingsspieren In ons onderzoek zal de kracht van de ademhalingsspieren worden gemeten met behulp van een draagbaar, elektronisch monddrukmeetapparaat (MEC Pocket Spiro MPM100, België). Het meten van de maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) is een van de meest gebruikte niet-invasieve methoden om ademhalingsspieren te evalueren. 6 Minutenlooptest (6MWT): Deze wordt gebruikt om de fysieke activiteit en functionele capaciteit te beoordelen in veel longrevalidatieprogramma's voor patiënten met chronische longziekte en beperkte ademhalingscapaciteit |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest (6MWT):
Tijdsspanne: 6 min
|
De 6DYT is een eenvoudige, goedkope test die de bloeddruk (BP), hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RF), 'puls'-zuurstofverzadiging (SpO2), score op de Borg-schaal en de gelopen afstand meet.
Met deze test kan de fysieke fitheid en VO2max worden bepaald en worden ook de capaciteit en inspanningstolerantie van de patiënt beoordeeld.
|
6 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteitsniveau (Pitsburgse slaapschaal)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De PSQI is ontwikkeld door Buysse et al. (1989) en aangepast in het Turks door Ağargün et al. (1996).
De PSQI is een zelfrapportageschaal met 19 items die de slaapkwaliteit en verstoring van de slaap in de afgelopen maand evalueert.
Het bestaat uit 24 vragen, 19 vragen zijn zelfrapportagevragen en 5 vragen zijn vragen die door een echtgeno(o)t(e) of huisgenoot moeten worden beantwoord.
De 18 gescoorde vragen van de schaal bestaan uit 7 componenten.
Subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapeffectiviteit, slaapstoornis, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Elk onderdeel wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 punten.
De totaalscore van de 7 onderdelen geeft de totale schaalscore.
De totaalscore varieert van 0-21.
Een totaalscore groter dan 5 duidt op "slechte slaapkwaliteit"
|
5 minuten
|
|
Meting van de kracht van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: 10 minuten
|
In onze studie zal de kracht van de ademhalingsspieren worden gemeten met behulp van een draagbaar, elektronisch monddrukmeetapparaat (MEC Pocket Spiro MPM100, België).
Meting van de maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) is een van de meest gebruikte niet-invasieve methoden om ademhalingsspieren te evalueren
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neurologische manifestaties
- COVID-19
- Slaap-waakstoornissen
- Ademhalingsinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- Gurbuz04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .