- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06013228
Trajecten van vermoeidheid en kwaliteit van leven bij mensen met zowel operabele pancreaskanker als diabetes mellitus
23 april 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Trajecten van vermoeidheid, geglyceerd hemoglobine, zelfmanagement van diabetes en kwaliteit van leven bij mensen met een dubbele diagnose van operabele pancreaskanker en diabetes mellitus: een longitudinaal onderzoek met gemengde methoden
Bij mensen met zowel OPC- als DM-lasten is vermoeidheid het meest voorkomende en meest voorkomende symptoom dat waarschijnlijk van invloed is op hun levenskwaliteit en diabeteszelfmanagement.
Er is echter weinig bekend over de longitudinale relaties tussen vermoeidheid, de beïnvloedende factoren, de glykemische status, het zelfmanagement van diabetes en de kwaliteit van leven bij mensen met zowel OPC als DM tijdens het eerste jaar na de operatie.
Het doel van deze studie is dus om (1) de trajecten van vermoeidheid, HbA1c, zelfmanagement van diabetes en kwaliteit van leven te beschrijven bij mensen met OPC en DM binnen 12 maanden na de operatie; (2) de relaties onderzoeken tussen de trajecten van vermoeidheid, de beïnvloedende factoren, het zelfmanagement van diabetes en de kwaliteit van leven bij mensen met OPC en DM; en (3) de ervaringen begrijpen van mensen met zowel OPC als DM met betrekking tot veranderingen in uitdagingen met diabetes, vermoeidheid, zelfmanagement van diabetes, diabeteszorgbehoeften en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierkanker is een verwoestende ziekte en een operatie is een van de behandelingsopties met als doel de ziekte te genezen.
Mensen met operabele pancreaskanker (OPC) hebben echter vaak een hoge prevalentie van comorbide diabetes mellitus (DM), wat waarschijnlijk zal resulteren in verhoogde glucosefluctuaties en een slechte glykemische controle.
Belangrijk is dat bij mensen met zowel OPC als DM vermoeidheid het meest voorkomende en meest voorkomende symptoom is dat waarschijnlijk van invloed is op hun levenskwaliteit en diabeteszelfmanagement.
Er is echter weinig bekend over de longitudinale relaties tussen vermoeidheid, de beïnvloedende factoren, de glykemische status, het zelfmanagement van diabetes en de kwaliteit van leven bij mensen met zowel OPC als DM tijdens het eerste jaar na de operatie.
Het doel van deze studie is dus om (1) de trajecten van vermoeidheid, HbA1c, zelfmanagement van diabetes en kwaliteit van leven te beschrijven bij mensen met OPC en DM binnen 12 maanden na de operatie; (2) de relaties onderzoeken tussen de trajecten van vermoeidheid, de beïnvloedende factoren, het zelfmanagement van diabetes en de kwaliteit van leven bij mensen met OPC en DM; en (3) de ervaringen begrijpen van mensen met zowel OPC als DM met betrekking tot veranderingen in uitdagingen met diabetes, vermoeidheid, zelfmanagement van diabetes, diabeteszorgbehoeften en kwaliteit van leven.
Geleid door de theorie van onaangename symptomen zal dit twee jaar durende onderzoek gebruik maken van een longitudinaal, gelijktijdig gemengd methodenontwerp.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd op een poliklinische pancreaschirurgische afdeling in een medisch centrum in het noorden van Taiwan met behulp van doelgerichte bemonstering.
Voor de kwantitatieve component zullen gegevens worden verzameld met behulp van gestructureerde vragenlijsten over vijf tijdstippen (d.w.z. op 1 [eerste polikliniekfollow-up sinds ontslag uit het ziekenhuis], 3, 6, 9 en 12 maanden na pancreasresectie).
De Chinese versie van een gestructureerde vragenlijst, inclusief het formulier met demografische en klinische kenmerken, Diabetes Distress Scale, Center for Epidemiological Studies Depression Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Inventarisatie van vermoeidheidssymptomen, Samenvatting van diabetes-zelfzorgactiviteiten en de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker zal de kernvragenlijst over de kwaliteit van leven worden gebruikt.
Voor data-analyse zal latente groeicurve-modellering worden uitgevoerd onder een raamwerk voor structurele vergelijkingsmodellering met behulp van Mplus versie 8.6.
Er zal een steekproef van 115 deelnemers met zowel OPC als DM worden gerekruteerd.
Om ons begrip van de bevindingen uit de kwantitatieve component van het onderzoek te verduidelijken, zal de kwalitatieve component gebruik maken van semi-gestructureerde kwalitatieve interviews om de veranderingen in uitdagingen met diabetes, vermoeidheid, diabeteszelfmanagement, diabeteszorgbehoeften en kwaliteit van leven voor mensen te onderzoeken. een subgroep van 20 deelnemers die gelijktijdig hun vermoeidheidsintensiteitsscores als 4 of meer rapporteerden op de Vermoeidheidssymptomeninventarisatie.
Kwalitatieve inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de kwalitatieve gegevens te analyseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers zullen worden gerekruteerd vanuit een pancreaschirurgische polikliniek (OPD) in een medisch centrum in het noorden van Taiwan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen die (1) operabele alvleesklierkanker hebben en op de eerste polikliniekcontrole zijn sinds ontslag uit het ziekenhuis, (2) de diagnose diabetes mellitus hebben, (3) 18 jaar of ouder zijn, (4) kunnen communiceren in het Mandarijn of Taiwanees, en (5) akkoord gaan met deelname en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- mensen die (1) een actieve behandeling ondergaan voor een andere kanker dan alvleesklierkanker, (2) een cognitieve stoornis hebben, (3) niet weten dat ze alvleesklierkanker hebben, en (4) bij wie de diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie is gesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Inventarisatie van vermoeidheidssymptomen
|
baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202302123RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen alleen op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers en alleen geanonimiseerde gegevens zullen mogelijk beschikbaar zijn om de rechten van de deelnemers te beschermen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .