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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06013228
Trajectoires de fatigue et qualité de vie chez les personnes atteintes à la fois d'un cancer du pancréas opérable et de diabète sucré
23 avril 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Trajectoires de fatigue, d'hémoglobine glyquée, d'autogestion du diabète et de qualité de vie chez les personnes présentant un double diagnostic de cancer du pancréas opérable et de diabète sucré : une étude longitudinale à méthodes mixtes
Chez les personnes souffrant à la fois d’OPC et de DM, la fatigue est le symptôme le plus courant et délibéré qui a probablement un impact sur leur qualité de vie et l’autogestion du diabète.
Cependant, on sait peu de choses sur les relations longitudinales entre la fatigue, ses facteurs d'influence, l'état glycémique, l'autogestion du diabète et la qualité de vie des personnes atteintes à la fois d'OPC et de DM au cours de la première année postopératoire.
Ainsi, les objectifs de cette étude sont de (1) décrire les trajectoires de fatigue, d'HbA1c, d'autogestion du diabète et qualité de vie chez les personnes atteintes d'OPC et de DM dans les 12 mois suivant l'opération ; (2) examiner les relations entre les trajectoires de la fatigue, ses facteurs d'influence, l'autogestion du diabète et la qualité de vie des personnes atteintes d'OPC et de DM ; et (3) comprendre les expériences des personnes atteintes d'OPC et de DM concernant les changements dans les défis liés au diabète, à la fatigue, à l'autogestion du diabète, aux besoins en matière de soins du diabète et à la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du pancréas est une maladie dévastatrice et la chirurgie est l’une des options de traitement visant à guérir la maladie.
Cependant, les personnes atteintes d'un cancer du pancréas opérable (OPC) ont souvent une prévalence élevée de diabète sucré (DM) comorbide susceptible d'entraîner une augmentation des fluctuations de glucose et un mauvais contrôle glycémique.
Il est important de noter que chez les personnes souffrant à la fois d’OPC et de DM, la fatigue est le symptôme le plus courant et délibéré qui a probablement un impact sur leur qualité de vie et l’autogestion du diabète.
Cependant, on sait peu de choses sur les relations longitudinales entre la fatigue, ses facteurs d'influence, l'état glycémique, l'autogestion du diabète et la qualité de vie des personnes atteintes à la fois d'OPC et de DM au cours de la première année postopératoire.
Ainsi, les objectifs de cette étude sont de (1) décrire les trajectoires de fatigue, d'HbA1c, d'autogestion du diabète et qualité de vie chez les personnes atteintes d'OPC et de DM dans les 12 mois suivant l'opération ; (2) examiner les relations entre les trajectoires de la fatigue, ses facteurs d'influence, l'autogestion du diabète et la qualité de vie des personnes atteintes d'OPC et de DM ; et (3) comprendre les expériences des personnes atteintes d'OPC et de DM concernant les changements dans les défis liés au diabète, à la fatigue, à l'autogestion du diabète, aux besoins en matière de soins du diabète et à la qualité de vie.
Guidée par la théorie des symptômes désagréables, cette étude de deux ans utilisera une conception de méthodes mixtes concurrentes longitudinales.
Les participants seront recrutés dans un service ambulatoire de chirurgie pancréatique d'un centre médical du nord de Taiwan par échantillonnage raisonné.
Pour la composante quantitative, les données seront collectées à l'aide de questionnaires structurés sur cinq points temporels (c'est-à-dire à 1 [premier suivi en service ambulatoire depuis la sortie de l'hôpital], 3, 6, 9 et 12 mois après la résection pancréatique).
La version chinoise d'un questionnaire structuré, comprenant le formulaire de caractéristiques démographiques et cliniques, l'échelle de détresse du diabète, l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques, l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu, l'inventaire des symptômes de fatigue, le résumé des activités d'auto-prise en charge du diabète et l'Organisation européenne. pour la recherche et le traitement du cancer, un questionnaire de base sur la qualité de vie sera utilisé.
Pour l'analyse des données, une modélisation de la courbe de croissance latente dans un cadre de modélisation d'équations structurelles utilisant Mplus version 8.6 sera réalisée.
Un échantillon de 115 participants avec à la fois OPC et DM sera recruté.
Pour éclairer notre compréhension des résultats de la composante quantitative de l'étude, la composante qualitative utilisera des entretiens qualitatifs semi-structurés pour explorer les changements dans les défis liés au diabète, à la fatigue, à l'autogestion du diabète, aux besoins en matière de soins du diabète et à la qualité de vie des personnes atteintes du diabète. un sous-échantillon de 20 participants qui ont déclaré simultanément leurs scores d'intensité de fatigue de 4 ou plus sur l'inventaire des symptômes de fatigue.
L'analyse qualitative du contenu sera utilisée pour analyser les données qualitatives.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés dans un service ambulatoire de chirurgie pancréatique (OPD) d'un centre médical situé dans le nord de Taiwan.
La description
Critère d'intégration:
- les personnes qui (1) ont un cancer du pancréas opérable et en sont à leur premier suivi en service ambulatoire depuis leur sortie de l'hôpital, (2) reçoivent un diagnostic de diabète sucré, (3) sont âgées de 18 ans ou plus, (4) peuvent communiquer en mandarin ou taïwanais, et (5) acceptez de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les personnes qui (1) suivent un traitement actif contre un cancer autre que le cancer du pancréas, (2) ont un déficit cognitif, (3) ne savent pas qu'elles ont un cancer du pancréas et (4) ont reçu un diagnostic de syndrome de fatigue chronique ou de fibromyalgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue
Délai: référence, 3, 6, 9 et 12 mois après la référence
|
Inventaire des symptômes de fatigue
|
référence, 3, 6, 9 et 12 mois après la référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202302123RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront disponibles pour les autres chercheurs que sur demande raisonnable et seules les données anonymisées seront potentiellement disponibles pour protéger les droits des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .