- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06013228
Baner for tretthet og livskvalitet hos mennesker med både operabel bukspyttkjertelkreft og diabetes mellitus
23. april 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Baner for tretthet, glykert hemoglobin, selvbehandling av diabetes og livskvalitet hos personer med en dobbel diagnose av operabel kreft i bukspyttkjertelen og diabetes mellitus: En longitudinell studie med blandede metoder
Hos personer med både OPC og DM er tretthet det vanligste og mest overveiende symptomet som sannsynligvis påvirker deres livskvalitet og selvbehandling av diabetes.
Det er imidlertid lite kjent om de longitudinelle sammenhengene mellom tretthet, dens påvirkningsfaktorer, glykemisk status, diabetes selvbehandling og livskvalitet hos personer med både OPC og DM i løpet av det første året etter operasjonen.
Formålet med denne studien er således å (1) beskrive banene for tretthet, HbA1c, diabetes selvmestring og livskvalitet hos personer med OPC og DM innen 12 måneder etter operasjonen; (2) undersøke sammenhengene mellom tretthetsbanene, dens påvirkningsfaktorer, selvbehandling av diabetes og livskvalitet hos personer med OPC og DM; og (3) forstå erfaringene til personer med både OPC og DM angående endringer i utfordringer med diabetes, tretthet, selvbehandling av diabetes, behov for diabetesbehandling og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er en ødeleggende sykdom, og kirurgi er et av behandlingsalternativene med mål om å kurere sykdommen.
Imidlertid har personer med operabel bukspyttkjertelkreft (OPC) ofte en høy forekomst av komorbid diabetes mellitus (DM) som sannsynligvis vil resultere i økte glukosesvingninger og dårlig glykemisk kontroll.
Viktigere, hos personer med både OPC og DM, er tretthet det vanligste og mest bevisste symptomet som sannsynligvis påvirker deres livskvalitet og selvbehandling av diabetes.
Det er imidlertid lite kjent om de longitudinelle sammenhengene mellom tretthet, dens påvirkningsfaktorer, glykemisk status, diabetes selvbehandling og livskvalitet hos personer med både OPC og DM i løpet av det første året etter operasjonen.
Formålet med denne studien er således å (1) beskrive banene for tretthet, HbA1c, diabetes selvmestring og livskvalitet hos personer med OPC og DM innen 12 måneder etter operasjonen; (2) undersøke sammenhengene mellom tretthetsbanene, dens påvirkningsfaktorer, selvbehandling av diabetes og livskvalitet hos personer med OPC og DM; og (3) forstå erfaringene til personer med både OPC og DM angående endringer i utfordringer med diabetes, tretthet, selvbehandling av diabetes, behov for diabetesbehandling og livskvalitet.
Veiledet av teorien om ubehagelige symptomer, vil denne toårige studien bruke et longitudinelt, samtidig design med blandede metoder.
Deltakerne vil bli rekruttert fra en poliklinisk bukspyttkjertelkirurgisk avdeling ved et medisinsk senter i Nord-Taiwan ved hjelp av målrettet prøvetaking.
For den kvantitative komponenten vil data samles inn ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer over fem tidspunkter (dvs. ved 1 [første poliklinisk avdelingsoppfølging siden utskrivning fra sykehuset], 3, 6, 9 og 12 måneder etter bukspyttkjertelreseksjon).
Den kinesiske versjonen av et strukturert spørreskjema, inkludert skjemaet demografiske og kliniske karakteristika, Diabetes Distress Scale, Center for Epidemiological Studies Depression Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Fatigue Symptom Inventory, Summary of Diabetes Self-Care Activities, og den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Core Quality of Life Questionnaire vil bli brukt.
For dataanalyse vil latent vekstkurvemodellering under et strukturell ligningsmodelleringsrammeverk ved bruk av Mplus versjon 8.6 utføres.
Et utvalg på 115 deltakere med både OPC og DM vil bli rekruttert.
For å belyse vår forståelse av funnene fra den kvantitative komponenten av studien, vil den kvalitative komponenten bruke semistrukturerte kvalitative intervjuer for å utforske endringene i utfordringer med diabetes, tretthet, diabetes selvmestring, diabetesbehandlingsbehov og livskvalitet for et underutvalg av 20 deltakere som rapporterte sine tretthetsintensitetsskårer som 4 eller mer på tretthetssymptomoversikten samtidig.
Kvalitativ innholdsanalyse vil bli brukt for å analysere de kvalitative dataene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra en pankreaskirurgisk poliklinikk (OPD) ved et medisinsk senter som ligger nord i Taiwan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som (1) har opererbar kreft i bukspyttkjertelen og er på sin første polikliniske oppfølging etter utskrivning fra sykehuset, (2) er diagnostisert med diabetes mellitus, (3) er 18 år eller eldre, (4) kan kommunisere på mandarin eller taiwanesisk, og (5) godtar å delta og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- personer som (1) er under aktiv behandling for annen kreft enn kreft i bukspyttkjertelen, (2) har en kognitiv svikt, (3) ikke vet at de har kreft i bukspyttkjertelen, og (4) har blitt diagnostisert med kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Inventar av utmattelsessymptomer
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202302123RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil kun være tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel, og bare avidentifiserte data vil potensielt være tilgjengelige for å beskytte deltakernes rettigheter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .