- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013228
Baner for træthed og livskvalitet hos mennesker med både operabel kræft i bugspytkirtlen og diabetes mellitus
23. april 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Baner af træthed, glykeret hæmoglobin, selvledelse af diabetes og livskvalitet hos mennesker med en dobbeltdiagnose af operabel kræft i bugspytkirtlen og diabetes mellitus: en longitudinel undersøgelse med blandede metoder
Hos mennesker med både OPC og DM er træthed det mest almindelige og overvejende symptom, der sandsynligvis påvirker deres livskvalitet og diabetes selvstyring.
Der er dog lidt kendt om de longitudinelle sammenhænge mellem træthed, dens påvirkningsfaktorer, glykæmisk status, diabetes-selvstyring og livskvalitet hos mennesker med både OPC og DM i løbet af det første år efter operationen.
Formålet med denne undersøgelse er således at (1) beskrive banerne for træthed, HbA1c, diabetes-selvhåndtering og livskvalitet hos personer med OPC og DM inden for 12 måneder efter operationen; (2) undersøge sammenhængen mellem træthedsbanerne, dens indflydelsesfaktorer, diabetes-selvledelse og livskvalitet hos mennesker med OPC og DM; og (3) forstå erfaringerne fra mennesker med både OPC og DM vedrørende ændringer i udfordringer med diabetes, træthed, diabetes-selvstyring, behov for diabetesbehandling og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræft i bugspytkirtlen er en ødelæggende sygdom, og kirurgi er en af behandlingsmulighederne med det formål at helbrede sygdommen.
Imidlertid har personer med operabel pancreascancer (OPC) ofte en høj forekomst af comorbid diabetes mellitus (DM), som sandsynligvis vil resultere i øget glukoseudsving og dårlig glykæmisk kontrol.
Det er vigtigt, at hos mennesker med både OPC og DM er træthed det mest almindelige og overvejende symptom, der sandsynligvis påvirker deres livskvalitet og selvstyring af diabetes.
Der er dog lidt kendt om de longitudinelle sammenhænge mellem træthed, dens påvirkningsfaktorer, glykæmisk status, diabetes-selvstyring og livskvalitet hos mennesker med både OPC og DM i løbet af det første år efter operationen.
Formålet med denne undersøgelse er således at (1) beskrive banerne for træthed, HbA1c, diabetes-selvhåndtering og livskvalitet hos personer med OPC og DM inden for 12 måneder efter operationen; (2) undersøge sammenhængen mellem træthedsbanerne, dens indflydelsesfaktorer, diabetes-selvledelse og livskvalitet hos mennesker med OPC og DM; og (3) forstå erfaringerne fra mennesker med både OPC og DM vedrørende ændringer i udfordringer med diabetes, træthed, diabetes-selvstyring, behov for diabetesbehandling og livskvalitet.
Guidet af teorien om ubehagelige symptomer, vil denne to-årige undersøgelse bruge et longitudinelt, samtidig design med blandede metoder.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra en ambulant bugspytkirtelkirurgisk afdeling på et medicinsk center i det nordlige Taiwan ved hjælp af målrettet prøveudtagning.
For den kvantitative komponent vil data blive indsamlet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer over fem tidspunkter (dvs. ved 1 [første ambulatorieopfølgning siden udskrivelse fra hospitalet], 3, 6, 9 og 12 måneder efter pancreasresektion).
Den kinesiske version af et struktureret spørgeskema, inklusive formen for demografiske og kliniske karakteristika, Diabetes Distress Scale, Center for Epidemiological Studies Depression Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Fatigue Symptom Inventory, Summary of Diabetes Self-Care Activities, og den europæiske organisation til forskning og behandling af kræft Core Quality of Life-spørgeskema vil blive brugt.
Til dataanalyse udføres latent vækstkurvemodellering under en strukturel ligningsmodelleringsramme ved hjælp af Mplus version 8.6.
En prøve på 115 deltagere med både OPC og DM vil blive rekrutteret.
For at belyse vores forståelse af resultaterne fra den kvantitative komponent af undersøgelsen, vil den kvalitative komponent bruge semistrukturerede kvalitative interviews til at udforske ændringerne i udfordringer med diabetes, træthed, diabetes selvledelse, diabetesbehandlingsbehov og livskvalitet for en delprøve på 20 deltagere, der rapporterede deres træthedsintensitetsscore som 4 eller mere på træthedssymptomoversigten samtidigt.
Kvalitativ indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere de kvalitative data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
99
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra en pancreaskirurgisk ambulatorium (OPD) på et lægecenter beliggende i det nordlige Taiwan.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der (1) har operabel kræft i bugspytkirtlen og er på deres første ambulatorieopfølgning siden udskrivelsen fra hospitalet, (2) er diagnosticeret med diabetes mellitus, (3) er 18 år eller derover, (4) kan kommunikere på mandarin eller taiwanesisk, og (5) accepterer at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- personer, der (1) er under aktiv behandling for anden kræft end bugspytkirtelkræft, (2) har en kognitiv svækkelse, (3) ikke ved, at de har kræft i bugspytkirtlen, og (4) er blevet diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Træthedssymptomoversigt
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2023
Først opslået (Faktiske)
28. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202302123RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil kun være tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning, og kun afidentificerede data vil potentielt være tilgængelige for at beskytte deltagernes rettigheder.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater