- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06013228
Trajektioner av trötthet och livskvalitet hos personer med både operabel pankreascancer och diabetes mellitus
23 april 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Banor av trötthet, glykerat hemoglobin, självhantering av diabetes och livskvalitet hos personer med dubbeldiagnos av operabel pankreascancer och diabetes mellitus: en longitudinell studie med blandade metoder
Hos personer med både bördor av OPC och DM är trötthet det vanligaste och övervägande symtomet som sannolikt påverkar deras livskvalitet och självhantering av diabetes.
Lite är dock känt om de longitudinella sambanden mellan trötthet, dess påverkande faktorer, glykemisk status, självhantering av diabetes och livskvalitet hos personer med både OPC och DM under det första året efter operationen.
Syftet med denna studie är således att (1) beskriva banorna för trötthet, HbA1c, självhantering av diabetes och livskvalitet hos personer med OPC och DM inom 12 månader efter operationen; (2) undersöka sambanden mellan utmattningsbanorna, dess påverkande faktorer, självhantering av diabetes och livskvalitet hos personer med OPC och DM; och (3) förstå erfarenheterna hos personer med både OPC och DM angående förändringar i utmaningar med diabetes, trötthet, självhantering av diabetes, behov av diabetesvård och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är en förödande sjukdom, och kirurgi är ett av behandlingsalternativen med målet att bota sjukdomen.
Men personer med operabel pankreascancer (OPC) har ofta en hög prevalens av komorbid diabetes mellitus (DM) som sannolikt kommer att resultera i ökade glukosfluktuationer och dålig glykemisk kontroll.
Viktigt är att hos personer med både bördor av OPC och DM är trötthet det vanligaste och övervägande symtomet som sannolikt påverkar deras livskvalitet och självhantering av diabetes.
Lite är dock känt om de longitudinella sambanden mellan trötthet, dess påverkande faktorer, glykemisk status, självhantering av diabetes och livskvalitet hos personer med både OPC och DM under det första året efter operationen.
Syftet med denna studie är således att (1) beskriva banorna för trötthet, HbA1c, självhantering av diabetes och livskvalitet hos personer med OPC och DM inom 12 månader efter operationen; (2) undersöka sambanden mellan utmattningsbanorna, dess påverkande faktorer, självhantering av diabetes och livskvalitet hos personer med OPC och DM; och (3) förstå erfarenheterna hos personer med både OPC och DM angående förändringar i utmaningar med diabetes, trötthet, självhantering av diabetes, behov av diabetesvård och livskvalitet.
Med ledning av teorin om obehagliga symtom kommer denna tvååriga studie att använda en longitudinell design för samtidiga blandade metoder.
Deltagarna kommer att rekryteras från en poliklinisk pankreaskirurgisk avdelning vid ett medicinskt center i norra Taiwan med målinriktad provtagning.
För den kvantitativa komponenten kommer data att samlas in med hjälp av strukturerade frågeformulär över fem tidpunkter (d.v.s. vid 1 [första uppföljningen på öppenvårdsavdelningen sedan utskrivningen från sjukhuset], 3, 6, 9 och 12 månader efter pankreasresektion).
Den kinesiska versionen av ett strukturerat frågeformulär, inklusive formen för demografiska och kliniska egenskaper, Diabetes Distress Scale, Center for Epidemiological Studies Depression Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Fatigue Symptom Inventory, Summary of Diabetes Self Care Activities, och den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Core Quality of Life Questionnaire kommer att användas.
För dataanalys kommer modellering av latent tillväxtkurva under en strukturell ekvationsmodellering med Mplus version 8.6 att utföras.
Ett urval på 115 deltagare med både OPC och DM kommer att rekryteras.
För att belysa vår förståelse av resultaten från den kvantitativa komponenten av studien kommer den kvalitativa komponenten att använda semistrukturerade kvalitativa intervjuer för att utforska förändringarna i utmaningar med diabetes, trötthet, självhantering av diabetes, behov av diabetesvård och livskvalitet för ett delprov av 20 deltagare som rapporterade sina utmattningsintensitetspoäng som 4 eller mer på trötthetssymtominventeringen samtidigt.
Kvalitativ innehållsanalys kommer att användas för att analysera kvalitativ data.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
99
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att rekryteras från en pankreaskirurgisk poliklinik (OPD) vid ett vårdcenter beläget i norra Taiwan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer som (1) har opererbar cancer i bukspottkörteln och är på sin första polikliniska uppföljning sedan utskrivningen från sjukhuset, (2) har diagnosen diabetes mellitus, (3) är 18 år eller äldre, (4) kan kommunicera på mandarin eller taiwanesiska, och (5) samtycker till att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- personer som (1) är under aktiv behandling för annan cancer än pankreascancer, (2) har en kognitiv funktionsnedsättning, (3) inte vet att de har pankreascancer och (4) har diagnostiserats med kroniskt trötthetssyndrom eller fibromyalgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Inventering av trötthetssymtom
|
baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202302123RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer endast att vara tillgängliga för andra forskare på rimlig begäran och endast avidentifierade data kommer potentiellt att vara tillgängliga för att skydda deltagarnas rättigheter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .