- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06013228
Väsymyksen ja elämänlaadun kehityskulkuja ihmisillä, joilla on sekä operoitava haimasyöpä että diabetes mellitus
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Väsymyksen, glykoituneen hemoglobiinin, diabeteksen itsehallinnan ja elämänlaadun kehityskulkuja ihmisillä, joilla on kaksoisdiagnoosi operoitavissa oleva haimasyöpä ja diabetes mellitus: pitkittäinen sekamenetelmätutkimus
Ihmisillä, joilla on sekä OPC- että DM-taakka, väsymys on yleisin ja harkitsevin oire, joka todennäköisesti vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja diabeteksen itsehoitoon.
Väsymyksen, sen vaikuttavien tekijöiden, glykeemisen tilan, diabeteksen itsehallinnan ja elämänlaadun välisistä pitkittäissuhteista tiedetään kuitenkin vain vähän ihmisillä, joilla on sekä OPC että DM ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) kuvata väsymyksen, HbA1c:n, diabeteksen itsehallinnan ja elämänlaadun kehityskulkuja ihmisillä, joilla on OPC ja DM 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen; (2) tutkia väsymyksen kehityskulkujen, siihen vaikuttavien tekijöiden, diabeteksen itsehallinnan ja elämänlaadun välisiä suhteita ihmisillä, joilla on OPC ja DM; ja (3) ymmärtää sekä OPC- että DM-potilaiden kokemuksia diabeteksen haasteiden muutoksista, väsymyksestä, diabeteksen itsehallinnasta, diabeteksen hoitotarpeista ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on tuhoisa sairaus, ja leikkaus on yksi hoitovaihtoehdoista taudin parantamiseksi.
Ihmisillä, joilla on operoitavissa oleva haimasyöpä (OPC), on kuitenkin usein korkea samanaikainen diabetes mellitus (DM), joka todennäköisesti johtaa lisääntyneeseen glukoosin vaihteluun ja huonoon sokeritasapainoon.
Tärkeää on, että ihmisillä, joilla on sekä OPC- että DM-taakka, väsymys on yleisin ja harkitsevin oire, joka todennäköisesti vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja diabeteksen itsehoitoon.
Väsymyksen, sen vaikuttavien tekijöiden, glykeemisen tilan, diabeteksen itsehallinnan ja elämänlaadun välisistä pitkittäissuhteista tiedetään kuitenkin vain vähän ihmisillä, joilla on sekä OPC että DM ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) kuvata väsymyksen, HbA1c:n, diabeteksen itsehallinnan ja elämänlaadun kehityskulkuja ihmisillä, joilla on OPC ja DM 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen; (2) tutkia väsymyksen kehityskulkujen, siihen vaikuttavien tekijöiden, diabeteksen itsehallinnan ja elämänlaadun välisiä suhteita ihmisillä, joilla on OPC ja DM; ja (3) ymmärtää sekä OPC- että DM-potilaiden kokemuksia diabeteksen haasteiden muutoksista, väsymyksestä, diabeteksen itsehallinnasta, diabeteksen hoitotarpeista ja elämänlaadusta.
Epämiellyttävien oireiden teorian ohjaamana tässä kaksivuotisessa tutkimuksessa käytetään pitkittäistä samanaikaista sekamenetelmien suunnittelua.
Osallistujat rekrytoidaan Pohjois-Taiwanin lääketieteellisen keskuksen haimakirurgian avohoidosta käyttämällä tarkoituksellista näytteenottoa.
Kvantitatiivisen osan tiedot kerätään strukturoiduilla kyselylomakkeilla viideltä aikapisteeltä (eli 1 [ensimmäinen avohoidon seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen], 3, 6, 9 ja 12 kuukautta haiman resektion jälkeen).
Strukturoidun kyselylomakkeen kiinalainen versio, joka sisältää demografisten ja kliinisten ominaisuuksien lomakkeen, diabeteksen hätäasteikon, epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko, koetun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko, väsymysoireiden kartoitus, yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista ja Euroopan järjestö syövän tutkimukseen ja hoitoon käytetään elämänlaatukyselyä.
Tietojen analysointia varten suoritetaan latentin kasvukäyrän mallinnus rakenneyhtälön mallinnuskehyksen puitteissa käyttäen Mplus-versiota 8.6.
Rekrytoidaan 115 osallistujaa, joilla on sekä OPC että DM.
Valmentaaksemme ymmärrystämme tutkimuksen kvantitatiivisen osan tuloksista, kvalitatiivinen komponentti käyttää puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja tutkiakseen muutoksia diabeteksen, väsymyksen, diabeteksen itsehallinnan, diabeteksen hoitotarpeiden ja elämänlaadun haasteissa. 20 osallistujan alaotos, jotka ilmoittivat väsymysintensiteetiksi 4 tai enemmän Fatigue Symptom Inventoryssa samanaikaisesti.
Laadullisen datan analysointiin käytetään laadullista sisältöanalyysiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan Pohjois-Taiwanissa sijaitsevan lääketieteellisen keskuksen haimakirurgisen avohoitoosastolta (OPD).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla (1) on leikattava haimasyöpä ja jotka ovat ensimmäisessä avohoidon seurannassa sairaalasta kotiutumisen jälkeen, (2) joilla on diagnosoitu diabetes mellitus, (3) ovat vähintään 18-vuotiaita, (4) voivat kommunikoida mandariinikiinaksi tai taiwanilainen ja (5) suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka (1) ovat aktiivisessa hoidossa muun syövän kuin haimasyövän vuoksi, (2) joilla on kognitiivinen häiriö, (3) eivät tiedä sairastavansa haimasyöpää ja (4) joilla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä tai fibromyalgia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Väsymysoireiden luettelo
|
lähtötasolla, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202302123RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat muiden tutkijoiden saatavilla vain kohtuullisesta pyynnöstä, ja vain tunnistamattomia tietoja on mahdollisesti saatavilla osallistujien oikeuksien suojaamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .