- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06013228
Trajetórias de fadiga e qualidade de vida em pessoas com câncer de pâncreas operável e diabetes mellitus
23 de abril de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Trajetórias de fadiga, hemoglobina glicada, autogestão do diabetes e qualidade de vida em pessoas com diagnóstico duplo de câncer de pâncreas operável e diabetes mellitus: um estudo longitudinal de métodos mistos
Em pessoas com carga de OPC e DM, a fadiga é o sintoma mais comum e deliberado que provavelmente afeta a qualidade de vida e o autocontrole do diabetes.
No entanto, pouco se sabe sobre as relações longitudinais entre fadiga, seus fatores de influência, estado glicêmico, autogestão do diabetes e qualidade de vida em pessoas com OPC e DM durante o primeiro ano pós-operatório.
Assim, os objetivos deste estudo são (1) descrever as trajetórias de fadiga, HbA1c, autogestão do diabetes e qualidade de vida em pessoas com OPC e DM nos 12 meses pós-operatórios; (2) examinar as relações entre as trajetórias da fadiga, seus fatores de influência, o autogerenciamento do diabetes e a qualidade de vida em pessoas com OPC e DM; e (3) compreender as experiências de pessoas com OPC e DM em relação às mudanças nos desafios do diabetes, fadiga, autogestão do diabetes, necessidades de cuidados com o diabetes e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é uma doença devastadora e a cirurgia é uma das opções de tratamento com o objetivo de curar a doença.
No entanto, pessoas com câncer de pâncreas operável (OPC) geralmente apresentam uma alta prevalência de diabetes mellitus (DM) comórbida, o que provavelmente resultará em aumento da flutuação da glicose e mau controle glicêmico.
É importante ressaltar que em pessoas com carga de OPC e DM, a fadiga é o sintoma mais comum e deliberado que provavelmente afeta a qualidade de vida e o autocontrole do diabetes.
No entanto, pouco se sabe sobre as relações longitudinais entre fadiga, seus fatores de influência, estado glicêmico, autogestão do diabetes e qualidade de vida em pessoas com OPC e DM durante o primeiro ano pós-operatório.
Assim, os objetivos deste estudo são (1) descrever as trajetórias de fadiga, HbA1c, autogestão do diabetes e qualidade de vida em pessoas com OPC e DM nos 12 meses pós-operatórios; (2) examinar as relações entre as trajetórias da fadiga, seus fatores de influência, o autogerenciamento do diabetes e a qualidade de vida em pessoas com OPC e DM; e (3) compreender as experiências de pessoas com OPC e DM em relação às mudanças nos desafios do diabetes, fadiga, autogestão do diabetes, necessidades de cuidados com o diabetes e qualidade de vida.
Guiado pela Teoria dos sintomas desagradáveis, este estudo de dois anos usará um desenho longitudinal simultâneo de métodos mistos.
Os participantes serão recrutados em um departamento de cirurgia pancreática ambulatorial em um centro médico no norte de Taiwan usando amostragem proposital.
Para o componente quantitativo, os dados serão coletados por meio de questionários estruturados em cinco momentos (ou seja, em 1 [primeiro acompanhamento ambulatorial desde a alta hospitalar], 3, 6, 9 e 12 meses após a ressecção pancreática).
A versão chinesa de um questionário estruturado, incluindo o formulário de características demográficas e clínicas, Escala de Angústia do Diabetes, Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido, Inventário de Sintomas de Fadiga, Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes e a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer será utilizado o Questionário Básico de Qualidade de Vida.
Para análise dos dados, será realizada modelagem de curva de crescimento latente sob uma estrutura de modelagem de equações estruturais usando Mplus versão 8.6.
Uma amostra de 115 participantes com OPC e DM será recrutada.
Para iluminar nossa compreensão dos resultados do componente quantitativo do estudo, o componente qualitativo usará entrevistas qualitativas semiestruturadas para explorar as mudanças nos desafios do diabetes, fadiga, autogestão do diabetes, necessidades de cuidados com o diabetes e qualidade de vida para uma subamostra de 20 participantes que relataram suas pontuações de intensidade de fadiga como 4 ou mais no Inventário de Sintomas de Fadiga simultaneamente.
A análise qualitativa de conteúdo será utilizada para analisar os dados qualitativos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
99
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em um ambulatório de cirurgia pancreática (OPD) em um centro médico localizado no norte de Taiwan.
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas que (1) têm câncer de pâncreas operável e estão em seu primeiro acompanhamento ambulatorial desde a alta hospitalar, (2) são diagnosticadas com diabetes mellitus, (3) têm 18 anos ou mais, (4) podem se comunicar em mandarim ou taiwanês, e (5) concorda em participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- pessoas que (1) estão sob tratamento ativo para câncer que não seja de pâncreas, (2) têm comprometimento cognitivo, (3) não sabem que têm câncer de pâncreas e (4) foram diagnosticadas com síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga
Prazo: linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
|
Inventário de sintomas de fadiga
|
linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202302123RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) só estarão disponíveis para outros investigadores mediante solicitação razoável e apenas os dados anonimizados estarão potencialmente disponíveis para proteger os direitos dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .