- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06013228
Traiettorie di affaticamento e qualità di vita nelle persone affette sia da cancro al pancreas operabile che da diabete mellito
23 aprile 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Traiettorie di affaticamento, emoglobina glicata, autogestione del diabete e qualità della vita in persone con doppia diagnosi di cancro al pancreas operabile e diabete mellito: uno studio longitudinale con metodi misti
Nelle persone con entrambi i livelli di OPC e DM, l’affaticamento è il sintomo più comune e deliberato che probabilmente influisce sulla qualità della vita e sull’autogestione del diabete.
Tuttavia, si sa poco sulle relazioni longitudinali tra affaticamento, suoi fattori che influenzano, stato glicemico, autogestione del diabete e qualità della vita nelle persone con OPC e DM durante il primo anno post-operatorio.
Pertanto, gli scopi di questo studio sono (1) descrivere le traiettorie dell'affaticamento, dell'HbA1c, dell'autogestione del diabete e della qualità della vita nelle persone con OPC e DM entro 12 mesi dall'intervento; (2) esaminare le relazioni tra le traiettorie della fatica, i suoi fattori che influenzano, l'autogestione del diabete e la qualità della vita nelle persone con OPC e DM; e (3) comprendere le esperienze delle persone sia con OPC che con DM riguardo ai cambiamenti nelle sfide legate al diabete, all'affaticamento, all'autogestione del diabete, alle esigenze di cura del diabete e alla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas è una malattia devastante e la chirurgia è una delle opzioni di trattamento con l’obiettivo di curare la malattia.
Tuttavia, le persone con cancro del pancreas operabile (OPC) hanno spesso un’elevata prevalenza di diabete mellito (DM) in comorbilità che può comportare un aumento della fluttuazione del glucosio e uno scarso controllo glicemico.
È importante sottolineare che nelle persone con entrambi i livelli di OPC e DM, l’affaticamento è il sintomo più comune e deliberato che probabilmente influisce sulla qualità della vita e sull’autogestione del diabete.
Tuttavia, si sa poco sulle relazioni longitudinali tra affaticamento, suoi fattori che influenzano, stato glicemico, autogestione del diabete e qualità della vita nelle persone con OPC e DM durante il primo anno post-operatorio.
Pertanto, gli scopi di questo studio sono (1) descrivere le traiettorie dell'affaticamento, dell'HbA1c, dell'autogestione del diabete e della qualità della vita nelle persone con OPC e DM entro 12 mesi dall'intervento; (2) esaminare le relazioni tra le traiettorie della fatica, i suoi fattori che influenzano, l'autogestione del diabete e la qualità della vita nelle persone con OPC e DM; e (3) comprendere le esperienze delle persone sia con OPC che con DM riguardo ai cambiamenti nelle sfide legate al diabete, all'affaticamento, all'autogestione del diabete, alle esigenze di cura del diabete e alla qualità della vita.
Guidato dalla teoria dei sintomi spiacevoli, questo studio della durata di due anni utilizzerà un disegno longitudinale di metodi misti concorrenti.
I partecipanti verranno reclutati da un reparto di chirurgia pancreatica ambulatoriale presso un centro medico nel nord di Taiwan utilizzando un campionamento mirato.
Per la componente quantitativa, i dati verranno raccolti utilizzando questionari strutturati su cinque punti temporali (vale a dire, a 1 [primo follow-up ambulatoriale dalla dimissione dall'ospedale], 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la resezione pancreatica).
La versione cinese di un questionario strutturato, compreso il modulo sulle caratteristiche demografiche e cliniche, la scala del disagio del diabete, la scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici, la scala multidimensionale del supporto sociale percepito, l'inventario dei sintomi della fatica, il riepilogo delle attività di auto-cura del diabete e l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro verrà utilizzato il questionario fondamentale sulla qualità della vita.
Per l'analisi dei dati, verrà eseguita la modellazione della curva di crescita latente in un quadro di modellazione di equazioni strutturali utilizzando la versione 8.6 di Mplus.
Verrà reclutato un campione di 115 partecipanti sia con OPC che con DM.
Per chiarire la nostra comprensione dei risultati della componente quantitativa dello studio, la componente qualitativa utilizzerà interviste qualitative semi-strutturate per esplorare i cambiamenti nelle sfide legate al diabete, all’affaticamento, all’autogestione del diabete, ai bisogni di cura del diabete e alla qualità della vita per i pazienti. un sottocampione di 20 partecipanti che hanno riportato contemporaneamente i loro punteggi di intensità della fatica come 4 o più nel Fatigue Symptom Inventory.
L'analisi qualitativa del contenuto verrà utilizzata per analizzare i dati qualitativi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
99
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti verranno reclutati da un reparto ambulatoriale di chirurgia pancreatica (OPD) presso un centro medico situato nel nord di Taiwan.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le persone che (1) hanno un cancro al pancreas operabile e sono al primo follow-up ambulatoriale dopo la dimissione dall'ospedale, (2) hanno una diagnosi di diabete mellito, (3) hanno 18 anni o più, (4) possono comunicare in mandarino o taiwanese e (5) accetta di partecipare e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- persone che (1) sono in trattamento attivo per un cancro diverso dal cancro del pancreas, (2) hanno un deterioramento cognitivo, (3) non sanno di avere un cancro al pancreas e (4) sono stati diagnosticati con sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fatica
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
|
Inventario dei sintomi della fatica
|
basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202302123RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili ad altri ricercatori solo su richiesta ragionevole e solo i dati non identificati saranno potenzialmente disponibili per proteggere i diritti dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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