- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06013228
Trajektorie zmęczenia i jakości życia u osób chorych na operacyjnego raka trzustki i cukrzycę
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Trajektorie zmęczenia, hemoglobiny glikowanej, samodzielnego leczenia cukrzycy i jakości życia u osób z podwójną diagnozą operacyjnego raka trzustki i cukrzycy: podłużne badanie różnymi metodami
U osób z obydwoma obciążeniami OPC i DM zmęczenie jest najczęstszym i najbardziej znaczącym objawem, który prawdopodobnie wpływa na jakość ich życia i samodzielne leczenie cukrzycy.
Niewiele jednak wiadomo na temat długoterminowych zależności między zmęczeniem, czynnikami na nie wpływającymi, glikemią, samodzielnym leczeniem cukrzycy i jakością życia osób chorych na OPC i DM w pierwszym roku po operacji.
Celem tego badania jest zatem (1) opisanie przebiegu zmęczenia, HbA1c, samodzielnego leczenia cukrzycy i jakości życia osób z OPC i DM w ciągu 12 miesięcy po operacji; (2) zbadać związki pomiędzy trajektorią zmęczenia, czynnikami na niego wpływającymi, samodzielnym leczeniem cukrzycy i jakością życia osób z OPC i DM; oraz (3) rozumieć doświadczenia osób chorych na OPC i DM dotyczące zmian w wyzwaniach związanych z cukrzycą, zmęczeniem, samodzielnym leczeniem cukrzycy, potrzebami w zakresie opieki diabetologicznej i jakością życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak trzustki jest chorobą wyniszczającą, a operacja jest jedną z opcji leczenia mającą na celu wyleczenie choroby.
Jednakże u osób z operacyjnym rakiem trzustki (OPC) często często występuje współistniejąca cukrzyca (DM), która prawdopodobnie powoduje zwiększone wahania poziomu glukozy i słabą kontrolę glikemii.
Co ważne, u osób chorych zarówno na OPC, jak i na cukrzycę, zmęczenie jest najczęstszym i najbardziej znaczącym objawem, który prawdopodobnie wpływa na jakość życia i samodzielne leczenie cukrzycy.
Niewiele jednak wiadomo na temat długoterminowych zależności między zmęczeniem, czynnikami na nie wpływającymi, glikemią, samodzielnym leczeniem cukrzycy i jakością życia osób chorych na OPC i DM w pierwszym roku po operacji.
Celem tego badania jest zatem (1) opisanie przebiegu zmęczenia, HbA1c, samodzielnego leczenia cukrzycy i jakości życia osób z OPC i DM w ciągu 12 miesięcy po operacji; (2) zbadać związki pomiędzy trajektorią zmęczenia, czynnikami na niego wpływającymi, samodzielnym leczeniem cukrzycy i jakością życia osób z OPC i DM; oraz (3) rozumieć doświadczenia osób chorych na OPC i DM dotyczące zmian w wyzwaniach związanych z cukrzycą, zmęczeniem, samodzielnym leczeniem cukrzycy, potrzebami w zakresie opieki diabetologicznej i jakością życia.
W tym dwuletnim badaniu, kierując się teorią nieprzyjemnych objawów, wykorzystany zostanie podłużny, współbieżny projekt mieszanych metod.
Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatoryjnego oddziału chirurgii trzustki w ośrodku medycznym na północnym Tajwanie, przy zastosowaniu celowego pobierania próbek.
W przypadku składnika ilościowego dane będą zbierane za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy w pięciu punktach czasowych (tj. w 1 [pierwsza wizyta kontrolna na oddziale ambulatoryjnym od wypisu ze szpitala], 3, 6, 9 i 12 miesięcy po resekcji trzustki).
Chińska wersja ustrukturyzowanego kwestionariusza, obejmująca formularz charakterystyki demograficznej i klinicznej, Skalę Diabetes Distress Scale, Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, Wielowymiarową Skalę Postrzeganego Wsparcia Społecznego, Inwentarz Objawów Zmęczenia, Podsumowanie Działalności Samoopieki Cukrzycowej oraz Organizację Europejską Badań i Leczenia Nowotworów, zostanie wykorzystany Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia.
Do analizy danych zostanie przeprowadzone modelowanie ukrytej krzywej wzrostu w ramach modelowania równań strukturalnych przy użyciu Mplus w wersji 8.6.
Zrekrutowana zostanie próba 115 uczestników zarówno z OPC, jak i DM.
Aby lepiej zrozumieć wnioski z ilościowej części badania, w części jakościowej wykorzystane zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe w celu zbadania zmian w zakresie wyzwań związanych z cukrzycą, zmęczeniem, samodzielnym leczeniem cukrzycy, potrzebami w zakresie opieki diabetologicznej i jakością życia pacjentów. podpróba 20 uczestników, którzy jednocześnie zgłosili swoje wyniki w Inwentarzu Objawów Zmęczenia na poziomie 4 lub więcej.
Do analizy danych jakościowych zostanie zastosowana jakościowa analiza treści.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatoryjnego oddziału chirurgii trzustki (OPD) w centrum medycznym zlokalizowanym w północnym Tajwanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które (1) mają operacyjnego raka trzustki i są na pierwszej obserwacji ambulatoryjnej od wypisu ze szpitala, (2) mają zdiagnozowaną cukrzycę, (3) mają ukończone 18 lat, (4) potrafią porozumiewać się w języku mandaryńskim lub Tajwanu oraz (5) wyrażają zgodę na udział i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które (1) są aktywnie leczone z powodu nowotworu innego niż rak trzustki, (2) mają upośledzenie funkcji poznawczych, (3) nie wiedzą, że mają raka trzustki oraz (4) zdiagnozowano u nich zespół chronicznego zmęczenia lub fibromialgię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Inwentarz objawów zmęczenia
|
wartości wyjściowych, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hsuan-Ju Kuo, PhD, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202302123RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) będą udostępniane innym badaczom wyłącznie na uzasadnioną prośbę, a w celu ochrony praw uczestników będą potencjalnie dostępne wyłącznie dane pozbawione cech identyfikacyjnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia